冷藏箱验证方案

XXXX医药有限公司

冷藏箱满载

验证方案XXXX科技发展有限公司XXXX医药有限公司冷藏箱满载验证方案

文件编号：起草人（签字）：审核人（签字）：批准人（签字）：单位：XXXX科技发展有单位：XXXX医药有限公司单位：XXXX医药有限公司限公司职务：质量部部长职务：质量副总经理职务：技术总监审核日期：批准日期：起草日期：目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"一、目的 2\o"CurrentDocument"二、方案制定依据 2\o"CurrentDocument"三、验证方式：委托第三方验证 2\o"CurrentDocument"四、验证时间安排： 2\o"CurrentDocument"五、验证实施人员及职责 2\o"CurrentDocument"六、 验证对象：冷藏箱 3\o"CurrentDocument"七、 冷藏箱验证点位布置： 3\o"CurrentDocument"八、验证项目及内容 4\o"CurrentDocument"十、用于验证的设备描述 5十一、验证具体实施规程（包括时间控制、数据采集要求） 6\o"CurrentDocument"十二、验证过程记录表 7\o"CurrentDocument"十三、验证方案的培训 8一、目的1、 更有效的进行冷藏箱温度控制，保证箱内的温度保持在+2〜+8°C（随着冷藏品种的不同，调控的温度可能有所变化），确保冷藏药品的质量2、 获得明确的冷藏箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域。3、 发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准4、 评估在断电或故障等特殊情况下冷藏箱的保温性能，以建立应急措施5、 评估在极端外部环境条件的保温性能，以建立应急措施二、 方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5验证管理三、 验证方式：委托第三方验证四、 验证时间安排：2014年XX月XX日至2014年XX月XX日五、 验证实施人员及职责验证组长XXX（质量副总经理）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证副组长XXX（委托方技术总监）：负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控。验证小组成员XXX（质管部部长）：负责验证工作的组织并监督实施。XXX（委托方验证专员）：具体实施验证操作和记录。XXX（储运部部长）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备并参与验证。质量管理员）：协助质管部部长起草验证方案和计量校验确认，验证

现场实施监督。六、 验证对象：冷藏箱冷藏箱的品牌及型号： YY-260沈阳市医疗设备厂 冷藏箱容积：260L使用年限：2009年05月投入使用;验证类型：定期满验证七、 冷藏箱验证点位布置：依据附录5验证管理设计验证点位的布置，设计完成后提交质量主管审核和改进，经批准后方可实施。1•验证点位布置图•T6外部温度点温度显示•T6外部温度点温度显示验证点位于箱子的体对角线上，距隔离板(或箱壁)不小于3cm。测点高度说明：tl(l/4)是指1#验证点位于箱子内部高度的1/4处。2•验证现场测点安装确认判断标准设备安装符合设计图纸要求。设备配备的技术资料齐全。验证点安装完毕后进行拍照，总体照片和局部照片各一张进行存档八、验证项目及内容1・温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析，用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。⑶箱门的密封性及箱门附近的温度分布特性分析。⑷确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷藏箱图上，以指导药品摆放。2•温控设施运行参数及使用状况测试和确认⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，确保温度控制在要求范围内。⑵对制冷机组启停周期的统计和评价，初步评价冷藏箱的保温性能。⑶对温控设施的制冷效率给出评价。⑷冷藏箱预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。⑹对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效地反应冷藏箱的温度情况。3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认⑴冷藏箱温湿度监测系统简述⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5°C内（校准证书作为报告附件）；⑶温湿度监测系统配置的测点终端安装位置的建议。并将建议的位置标注在冷藏箱的冷藏箱图上；⑷对温湿度监测系统报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态既能够现场声光报警，又能够远程短信报警（现场报警照片、短信报警照片作为报告附件）。4•开箱作业对冷藏箱温度分布及温度变化的影响⑴对开箱作业的温度变化趋势及开箱作业影响的区域进行分析，对冷藏箱的开箱特性做出评价。⑵确定最长的开箱作业时间，防止因开箱作业时间太长造成的超温。⑶确认冷藏箱开箱作业后温度恢复时间，防止因开箱作业时间间隔过短造成的超温。⑷对不能满足开箱作业的时间要求情况给出整改措施。5•断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的情况下仓箱保温性能及温度变化趋势分析⑴对冷藏箱的保温性能进行评价⑵给出断电或故障状态的风险防范措施。在当前环境下进行保温效果评估九、冷藏箱性能判断标准冷藏箱经过一段时间运行后，药品表面温度能达到+2〜+8°C,同时箱内各验证点温度恒定在+2〜+8C范围以内。在规定时间的开箱作业、断电等情况下车内允许放药的区域温度应控制在+2〜_8C范围以内。在规定时间的开箱作业后能迅速恢复到设定参数范围内。在断电或故障等情况下温度控制在+2〜+8C范围以内的时间足够支持相关人员做出应急响应。下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评考里指标标准值温度均匀性（max-min）均值极值差<1.5温度稳定性偏差<2.5保温性能启动周期±45min停电特性停电期间的温升<0.1C/min开箱特性温升速率<0.8C/min制冷效率降温速率±0.15C/min十、用于验证的设备描述验证用北京龙邦科技发展有限公司提供的便携式温度记录仪，该记录仪背部有吸盘及吊链，可以吸附和调整高度；数据记录间隔为2分钟；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；所有用于验证的记录仪均取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书，在验证的温度区间内，温度精度高于土0.5°C。每只记录仪最多可记录10万条数据，数据通过数据监测软件读取到计算机进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级存储，并以EXCEL曲线的方式导出，能进行最值和均值的统计。龙邦科技使用的冷链验证专用温度记录仪LBRC-4HC精度均在有效期范围内。仪表型号编号检定时间有效期测量位置LBRC-4LB140401022014年4月16日一年T1LBRC-4LB140401032014年4月16日一年T2LBRC-4LB140401042014年4月16日一年T3LBRC-4LB140401052014年4月16日一年T4LBRC-4LB140400912014年5月28日一年T5LBRC-4LB140400922014年5月28日一年T6十一、验证具体实施规程（包括时间控制、数据采集要求）验证前准备：药品（或与冷藏品包装接近的普药）占箱子容积不小于70%药品放置位置不得阻挡出风口，不得在出风口前方放置整包药品以免阻挡出风；药品包装间距不得小于3cm,药品摆放方向应与出风方向平行，与箱门应有一定距离。•验证点位安装：验证点按设计位置安装，并确认记录时间间隔为2分钟，并记录安装时间。•现场拍照：验证点安装完毕进行拍照，共二张：⑴整体照片一张：要求照片必须清晰预冷：关闭箱门，设定制冷机组温度为3-7C，或者5±2C，开始制冷。前半程连续采集：在箱内温度稳定后，总连续采集时间为2小时左右。验证中途的偏差纠正：在连续采集时间为2小时后，取出一只验证仪表，读取其记录，检查是否温度是否稳定在2-8°C内；如果存在偏差，依据偏差重新调整控制限值后半程连续采集：关闭箱门后，温度稳定后连续采集,使总采集时间大于6小时，然后进行开箱验证开箱验证：开箱验证应该在6小时连续采集之后，且温控器显示值为温度低点时进行（如温控器显示值在3—8C）应在3C附近开始，关闭冷风机，按正常出入箱的开度打开箱门，以红外测温枪测量箱内温度，在温度超出8C时结束。温度恢复：开箱验证结束，关闭冷藏箱箱门，开启冷风机，等待温度降低到低点且温度稳定后，才可判定温度已恢复；温度恢复时间应在关闭箱箱门，开启冷风机后的半小时以上断电验证：在温度恢复后，选择箱内温度在5C左右时进行断电，即关闭冷风机，温度升高到8C以上即可结束。在断电环节可以延长断电时间以获得长时间断电的数据，其方法就是断电时间在2小时以上数据完整性及合规性确认：断电结束后，选取其中3只仪表进行数据读取，确认数据完整、有效后回收全部设备；若有数据异常进行补充测试。十二、验证过程记录表验证操作员 日期： 序号操作内容时间备注1确认验证对象各项参数2确认并记录温控设备设置的温度范围3依