新版GMP智能溶出仪确认验证方案

案D定的依据验证小组成员、职责与人员培训认仪器、仪表、容量器具校准确认过程风险评估与验证的内容1.3仪器编号：YQ4-04-1天津大学无线电厂室智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的度测定结果准确、可靠。制定的依据验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。的变更使用场所，所以按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪可接受标准和日常分析测试工作的需要。验证小组成员、职责与人员培训组成员组长(质量管理部经理)：负责确认/验证方案的批准；负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。副组长(实验室主任)：负责确认/验证方案的审核；负责确认/验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认/验证风险预防和控制措施。组员(设备动力部经理)：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。组员(QC)：负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认/验证方案执行确认；负责确认/验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。组员(QA)：负责确认/验证的检查、监督、指导；负责确认/验证的偏差调查和处理。组员(人力资源部)：负责组织对仪器确认/验证相关人员的培训和考核。训确认123456确认1智能溶出仪安全使用与预防性维标准操作规程SOP-SB-046-012小仪器清洁标准操作规程SOP-WS-065-013人员专业技术培训管理规程SMP-RY-010-0145说明书仪器、仪表、容量器具校准确认7.1确认所用仪器、仪表、容量器具校验合格，且在有效期内。表、容量效期内是否是否是否是否是否是否量瓶是否是否刻度吸管是否是否是否是否证过程风险评估8.1目的：为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。险分析通过风险识别过程，把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重性进行风险的定性分析。为了更深入的了解确认过程中的风险，采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失败事件发生。通过风险评估过程，确定验证过程中出现的各种风险的优先等级，按风险等级可控制风险，以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。性性性1有刮痕，撞痕影响外观；引起内部部件松动中低高低————2校验不合格高低高低————3未得到有效控制运行不稳定；仪器功能受损；寿命缩短中中高低————4控制系统与仪器通讯错误仪器不能正常采集数据；数据高中高中低5器损坏仪器；检测结果不准确高低中中低6动中低低测工作台面水平度7有气泡高低低制水温8接不正常，溶媒不循环高低低9连接不正常，溶媒不能收集高低低连接不正常，溶媒不能收集中低低限高中中低储故障存储数据或数据丢失高低中中购买与主板兼容性好的适合转低计算机未达到要求的配置常分析高低高低————无法接收数据或无法对采集的高低高低————认与验证的内容9.1设计确认(DQ)9.2安装确认(IQ)序号目及接受标准-1配件齐全；仪器合格证、使用说明-2安装条件是否满房间温度15~30℃，湿电源：220V±10%,备有室内装有地线，仪器接仪器放置水平台上，且仪器放置处不可受阳光无强度振动源、无强电室内清洁，无腐蚀性气-3用水平尺测试台面水平-4加热水域循环检查水域循环正常，循环过-5循环泵管路连接正常，-6连接正常，溶媒能经各个通道被收集到对应的；-7连接正常，溶媒经各个通道被收集到对应的样9.3运行确认(OQ)和性能确认(PQ)在同一阶段同时完成。序号容目及接受标准-1规格尺寸符合药典规定；浆杆摆-2-3：0.1℃；-4-5声-6-7称度 项目123456丝径0.28mm±0.33mm孔径0.40mm±0.04mm.2mm±1.0mmmm±3.0mm9.75mm±0.35mm孔径mm±0.5mm9.75mm±0.35mm度mm5.0mm度mm端与转轴间不合格□侧的桨叶不合格□于或略高于水浴箱内溶出杯的溶出介质高度。水面的任何一点四角至溶出仪杯孔板箱盖的底部或顶部的距离相等，表明溶出仪水平放置达到要求。否则应调1234孔板(箱盖)的底部(或顶部)先将仪器所带的测同心圆的盖子放在第一个溶出杯上，将转轴反过来从仪器的上端插入，直到通过同心圆盖上的孔，如位置不对，应调整三个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上再用同样方法调整第六个杯的位置，然后再调整其他四个杯的位置，调整后，应将每个溶出杯编号，此后如不移动溶出仪，则不9.6.2确认标准及确认结果：序号1234569.7转轴摆动幅度的确认±1.0mm,桨板摆动幅度≤±0.5mm。9.7.2确认标准及确认结果：序号1234568时间准确度确认序号123日.9转轴转速确认记录钟的123456日.10温度均匀性确认脱气，并按规定量置于溶出杯中，开启仪器温度显示窗的启停键，使溶出仪处5℃。123456日日项目及按键间显示窗转速显示窗数字显不合格□按动温度显示窗的启停键，水箱内传温介质正常循环，温度感应正常，按动温度显示窗的设置键，温度在5.0~(室温)45.0℃范围内可调。不合格□设置所需时间。不合格□按动运行控制的启停键，转轴按动转速控制的设置键，转速在25~200转/分钟内可调。不合格□日日使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(1)。(供篮法和桨法使用)取对照品(1)10.0ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(2)(供小杯法使用)。片称重后分别置于干燥的转篮中(篮法)或同时投入六个杯中(桨法)。自标准(GZ/QC.ZL-074-00)测定，按计算公式计算每片的溶出量。计算各水杨酸片溶FM×100%1212 A1：第一份对照品溶液的吸光度A2：第二份对照品溶液的吸光度C1：第一份对照品溶液的浓度(mg/ml)C2：第二份对照品溶液的浓度(mg/ml)M：每片水杨酸溶出度标准片的片重n1XXiXn1X标准偏差(SD)=相对标准偏差(RSD)＝其中：X为溶出量%的平均值Xi为各溶出杯溶出量%的测得值.12.4.2小杯法：取供试品溶液及对照品溶液(2)，照《紫外分光光度测定标准操作规程》 按计算公式计算每片的溶出量。每片的溶出量%=F300×100%12f：供试品溶液的稀释倍数F12 A1：第一份对照品溶液的吸光度A2：第二份对照品溶液的吸光度C1：第一份对照品溶液的浓度(mg/ml)C2：第二份对照品溶液的浓度(mg/ml)(Xi-X)(Xi-X)相对标准偏差(RSD)＝X溶出量(%)25%~30%25%~32%18%~26%RSD9.12..6性能确认结果(篮法和桨法)：项目偏差日，应按下列程序进行处理：应上报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处记录备案。1234为了确保仪器能持续稳定的满足质量控制实验室的各项指标要求，需进行必活动。引起的再确认评估结果，重新进行安装确认，运行确认或性能确认。仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告。仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化(有意的或无意的)没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的目①经历重大维修，或更换关键部件；②仪器的安装地点需要变化；软件或硬件升级；④由偏差、数据超出标准或数据趋势分析引应及时进行再确估等相关信息确定再确认的周期确认小组根据设仪器确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放确认证书。.1.4确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？进一步补充试验？录告审批表名称编号报告起止时间验证情况：：验证证书编号：YQ-YZ-04★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★名称：