质量管理的标准管理规程SMP

质量管理的标准管理规程SMP一、目 的：为规定质量管理方面各种规程的内容和要求，特制定本规程。 二、适用范围：适用于公司的质量管理工作。三、责任者：质量检验主任、质量监督主任四、管理规程：1 管理职能1.1必须绝对保证质量，进行严格管理。1.2严格执行国家标准（包括部颁标准和地方标准）。产品出库要符合国家法定标准，确保质量，做到万无一失，严禁不合格产品出库。1.3品质管理部负责原辅材料、包装材料、半成品和成品的质量检验；生产过程的质量控制以及其他有关质量的工作，对产品质量行使否决权。2 管理内容与要求2.1检验工作必须有完整的检验规程和检验方法。坚持自检、互检、专检三结合的检验规程，做到不合格中间体不流入下道工序，不合格成品不入库。2.2检验工作力求科学化，在作好原始记录、检验报告、抽检（取样、仪器、试剂、操作、计算）的基础上，保证数据真实、有效、可靠，并要有复核人员签字。质管理部部对每月、季、年的质量情况进行准确统计和认真分析，填写报告上报有关部门，开展质量分析活动。年终进行一次质量总结活动，找出存在的问题并落实整改措施。建立留样观察规程，并指定专人负责，发现问题及时汇报和处理。建立产品质量档案规程，由品质管理部配备专人负责。坚持用户访问，搞好质量信息反馈是提高产品质量的一项重要工作，必须有计划地定期开展用户访问工作。访问形式通常是派人到实地调查和书面发函相结合，发现问题及时处理，并提出改进措施，确保质量。2.8建立质量事故报告规程。凡出了质量事故，除及时报告外，处理后还需写出质量事故报告，保存在该产品质量档案中备案。2.9有精密仪器必须有专人管理和保养，建立仪器档案，并有使用情况登记本，保证仪器在正常状态下运行，所有化验仪器由专人定期校正和及时维修。五、质量活动管理规程1 管理职能：1.1品质管理部是企业质量管理活动的管理部门，负责督促检查全公司质量管理活动。1.2品质管理部负责提出各车间工序质量控制点、项目和标准。1.3综合管理部负责制定和实施全公司的质量教育计划，各部门应配合做好质量管理教育工作。1.4品质管理部负责召集各级质量分析会及质量事故分析会。2 管理内容与要求：公司质量分析会由品质管理部召集，每季初召开一次，具体分析各品种质量指标的升降情况及有待解决的质量问题，对质量水平下降的品种应认真分析其原因，订出整改的措施，各有关责任部门应积极组织实施。公司质量分析会应做好质量分析记录，并形成纪要，在下一次质量会上应对上一次需解决的质量问题做出回复。每月初定期召集全公司专职质量员开质量分析会。分析车间上个月质量情况、存在问题、采取措施、建议、要求等，并及时传达上级和公司有关质量管理方面的要求，作好会议记录。车间质量分析会每月召开一次，对本车间的工序质量、半成品与成品质量进行分析，找出影响质量水平的因素，并进行认真整改，车间质量分析会应做好记录。质量事故分析会，专题分析质量事故发生的原因，明确责任，提出整改措施。质量事故分析会一般由事故发生部门召开，需要公司协调的由品控部召开。事故分析应记入活动记录本，并向品质管理部报告。质量改进和质量攻关活动，每活动一次须将活动情况详细记入质量活动记录。加强质量管理点的监控，每周进行一次检查，对不符合标准的控制点，要提出切实可行的改进措施，并积极贯彻执行。上述检查情况要详细记入质量活动记录。各部门须完成综合管理部下达的质量教育的各项指标。各部门内组织进行的多种形式的质量教育，须将参加人员、教学内容、授课课时、考核情况详细记入质量活动记录。车间内部的上下工序访问情况，车间有关质量问题的讨论情况，须记入质量活动记录备查。车间内部故障损失情况按质量成本管理办法记入质量活动记录，每月进行一次统计上报。检查品质管理部、生产车间分别对各自负责的质量分析会、质量事故分析会、质量控制点记录、质量改进、质量攻关的措施执行情况等，每月进行一次检查。品质管理部负责检查质量活动管理的执行情况。六、质量管理教育规程1 管理职能：品质管理部部负责全公司质量管理教育，负责提出质量管理教育的中、长期和近期目标，选定培训材料，组织较大面积教育活动的实施工作。综合管理部负责制订全公司质量管理教育计划及其实施方案，并纳入全公司职工教育总体计划，负责具体组织实施。各部门领导根据公司质量管理教育计划，负责制订本单位相应的工作计划和实施细则，并组织具体实施。质量管理教育经费在公司综合管理部经费中列支。2 管理内容和要求：2.1 质量管理教育内容：2.1.1《保健品管理条例》。2.1.2《保健品良好生产规范》（简称保健品GMP）。全面质量管理基础知识及其常用统计工具。公司方针目标管理。与本岗位有关的质量检测、控制方法和质量责任制。与产品质量有关的各类专业技术知识和业务技能。2.2 质量管理教育形式：质量管理教育根据不同情况，采取短期全脱产培训、半脱产培训、业余学习和现场培训（包括质量审核、质量管理咨询、品管成果发表会、现场观摩、质量事故分析会和质量管理课题研讨会）等教育形式。质量管理教育要求：质量管理教育分普及教育和深化提高教育二类。普及教育对象为全公司职工，主要是生产工人和班组长；深化提高教育对象为公司级领导和从事质量管理工作的人员等。质量管理教育实行公司领导、部门领导、专业技术干部和质量员、生产工人四级管理。上述四类人员每年平均学习时间应分别不少于18、24、48、和24小时；全公司职工教育面应达99%以上。行政领导干部：2.3.2.1熟练掌握《保健品管理条例》和保健品GMP。2.3.2.2掌握品管基础知识。2.3.2.3熟练运用方针目标管理等科学方法分析、解决和总结工作中出现的情况，指挥生产。2.3.3 熟悉《保健品管理条例》和保健品GMP。掌握品管基本知识及其应用工具。2.3.3.3熟练运用与本职工作有关的专业知识、业务知识和技能，分析和解决工作和生产过程中出现的问题。2.3.4 了解《保健品良好生产管理保健品保健品GMP。熟悉品管基本概念和基本方法。质量管理教育在系统培训学习后，应对各级各类受训人员进行考核。考核合格者发给结业证书，并根据考核成绩予以奖罚。对屡经培训考核不合格人员应调整其工作岗位。质量管理教育工作中，对参加培训人员要建立质量教育档案。3 检查：质量管理教育培训目标和工作计划的实施情况。质量管理教育的覆盖面、质量和效果，以及建档工作。七、质量责任制各级人员的质量责任：总经理：总经理是企业法人代表，主管质量工作，对产品质量全面负责，质量职责是：熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令和规定，并在实际工作中贯彻执行。织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想。企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策。年至少主持一次质量工作会议，每季主持召开一次公司级质量分析会，分析质量状况，处理重大质量问题。组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚。1.1.6对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出库，对发生重大质量事故或重大质量问题长期得不到解决负责。1.2 生产部部长生产部部长是技术副总生产方面的助手，质量职责是：在领导和组织完成生产任务中，以身作则，并教育生产管理人员和工人，认真贯彻执行企业有关质量规程、质量技术规程。按保健品GMP要求组织生产，确保产品质量。组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到全面完成产量与质量计划。1.3 销售部部长：销售部部长是总经理经营管理方面的助手，质量职责是：做好销售服务工作。领导并组织做好市场调查、用户访问、了解质量信息，为企业决策提供依据。1.4 综合管理部经理按质量要求组织原辅料、外购件、包装材料和容器、标签等的供应工作。按保健品GMP要求组织好物品的收、储、运、发工作。确保库存物资的质量。品质管理部部长：品质管理部部长是技术副总方面的助手，是企业质量工作负责人，质量职责是：贯彻执行国家有关质量、技术方面的方针、政策、法令和规定及总经理对技术管理、质量管理的指示，并协助总经理付诸实施。组织质量攻关、质量升级，采用国际规程和国外先进规程，不断提高产品质量水平。领导产品开发和采用新技术、新材料、新工艺进行试验研究工作。领导和组织企业实施保健品GMP。掌握产品质量动态，熟悉影响产品质量的因素，对产品质量行使否决权。车间班组长：车间班组长是企业进行生产的现场指挥者，同时也是品质管理部的兼职质检员，质量有直接关系。质量职责是：严格贯彻执行企业技术、质量管理规则，并落实到每一个岗位和人员。领导车间开展全面质量管理工作。学习保健品GMP知识，并在工作中应用。1.5.2领导车间开展全面质量管理工作。学习保健品GMP知识，并在工作中应用。经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产量的关系。按保健品GMP要求组织生产。组织好自检、互检、专检人员的工作，做到不合格原料不投产，不合格半成品不流入下道工序。定期主持召开质量分析会，不断改进质量工作，对发生的质量问题，配合有关部门分析研究解决。1.5.7对完不成质量指标，不按规程生产，质量管理混乱，出现成批不合格品，或出现质量问题原因不明、责任不清，长时间解决不了的问题负直接责任。1.6 工人：工人是产品的直接生产者，产品质量的好坏，在一定条件下，取决于工人的质量意识、工作态度、实际操作技能和技术熟练程度，质量职责是：熟悉质量规程、岗位操作文件，精心操作，保证所生产的产品符合质量要求。遵守工艺纪律，文明生产，严格执行工艺规程和岗位操作法，严格执行各项技术、质量管理规程。1.6.3 努力学习保健品GMP知识，熟悉保健品GMP2 各职能部门的质量责任：各职能部门既是总经理的参谋部门，又是组织实施总经理指令的管理部门。各职能部门主要指：一是与产品质量实现过程中有直接关系的部门；二是在产品质量实现过程中担负组织、协调工作，使上述部门的质量职能能更好发挥的质量综合管理部门。2.1品质管理部的质量职责是2.1.1制定各项技术工艺管理规程2.1.2组织审查产品工艺规程，会同有关部门制订各种质量规程。2.1.3做好生产前各项技术准备工作。2.1.4检查工艺和工艺纪律执行情况。2.1.5指导车间建立工序质量控制管理点，进行工序分析。2.1.6指导车间实施保健品GMP。2.1.7协调各部门技术协作关系，解决影响产品质量的工艺技术因素。2.1.8严格按照规程对成品、原辅材料、包装材料和容器、标签进行检验，并出具检验报告，对不符合标准的，不准使用和出库。2.1.9严格执行国家和主管部门的有关质量规程、检验方面的法令、规定。2.1.10参与制定公司内各种质量规程，组织制定质量检验规程。2.1.11对生产过程中的工艺卫生、洁净度等进行监督。2.1.12根据质量规程和检验方法的要求，提出或审核化验室的建设、人员配备、仪器购置的计划和建议。集国内外同品种质量资料，进行对比分析，为修订质量文件提供依据。向公司领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据。责做好标准、留样观察、质量档案、质量事故报告的管理工作。同有关部门分析、研究解决质量问题和处理重大质量事故。会同有关部门对公司化验人员进行业务培训和技术指导。对检验数据的准确性、无错检、无漏检负责。2.2 生产部的质量职责是：2.2.1品种、数量、质量要求落实生产计划，做到均衡生产。2.2.2织好各方面力量配合协作，调度好生产前、生产中各项工作，为保证产品质量，创造良好的生产秩序。2.2.3展能源综合平衡工作，根据生产用能情况，合理分配和平衡全厂能源。2.3合管理部的质量职责：2.3.1证采购的原料、辅料、包装材料和容器符合质量标准。2.3.2同有关部门对货源单位进行质量保证能力的审核，择优选点，力求做到定点供应，健全外部质量保证体系。2.3.3据上级要求的企业发展规划，制订职工教育的长期规划和年度计划。2.3.4同有关部门对各类人员进行质量教育，不断提高员工质量素质。2.3.5好各类人员技术培训，做到“先培训，后上岗”，不断提高技术水平。销售部的职责：2.4.1未经检验合格的产品不准销售。2.4.2做好市场调查、用户访问，了解竞争对手情况，收集提供质量信息。2.4.3收集了解各地政府对产品的有关政策、规定，为企业制订质量政策作依据。2.4.4做好产品售后服务工作。2.5仓库质量职责：2.5.1刻抓紧原辅料、包装材料、容器、标签、成品等的收货、验收、储存、保管、发放过程的质量管理工作。2.5.2保健品GMP要求做好物资收、储、发工作。2.5.3立销售用户档案和统计台帐，做到售后产品有可追踪性。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982