产品质量回顾管理程序

1范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品。2责任参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量部QA、质量部QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：2.1药品质量受权人的职责2.1.12.1.22.1.32.2质量部QA的职责2.2.12.2.22.2.32.2.42.2.52.2.62.2.72.3质量部QC的职责产品的检验质量标准执行情况；产品QC放行/拒绝放行情况；产品相关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性）；产品的主要质量指标情况及趋势分析；产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；环境监测情况；产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；委托检验情况（如适用）；其他必要的数据。2.4生产技术部的职责产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；产品的中间产品/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；产品的收率、平衡统计及分析；产品成型过程控制情况统计及分析；产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据。2.5物资部的职责2.5.12.5.22.5.32.6研发部的职责2.6.12.6.22.6.32.6.42.6.52.6.62.6.72.6.82.6.92.6.102.6.112.6.122.7设备部的职责2.7.12.72.3内容质量回顾的时间：按年度：一般情况按年度进行质量回顾：如2010年01月至2010年12月按时间段：如有特殊情况需要按时间段进行质量回顾，如2010年07月至2011年07月3.1产品年度质量回顾包含内容产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。公司产品年度质量回顾应包括如下内容：产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期等；回顾时间段：通常为一年，例如：2008年5月至2009年4月；产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况；产品的成品检验结果回顾：产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析OOS分析；产品的质量信息：产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）：包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认；已批准或备案的药品注册所有变更；新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；委托生产或检验的技术合同履行情况；回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。质量回顾小组的成立：由质量受权人主持成立质量回顾小组，成员包括质量受权人、相关部门经理以及质量部QA。质量回顾的工作流程制订产品质量回顾计划并分派任务质量部建立产品质量回顾的管理程序，制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，质量部QA负责按产品年度质量回顾的计划将任务分派到各职能部门，并规定时限。信息收集与报告编制各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至质量部QA；质量部QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；质量部QA负责召集质量回顾分析会，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。报告审批质量部QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结：产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量标准改变、再验证需求、产品召回建议等）；最终形成报告，并呈报企业药品质量受权人审批。报告分发批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量部文件中心永久保存。CAPA的实施与跟踪按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，质量部QA向各相关部门下达《整改指令单》，各部门进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。4相关文件与记录4.1《变更管理程序》4.2《纠正措施和预防措施管理程序》4.3《产品质量回顾报告操作规程》4.4《产品质量回顾任务分派单》4.5《整改指令单》4附录6.1年度回顾报告目录：年度回顾报告目录概要回顾期限制造情况产品描述产品工艺产品给药途径及适应症关键参数物料质量回顾原辅料、包装材料质量问题回顾主要原辅料购进情况回顾供应商管理情况回顾工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾产品质量标准情况产品质量标准质量指标统计及趋势分析生产工艺分析关键工艺参数控制情况中间体控制情况工艺变更情况物料平衡收率返工与再加工设施设备情况偏差回顾超常超标回顾产品稳定性考察拒绝批次拒绝的物料拒绝的中间产品及成品变更控制回顾验证回顾环境监测情况回顾人员情况委托加工、委托检验情况回顾不良反应产品召回、退货产品召回退货投诉药品注册相关变更的申报、批准及退审结论建议 57710018030900120955790368228596330825771001803090012386576137399735760696577100180309001359457807757990251551257710018030900123875771649826018180515771001803090012138572131192158918326577100180309001235957903682236107605357710018030900123565761352861437917425771001803090012355575087869704693279170881003433552741012299443258333791708810034335527510186673293883200817088100343356107101581152501500522170881003433561081010001800598717321708810034335429510107419414268701717088100343356184101878660869628802170881003433561851017758311740866741708810034335610910108601437357284617088100343