质量认证质量管理体系认证程序

（质量认证）质量管理体系认证程序

质量管理体系认证程序

发表日期：/06月/24日自动滚屏(右键暂停)质量管理体系认证程序

认证注册的普通程序

什么是质量认证

质量认证中心质量体系认证收费原则

ISO14000全过程咨询流程

ISO9000全过程咨询流程

ISO9004质量管理体系——业绩改善指南

ISO9001质量管理体系－规定

ISO9000质量管理体系——基本原理和术质量管理体系认证是根据国际原则、国标，客观公正地开展第三方质量体系认证，维护获证方和申请方的正当权益。

TLC质量方针：

坚持原则，审核公正，

作风廉洁，保守机密，

为顾客提供优质服务。

1根据GB/T19021-ISO10011《质量体系审核指南》、ISO/IEC指南62制订本管理程序。

2质量体系认证遵照单位自愿申请的原则。

3认证的根据是GB/T19000-ISO9000系列的质量确保原则以及其它国际、国家、行业原则和有关规范。

4申请条件

质量体系认证的申请方应含有下列基本条件：

a.持有法律地位证明文献；

b.申请方已按GB/T19000-ISO9000系列原则或国际、国内公认的质量体系规范建立了文献化的质量体系，质量体系运行3个月以上;

c.申请的产品范畴属于TLC的承认业务范畴。

5认证程序

5.1申请

5.1.1申请方可与TLC业务发展部联系，TLC业务发展部向申请方提供公开性文献（一），按规定填报《管理体系认证申请表》TLC-1710-B1，同时报送申请表中规定的资料及交纳认证申请费。

5.1.2申请方的正式申请时间以向TLC报送申请表、质量手册和程序文献及法律地位文献复印件的时间为准。

5.1.3TLC业务发展部负责组织含有审核员资格的人员，对申请方报送的材料进行评审。在一种月内做出与否受理的决定，并以书面形式告知申请方；对不受理的要阐明不受理的理由。

5.1.4申请受理后，由TLC主任负责与申请方签定《管理体系认证合同》。

5.1.5合同签定后，如申请方要修改合同内容，应重新评审、签定合同。

5.1.6TLC审核部下达《审核任务书》。

5.2审核前的准备

5.2.1构成审核组

5.2.1.1审核组构成原则：

审核组正式组员须含有国家注册实习审核员以上资格，审核组长应是国家注册高级审核员或国家注册审核员,审核组最少有一名高级审核员，必要时，能够聘任有关的技术专家协助审核工作。

5.2.2质量体系文献审查

审核组长负责审查受审核方的质量手册、程序文献等材料。

文审发现问题较多，可将发现的问题告之受审核方，等纠正成果书面确认后,再编制审核计划。

文审结束后，填写《质量体系文献审核报告》。

5.2.3初访：

a)经文献审查，对受审核方状况仍不很理解，制订审核计划有困难，审核组长可提出初访的规定。经TLC主任同意，受审核方同意，可安排1人·日的初访工作。

b)初访内容：

--协商拟定审核日期及审核计划；

--根据对受审核方提供的质量手册和有关资料的审查，理解审核现场实况及特殊规定。

5.2.4预审：

a)当受审核方规定，审核组可对受审核方初审迈进行一次预审。

b)预审的人日最多不得超出正式审核人日数50%。预审次数不得超出一次。不能由于预审而减少正式审核的人日数。

c)预审目的：

目的是拟定申请人的质量体系与否基本到位，能够迎接认证审核，使认证申请人获得对认证机构的审核办法和审核氛围的感性认识。

d)预审内容：

预审按初审现场审核程序和内容进行，但可有侧重点。预审结束时，审核组应只提交《预审中发现的问题表》，不提交审核报告，也不能提改善建议。预审后，供方质量手册和程序文献如有较多修改，审核组长应告知供方在初审半个月前，将修改后的文献寄送认证中心。

5.2.5审核计划制订。

审核组根据文审、初访和预审信息制订《审核计划表》，并将《审核计划表》和文审意见传真给受审核方,提示受审核主对所指派的审核员和专家与否有异议，以确认后，正式拟定现场审核时间。

5.2.6编制审核检查表

5.3现场审核：

5.3.1初次会议是审核组全体组员和受审核方的联席会议，由审核组组长主持召开。重要内容是：

(1)介绍审核构组员和受审核方与会的重要组员；

(2)审核组组长阐明审核根据、审核目的和范畴；

(3)简要介绍审核办法和程序；

(4)再次确认审核计划；

(5)拟定受审核方总讲话人和陪伴人员；

(6)商定提供审核期间必需的资源；

(7)商定双方认为需要配合的有关事宜；(8)保密原则的声明。

5.3.2审核组应根据审核计划和检查表采用提问、交谈、查阅文献资料、现场观察、实际测定等办法，获得客观证据，并统计审核状况。

5.3.3在审核期间，受审核方应予以协助、配合，并确保：

（1）审核组能够查阅和质量体系有关的文献资料和质量统计，涉及原始统计；

（2）审核组能够进入与质量体系审核有关的场合（若受审核主认为某地场合为本单位的机密场合，则在初次会议上阐明，双方协商解决）；

（3）审核组能够访问与质量体系有关的人员；

（4）为审核组提供进行质量体系审核所必需的设施和条件，并指定联系人员。

5.3.4不合格项的分类

不合格项分严重不合格和轻微不合格。

(1)严重不合格项：

a.质量体系与商定的质量体系原则或文献的规定不符;b.造成系统性或区域性严重失效的不合格(可能需由多个轻微不合格去阐明);可能直接影响供方所提供产品质量的不合格项;c.产品在规定条件下，达不到规定的合格规定；

(2)轻微不合格项：

孤立的人为错误;文献偶然未被恪守,造成的后果不太严重;对系统不会产生重要影响,不直接影响供方所提供产品质量的不合格项(如果其得不到解决,则可视为严重不合格项)。

凡在审核组离开前已纠正的不合格项，经审核人员复查确认后，可在原不合格报告上注明纠正成果，但不撤销原不合格报告。

5.3.5审核组会议

在现场审核完毕后，由审核组组长召开审核构组员会议，总结工作状况，对不合格项加以综合、归类和分析，形成审核组《现场审核结论评价表》和《审核结论》。

5.3.6审核结论：

a、通过；b、推迟通过；c、不通过。

5.3.7与受审核方代表交流会

审核组应在末次会议前与受审核方高层领导、陪伴人员交流不合格报告和观察项报告状况，听取意见，澄清问题，并请受审核方代表对不合格项予以确认。

5.3.8末次会议与受审核方代表交流后，由审核组组长主持召开末次会议。重要内容是：

(1)重申这次审核的目的、范畴和根据；

(2)阐明审核计划的执行状况；

(3)讲清审核办法及其局限性；

(4)宣读不合格报告；对观察项，提示受审核方注意；

(5)宣读综合性评价和审核结论；

(6)提出对不合格报告的纠正方法规定；

(7)阐明审核报告的公布时间、方式及后续工作规定。

5.3.9现场审核工作结束后，审核组长应将《现场审核结论评价表》和不合格报告原件留给受审核方，复印件留审核组。观察项复印件也提供应受审核方。

5.4编写审核报告。

5.4.1现场审核结论为通过的公司应按审核组规定，准时完毕不合格项纠正方法。技质部对受审核方的纠正方法进行验证，审核组长完毕《审核报告》。交审核部主任和专业管理人员审核。

5.5审核报告评定。

5.5.1TLC办公室准备审核报告和附件的资料，由中心主管副主任审定。

5.5.2TLC主任作出与否同意的决定。决定意见填入《质量体系审核报告评定表》TLC-1710-B19。

5.5.3经审批后的审核报告正本存TLC，副本送受审核方，并请受审核方签收。

5.5.4如果TLC同意的结论和审核组的结论不一致，审核组长应向受审核方解释不同之处及具体因素，阐明文献及资料可作为提供应受审核方审核报告的一部分。

5.6颁发认证证书和公示

5.6.1TLC主任同意后，TLC办公室负责以《颁发质量体系认证证书的告知》或《不颁发质量体系认证证书的告知》书面告知申请认证方的同意与否，并向受审核方颁发统一编号的印有TLC认证标志的质量体系认证证书和获证时的公开性文献。质量体系认证证书使用期为三年。

5.6.2获证方在TLC进行注册，TLC办公室负责报国家主管部门备案，并在中心网站上予以公布获证方名录。

5.6.3获证方在规定范畴内，允许使用质量体系认证标志，但不得将标志用在产品上、包装物上等，和以其它任何可能误认为产品合格的方式使用。二、TLC的服务不附加任何条件，在本中心认证业务范畴内向全部申请方开放，独立订立认证合同。TLC不以任何名义予以认证申请人或其代表回扣，予以中间人介绍费，并以此招揽认证客户。

三、TLC对申请方的技术、管理、经营秘密和认证过程严格保密。

四、TLC确保不从事有损公正性的活动，并承诺：

1)TLC不承接有关机构2年内咨询过的公司认证申请；

2)TLC不向母机构信息产业部电信研究院搞经济承包和认证公司数量指标承诺，TLC审核员不向认证机构搞认证数量或经济指标承诺；

3)与TLC有共同利益的有关机构不参加有损于TLC可信性、客观性和公正性的活动；

4)中心专职审核员不得以任何名义从事认证咨询活动；

5)中心专职审核员不得应公司之邀为其提供内部质量体系审核；

6)曾在近来两年内向拟认证的公司提供过咨询服务的兼职审核员不得参加对该公司的认证活动；

7)如果兼职审核员所在的组织向申请人或获准认证的公司提供了咨询服务，兼职审核员不得参加对该公司的认证活动；

8)中心培训中心在开展对外培训时，不向拟认证的单位、组织提供专门培训，不发生可能演变为咨询活动的培训；

9)TLC对组织进行预审时，次数不得超出一次，预审现场审核人日数不得超出正式审核人日数的50%，TLC也不能因预审而减少正式审核的人日数；

10)TLC审核员在进行认证审核任务时，不得收受公司的礼物、礼金、有价证券和珠宝首饰等，也不得参加受审核公司安排的娱乐活动和宴请，如有犯规行为，根据CNAB《认证审核公正性》规定进行解决。

11)TLC不与任何咨询机构订立合同或达成某种默契，也不宣传或联系，如果申请方接受了特定的咨询或培训，就能比较简朴、容易或经济地获得认证。认证注册的普通程序

发表日期：/12月/09日自动滚屏(右键暂停)

I.手册审核：认证机构对申请公司的质量手册与否符合原则规定进行审核。

II.注册审核：审核组进驻公司现场，对质量体系运行状况进行审核，拟定质量体系的实际运行与否符合原则及公司本身质量体系文献的规定。

III.纠正方法：对注册审核发现的不符合项进行跟踪审核，拟定其被有效地纠正。

IV.注册发证：上述过程完毕并符合规定后，对申请公司质量体系予以注册，并授予认证证书。

V.年度监督审核：通过年度监督审核的方式确保证书及注册的持续有效。什么是质量认证

发表日期：/11月/29日自动滚屏(右键暂停)

质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效办法。质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类；按认证的作用可分为安全认证和合格认证。

产品质量认证是指根据产品原则和对应技术规定，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合对应原则和对应技术规定的活动。

就是说，产品质量认证的对象是特定产品涉及服务。认证的根据或者说获准认证的条件是产品(服务)质量要符合指定的原则的规定，质量体系要满足指定质量确保原则规定，证明获准认证的方式是通过颁发产品认证证书和认证标志。其认证标志可用于获准认证的产品上。产品质量认证又有两种：一种是安全性产品认证，它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证；另一种是合格认证属自愿性认证，与否申请认证，由公司自行决定。

质量体系认证其认证的对象是公司的质量体系，或者说是公司的质量确保能力。认证的根据或者说获准认证的条件，是公司的质量体系应符合申请的质量确保原则即GB／T19001一IS09001或GB／T19002一IS09002或GB／T19003一IS09003和必要的补充规定。获准认证的证明方式是通过颁发含有认证标记的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产品上使用。质量体系认证都是自愿性的。不管是产品质量认证，还是质量体系认证都是第三方从事的活动，确保认证的公正性。

安全认证在我国实施强制性监督管理。实施强制性监督管理的认证是法律、行政法规或联合规章规定强制执行的认证。凡属强制性认证范畴的产品，公司必须获得认证资格，并在出厂合格的产品上或其包装上使用认证机构发给特定的认证标志。否则，不准生产、销售或进口和使用。由于这类产品涉及广大人民群众和顾客的生命和财产的安全。

有关安全认证的电工产品强制性监督管理已在执行中。1992年9月5日国家技术监督局、商业部、物资部、机械电子工业部、轻工业部等10个单位，按照《中华人民共和国原则化法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定，联合发出《有关实施安全认证的电工产品进行强制性监督管理的告知》，《告知》中指出：电工产品开展安全认证是以等效转化国际电工委员会(1EC)安全原则的强制性国标和行业原则为根据。按这类原则开展的认证必须进行强制性监督管理，九未经安全认证的这类产品，不准出厂、销售、进口和使用。

自愿性认证，涉及质量体系认证和非安全性产品质量认证，这种自愿性体现在：公司自愿决策与否申请质量认证；公司自愿选择由国家承认的认证机构，不应有部门和地方的限制；公司自主选择认证的原则根据，即可在GB／T19000一IS09000族原则的三种质量确保模式原则中进行选择，但是在具体选择时，公司和认证机构应就使用哪一种原则作为认证的基准达成一致意见。所选择的质量确保模式应是适宜的，并且不会误导供方的顾客。另外，在产品质量认证中，认证现场审核普通以ISO9002为根据，认证产品的产品原则应是达成国际水平的国标和行业原则。

公司在选择体系认证机构时，普通应考虑四个因素：权威性、价格、顾客与否接受和认证机构的业务范畴。权威性是指体系认证机构的出名度和影响。现在，国内认证机构收费(审核费)在3万元左右。另外还必须考虑所选择的体系认证机构与否为顾客所接受，普通，顾客对选择体系认证机构并没有国别、行业或地区等的规定，但也不否认某些顾客对此有特定规定，因而在选择认证机构时，必要时也应咨询顾客的盼望和规定。最后，还应考虑认证机构的业务范畴，认证机构必须在国家承认委拟定的业务范畴内方为有效，超出这个范畴的认证一律无效。【本文共被阅读：205次】质量认证中心质量体系认证收费原则

发表日期：/11月/07日自动滚屏(右键暂停)

根据国家发展计划委员会有关印发《质量体系认证收费原则》的告知，本中心（ISO9000）费原则以下：

初审费用：

1、固定费用：

申请费1,000元；审定与注册费(含证书费)2,000元；

年金(含标志使用费)2,000元(复评申请或扩大范畴申请不收费)。

2、审核费：审核费按所用"审核人*日数"计算，收费原则为3000元/人*日。

受审方员工数初审(人*日数)年度监督(人*日数)复评(人*日数)

受审方员工数初审(人*日数)年度监督(人*日数)复评(人*日数)

5人下列211.5

5-292.5-41-1.51.5-3

30-996-72-2.54

100-9998-122.5-45-8

1，000-8，00015-215-710-14

注：1)审核现场分散在不同地点，每多一处增加1个人*日。

2)产品构造、生产过程复杂加收1-2个人*日。

3)由于受审方因素而需增加审核时间，费用由受审方支付。

3、预审费：受审方规定预审时，预审费原则不超出审核费原则的50%.

4、其它费用：

a.全部因审核发生的食宿交通费用(涉及初审、预审、监督审核及复评)由受审方承当。

b.如需加印证书另收工本费，每证50元。

监督审核费

1、企事业单位获得认证注册证书后，在三年使用期内，中心将对其进行监督审核(非例行监督审核除外)。每年度监督审核费，按初次审核费的三分之一收取。

2、扩大认证范畴普通在监督审核费的基础上，加收1-4人*日。

3、第二、三年度年金各元，与监督审核费同时支付。

复评费

在证书三年使用期满前二个月，受审核方向中心申请复评，复评费为初次审核费的70%.

咨询阶段:工作内容

顾客需求分析

·接受顾客咨询信息

·与顾客沟通和交流

·分析、明确顾客需求

咨询过程策划

·全期工作计划

·阶段工作设计

·定时工作评价

管理现状评定·管理现状评预计划

·管理现状现场评定

·管理现状评定报告

·初步的整治方法计划

管理系统设计

·组织机构和职能分派拟定

·业务过程拟定

·文献化体系拟定

·管理系统方案

意识和办法培训

·管理层培训

·管理意识和知识培训

·文献编写培训

·管理系统运行培训

·内部审核培训

·认证准备培训

·其它特定培训

管理系统建立

·管理手册编写或辅导

·程序编写或辅导

·管理手册审查和确认

·程序审查和确认

管理系统运行

和内部评价

·管理层系统评价辅导

·文献同意和发放

·系统运行状况抽查

·系统运行状况全方面审核

·改善方法跟踪

管理系统第三方认证

·推荐认证机构

·安排认证事宜

·现场审核跟进

·整治方法辅导

总体咨询效果评价

·顾客满意评价

·管理绩效评价

·客户经理总体评价

持续跟踪服务

·国际最新信息提供

·定时现场访问

·解答管理疑问ISO14000全过程咨询流程

发表日期：/11月/07日自动滚屏(右键暂停)

a)咨询过程策划

咨询总体方案

全期工作进度

阶段咨询计划

b)环境管理体系诊疗

诊疗计划

现场论断

诊疗报告

改善建议

c)初始环境评审

初始环境评审计划

环境因素识别及评价

环境有关法律法规收集及评价

基础数据收集整顿

初始环境评审报告

管理系统整合分析

d)培训

ISO14000基础知识培训

环境法律法规知识培训

环境管理体系文献培训

内部环境审核员培训

环保有关能力培训

认证准备培训

环境管理专项培训

e)环境管理体系设计

环境管理业务活动划分

业务活动分析

ISO9000/ISO14000的整合设计

完整的文献化环境体系的设计

识别资源规定

f)文献编写辅导

文献编写指导

符合性审查

环境目的与指标审查

环境管理方案的审查

拟定文献终稿

文献同意公布

g)体系运行/评价/改善

体系运行指导

环境目的与指标达成度审查

环境法律法规符合性审查

两次环境内部审核

环境管理评审

提出改善意见并检查改善效果

h)第三方认证准备

指导选择认证机构

提出认证申请

模拟现场审核

提出纠正方法并贯彻

接受正式的认证审核

QS9000全过程咨询流程

a)咨询过程策划

咨询总体方案

全期工作进度

阶段咨询计划

b)QS体系推断

论断计划

现场论断

诊疗报告

改善建议

c)QS体系分析

公司顾客需求分析

现有管理体系分析

单薄环节分析

运作效率分析

QS9000/ISO9000管理体系整合分析

d)QS体系设计

拟定体系运作流程

组织机构和职能分派

明确资源规定

系统的文献化体系设计

e)培训

管理层培训

QS9000理解培训

文献编写培训

体系运行培训

QS内部审核员培训

认证准备培训

管理专项培训

f)文献编写辅导

分级五步编写指导

符合性、实用性、操作性审查

书面修改意见

文献合用性、协调性研讨

拟定文献终稿

文献同意公布

g)QS体系运行指导

运行前有针对性的独立辅导

系统运行中效果检查

改善建议

跟踪改善效果

h)QS体系评价和改善

二次QS体系内审

纠正方法提出

检查纠正方法有效性

指导管理评审

i)质量体系第三方认证

推荐认证机构

协助提出认证申请

模拟现场审核

认证准备辅导

现场审核跟进

纠正方法辅导ISO9000全过程咨询流程

发表日期：/11月/07日自动滚屏(右键暂停)

a)咨询过程策划

咨询总体方案

全期工作进度

阶段咨询计划

b)质量体系诊疗

诊疗计划

现场论断

诊疗报告

改善建议

c)业务流程分析

流程目的

流程控制

流程运作协调

运作效率

流程职责分派

流程问题/断点

d)质量体系设计

质量管理方针和目的

业务过程优化

组织机构和职能分派

文献化体系

质量体系方案

e)培训

管理层培训

ISO9000理解培训

文献编写培训

体系运行培训

内部审核员培训

认证准备培训

管理专项培训

f)文献编写辅导

分级五步编写指导

符合性、实用性、操作性审查

书面修改意见

文献合用性、协调性研讨

拟定文献终稿

文献同意公布

g)质量体系运行指导

运行前有针对性的独立辅导

系统运行效果检查

系统运行状况全方面审核

改善方法跟踪

h)质量体系评价和改善

策划第一次内部审核

体系运行效果现场审核

提出审核报告及纠正方法

检查纠正方法有效性

指导管理评审

指导第二次内部审核

指导并实施纠正方法

i)质量体系第三方认证

推荐认证机构

协助提出认证申请

模拟现场审核

认证准备辅导

现场审核跟进

纠正方法辅导

ISO9004质量管理体系——业绩改善指南

发表日期：/11月/07日自动滚屏(右键暂停)

前言

引言

0.1总则

0.2过程办法

0.3与ISO9001的关系

0.4与其它管理体系的兼容性

0范畴

1引用原则

2术语和定义

3质量管理体系指南

4．1体系和过程的管理

4．2文献通用规定

4．3质量管理原则的应用

5．管理职责

5．1通用指南

5．1．1引言辞

5．2有关方的需求和盼望

5．3质量方针

5．4策划

5．5管理

5．6管理评审

4资源管理

6．1通用指南

6．2人员

6．3基础设施

6．4工作环境

6．5信息

6．6供方和合作者

6．7自然资源

6．8财务

7．产品的实现

7．1通用指南

7．2与有关有方关的过程

7．3设计和（或）开发

7．4采购

7．5生产和服务的运作

7．6测量和监控装置的控制

8．测量、分析和改善

8．1通用指南

8．2测量和监控

8．3不合格的控制

8．4用于改善的数据分析确

8．5改善

附录A（提示的附录）自我评价指南

A．1引言

A．2运作成熟水平

A．3自我评价的问题

A．4自我评价成果统计表

A．5ISO9004的潜在优势与自我评价的联系

附录B（提示的附录）改善的过程办法

文献目录

前言

国际原则化组织（ISO）是由各国原则化团体（ISO组员团体）构成的世界性的联合会。制订国际原则的工作

普通由ISO

的技术委员会完毕。各组员团体若对某技术委员会拟定的项目感爱好，都有权参加该委员会的工作。与ISO保

持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术原则

化方面保持亲密的合作关系。

国际原则的制订符合ISO/IEC导则第3部分的有关规定。

由技术委员通过的国际原则草案提交各组员团体投票表决。国际原则草案需获得最少先队员75%参加表决组员团体的

同意，才干作为国际原则正式公布。

本原则的某些内容可能涉及专利权，因而应引发注意。ISO不负责对这些专利的识别。

国际原则ISO9004是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量确保技术委员会质量体系分委员会制订的。

本原则取代ISO9004-1：1994（因对其作了技术性修订）。由于ISO9000族许多现有原则的条款内容已纳入本原则，

因此这些原则也将得到评审，方便决定撤销还是作为技术报告重新公布。

本原则的附录A和附录B仅是提示的附录。

0引言

0．1总则

本原则为组织提供了业绩改善的指南。本原则与ISO9001遵照相似的质量管理原则。

本原则给出了质量管理的应用指南。并描述了质量管理体系应涉及的过程。本原则有助于组织建成立并改善其质量

管理体系。

本原则着重于改善组织的过程，从而提高组织的业绩。本原则也可用于评价质量管理体系的完善程度

一种组织的质量管理体系的设计和实施受其变化着的需求、具体目的、所提供的产品以及所采用的过程的影，因而

本原则并不强制各组织质量管理体系的统一。

组织选择本原则所描述的与质量有关的适宜过程以及采用过程的程度取决于诸如组织的规模和构造、所服务的市场

和可获得的资源等因素。

组织的目的是：

a）识别并满足顾客和其它有关方（如雇员、供方、全部者、社会）的需求和盼望，获得竞争优势，并以有效和高

效的方式去实现；

b）实现、保持并改善组织的整体业绩和能力。

质量管理基本原则的应用不仅可为组织带来直接利益并且也能为成本和风险的管理作出重要奉献。考虑利益、成本

和风险对组织、顾客和其它有关方都很重要。就组织的整体业来考虑这些因素可能对下述方面产生影响：

1）收入（营业额）、利润和市场份额。通过诸如加强领导、提高效率、改善雇员的业绩、以及提高雇员和顾客的满

意度可增加收入、利润和市场份额。

2）经营所需的资源成本。缺少资源投资可能给组织带来损失，销售低劣产品将使组织处在竞争劣势。

可能的其它损失会是市场份额的减少，组织形象和信誉不佳、顾客埋怨，责任风险的增加和人力及财务资源的浪费。

0．2过程办法

本原则激励将过程办法用于质量管理。

任何将所接受的输出的活动都可视为过程。组织为了能有效运作，必须识别并管理许多互有关联的过程。

普通一种过

程的输出会直接成为下一种过程的输入。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的互相作用，称为

“过程

办法”。

图1以图示的方式给出了过程办法的模式，它反映了本原则第5——8章的内容。该模式表明顾客和其它相

关方在组织确

定输入时含有重要作用；组织必须对顾客和其它有关方的满意度进行监测，方便评价和确认顾客和其它

有关方的

规定与否得到满足。该模式尽管没有具体地反映各过程，但却覆盖了本原则的全部内容。

0．3与ISO9001的关系

ISO9004和ISO9001：是一对设计成能够一起使用的质量管理体系原则。当它们一起使用且作为一

对协调的原则

得到全方面实施时，组织将获得仅比使用一种原则要大的收益。这两个原则也可分开，作为单独的文献使用，

组织可

通过单独使用并全方面实施其中的一种原则而获益。这两个原则构造相似，但范畴不同。

ISO9004旨在为管理者提供质量管理体系的应用指南，从而改善组织的整体业绩。本原则涉及质量管理体

系的建立、运

行（保持）和持续改善。这样的体系应有效和高效地满足组织顾客的规定，同时还能与其它有关方共享收

益。ISO90

04为那些但愿超出ISO9001的最低规定，谋求更多业绩改善的组织的管理者提供指南。ISO9004不是IS

O9001的实

施指南。

ISO9001旨在通过满足产品的规定规定，规定使顾客满意所需的质量管理体系的最低规定。组织可通过符

合ISO9001的

要来证明其满足顾客规定的能力。

为使这两个原则含有兼容性且易于使用，它们采用了相似的构造。为了进一步方便用者使用，本原则将I

SO9001最低规定

的基本内容置于方框内，并附在对应的条款后。

0．4与其它管理体系的兼容性

本原则不涉及其它管理体系（如环境管理、职业健康和安全管理或财务管理体系）的指南，但本原则允

许组织对有关的管

理体系进行协调或整合。在某些状况下，组织可能会用到本原则来改造现有的管理体系或文献。

质量管理体系——业绩改善指南

1范畴

本原则提供了有关质量管理体系的指南，涉及有助于使组织的顾客和其它有关方满意的持续改善过程。

本原则的指南是

通用的，适合多种类型、不同规模和提供不同产品的全部组织。

本原则以质量管理原则为基础，使组织理解质量管理及其应用，从而改善组织的业绩。

本原则不是ISO9001的实施指南，也不拟用于认证，法规或合同目的。

2引用原则

下列原则中所包含的条文，通过在本准中引用而构成为本原则的条文。本原则出版时，所示版本均为有

效。全部原则

都会被修订，使用本原则的各方应尽量地使用下列原则的最新版本。

ISO9000：质量管理体系——基本原理和术语

3术语和定义

本原则采用ISO9000：的术语和定义以及下述定义。

注：

本原则所用的供应链术语以下：

供方——组织——顾客（有关方）

本原则所使用术语“组织”替代以前使用的术语“供方”；使用术语“供方”替代以前的术语“分承

包方”。介绍这

些变化旨在反映组织所使用的术语。

3．1产品（Product）

过程的成果。

注1：有4种通用产品类别：

——硬件；

——软件；

——服务；

——流程性材料。

大多数产品都是这4种通用产品类别的组合。

组合的产品与否称为硬件、流程性材料、软件或服务取决于占主导地位的要素。

注2：引自ISO9000：。

4质量管理体系指南

4．1体系和过程的管理

成功地领导和经营一种组织需要以系统的、可见的方式对其进行管理。实施并保持通过致力于满足

全部有关方的需

求而持续改善业绩的管理体系可使组织获得成功。质量管理是组织综合管理的内容之一。

组织的质量管理体系是其整个管理体系的重要构成部分。组织应拟定其包含的体系过程，以使这些

体系和过程能得

到精确地理解、管理和改善。管理者应确保过程有效运行并受控，同时也应确保拟定业绩满意所使

用的测量和

数据受控。

本原则给出了质量管理体系的通用内容和实施的具体指南，组织的管理者在谋求业绩改善时可选择

使用。

组织的管理者应亲密监控业绩改善的进展状况，并描述和规定能够造成业绩改善的活动和过程。对

这些活动和过程的

监控可使管理者持续地评价组织的改善状况。自我评价也可用于对改善的评价。附录A和B分别给出

了自我评价方

法和过程改善办法。

4．2文献的通用规定

过程文献和统计的范畴和性质应与组织相适应。文献和统计能够采用适合组织需求的任何形式或媒体。

对文献和统计的规定可来自：

●顾客的合同规定或其它有关方的规定；

●采用的国际、国家、区域和行业原则；

●有关的法律和法规规定；

●组织的规定。

4．3质量管理原则的应用

本原则的每一主条款都是基于下壕八项质量管理原则：

1）以顾客为中心：组织依赖其顾客，因而应理解顾客现在和将来的需求，满足顾客的规定并努力超

越顾客的盼望；

2）领导作用：领导负责将组织的目的、方向和内部环境统一起来，并营造能使全员充足参加实现组

织目的的环境；

3）全员参加：各级人员都是组织之本，只有他们的充足参加，才干使组织运用他们的才干而获益；

4）过程办法：当以过程办法管理有关资源和活动时，能更有效地达成预期成果；

5）系统管理办法：针对设定目的，对由互有关联的过程构成的体系进行识别、理解和管理有助于提

高组织的有效性和效率；

6）持续改善；持续改善是组织的永恒目的；

7）基于事实的决策办法：对数据和信息进行逻辑或直观地分析是有效决策的其础；

8）互利的供方关系；组织的供方间的互利关系能够提高双方发明价值的能力。

5管理职责

5．1通用指南

5．1．1引言

最高管理者应确立符合组织目的的方针和战略目的。最高管理者的领导作用、承诺和参加对建立并

保持有效和高效

的最高管理体系、使全部有关方获益杰说是必不可少的。

使有关方获益的核心是保持并提高顾客满意度。管理者对方针的展开和实现目的的计划的实施负责。

管理者应让全

体员工都参加这些活动。

最高管理者的职责涉及：

●确立方针和目的，为组织指明方向；

●拟定组织构造和资源；

●保持现在的业绩；

●实现持续改善。

最高管理者应规定组织业绩的测量办法，以验证与否实现了战略目的。

这种办法能够涉及：

●财务测量；

●过程业绩测量；

●顾客和其它有关方满意程度的评价。

有关组织业绩的信息应作为管理评审的输入，从而确保通过持续改善来推动组织的发展。

5．1．2需考虑的事项

组织在建立、实施和管理质量管理体系时需考虑的问题涉及第4.3条款表述的擀量管理原则的应用。

根据这些原遇，组织应考虑下列活动：

●宣传方针和目的，提高员工的意识，能动性和参加；

●识别使组织增值的过程；

●为组织的将来和管理变更进行策划；

●拟定使有关方满意的指导原则并予以沟通。

质量管理体系应适应于组织的规模和构造，并应重视组织质量目的的实现。

最高管理者应从持续改善和根本变化这两个方面来考虑业绩改善的办法。最高管理者还应考虑因组

织构造变化而确

保质量管理体系的保持和发展所需的资源和沟通。

最高管理者应识别与组织成功直接有关的产品的实现过程。最高管理者也应识虽影响产品实现过程

效率或其它有关

方需求的支持过程。

为确保全部过程以高效的网络方式运作，组织应分析全部过程式的互相作用。

组织应考虑：

●确保对过程式的次序和互相作用进行设计，以达成预期成果；

●确保对输入、活动和输出作出明确的规定并予以控制；

●控制风险，把握机会；

●对输入和输出进行监控，方便验证各过程是互相联系的，并且有效和高效地行；

●对数据进行分析，促全部过程式的持续改善。

明确对过程负有全部职责和权限的负责人，有助于对每个过程的管理和过程目的的实现。

5．2有关方的需求和盼望

5．2．1总则

每个组织都有几个不同类型的有关方，每个有关方都有自已的需还应和盼望。

就质量管理杰讲，有关方涉及：

●顾客和最后顾客；

●组织的员工；

●全部者和（或）投资者，涉及受益者以及在组织中有着特定利益的个人或团组（涉及公众）；

●供方和合作者；

●社会，即受组织影响的团体和公众。

为了满足全部有关方的需求和盼望，组织应考虑下列活动：

●识别全部有关方的需求和盼望；

●始终兼顾全部有关方的需求和盼望；

●将全部有关方的需求和盼望转化为规定；

●在组织的各个层次沟通这些规定；

●对全部过程进行改善，为有关方发明价值。

5．2．2需求和盼望

组织的成功取决于与否能理解并满足顾客（涉及最后使用者）以及其它有关方现在和未杰的需求

和盼望。管理者应

努力超越全部有关方的盼望。

顾客和最后使用者所关心的产品特性涉及：

●符合性；

●可信性；

●可用性；

●交付能力；

●产品实现后的活动；

●价格和寿命周期的费用。

为了拟定顾客和最后使用者的需求和盼望，组织应：

●识别顾客，涉及潜在的顾客；

●针对顾客和最后使用者杰拟定产品的核心特性；

●拟定并评价组织的市场竞能力；

●识别机会、弱点及将来竞争的优势。

组织也应识别员工在对得到承认、工作满意、能力和知识的发展等方面的需求和盼望。对员工的这

种关心有助

于确保最大程度地调动员工的参加意识和能动性。

组织也应对满足已明确的全部者和投资者需求和盼望的财务及其它成果作出规定。

组织的管理者也应考虑与其供方建立合作关系的潜在收益，方便为双方发明价值。合作关系应基于

制订的共同

战略、共享知识和利润、共同承当风险。

在建立合作关系时，组织应：

●将重要供方、承包方和分销商作为可能的合作者；

●对顾客的需求和盼望共同达成清晰一致的理解；

●对合作者的需求和盼望共同达成清晰一致的理解；

●确立持续定合作机会的目的。

在考虑与社会的关系时，组织应：

●表明对健康和安全的责任；

●考虑对环境的影响，涉及能源和自然资源的保护；

●明确合用的法律和法规规定；

●识别对社会产生的实际影响以及潜在影响，特别是其产品、过程式和活动对社区所产生的影响；

●拟定在这些方面进行改善的需求和方法。

5．2．3法律和法规规定

管理者应确保组织含有与其产品、过程和活动相适应的法律和法规规定方面的知识。

满足有关的法律和法规规定不应妨碍组织实现其质量目的。

组织还应考虑：

●超出法律法规规定而给有关方带来的收益；

●组织在保护公共利益方面所起的作用；

●遵照伦理道德和社会习惯并严格恪守现在和预期的规定。

5．3质量方针

组织的质量方针应与组织的总体经营方针相一致。

在制订质量方针时，最高管理者应考虑：

●预期的顾客满意程度；

●其它有关方的需求；

●持续改善的机会和需求；

●所需的资源；

●供方和合作者的作用。

通过有效沟通而制订的质量方针应：

●与组织的将来发展相一致；

●使组织的全部组员都理解质量目的；

●表明最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺；

●在最高管理者的明确领导下，增进组织各个层次对质量的承诺。

●论述持续改善和顾客满意度。

质量方针应定时评审并在必要时予以修订。

5．4策划

5．4．1质量目的

组织应在策划过程中制订目的。目的应与质量方针相一致，并应是可测量的。

在制订目的时，管理者应考虑组织以及所处市场的现在和将来的需求，同时，也应考虑管理评审

的成果、现有的产

品和过程的业绩、以及全部有关方的满意程度。

组织应将目的按其规定的实现职责在整个组织内展开，并应明确传达成全部有关的员工。员工应能

将这些目的转化

为各自的工作任务。

目的应定时评审并在必要时予以修订。

5．4．2质量策划

管理者应针对社现质量方针、目的和规定所需的各项活动和资源进行质量策划。质量策划是质量管

理体系的构成部分。

质量策划的重要输入涉及：

●顾客和其它有关方的需求和盼望；

●产品的业绩；

●质量管理体系过程的业绩；

●过去的经验教训；

●改善的机会；

●风险的评定和减少。

质量策划的输出可拟定：

●实施改善计划的职责和权限；

●所需的技能和知识；

●改善的途径、办法和工具；

●所需的资源；

●其它的策划需求；

●评价业绩成果的指标；

●文献和统计的需求。

质量策划的输出应定时评审（当组织的状况发生变化时予以修订。

5．5管理

5．5．1总则

管理者应规定并实施质量管理体系，从而为组织能满足有关方的需求和盼望提供信任。质量管理体

系应与组织的规模、文化和产品相适应。

为了建立质量管理体系，管理者应论述：

●战略目的；

●质量方针和质量目的；

●有关方的需求和盼望；

●有关的法律和法规规定；

●过程办法；

●沟通；

●组织的构造和所处的环境；

●资源；

●其它管理体系；

●改善。

5．5．2职责和权限

为了有效和高效地实施并保持质量管理体系，最高管理者应对职责和权限作出规定并加以传达。

所的员工都应被赋予对应的权限和职责，从而使他们为实现质量目的作出奉献。权限和职责的分

配要的助于全员的

参加和对质量的承诺。

5．5．3管理者代表

管理者代表（一名或几名）应由最高管理者任命并应赋予对应的权取限，以使其能对质量管理体

系过程进行管理、

监控、评价和协调，从而使质量管理体系的有效和高效地运行。

管理者代表（一名或几名）应将有关质量管理体系的事宜向最高管理层报告，并与顾客和其它相

关方沟通。

5．5．4沟通

管理者应规定并实施质量规定、目的和完毕状况的沟通过程。在质量目的的实现过程中，提供的

信息是质量改善和

全员参加的资源。

沟通的工具涉及：

●小组简报和其它会议；

●布告栏、内部刊物（杂志）；

●声像和电子媒体。

5．5．5文献和统计

管理者应拟定支持质量体系所需的文献。文献的性质和范畴应适应组织的需求。已拟定的文献应

对体系的实施、

保持和改善作出规定。

典型的文献涉及：

●有关方针方面的文献，涉及质量手册；

●过程控制文献；

●完毕规定任务的作业指导书；

●收集和报告数据的原则表格；

●质量统计。

质量文献的重要目的是论述质量管理体系。文献是实施并保持体生活费的基础。适宜的文献应能使

质量管理体系有效运行。

组织应对文献控制作出规定并加以实施，从而确保使用对的的文献。全部作废文献都应从全部发放

和使用场合及时收回，

即要避免作废文献的非预期使用。

组织应保存足够的统计，方便证明符合规定并验证质量管理体系的有效运行。这些统计也能为保持

并改善质量管理体系

提供信息。

组织应对质量统计进行分析，方便为采用纠正和防止方法以及对过程改善提供输入。对质量统计的

分析也可为质量管理

体系的完善提供信息。

5．6管理评审

5．6．1总则

最高管理者应建立定时评审质量管理体系的过程，以评价其有效性和效率，并验证质量方针和目的

与否得到满足。

管理评审过程应分析现在可能需要更改的活动，并应考虑质量管理体系的改善机会。

5．6．2评审的输入

管理评审的输入应涉及：

●质量管理体系审核（涉及内部审核、顾客审核和第三方审核）成果；

●有关方需求和盼望满意程度的测量成果；

●过程的业绩；

●产品符合性的分析；

●纠正和防止方法方面的状况；

●以前评审所拟定的方法的实施状况；

●原构想状况的变化（例如，出现的新技术、研究与开发的输出、质量概念、财务、社会、环境

条件和有关法律

法规的变化等）。

还需考虑的其它输入涉及：

●改善活动的状况和成果；

●组织自我评价的成果；

●顾客满意度的测量；

●组织在市场中所处地位的评价，涉及对竞争对手业绩的评价；

●开展水平对比活动的成果；

●供方的业绩；

●改善的机会；

●合作开展的状况；

●质量活动的财务效果；

●由于有关法律和法规规定的变化所受到的影响。

5．6．3评审的输出

管理评审活动应在组织的战略策划中作出计划安排。这种安排有助于确保将质量目的和规定统一

到组织的总体目的和规定中。

管理评审的成果应重视工业下内容：

●为有关方增值；

●产品和过程业绩的改善；

●组织构造和资源的适宜性；

●将新产品及时投放市场的能力；

●对风险进行管理；

●符合有关法律和法规的规定；

●对将来所需的资源进行策划。

管理评审应统计观察成果、建议、结论和采用方法的决定，方便对各方面的进展状况进行监控并

将其作为下次管理评审的输入。

组织应评审管理评审过程的有效性，并在必要时加以改善。

6资源管理

6．1通用指南

6．1．1引言

组织应明确实施和实现质量管理体系的战略和目的所必须的资源，并配备这些资源，它们可能包

括：人员、供方、信息、

基础设施、工作环境和财务资历源。

6．1．2需考虑的事项

组织应考虑：

●针对机会和约束条件，有效并及时地提供资源；

●有形资源，如产品的实现和支持设施；

●无形资源，如知识财产；

●激励人们开展创新性持续改善所需的资源和办法；

●组织构造，涉及项目和距阵管理的需求；

●信息管理；

●通过培训、教育和总结经验来提高能力；

●自然资源的使用及其对不境的影响；

●对未所需的资源进行策划。

6．2人员

6．2．1人员的参加

为了实现组织的目的并激励员工进行创新，组织应通过下列活动激励员工的参加：

●识别每项过程活动对人员能力的需求；

●人员的选择、岗位培训和个人发展的策划；

●明确职责和权限；

●确立个人和团体的目的，对其业绩进行管理并对成果进行评价；

●为员工参加目的确实立和决策提供方便条件；

●激励对工作成绩的承认和奖励；

●通过持续地评审员工的需求来增进开放式地双向沟通；

●发明条件以激励创新；

●确保团体合作有效；

●运用信息技术增进对建议和意见的沟通；

●运用员工满意度的测量成果方便改善；

●调查员工离开组织的因素。

对从事分包工作或临时雇佣的人员也应作出考虑，以确保实现组织的目的。

6．2．2能力的培训

6．2．2．1能力

组织应对影响其业绩的各项活动所需的能力进行识别，并应对执行这些活动的人员的能力进行

评价，制订计划，使人员的能力达成规定。

这种识别应基于对组织现在和预期的人员能力的需求与人员的现有能力的比较分析。

对人员能力的需求输入可来自组织内外的各个方面，如：

●与战略和经营计划以及目的有关的将来需求；

●对执行规定活动的每个人员能力的评价；

●与组织组织的活动和组织资源有关的法律、法规、原则和导则。

6．2．2．2培训

组织应分析全部员工的发展需求并为他们制订培训计划。员工通过培训应含有对应的知识，而这

些知识与技能和经验

相结合会使员工含有对应的能力。

组织应为其员工提供培训，以实现组织的目的。这种培训应强调满足顾客和其它有关方规定和需

求的重要性，同时，

也应使组织和员工意识到未能满足规定所造成的后果。

组织应通过培训、教育和总结经验来提高下列方面的能力：

●技术知识和技能；

●管理技能和手段；

●交往的技能；

●有关市场及顾客的需求和盼望方面的知识；

●有关的法律和法规规定；

●内部及适宜的外部原则；

●开展工作的文献。

为了提高人们的参加意识，培训应涉及：

●组织将来的发展；

●组织的方针和目的；

●组织的变化和发展；

●改善活动的提出和实施；

●发明和革新；

●组织对衬会的影响；

●对新员工的入门培训方案；

●定时对已接受过培训的员工的再培训方案。

培训计划应涉及：

●培训目的；

●培训方案和办法；

●培训所需的资源；

●拟定培训所必须的支持；

●针对员工能力的提高来评价培训；

●测量培训的有效性和对组织的影响。

组织应考虑开展对员工的个人发展以及组织发展方面的培训。

6．5基础设施

基础设施是组织运行的根本条件。根据组织的产品，左右设施可涉及工厂、车间、硬件、软件、

工具和设备、支持

性服务、通讯、运输和设施。

组织应：

1）根据诸如目的、业绩、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的状况来拟定并提供基

础设施；

2）含有开发和实施维护的办法，以确保基础设施持续满足运行的需求，该办法应根据每个基础

设施要素的重要性

和用途，规定维护保养与验证的类型和频次；

3）对照全部有关方的需求和盼望，对基础设施进行评价；

4）考虑基础设施所引发的环境问题，如：自然资源的保护、污染、浪费和再循环等。

不能控制的自然界现象可能影响基础设施。基础设施计划应考虑有关的风险，并应涉及保持产品

质量的呀略。

6．4工作环境

组织的工作环境是人的因素和物理因素的组合。这些因素影响员工的能动性、满意度和业绩，同

时，也对组织业绩

的提高含有潜在的影响。

影响工作环境的人的因素涉及：

●发挥全部员工潜能的发明性的工作办法和更多的参加机会；

●安全规则和指南，涉及防护设备的使用；

●人体工效学；

●组织的员工抽使用的特殊设施。

影响工作环境的物理因素涉及：

●热；●卫生；●振动；

●噪声；●湿度；●污染；

●光；●清洁度；●空气流动。

6．5信息

信息是组织知识积累方面持续发展的基础资源度能激励人们进行创新。信息对以事实为根据作

出决策也是必不可少的。

为了对信息进行有效的管理，组织应：

●识别信息的需求；

●识别内部和外部的信息来源；

●及时获得足够的信息；

●运用信息，以满足组织的战略和目的；

●确保适宜的安全性和保密性。

组织应评夜里信息管理的有效性和效率，并实施任何可能的改善。

6．6供方和合作者

全部组织都通过与供方和合作者建立合作关系而获益。通过合作，双方能进行坦诚明确地交流，

并增进对发明价值的

过程的改善。

通过下列方式与供方和合作者一起工作，组织可获得多种增值的机会：

●使供方和合作者的数量最佳；

●在双方组织的最适宜的层次上进行双向沟通，从而增进问题的快速解决，避免造成费用很大

的延误或争议；

●在确认供方的过程能力方面与其合作；

●对供方交付合格产品的能力进行监控；

●激励供方实施持续的改善计划度参加联合改善的启动；

●让供方参加组织的设计和（或）开发活动，共享知识，并对合格产品的实现和交付过程进行

改善；

●让合作者参加采购需求的识别及拟定共同的发展战略；

●对供方和合作者获得的成果进行评价度予以承认和奖励。

6．7自然资源

组织应考虑影响其业绩的自然资源。组织普通不能直接控制这些资源，但它们却可能对组织的结

果产生重要的正面或负面影响。组织应有确保能得到这些资源并避免或将负面影响减至最小的计

划或应急计划。

6．8财务

资源管理应涉及拟定财务资源需求和拟定财务资源的活动。财务资源的控制应涉及将资金的实际

使用状况与计划相

比较并采用必要的方法。

管理者应策划、运用并控制实施和保持质量管理体系和实现组织目的所必需的财务资源。管理者

也应考虑开展创新

的财务办法，以支持和激励改善。

质量管理体系的有效性和效率可能对组织的财务成果产生影响。例如：

1）内部影响，如过程、产品的故障或材料和时间的浪费；

2）外部影响，如由于产品故障而造成的赔偿费用以及因失去顾客和市场合造成的损失等。

有关这些问题的报告可觉得拟定效率低和效果差的活动以及采用改善方法提供根据。

与质量管理体系业绩有关的活动的财务报告和与产品质量有关的财务报告应用于管理评审。

7产品的实现

7．1通用指南

7．1．1引言

质量规定的定义普通是描述如何完毕某项活动，质量目的则由过程输出或成果来测量。这种概

念有助于将任何组

织都当作是一系列过程和活动的集合。过程的互相影响可能是复杂的，它们将形成一种网络。

为了确保全部过

程都作为一种有效的体系运行，组织应分析各过程的互相联系，这种分析应承认一种过程的输

出普通是另一种

过程的输入。

组织应将过程管理的原则用于全部活动。过程的基本概念包含三个要素：输入、活动和输出。

产品的实现过程使组织获得产品，产生增值。产品的支持过程（涉及管理过程）对组织虽说必

不可少，但却不会直

接产生增值。产品的实现和支持过程可涉及由子过程构成的网络。

7．1．2需考虑的事项

过程可由活动的流程来表达。这种概念有助于拟定输入、明确资源和活动并实现预期的输出。为

了在整个组织内进

行持续改善并追求卓越，组织也应考虑将过程确认和输出验证的成果作为过程的输入。过程改善

将使质量管理

体系和组织得到完善。附录B描述了过程改善的办法，化有助于组织北朝鲜活动作为过程流程来

考虑，对过程

进行持续改善。

与过程有关的文献应有助于：

●对重要过程特性的识别和沟通；

●对员工进行过程操作方面的培训；

●在团体和工作组中共享知识和经验；

●过程的测量和审核；

●过程的分析、评审和改善。

组织应对员工有过程中所起的作用进行评价，方便：

●确保员工的健康和安全；

●确保员工含有必须的技能；

●支持过程风络；

●在过程分析中提供有关人员因素方面的输入；

●激励员工进行创新。

持续改善应始终重视过程改善，并应将此作为获取有益成果的手段。更有效且效率更高的过程可

通过增加的收益、

已提高的顾客满意度和废弃物的减少等可测量成果来体现。

7．1．3过程的管理

7．1．3．1总则

组织应对产品实现所需的过程进行识别，以满足顾客和其它有关方的规定。为了确保产品能够实

现，组织应考虑

所盼望的输出、过程的环节、活动、流程、控制办法、培训需求、设备、办法、信息、材料和其

它资源。

组织应对涉及下述内容的计划作出规定，方便对过程进行管理：

●输入和输出规定，如规范和资源；

●过程中的活动；

●过程确实认；

●产品的验证；

●过程的分析，涉及对可操作性和可维修性的分析；

●风险的评定和减轻；

●纠正方法；

●改善的机会；

●更改的控制。

内部生产和服务的运作也可作为支持过程和子过程而存在，组织对此也应作出考虑，从而确保提

高有关方的满意度。

内部运作的例子涉及：

●信息的管理；

●员工的增训；

●装配组件的加工；

●备品、备件及更换件的可用性；

●产品服务的实现。

7．1．3．2过程的输入、输出和评审

组织应规定并统计过程的输入，以用于制订输出的验证和确认规定。输入能够来自组织内外。

组织应识别那些对产品和过程至关重要的输入规定，方便分派适宜的职责和权限。

组织可与受影响的内外各方共同协商解决含糊或矛盾的输入规定。对未得到充足评价的输入应

通过随即的评审、验证

和确认来进行评价。

组织应识别产品和过程的重要或核心特性，方便制订控制和监测过程活动的计划。

需考虑的事项涉及：

●员工的能力；

●文献；

●设备的能力和监控；

●健康、安全和工作环境。

为了满足顾客和其它有关方的规定，过程输也应对照输入的规定加以验证并符合验收准则。

就验证的目的而言，

输也应形成文献并应根据输入规定和验收准则进行评价。这种评价应明确在过程效率方面须

采用的纠正措

施、防止方法和可能的改善。产品验证可在运行过程中进行，方便识别过程的变差。

组织应对过程业绩进行定时评审，以确保过程与运行计划相一致。

需考虑的事项涉及：

●过程的可靠性和可重复性；

●对潜在不合格的识别及其防止；

●设计和（或）开发输入与否充足；

●设计和（或）开发输出与否适宜；

●输入和输出与否与已策划的目的相一致；

●可能的改善；

●未解决的问题。

7．1．3．3过程确认和更改

产品确实认应确保它们满足顾客的需求和盼望并使其它有关方满意。确认活动应涉及建模、

模拟和试用、实验以

及顾客和其它有关方参加的评审。

须考虑的事项可涉及：

●质量方针和目的；

●设备的鉴定；

●产品的生产条件；

●产品的使用或应用；

●产品的外置；

●产品的寿命周期；

●产品对环境的影响；

●运用自然资源（涉及材料和能源）所产生的影响。

组织应定时开展确认活动，以确保及时地对更改对过程产生的影响作出反映。

组织特别应注意含有下列特点的过程确认：

●含有高价值的产品；

●公在产品使用中才暴露出产品的局限性；

●不可重复的过程；

●在过程中无法对产品进行验证。

组织应实施更改控制过程，以确保更改对组织有利且能满足有关方的需求和盼望。组织应对更

改善行识别、统计、

=评价、评审和控制，这取决于对其它过程的影响以及顾客和其它有关方的需求和盼望。

组织应统计和沟通任何影响产品特性的过程更改，以确保产品的完整性并为改善提供信息。组织

还应明确更改的权

限，以确保对更改善行控制。

组织应在任何更改后对产品或过程进行验证，以确保所进行的更改达成了预期成果。

可考虑使用模拟技术防止过程故障。

应通过风险评定来评价过程中可能的故障及其影响，其评价成果应用来拟定并实施防止方法，

减轻已识别的风险。

风险评定工具可涉及:

●过程故障模式和影响分析；

●故障树分析；

●可靠性评价。

7．2与有关方有关的过程

组织应对确保下关方的需求和盼望得到充足理解的过程作出规定并加以实施和保持。这些过

程应涉及对有关信

息的识别和评审，并能使顾客和其它有关方主动参加。

信息的来源可涉及：

●顾客或其它有关方规定的过程或活动；

●市场调查；

●合同规定；

●对竞争对手的分析；

●水平对比的成果；

●法律和法规规定的过程。

组织应的采用方法之前充足理解顾客或其它有关方对过和的规定。这种理解和其影响应为参

与者共同接受。

7．3设计和（或）开发

7．3．1通用指南

在设计和（或）开发产品或过程时，为了确保全部有关方的需求都能得到满足，组织应考虑

寿命周期、安全性、

可信性、耐久性、可维修性、工效学、环境、处置和其它风险。

组织应进行风险评定，方便评价由于产品或过程中可能出现故障而产生的影响。这种评价结

果应用来拟定和实施

防止方法，从而减少已识别出的风险。

设计和（或）开发的风险评定工具可涉及：

●设计故障模式和影响分析；

●故障树分析；

●可靠性评价；

●关联图；

●排序技术；

●模拟技术。

7．3．2设计和（或）开发指南

组织应对影响产品设计和（或）开发过程的输入进行积别，以满足有关方的需求和盼望。

输入可涉及：

1）内部输入，如：

——方针、原则和规范；

——技能规定；

——可信性规定

——现行产品的文献和数据；

——其它过程的输出；

2）外部输入，如：

——顾客或市场的需求和盼望；

——合同规定和有关方的规范；

——有关的法律和法规规定；

——国际或国标；

——行业规则。

3）那些对拟定产品或过程的安全性和适宜功效至关重要的特性的输入，如：

——运行、安装和使用；

——贮存、搬运、维护和交付；

——物理参数和环境；

——处置规定。

最后顾客的规定（也就是直接顾客的规定）在软件和服务产品的设计和开发过程中可能特别重

要。这种输入应以

产品能通过随即的验证和确认加以有效测试的方式来体现。

设计和（或）开发的输出应造成产品的实现，并且还应涉及满足顾客和其它有关方的需求和期

望所必须的信息。

设计和（或）开发活动的输出可涉及：

●产品规范；

●培训规定；

●办法；

●采购规定；

●验收准则。

7．3．3设计和（或）开发评审

组织应定时进行评审，以确保考虑了设计和（或）开发的目的。这涉及：

●满足验证和确认的目的；

●评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；

●产品性能的寿命周期数据；

●产品对环境可能产生的影响。

组织应对设计和（或）开发的输出以及过程进行评审，以满足有关方的需求和盼望。组织还

应验证输出满足了

设计规范并确认输出满足了顾客的规定。组织应从验证和确认活动获得足够的数据，以确保

对设计和（或）

开发的办法及决定进行评审。对设计和（或）开发办法的评审应涉及对过程和产品的改善、

故障调查活动

以及设计和（或）开发过程的将来需求。

为对产品的将来应用提供信心，可能须对设计和（或）开发输出进行部分确认，例如：

●建筑、安装或应用之前的工程设计确认；

●软件安装或使用前的输出确认；]

●产品广泛采用之前，对直接的顾客服务进行确认。

验证活动可涉及：

●采用比较的办法，例如采用可替代的设计和（或）开发计算办法；

●对照类似的产品进行评价；

●实验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入规定。

7．4采购

7．4．1采购过程

组织应拟定并实施选择、评价和控制采购产品的采购过程，以确保这些过程能满足组织本身以

及有关方的需求和规定。

采购过程涉及：

●对采购需求的识别；

●拟定采购产品的总成本（要考虑采购产品的性能、价格和交付状况）；

●询价、报价和招标；

●订货；

●对采购产品的验证；

●对供方的选择，涉及对含有独特过程的供方的选择；

●采购文献；

●合同管理；

●不合格的采购产品；

●对供方的控制和供方的开发；

●对与采购产品有关的风险进行评价。

组织应与供方共同制订采购过程的规定和规范，方便运用供方专家的知识使组织获益。在制订

与采购产品有关

的质量管理体系规定的规范时也应吸取供方参加。

7．4．2供方

组织应建立识别潜在供方或开发现有供方以及评价这些供方提供所需产品的能力的过程。

这些过程应酬涉及：

●对供方的有关经验进行评价；

●对供方产品的质量、价格、交货状况及对问题的解决状况进行评审；

●对供方的质量管理体系进行审核并对其按期高效地提供所需产品的能力进行评价；

●调查供方的顾客满意度；

●对供方的财务状况进行评定，以确信供方在整个供货期间的履约能力；

●服务和支持能力；

●后勤能力，涉及场地和资源。

组织应确保采购产品的订单足以满足组织各过程的输入规定。

需考虑的事项涉及：

●从合格的供方中采购产品；

●后勤方面的规定；

●产品标记；

●产品的防护；

●产品的可追溯性；

●文献和统计；

●沟通；

●接受准则；

●到供方现场的权利。

组织应建立采购产品的验证过程，以确保符合规范规定。验证活动的等级可根据产品的类型或

性质以及供方

的历史业绩而定。

组织应对采购产品的验证统计、与供方的沟通以及对不合格品的反映作出规定，以证明其符合

规范规定。

7．5生产和服务的运作

7．5．1运作和实现

组织应对产品实现或服务提供的运作规定加以识别，以确保符合规范规定并满足有关方的需求

和盼望。

为了满足有关方的需求和盼望，组织应评审下列内容：

●组织满足合同规定的能力；

●培训和员工的能力；

●沟通；

●防止问题的能力；

●有关的法律和法规规定。

进一少考虑的事项可涉及：

●生产能力的策划；