氟康唑片工艺验证

验证报告方案名称：氟康唑片工艺验证产品规格：75mg方案编号：VR02(GG)033适用部门：固体制剂车间河南*制药有限公司二0年二月氟康唑片75mg生产工艺验证目录TOC\o"1-5"\h\z目录 1引言 21概述 21.2验证目的 21.3验证准备 21.4验证方法 21.5验证依据 2-36验证实施计划 3氟康唑片（75mg）生产工艺流程图 4\o"CurrentDocument"氟康唑片（75mg）生产工艺条件及主要操作过程 5-7验证项目及验证规程 \o"CurrentDocument"4.1原辅料粉碎过筛、称量配料 8\o"CurrentDocument"4.2颗粒制备 8-9\o"CurrentDocument"3总混 9\o"CurrentDocument"压片 9-10\o"CurrentDocument"包衣 11-12\o"CurrentDocument"4.6铝塑包装 12\o"CurrentDocument"验证结果汇总 12\o"CurrentDocument"验证结果综合分析评价： 12-13\o"CurrentDocument"再验证计划 13附表 14-221、引言1.1概述氟康唑片(75mg)是本公司申报生产的仿制产品，由于该产品现正在申报生产，涉及执行的氟康唑片质量标准、氟康唑片生产工艺规程等均为草案，并根据氟康唑片质量标准，制订了中间产品质量标准及检验方法，氟康唑原料为申请注册标准，甘露醇等辅料质量标准为参照法定质量标准制订的，生产中执行的各岗位标准操作规程为经批准的通用操作规程。固体制剂车间洁净厂房空气净化系统、工艺用水系统，于2007年进行了全面的前验证，主要生产设备亦都按验证计划进行了验证，验证结果均符合规定要求，为固体制剂车间的产品生产及质量奠定了良好基础。1.2验证目的：通过验证，评价氟康唑片(75mg)生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量因素，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合氟康唑片(75mg)质量标准的产品。1.3验证准备1.3.1生产和检验该产品所使用的主要设备均已经过验证；1.3.2生产过程中的各岗位标准操作规程均已建立，有关操作人员均已经过严格的培训；1.3.3生产该产品的原辅材料均有符合国家规定的质量标准，并有完善的取样和检验操作规程；1.3.4药品生产和检验的批记录的设计和填写均符合《规范》的要求；1.3.5药品生产各过程均在受监控条件下进行。1.4验证方法：本产品工艺验证是在报生产的三批（设备能生产量）产品生产过程中实施的。1.5验证依据1.5.1《药品生产验证指南》1.5.2《中国药典》二00五年版二部1.5.3美国药典30版1.5.4国家食品药品监督管理局国家药品标准第47册126页，标准号：WS1-（X-475）-2003Z氟康唑片质量标准1.5.5《药品生产质量管理规范》（1998年版）1.5.6验证管理标准和验证规程1.6验证实施计划1.6.1参加人员：固体制剂车间：***负责验证方案的起草及相关文件确认工作；车间各岗位操作人员负责工艺实施及实施结果的记录；生产部：***负责验证方案起草、实施及验证报告的起草工作；**负责验证方案、验证结论及验证报告的审核工作；质量部：**负责验证方案起草、验证结果的收集汇总工作；质量部检验人员负责验证方案的实施及实施结果的记录；**负责验证方案、验证结论及验证报告的审核工作；总工程师：**负责验证方案、验证报告的批准工作。1.6.2验证实施日期： 2008年02月16日2、氟康唑片（75mg）生产工艺流程图PVC、铝箔去外清洁PVC、铝箔消毒PVC、铝箔去外清洁PVC、铝箔消毒L片子检验合格3、氟康唑片（75ng）生产工艺条件及主要操作过程3.1原辅料外包装清洁：将领取的原辅料在清外包装室除去外包装，在清洁室对外包装进行清洁后送入气闸室经紫外线杀菌30分钟；3.2称量、配料：3.2.1首先检查称量器具，待其符合使用要求后，分别按处方量准确称取各原辅料；3.2.2称量时，必须有专人进行复核，并及时记录；3.2.3如要加入需粉碎的物料，待粉碎后，过80目筛，再进行称量。3.3颗粒制造3.3.1称取羟丙甲纤维素适量，加入到总体积35%的乙醇中，再加纯化水适量溶解，制成1.5%的溶液（W/W）备用。3.3.2按一步制粒机标准操作规程进行开机并设定程序，调节风机频率（28-50），调节喷枪内外层气压在0-0.2MPa之间，打开设备进料阀，依次吸入氟康唑、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、3/4的羟丙基纤维素和2/3的羧甲基淀粉钠，进行制粒操作的预热混合，混合时间为15分钟；待物料温度上升到设定温度60°C时，调节供液频率（8-20），喷枪内外层气压（0-0.2Mpa），启动蠕动泵喷雾，喷入粘合剂制粒，控制物料温度在40C-60C之间，将上述混合物制成适宜的颗粒，在物料的雾化过程中，根据颗粒的大小及物料流化程度及物料温度，及时调节设备的主风机和供液泵频率及喷枪内外层压力；待颗粒成型至预定效果时，停止供应粘合剂，时间控制在40-120分钟内；对湿颗粒进行流化烘干，烘干温度应控制在60C-70C，时间为10-20分钟。干燥后的颗粒应为白色颗粒，无杂点。3.3.3将干颗粒用振动筛进行整粒，要求筛网目数为16目，粗细颗粒均匀。3.3.4将整好的干颗粒加入1/4的羟丙基纤维素、1/3的羧甲基淀粉钠及PEG6000，在混合机内充分混合30分钟。混合后，取样进行主药含量及水分的测定，根据颗粒含量计算理论片重。3.3.5将干颗粒用振动筛进行整粒，要求筛网目数为16目，生产操作中及结束时应检查筛网情况。3.4总混3.4.1将整好的干颗粒置于三维混合机中，设置混合机频率45r/min。加入1/4的羟丙纤维素、1/3的羧甲淀粉钠以及PEG6000.3.4.2在混合机内充分混合30分钟。3.4.3混合后，取样进行主药含量及各取样点含量相对标准差的测定，规定25mg/片的主药含量控制在39.5%-41.5%；各取样点含量相对标准差应W6%。3.5压片3.5.1选用①7mm的平凹冲头进行压片；3.5.2压片操作前应用空白料压片，以清洁冲头、冲模及转盘，清洁后应清除干净。3.5.3根据颗粒含量计算理论片重；计算公式为：理论片重二标示量/颗粒含量X100%3.5.4片重范围：控制在理论片重的土7.0%范围内；3.5.5在正式压片生产前，先压出少量的片子，检验，待片子外观（为白色或类白色片）、片重和重量差异（在±7.0%范围内）、含量（为标示量的93.0%-107.0%）、脆碎度（减失重量W1.0%且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片子）、溶出度（不少于标示量的75%）及硬度（3-5kgf）均合格后，方可正式开始压片；3.5.6在压片过程中，要每15分钟抽取10片检查一次平均片重，须符合规定；3.5.7在压片过程中，要每2小时抽取20片检查一次片重差异，须符合规定。3.5.8压片结束，模具应清洁干燥，妥善保管。3.6包衣3.6.1包衣液的制备：将胃溶型包衣粉1000g，加入到80%的乙醇1150g中，充分搅拌使其溶解，使混合均匀。3.6.2工艺条件：设置进风温度60°C〜70°C，出风温度45°C〜65°C，调节雾化压力为0.3-0.4MPa，调整好喷枪位置，喷枪与片芯距离为25-30cm。待物料温度上升至40C后，调节供液泵流量为20-45r/min，喷入包衣液，同时控制物料温度为35〜42C，使锅转速每分钟2-6转。3.6.3包薄膜衣后的片重应增重为原素片重的2%〜4%。3.6.3包衣结束后对包衣的片子进行热风干燥，温度36°C〜40°C。3.6.4对包衣后的片子应进行检测：片子外观：规定为白色或类白色薄膜衣片，片面光洁细腻、完整，色泽均匀；重量差异：规定在土7.0%范围内；溶出度：规定不少于标示量的75%；有关物质：规定总杂质（除氯毗格雷相关物质B辅料外）不得高于2.5%；含量：规定为标示量的93.0%-107.0%。各项检测均应符合规定。3.7包装3.7.1将领取的PVC和铝箔清洁消毒后，送入包装室；3.7.2设置上下加热温度100°C,热封温度100°C〜150°C，将铝塑包装机预热15-20分钟，待设备的上下加热温度、热封温度、降温供水情况均正常后，方可开机过塑；3.7.3在过塑过程中，随时检查热封情况及外观质量;每15分钟检查一次包装情况;3.7.4由车间质量员填写成品请验单，由质量部取样人员抽样检验及留样；3.7.5待接到质量部的药品检验合格报告后，车间即可办理入库手续。3.8监控点列表监控点监控项目粉碎过筛筛网目数称量配料物料品名、批号、数量整粒筛网孔径、颗粒的粒度、颗粒的水分总混总混时间、含量及各取样点含量相对标准差压片压片速度、片重、性状、脆碎度、重量差异、硬度、溶出度、含量包衣液配制包衣料品名、批号、数量，溶剂，包衣液配制方法及浓度包衣性状、重量差异、溶出度、有关物质、含量铝塑包装外观、文字、批号印制，板内片子数量洁净区环境温度、相对湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌4、验证项目及验证规程：4.1原辅料粉碎过筛、称量配料4.1.1验证目的：通过验证，确认按生产工艺及操作过程粉碎过筛、称量配料后的原辅料符合产品生产工艺及生产指令的要求。4.1.2验证规程4.1.2.1首先检查所领取原辅料的名称、规格、批号、报告书号是否与生产指令一致。4.1.2.2按照原辅料外包装清洁度的要求，将领取的原辅料分别采取外包装处理，要求清洁情况达到工艺要求。4.1.2.3按照粉碎过筛标准规程进行进行操作，筛网选用80目，粉碎后取样用进行筛分检查（如不需粉碎可直接过筛）。4.1.2.4将粉碎过筛后的原辅料分别称量，要求称量结果必须符合生产指令的要求。在称量时，检查衡器应在校验有效期内，重点要求必须有专人复核，并在称量记录上签名。4.1.3验证情况见附表VR02（GG）033-1、VR02（GG）033-2和VR02（GG）033-3。4.2颗粒的制备4.2.1制粒及干燥4.2.1.1验证目的：检查并确认氟康唑片生产过程中制粒工艺过程符合生产要求，所制得的颗粒符合压片要求。4.2.1.2验证规程1） 按所需粘合剂的种类和数量配制所需的粘合剂。2） 按制粒机标准操作规程操作，将充分混匀后的物料升温至60°C时，开始喷入粘合剂，制湿粒，当湿粒成形至预定效果时，停止供液，对所制得的湿颗粒进行流化烘干，待颗粒干燥后，停机出料。4.2.2检测4.2.2.1粒度，水分粒度：随机抽取一定数量的干颗粒(A)，用筛分法测定；过16目筛；将过16目筛后的颗粒再过100目筛，称不能通过100目筛的颗粒量(B)，然后计算颗粒度B计算公式：颗粒度％=AX100%水分：照快速水分测定仪检测法检验4.2.2.2检测情况见附表VR02(GG)033-4。4.2.3合格标准：4.2.3.1粒度:能全部通过16目筛且不能通过100目筛的量不低于颗粒总量的85%；4.2.3.2颗粒水分：2.0%〜5.0%；4.3总混4.3.1验证目的：检查并确认混合后物料分布是否均匀，各个取样点的含量的测定结果相对标准差＜6%，含量是否在规定限度内。4.3.2验证规程4.3.2.1按照总混规程进行操作。将制得颗粒与其余辅料置混合器内，混合30分钟。4.3.2.2按容器中心上、中、下3点及左右2点进行取样，5个取样点混合后再取样。4.3.2.3对上述取样的颗粒作含量。4.3.2.4对6个取样点含量的测定结果进行统计分析。4.3.3检验方法4.3.3.1氟康唑含量：按照WS1-(X-475)-2003Z氟康唑片质量标准中溶出度测定项下的方法进行测定。4.3.3.2计算出上述各取样点颗粒含量的相对标准差。4.3.4检测情况见附表VR02(GG)033-5和VR02(GG)033-6。4.3.5合格标准：4.3.5.1氟康唑含量各个取样点的测定结果相对标准偏差均W6%。4.3.5.2颗粒含量：25mg:39.5%-41.5%4.4压片4.4.1验证目的：检查并确认按照制定的工艺条件操作，能够得到重量合格、稳定，质量符合产品质量标准要求的氟康唑片（75mg）产品。4.4.2验证规程：4.4.2.1按照标准操作规程进行压片。调节压片机压力（小于60KN）及转速（＜25转/分钟）进行压片，在正式压片生产前，先压出少量的片子，检验，待片子外观、片重和重量差异、脆碎度、硬度、溶出度、含量合格后，方可正式开始压片。4.4.2.2在压片过程中，随时检查片子的外观质量。4.4.2.3在压片过程中，要严格执行压片监控标准操作规程，每15分钟测一次平均片重，每2小时测一次片重差异。4.4.3检验方法4.4.3.1片子外观、性状：应目测。4.4.3.2重量差异：照《中国药典》二00五年版二部（附录IA）中重量差异检查法测定。4.4.3.3脆碎度：照《中国药典》二00五年版二部（附录XG）中片剂脆碎度检查法测定。4.4.3.4溶出度：照《中国药典》二00五年版二部（附录XC）中溶出度测定法测定。4.4.3.5硬度：照YD-1片剂硬度测试仪操作规程测定。4.4.3.6氟康唑含量：UV法，照WS1-（X-475）-2003Z氟康唑片质量标准中溶出度测定项下的方法进行测定。4.4.4检测结果见附表VR02（GG）033-7。4.4.5合格标准：4.4.5.1片子外观：应为白色或类白色片。4.4.5.2重量差异：不得过±7.0%。4.4.5.3脆碎度应：减失重量不得过1.0%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。4.4.5.4溶出度：不少于标示量的75%。4.4.5.5硬度：为3-5kgf4.4.5.6氟康唑含量：含氟康唑(孔乩叫・HCl)应为标示量的93.0%〜107.0%。4.5包衣4.5.1验证目的：检查并确认按照制定的包衣工艺条件操作，能够得到重量合格、稳定，质量符合产品质量标准要求的氟康唑片(75mg)产品。4.5.2验证规程：4.5.2.1按照标准操作规程进行包衣。设置进风温度60°C〜70°C,出风温度45°C〜65°C，调节雾化压力为0.3-0.4MPa，调整好喷枪位置，喷枪与片芯距离为25-30cm。待物料温度上升至40C后，调节供液泵流量为20-45r/min，喷入包衣液，同时控制物料温度为35〜42C，锅转速每分钟2-6转。4.5.2.2在包衣过程中，随时检查包衣后片子的外观及性状。4.5.2.3包衣结束后对包衣的片子进行热风干燥，温度36°C〜40°C。4.5.2.4包衣后片的片剂检查性状、重量差异、溶出度、有关物质和氟康唑含量。4.5.3检验方法4.5.3.1片子性状应目测。4.5.3.2重量差异：照《中国药典》2005年版二部中重量差异测定法测定。4.5.3.3溶出度参照《中国药典》2005年版二部中溶出度测定法测定；4.5.3.4氟康唑含量：UV法，参照WS1-(X-475)-2003Z氟康唑片质量标准中溶出度测定项下的方法进行测定。4.5.3.5氟康唑有关物质：HPLC法，参照美国药典30版氟康唑片质量标准中有关物质测定项下的方法进行测定。4.5.4检测结果见附表VR02(GG)033-8。4.5.5合格标准：4.5.5.1片子性状：应为白色或类白色薄膜衣片，片面应光洁细腻、完整、色泽均匀。4.5.5.2重量差异：不得过±7.0%。4.5.5.3溶出度：不少于标示量的75%。4.5.5.4氟康唑含量：含氟康唑应为标示量的93.0%〜107.0%。4.5.5.5氟康唑有关物质：总杂质(除氯毗格雷相关物质B外)不得高于2.5%。4.6铝塑包装4.6.1验证目的：检查并确认按照制订的铝塑包装操作规程能生产出符合产品质量标准的氟康唑片(75mg)产品。4.6.2验证规程：4.6.2.1把压好的片子按照铝塑包装规程进行过塑包装。4.6.2.2在过塑过程中，要随时检查外观、批号打印、药板内药片数量及热封情况和严密度。4.6.3检验方法：均应目检。4.6.4检查结果见附表VR02(GG)033-9。4.6.5合格标准：药板上文字、批号应清晰，正确，铝塑热封要严密、完整、光洁，网纹清晰，不起皱。5、验证结果汇总通过验证，由验证小组成员对验证结果进行汇总，汇总情况记入在下面验证综合汇总表见附表VR02(GG)033-10。并根据汇总情况，对整个验证情况进行了综合分析评价，由验证相关部门负责人进行了审核和批准。验证结果综合分析评价该验证是对口服固体制剂氟康唑片产品(75mg)的生产工艺过程的验证，目的是通过采用数据或文字来证实我们已制定的各种工艺条件和操作规程是否符合该产品的生产工艺要求。验证项目包括与产品生产工艺过程相关的文件资料确认；产品生产工艺流程图和主要生产过程操作步骤的说明；产品生产过程中关键工序参数的确认及半成品、成品各检测项目结果的确认。通过对各项目验证实施情况的记录，各项目验证记录结果来看，产品生产工艺过程中各岗位操作规程均为经过批准的文件；产品生产工艺过程中各工艺条件和参数均与氟康唑片产品(75mg)工艺规程中要求的相一致；产品生产过程中的半成品质量均符合厂内控质量标准要求，生产出的成品的各项目指标均符合氟康唑片申请注册质量标准要求；在产品生产过程中各工序的收率与工艺规程中的要求基本一致，物料平衡均在标准要求范围内。也就是说，通过对生产系统各要素的评价和生产工艺各变量的监测，各项目结果均达到了验证方案中制定的标准和要求，用相关的数据和文字证实了产品生产工艺过程中各工艺条件和各种操作规程均具有适用性和可操作性。即采用我们已制定的各工艺条件和各种操作规程，在正常的操作范围内生产，能够始终生产出符合产品质量标准的氟康唑片（75mg）。再验证计划当氟康唑片产品（75mg）生产注册被批准后，应及时进行再验证；当生产工艺、主要生产设备、主要原辅料发生变化时，应及时进行再验证。表VR02(GG)033-1:原辅料外包装清洁记录验证项目标准要求验证情况验证结论原辅料外包装清洁情况外包装清洁，符合工艺要求20080204均符合要求符合验证要求20080205均符合要求符合验证要求20080206均符合要求符合验证要求结果评价：三批均符合生产工艺的要求，达到了验证的目的。检查人：**** 检查日期：2008年02月25日

表VR02（GG）033-2：原辅料粉碎过筛记录验证项目标准要求批次验证情况验证结论名称过筛前重（kg）过筛后重（kg）产率（%）粒度（目）物料粉碎过筛称量情况通过80目筛20080204氟康唑9.859.85100%80符合验证要求淀粉33100%80甘露醇55100%80羟丙纤维素22100%80微晶纤维素33100%80羧甲基淀粉钠11100%80PEG-60000.20.2100%80羟丙甲纤维素0.50.5100%8020080205氟康唑9.859.85100%80符合验证要求淀粉33100%80甘露醇55100%80羟丙纤维素22100%80微晶纤维素33100%80羧甲基淀粉钠11100%80PEG-60000.20.2100%80羟丙甲纤维素0.50.5100%8020080206氟康唑9.859.85100%80符合验证要淀粉33100%80甘露醇55100%80羟丙纤维素22100%80微晶纤维素33100%80羧甲基淀粉钠11100%80求PEG-60000.20.2100%80羟丙甲纤维素0.50.5100%80结果评价：从以上结果可以看出在产品的粉碎过筛过程中，各个控制项目均达到了生产工艺控制的要求，符合验证的目的。检查人：**** 检查日期：2008年02月25日表VR02(GG)033-3:原辅料称量配料记录验证项目标准要求批号验证情况验证结论原辅料投料情况原辅料投料均应大于理论量的98%20080204主药投料量：100%"辅料投料量：100%符合验证要求20080205主药投料量：100%辅料投料量：100%符合验证要求20080206主药投料量：100%辅料投料量：100%符合验证要求原辅料称量情况称量器具正常，在校验有效期内，称量动作规范，数量准确20080204称量器具正常，在校验有效期内，称量动作规范，数量准确符合验证要求20080205称量器具正常，在校验有效期内，称量动作规范，数量准确符合验证要求20080206称量器具正常，在校验有效期内，称量动作规范，数量准确符合验证要求复核情况是否有专人进行复核20080204有专人进行复核符合验证要求20080205有专人进行复核符合验证要求20080206有专人进行复核符合验证要求配料后的原辅料符合生产指令中的相关要求20080204符合生产指令中的相关要求符合验证要求20080205符合生产指令中的相关要求符合验证要求

20080206符合生产指令中的相关要求符合验证要求结果评价：从以上结果可以看出在产品的称量配料过程中，各个控制项目均达到了生产工艺的要求，符合验证的目的。检查人：*** 检查日期：2008年02月25日表VR02（GG）033-4:制粒及干燥过程验证验证项目标准要求批号验证情况验证结论备注颗粒的粒度能全部通过16目筛且不能通过100目筛的量不低于颗粒总量的85%2008020494.4%符合验证要求2008020595.3%符合验证要求2008020693.9%符合验证要求水分2.0%〜5.0%200802042.8%符合验证要求200802053.0%符合验证要求200802063.1%符合验证要求结果评价：从以上结果可以看出在产品的制粒过程中，各个控制项目均达到了生产工艺控制的要求，符合验证的目的。检查人：*** 检查日期：2008年02月25日表VR02(GG)033-5：颗粒总混验证记录验证项目标准要求批号验证情况验证结论备注原辅料混合混合充分，含量：各个取样点的含量为17.5%-19.5%含量测定结果相对标准偏差均W6%20080204混合时间：30分钟主药含量(%)=40.62RSD(%)=4.1符合验证要求20080205混合时间：30分钟主药含量(%)=40.66RSD(%)=4.1符合验证要求20080206混合时间：30分钟主药含量(%)=40.62RSD(%)=3.6符合验证要求结果评价：从以上结果可以看出在产品的总混过程中，各个控制项目均达到了生产工艺控制的要求，符合验证的目的。检查人：*** 检查日期：2008年02月25日表VR02(GG)033-6:颗粒总混含量测定结果:项目要求批号检测结果氟康唑含量RSD%<6%20080204取样点123456RSD(%)含量(%)40.6140.6040.5840.7040.6240.624.120080205取样点123456RSD(%)含量(%)40.6740.6640.7240.6340.6740.604.1

20080206取羊点123456RSD(%)含量(%)40.6640.6740.6040.6140.6040.583.6结果评价：从以上结果可以看出在产品的总混过艺控制的要求，符合验证的目的。t程中，各个控易司项目均达到了生产工检查人：*** 检查日期：2008年02月25日VR02(GG)033-7:压片过程验证检查项目标准规定检查结果验证结论压片压片速度：W25r/min片子硬度：3-5kgf20080204压片速度：22r/min片子硬度：4.24kgf符合验证要求20080205压片速度：23r/min片子硬度：4.09kgf符合验证要求20080206压片速度：23r/min片子硬度：4.27kgf符合验证要求夕卜观应为白色或类白色片。20080204为类白色片符合验证要求20080205为类白色片符合验证要求20080206为类白色片符合验证要求重量差异不得过±7.0%20080204未过±7.0%符合验证要求20080205未过±7.0%符合验证要求20080206未过±7.0%符合验证要求脆碎度减失重量不得过1.0%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。20080204减失重量均小于1.0%，且均未检出断裂、龟裂及粉碎的片。符合验证要求20080205减失重量均小于1.0%，且均未检出断裂、龟裂及粉碎的片。符合验证要求20080206减失重量均小于1.0%，且均未检出断裂、龟裂及粉碎的片。符合验证要求溶出度不少于标示量的75%2008020493.1%符合验证要求2008020593.5%符合验证要求2008020693.7%符合验证要求

氟康唑含量含氯毗格雷应为标示量的93.0%〜107.0%。2008020499.7%符合验证要求2008020599.3%符合验证要求2008020699.9%符合验证要求结果评价：从以上结果可以看出在产品的压片过程中，各个控制项目均达到了生产工艺控制的要求，符合验证的目的。检查人：***检查日期：2008年02月25日VR02（GG）033-8:包衣过程确认检查项目标准规定检查结果验证结论性状白色或类白色薄膜衣片，片面应光洁细腻、完整、色泽均匀。20080204类白色薄膜衣片，片面光洁细腻、完整、色泽均匀符合验证要求20080205类白色薄膜衣片，片面光洁细腻、完整、色泽均匀符合验证要求20080206类白色薄膜衣片，片面光洁细腻、完整、色泽均匀符合验证要求重量差异不得过±7.0%20080204未过±7.0%符合验证要求20080205未过±7.0%符合验证要求20080206未过±7.0%符合验证要求溶出度2008020493.0%符合验证要求不少于标示量的75%。2008020593.2%符合验证要求2008020693.8%符合验证要求氟康唑有关物质（包衣前）不得高于2.5%20080