洁净空调系统设计原理与案例分析

洁净空调系统设计原理

与案例分析GMP规定〔98版〕：第十五条规定：进入洁净室〔区〕的空气必须净化，并根据生产工艺划分空气洁净度级别。第十七条规定：洁净室〔区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45℃～65℃。GMP规定〔送审稿〕：第五十一条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。空气含尘量：质量浓度――单位体积空气中含有的灰尘质量〔kg/m3〕。计数浓度――单位体积空气中含有的灰尘颗粒数〔粒／m3或粒／L〕。粒径颗粒浓度――单位体积空气中所含的某一粒径范围内的灰尘颗粒数〔粒／m3或粒／L〕。地点浮游尘粒数量≥0.5μm（粒／L）农村(0.3～1.0)105城市(1.2～2.0)105工业中心(2.5～3.0)105

大气含尘数量表：结论：大气尘中小于或等于1.0μm的尘粒所占比例达98％。〔按粒数计〕大气尘粒经分布：洁净室〔区〕有害物质的来源：粉尘有害蒸汽和气体余热和余湿来源空气过滤器：

1.静电过滤器

2.干式纤维过滤器

3.粘性填料、滤料过滤器过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。空气过滤器分类：按过滤机理分：按作用效果分：初〔粗〕效中效平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式亚高效高效和超高效〔0.1μm〕分隔板式、管式、袋式有隔板和无隔板过滤器的性能指标有：效率：在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。过滤器阻力：过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。过滤器容尘量：在通以定额风量，过滤器的阻力到达终阻力时，过滤器容纳的尘粒量为该过滤器的容尘量。过滤器的面速和滤速面速是指过滤器迎风面通过气流的速度；滤速是指滤料面积上气流通过的速度。类别捕集的尘粒（粒径μm）计数效率（％）（对粒径为0.3μm的尘粒）阻力（Pa）使用的滤材用途初效过滤器≥10及异物＜20（对≥10μm大尘为70）≤30涤纶无纺布（毡）、丙纶无纺布（毡）、粗孔泡沫塑料、中孔泡沫塑料、金属丝网（浸油）作高一级以上过滤前的预过滤中效过滤器≥120～90≤100涤纶无纺布（毡）、丙纶无纺布（毡）、中孔泡沫塑料、细孔泡沫塑料以及中效纤维滤纸用在初效后面，提高净化效率；用在高效前面，延长高效过滤器寿命。亚高效过滤器＜190～99.9≤150过氯纤维滤布，聚丙烯纤维滤、玻璃纤维滤纸、棉短纤维滤纸用于空气洁净度级别在B级或低于B级的洁净室；用于自净器洁净屏等。高效过滤器0.3～1≥99.91≤250超细玻璃纤维滤纸，超细过氯乙烯纤维滤纸用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一级过滤超高效过滤器≥0.1≥99.999（对粒径为0.1μm尘粒）～2500.1μm超高效玻璃纤维滤纸0.1μm层流罩，0.1μm洁净工作台的终端过滤，主要用于超大规模集成电路生产洁净室的进风终端过滤。过滤器性能参数、滤料用途表：气流组织：就是为了在药品生产洁净室内到达特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒对药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分布状态。主要受送风口的型式、位置，回风口位置及洁净室的形状等因素影响。气流组织示意图气流组织形式：乱流层流垂直层流水平层流水平层流洁净室乱流洁净室垂直层流洁净室乱流洁净室：从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流迅速向四周扩散，与室内空气混合，稀释室内污染的空气，并与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用下，从下侧回风口排走。缺点：自净能力较低；优点：本钱低。乱流洁净室示意图垂直层流洁净室垂直层流洁净顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上而下，呈垂直层流状态流经工作区，吸收携带工作区散发的尘粒、余热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱。

全顶棚送风下侧风双垂直层流洁净室图水平层流洁净室：侧面送风墙面布满高效过滤器，对面的回风墙布满中效过滤器〔或与回风格棚组合〕。气流通过高效过滤器到达洁净，并沿水平方向以层流状态匀速流过工作区，带走工作区散发的尘粒、余热、余湿，经回风墙进入回风静压箱。水平层流洁净室图注：水平气流必须克服尘粒的重力沉降现象，为此水平层流，室内断面风速不得小于0.35米／秒，高效过滤器占送风墙面积≥40％。净化空调系统：是在空气调节系统中参加空气净化设施而成。净化空调系统目的：

洁净度、温度、湿度、空气排放、防止交叉污染等。按送风方式分集中式净化空调系统半集中式空调系统分散式空调系统〔又称局部空调系统〕空气来源分直流式封闭式回风式二次回风一次回风洁净空调系统分类：洁净空调系统构成：由洁净空调系统〔包括空调机箱、送风管、回风管等〕、蒸汽系统、制冷系统〔包括制冷机、冷却水循环系统、冷冻水循环系统、风机盘管系统和散热水塔等〕组成。制冷机通过压缩机将制冷剂压缩成液态后送蒸发器中与冷冻水进行热交换，将冷冻水制冷，冷冻水泵将冷冻水送到各风机风中的冷却盘管中，由风机吹送冷风到达降温的目的。经蒸发后制冷剂在冷凝器中释放出热量，与冷却循环水进行热交换，由冷却水泵将带来热量的冷却水泵到散热水塔上由水塔风扇对其进行喷淋冷却，与大气之间进行热交换，将热量散发到大气中去。空调系统在实际运行时，随着时间不同、使用空间以及气温变化，绝大多数时间内，实际需要的冷负荷低于设计值，但冷冻水泵和冷却水泵由工频控制，处于100%的满负荷运行状态，浪费大量电能。洁净空调系统工作原理：洁净空调系统工作原理图：制药工业生产规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多项选择用集中空调。循环回风有利于到达洁净度要求，又节省能源，所以设计成回风式的集中空调系统，并有一次回风和二次回风的。产生大量粉尘，有毒害粉尘，有毒害的气、汽和大量湿、热气体的洁净室，一般采用集中送风，局部排风或全排风系统。当然，排放要处理到符合排放标准的要求。A级洁净室能耗较大，为节约能源，如果工艺允许，通常设法缩小A级范围，能满足A级的工艺要求即可，设计成B级背景下局部A级。如无菌粉针剂、冻干剂、大输液的分〔灌〕装、无菌原料药的精、烘、包等生产常采用B级背景下局部A级层流保护的净化空调系统。注：药品生产的现代化洁净厂房，往往是规模大，面积大，单剂型或多剂型同时生产的大厂房，为保证生产正常运行，防止不同操作间之间相互污染和节约能源，集中式净化空调系统不宜太大，宜采用多个净化空调系统。1－初效过滤器；2－湿、热处理室；3－送风机；4－中效过滤器；5－高效过滤器；6－回风过滤器

单风机集中式净化空调系统图

1－初效过滤器；2－湿、热处理器；3－正常运行风机；4－值班风机；5－中效过滤器；6－高效过滤器

设置值班风机的集中式净化空调系统图

1－初效过滤器；2－湿、热处理室；3－送风机；4－中效过滤器；5－高效过滤器；6－回风风机双风机集中式净化空调系统图

1－室内洁净工作台；2－室外层流罩或装配式洁净小室；3－小型空调器与高效过滤器送风口；4－套间内净化空调器；分散式净化空调系统图

洁净空调系统中应注意的几个问题：1、洁净室内产生粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。2、排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器；单向阀等。3、以下情况净化空调系统如经处理仍不能防止产生交叉污染时，那么不应利用回风。1〕固体物粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序。2〕使用有机溶媒的工序。4、初效过滤器不宜选用浸油式过滤