消化内科药物临床试验标准操作规程SOP

消化内科药物临床试验标准操作规程(SOP)目录一、管理制度类名称编号1．临床试验运行管理制度M-8172-001-0012．试验用药物管理制度M-8172-002-0013．人员培训制度M-8172-003-0014．文件归档与保存制度M-8172-004-0015．临床试验SOP文件管理制度M-8172-005-0016．消化内科药物临床试验科室负责人工作规程M-8172-0067．消化内科药物临床试验机构秘书工作规程M-8172-007-0018．消化内科物临床试验研究人员工作规程M-8172-009．消化内科不良事件及严重不良事件处理及报告规程M-8172-009-001二、设计规范类1．临床试验SOP设计与编码规程D-8172-001-0012．临床试验方案设计标准操作规程D-8172-002-0013．病例报告表填写标准操作规程D-8172-003-001三、工作程序类1．知情同意标准操作规程P-8172-001-001四、仪器操作类1．13CO-8172-001-0012．食道腔内测压O-8172-002-0013．24小时食管pH监测操作规范O-8172-003-0014．24小时食管胆汁反流监测O-8172-004-0015．肛门测压O-8172-005-001一、管理制度类（M-8172）消化内科临床试验运行管理制度佛山市第一人民医院消化内科临床试验运行管理规程SOP编号：M-8172-001-001页数：1制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.Ⅰ.目的：建立消化内科临床试验标准操作规程。Ⅱ.范围：适用于所有本科药物临床试验。Ⅲ.规程：消化内科药物临床试验按照医院药物临床试验机构的“药物临床试验申办及管理程序”SOP进行操作，结合科室情况，制定消化内科的流程。消化内科药物临床试验机构工作流程研究负责人拟药物临床试验总结报告，机构主任审定，签字，上报；研究资料归档机构。总结临床试验结束药物临床试验医院药物临床试验机构办公室批准项目和方案申报医院伦理委员会机构办公室，机构主任签字阅读资料、检索文献；与申办者一起设计试验方案、设计CRF、知情同意书消化内科接到医院药物临床试验机构临床研究任务研究负责人拟药物临床试验总结报告，机构主任审定，签字，上报；研究资料归档机构。总结临床试验结束药物临床试验医院药物临床试验机构办公室批准项目和方案申报医院伦理委员会机构办公室，机构主任签字阅读资料、检索文献；与申办者一起设计试验方案、设计CRF、知情同意书消化内科接到医院药物临床试验机构临床研究任务消化内科接到正式研究通知消化内科接到正式研究通知科负责人组织科室研究人员召开研究启动会，学习材料科负责人组织科室研究人员召开研究启动会，学习材料收治适宜患者，填写CRF，填报及处理SAE收治适宜患者，填写CRF，填报及处理SAE自查及Monitor定期随访自查及Monitor定期随访机构主任、或办公室主任定期检查机构主任、或办公室主任定期检查科秘书协助科负责人再次检查试验资料-CRF科秘书协助科负责人再次检查试验资料-CRF完善资料登记2．试验用药物管理制度佛山市第一人民医院消化内科试验用药物管理规程SOP编号：M-8172-002-001页数：3制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.Ⅰ.目的：建立消化内科临床试验用药物标准操作规程。Ⅱ.范围：适用于所有消化内科临床试验SOP。Ⅲ.规程：试验用药品（InvestigationalProduct）是临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。包括试验药物及对照品（安慰剂或阳性对照药品）。试验用药品的管理一般由药学部药物临床研究发药处专人负责，临床试验中紧急用药或其他特殊原因需把药物放在科室保存，需向药物临床试验机构提出书面申请，机构主任签字同意后可放科室保存。一、药物临床研究发药处保存的临床试验用药品：1.试验用药品的使用由研究者负责。受试者是住院病人时，由研究者凭处方（注明受试者的姓名缩写及代码、试验用药）到药物临床研究发药处领取。受试者是门诊病人时，门诊病人凭处方到药物临床研究发药处领取。研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。2.领取试验用药品后，未立即使用的应放在专用储存柜并上锁，专人保管。3.研究者对试验用药品的分发作详细记录：a.受试者的姓名缩写及代码；b.分发的数量、包装编号及日期；c.用药开始及停止时间；d.用法与用量；e.从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量；f.分发药物时的其他情况记录和解释，如药物的误用、损失等。4.研究护士执行药物的分发、注射的操作按医院的制度、操作规程进行并做好记录。5.剩余的药物及用药后空包装由研究者清点并记录后退回药物临床研究发药处。6．试验结束后，申办者持机构发出的“临床试验药品回收收通知书”办理药物回收、出库手续，按要求到药物临床研究发药处对试验用药品进行回收、销毁，并作记录。7．相关试验用药品的运送、分发、回收、销毁记录送机构办公室归档。8.应急信封由科室研究者指定专人保管。二、科室保管的药物：属于临床试验中紧急用药或其他特殊原因需把药物放在科室保存时，研究者需向药物临床试验机构提出书面申请，机构主任签字同意后可放科室保存。1．试验用药品的接收：1.1申办者负责提供免费试验用药品。1.2研究者接收试验用药品时检查：a.所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用。b.试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。1.3接收人在接收记录上登记并签名。2.试验用药品的计数：2.1试验用药品的计数应当包括以下记录：a.试验用药名称、数量、接收时间；b.剂型与剂量、批号及有效期；c.保存条件及注意事项；d.新收到及退回申办者的药物计数。3.试验用药品的分发：3.1研究者对试验用药品的分发及回收作详细记录：a.接收药品受试者的姓名缩写及代码；b.分发的数量、包装编号及日期；c.用药开始及停止时间；d.用法与用量；e.从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量；f.分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.试验用药品的使用：4.1试验用药品的使用由研究者负责。4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。4.3剩余的药品退回申办者，并作记录。4.4研究护士执行药物的分发、注射的操作按医院的制度、操作规程进行并做好记录。5.试验用药品的保存：5.1试验用药品保存于专用储藏室或储藏柜。5.2试验用药品严格按照其保存条件进行储藏。5.3每日记录储藏室或储藏柜的温度、湿度。5.4储藏室或储藏柜应加锁，指定专人管理。6.不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。7.监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的回收处理过程进行检查和监督。8.应急信封由科室研究者指定专人保管。IV．参考依据：现行GCP第十章“试验用药品的管理”、相关法规、相关SOPs.3．人员培训制度佛山市第一人民医院消化内科人员培训制度SOP编号：M-8172-003-001页数：制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.Ⅰ.目的：建立消化内科GCP人员培训规程，确保所有参与临床试验的人员接受GCP、相关法规及标准操作规程的培训。Ⅱ.范围：适用于所有参与临床试验的人员，临床医生、护士、技术人员等。Ⅲ.规程：定期派科内各级医护人员参加大学“国家药物临床试验基地”组织的GCP培训，达到全员培训的目标，取得合格证者的培训费用由科室研究经费支付，未取得合格证者自付；GCP合格证原件放在科药物研究办公室保存；同时要求全科医护人员在不影响临床工作下参加大学或医院组织的有关GCP讲座；在进行每项新的临床试验前，组织全科医护人员学习、讨论研究方案，在讨论中温习GCP，提高药物临床试验技能和GCP意识。4．文件归档与保存制度佛山市第一人民医院消化内科文件归档与保存规程SOP编号：M-8172-004-001页数：3制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.Ⅰ.目的：建立消化内科临床试验文件资料归档和保存的标准操作规程，确保药物临床试验文件和资料归档的科学性和保存的有效性、安全性。Ⅱ.范围：适用于所有消化内科临床试验。Ⅲ.规程：1．文件（1）消化内科临床试验所有标准操作规程；（2）国家、省和大学有关药物临床试验的有关文件，保存在消化实验室的“药物临床试验研究室”，文件柜上锁，科室研究人员可参阅，由陈为主管技师负责；2．已完成的研究项目对已经完成的研究项目，按机构规定检查所有归档材料，合格后全部移交机构保管。3．对正在进行中的项目药物临床试验有关文件保存在消化实验室的“药物临床试验研究室”，文件柜的钥匙由陈为主管技师处；需保存的基本文件：a.研究开始前的文件：（1）研究者手册；（2）己审批的试验计划、试验方案；（3）CRF（样表）；（4）知情同意书；（5）签名的研究协议（研究者、申办者、CRO）；（6）伦理委员会批件；（7）伦理委员会成员表；（8）SFDA批件；（9）药检报告；（10）研究者履历表。b.研究中的文件：（1）更新的研究者手册和其他更新文件；（2）新研究者履历表；（3）已签名的知情同意书；（4）原始医疗文件，如检验单；（5）已填写的CRF，有签名和日期；（6）SAE的报告；（7）受试者筛选入选表；（8）研究者签名样表。5．临床试验SOP文件管理制度佛山市第一人民医院消化内科临床试验SOP文件管理规程SOP编号：M-8172-005-001页数：3制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.Ⅰ.目的：建立消化内科药物临床试验标准操作规程的起草、审核、批准的SOP。Ⅱ.范围：适用于所有消化内科临床试验SOP。Ⅲ.规程：消化内科药物临床试验SOP按照医院的“SOP设计与编码规程”统一格式制订，SOP的起草由消化科主任组织有关人员编写；制度类、设计类SOP由曾志荣副教授负责编写，试验室和临床仪器设备类的SOP由具体的操作者编写，如13C-尿素呼气试验由彭晓忠技师负责，食道腔内测压、24小时食管pH监测操作规范、24小时食管胆汁反流监测、肛门测压等的SOP由林金坤副教授负责；以上各种SOP由消化科主任陈旻湖SOP的修订，如有新的法规和标准，需对SOP进行修订，以保证所使用SOP与新法规和机构管理制度一致，由科主任陈旻湖教授负责组织有关人员进行修订，审核后交本院机构批准。新SOP的制定，在临床工作和药物临床中不断制定新的SOP，以使临床工作和药物临床研究更加完善、规范。SOP归档与保存，本科的SOP除保存在本科“药物临床试验研究室”内供查阅，所有有关设备的SOP均放于相应仪器旁，以备随时查阅，按照其操作。6.消化内科药物临床试验科室负责人工作规程佛山市第一人民医院消化内科药物临床试验负责人工作规程SOP编号：M-8172制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.佛山市第一人民医院消化内科药物临床试验负责人工作规程SOP编号：M-8172—006-001页数：1Ⅰ.目的：建立本科药物研究负责人工作规程，确保本科药物临床试验工作的有效性、安全性。Ⅱ.范围：适用于本科药物临床试验Ⅲ.规程：接受国家、省食品药品监督管理局、卫生部门和学校、医院和机构的领导，科室负责人对本科的药物临床试验工作负总责；检查申办者提供的临床前研究资料、文献资料、SFDA临床试验批件、临床试验药品药检报告和初步试验方案是否符合有关要求。组织科室讨论决定是否承担研究项目；与申办者一起设计试验研究方案（包括CRF、知情同意书等）；医学伦理委员会批准后，负责科室签署研究合同；组织实施临床研究，召开研究启动会，确定项目具体负责人，项目具体负责人对科室负责人负责；不定期组织项目研究会议，汇报研究进度，存在的问题，确定解决的方法；不定期组织科室研究人员进行自查，及时发现问题，及时解决；确定劳务费的分配方案；负责研究小结（总结）的撰写。7．佛山市第一人民医院消化内科药物临床试验秘书规程佛山市第一人民医院消化内科药物临床试验秘书规程SOP编号：M-8172-007制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.佛山市第一人民医院消化内科药物临床试验秘书规程SOP编号：M-8172-007Ⅰ.目的：建立本科药物临床试验机构秘书工作规程，确保秘书工作的有效性、安全性。Ⅱ.范围：适用于本科药物临床试验研究。Ⅲ.规程：协助科室负责人工作；初步审核各项研究资料，提出初步意见给科负责人；协助科负责人组织、实施临床研究；协助负责人处理和报告不良反应；协助组织科室临床研究项目的自查；组织科室人员参加GCP学习；协调研究中出现的难题，协调与其他科室的关系；参加机构研究项目的院内检查。8.消化内科物临床试验研究人员工作制度佛山市第一人民医院消化内科物临床试验研究人员工作规程SOP编号：M-8172-00制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.佛山市第一人民医院消化内科物临床试验研究人员工作规程SOP编号：M-8172-008Ⅰ.目的：确保本科药物临床试验研究人员工作的有效性、安全性。Ⅱ.范围：适用于所有本科临床试验。Ⅲ.规程：1．参加本科临床研究人员必须有GCP培训证；2．研究人员必须认真学习研究项目有关材料；3．严格按照研究方案进行临床研究；4．及时反馈研究中存在的问题，及时发现、第一时间处理和报告各种不良反应；5．各种研究材料的填写必须规范，保证研究资料有塑源性；6．对于研究资料不合格者除严肃批评外，责令限期改正，同时不再继续参加本研究项目。9．消化内科不良事件及严重不良事件处理及报告规程消化内科不良事件及严重不良事件处理及报告规程SOP编号：M-8172-009-001制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.消化内科不良事件及严重不良事件处理及报告规程SOP编号：M-8172-009-001Ⅰ.目的：建立消化内科不良事件及严重不良事件处理及报告规程，以保证受试者的健康安全。Ⅱ.范围：适用于本科所有药物临床试验。Ⅲ.规程：1．消化内科参与研究的研究人员研究前必须学习有关不良事件及严重不良事件的定义。2．研究开始前认真学习并深入了解研究前期药物有关研究资料，明确其可能会产生的不良事件；并将可能出现的不良事件表现告知受试者，告知受试者联系的电话，告知受试者一旦出现不良事件必须马上电话告诉研究者（主诊医生）；3．研究者获知受试者出现不良事件，应认真、全面了解出现的事件，判断事件的严重，并告知科研究秘书，秘书再告知科研究负责人。如不良事件轻，不影响继续研究，则适当处理，并进一步观察；如不良事件重，告知其是否停用研究药物，处理上视临床情况是回本院治疗，还是就近抢救。但无论何种情况，研究者和消化科及医院必须全力救治，参照本科“应急预案”；4．按规定上报不良事件及严重不良事件；5．消化内科研究者联系电话见附件。附件1.不良事件及严重不良事件的定义、处理1）不良事件（AdverseEvent，AE）：指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。对于不良事件的严重程度，研究者可根据下列标准来判断。轻度：很容易耐受的症状和体征；中度：症状或体征引起不适，影响日常活动；重度：致残，不能从事日常生活或工作。

2）不良事件与试验药物的关联性评价见附件。对不良事件采取的措施主要包括：未采取措施；调整试验用药剂量/暂时中断研究；由不良事件发生永久性停用试验用药物；服用伴随药物；采用非药物治疗；住院/延长住院时间。临床试验过程中发生的所有不良事件都应及时根据程度不同给予相应的治疗等相关的处理，以最大限度地保障受试者的权益。3）无论不良事件是否与试验用药物相关，均应详细记录。研究者应及时将有关不良事件的性质（症状、体征），发生和终止时间，严重程度及与试验药物的关系等完整准确地填写在病例报告表中。4）严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）：指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（1）SAE的临床处理：发生SAE，研究人员应立即组织进行紧急处理，同时必须以最快的速度报告项目负责人，药物临床研究专业组。药物临床研究专业组应立即组织专家进行紧急处理，项目负责人认为有破盲需求，及时联系研究申办单位。如需要多专业协助诊治，由医院医务科协调，确保所作的医疗处理可保证受试者的利益。同时发生多起SAE，报告科室受试者损害及突发事件小组、防范和处理医疗受试者损害及突发事件办公室和领导小组，启动应急预案。（2）由药物临床研究专业组判断试验SAE药物的关联性：SAE与试验药物肯定有关者，立即停用试验药物，及时采取一切合理的医疗处理，减轻或消除SAE，并可根据试验方案要求向申办试验单位申请受试者损害赔偿，最大限度保证受试者利益。SAE与试验药物很可能有关、可能有关或可能无关者，由项目负责人决定是否停用试验药物，同时应及时采取一切合理的医疗处理，减轻或消除SAE，并可根据试验方案要求向申办试验单位申请受试者损害赔偿。SAE与试验药物肯定无关者，在病情允许的情况下，可以继续使用研究药物，并及时采取一切合理的医疗处理减轻或消除SAE。5）SAE报告：经研究者确认属于严重不良事件后，无论是否与研究药物有关，研究者应填写严重不良事件报告表，在24小时内通过电话或传真报告给申办单位、医院伦理委员会、广东省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、卫生行政管理部门、中山一院药物临床试验机构。严重不良事件报告表原件应保存在研究者文件夹。附件2：消化内科药物临床研究人员常用联系电话陈旻湖品津志荣明美娟、设计规范类（D-8172）1．临床试验SOP设计与编码规程（D-8172-001-001）佛山市第一人民医院消化内科临床试验SOP设计与编码规程SOP编号：D-8172-001-001页数：3制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.Ⅰ.目的：建立消化内科临床试验标准操作规程的设计和编码规程，便于所有SOP的格式统一与规范，便于识别、查找和管理SOP文件。所有SOP的格式以本SOP为准。Ⅱ.范围：适用于所有消化内科临床试验SOP。Ⅲ.规程：所有SOP按统一格式制订：（1）首页一般信息，包括SOP编号、页数，制订人/审核人/批准人签名、该SOP的生效及颁发日期，修订记录表和审查记录表；（2）制订该SOP的目的；（3）该SOP的适用范围；（4）规程：按操作步骤为顺序进行描述。SOP文件编码规章制度类（M）设计规范类（D）标准规程（SOP）仪器设备操作类（O）规章制度类（M）设计规范类（D）标准规程（SOP）仪器设备操作类（O）SOP文件编码SOP文件编码所有SOP编码使用以下形式：SOP——文件分类——专科标号（专科电话分机号）——序号——修订号例如：“临床试验SOP设计与编码规程”的文件编码为：SOP——M——8172——001——001其中：M：表示该文件是规章制度类；8172：为消化内科分机号，表示为消化内科所属文件“001”表示该文件是此类别第一个文件；“001”代表修订次数。2．临床试验方案设计标准操作规程（D-8172-002）佛山市第一人民医院消化内科临床试验方案设计标准操作规程SOP编号：（D-8172-002-001）页数：3制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.Ⅰ.目的：建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。Ⅲ.规程：消化内科临床试验方案(ClinicalTrialProtocol，CTP)必须包括试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织、统计学、试验执行和试验完成的条件（见附件）。临床试验方案的设计由申办方、CRO、消化内科一起起草。附件：消化内科临床试验方案的设计原则临床试验开始前必须制订临床试验方案。临床试脸方案可由申办者制订，亦可由申办者和研究者共同协商制订。临床试验方案制订并签字后，报伦理委员会和药物监督管理部门审批后实施。在临床试验过程中，如果研究者认为试验方案有修改的必要，必须与申办者的监查员协商．修正案要报伦理委员会审批，较大的修改还须报SFDA审批后方可实施。所有试验方案按统一版式制订，并应包括以下内容：一般信息包括：a.试验方案的题目、编号、版本号及日期。修正案中还应包括修订编号与日期。b.申办者名称和地址；申办者代表的姓名、职务、联系方式。c.研究者名称和地址；研究者负责人的姓名、职务、联系方式。d.其他重要研究人员的姓名、职务及联系方式。e.进行试验的场所及地址。背景信息包括：a.试验药物的名称。b.非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床发现。c.受试人群或对象。d.已知对受试者的可能风险与受益。e.给药方法、剂量、剂型、治疗周期。f.提供试验背景资料的数据与参考文献。g.遵守现行GCP，相关法规、SOP及已审批试验方案的声明。试验目的。试验设计：a.试验设计采用的方法（如，双盲或单盲、平等或交叉、随机化方法、安慰剂-对照、对比设计等）。b.试验设计流程图、步骤与规程。c.减少或避免偏差采取措施，如，随机、双盲等。d.试验药物及对照药物的剂量、剂型、包装、标签。e.中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。f.设盲的建立与保存、破盲规程。受试者的入选与排除：a.受试者入选标准。b.受试者排除标准。c.受试者别除或退出试验的标准。d.受试者排除、剔除或退出后的下一步安排。受试者治疗与试验：a给药方案，包括所有试验药物的名称、剂量、给药时间表、服药方法和治疗周期等。b.试验前和／或试验中所认可的药物治疗。c.监查受试者依从性的规程。疗效评定标准：a.评定参数的方法。b.疗效参数记录、处理的方法与参数观察时间。安全性评定与不良事件：a.评定参数的方法。b.安全性参数记录、处理的方法与参数观察时间。c.不良事件的记录要求。d.严重不良事件的报告方法。e.处理并发症的措施以及随访的方式和时间。统计分析的规定。临床试验的伦理规定。质量控制与质量保证。数据处理与资料保存的规定。试验结束后的医疗措施。论文发表的协议。3．病例报告表填写标准操作规程（D-8172-003）佛山市第一人民医院消化内科病例报告表填写标准操作规程SOP编号：（D-8172-003-001）页数：2制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.Ⅰ.目的：建立消化内科病例报告表填写、更正、修改的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上。Ⅱ.范围：适用于消化内科所有临床试验的病例报告表。Ⅲ.规程：消化内科牵头的药物临床试验的CRF由申办方、CRO、消化内科一起起草；参与的项目按照牵头单位与申办方、CRO共同制订的并经伦理委员会批准的CRF操作。消化内科药物临床试验CRF制订、填写必须遵守下面的原则（见附件）。附件：消化内科药物临床试验CRF制订必须遵守面的原则病例报告表或病例记录表（CaseReportForms,CaseRecordForms,CRFs）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据；是研究者向申办者报告每位受试者情况的所试验资料的书面形式。研究者应保证病例报告表的正确性、完整性、合法性和及时性。病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者确保将任何观察与发现正确而完整地记录于病例报告表上，签名并注明日期。确认病例报告表的数据来源于原始文件资料，并与其一致，如有矛盾，须作解释。只有研究者、合作研究者和其它在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。使用黑色签字笔或黑色钢笔填写病例报告表。填写时可使用复写纸或无碳复写作为一种安全有效的防范措施，以便可得到多份的数据记录。临床试验中各种试验数据均应记录并将原始报告单粘帖在病例报告表上，各检测项目均须注明采用的单位。对需要收集实验室数据的临床试验，除了要记录在正常范围内的数据外，研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义，对显著偏离临床可接受范围的数据还需加以核实并作必要说明。不能完成的内容，请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。确保研究者在所有病例报告表上签名，以表明研究者认为病例报告表的完成是正确的。备注：如果申办者需要研究者在病例报告表的每一页签名则在每页签名，而如只要求在病例报告表的最后一页写上签名和日期，则只签该末页。在病例报告表记录的数据必须书写清楚，避免重新核查数据。病例报告表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，更正时在不正确的记录上划线，更正后必须由更正的研究者签名并注明更改日期，必要时还需说明理由。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。多中心试验时研究单位如使用不同的单位时，研究者应对此进行商议并达成统一。为保密起见，受试者全名不出现在病例报告表上，但研究者应有受试的编码记录，此记录应保密。三、工作程序类（P-8172）1．知情同意标准操作规程佛山市第一人民医院消化内科内科知情同意标准操作规程SOP编号：P-8172-001-001页数：3制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.Ⅰ.目的：确保知情同意过程的规范性。。Ⅱ.范围：适用于消化内科所有临床试验。Ⅲ.规程：消化内科药物临床试验的书面知情同意书的签署过程：（1）由研究者（指负责该患者的医生）口头详细解释文件内容（研究背景、目的、可能的利益、可能的损害及权益的保障等）；（2）提供书面的资料确保受试者能够理解他们所签署的文件内容；（3）耐心解答受试者的问题；确人受试者完全自愿参加研究，并签名和注明日期。消化内科知情同意书的获取必须遵守下面的原则（见附件）。附件：消化内科知情同意书的获取必须遵守下面的原则签署前知情同意书审查核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需知情的关键内容。确认书面的知情同意书以及其它提供给受试者或其法定代理人的书面资料已包含伦理委员会书面签署的同意或赞成的意见。核查知情同意书以及其它提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加或继续参加试验相关的细节。任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的同意后才能再次取得受试者的知情同意。确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白；例如，采用受试者的母语沟通，以通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语等。签署知情同意书在征得受试者同意之前，就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。向受试者解释知情同意书的全部内容。不要过分地左右受试者参加或继续参加试验。要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便决定是否愿意参加试验。签署知情同意书。知情同意书及知情同意文件知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署并注明日期。执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。有必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。已签名并注明日期的书面知情同意书（一式两份），向受试者或其法定代理人提供一份作副本，另一份由研究者作为试验资料存档。志愿受试者如果受试者或其法定代理人均无阅读能力时，在整个知情同意的过程中需要一个中间见证人。当一项临床试验（治疗或非治疗的）含有只能由法定代理人同意参加的受试者（例如：未成年人，或严重痴呆患者）时，受试者的知情程度需与其理解能力相当，如果他有一定理解能力的话，应由受试者亲自签署知情同意书并注明日期。如试验受试者为儿童，除非获得伦理委员会的特别豁免，研究人员须获得受试儿童父母的书面许可，在适当的时候，须征得孩子的同意。对于有理解能力的孩子，应征得他们的同意，同时，须向受试者解释研究的目的、风险及受益。1．13C-尿素呼气试验(O-8172-001-001佛山市第一人民医院消化科13C-尿素呼气试验标准操作规程（SOPSOP编号：O-8172-001-001页数：1制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.Ⅰ.目的：建立药物临床试验中13CⅡ.范围：适用于消化内科所有临床试验。Ⅲ.规程：患者在检查前一天晚上8点以后禁食,检查当日需空腹；取出三支试管分别贴上绿色标签一块作基础管，红色标签二块作测试管，并写上病人姓名；打开绿色标签试管，用吸管向试管内吹气（时间大约4至8秒钟，管壁可见一层水蒸汽，但管底不可有口水），立刻拧好瓶盖；往装有13C2．食道腔内测压(O-8172-002-001)佛山市第一人民医院消化内科食道腔内测压标准操作规程（SOP）SOP编号：O-8172-002-001页数：1制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.Ⅰ.目的：建立药物临床试验中食道腔内测压及24小时pH监测标准操作规程，以保证临床试验中食道腔内测压及24小时pH监测准确性。Ⅱ.范围：适用于消化内科所有临床试验。Ⅲ.规程：受检者停用一切药物48h以上，禁食12h；启动灌注系统并行压力校正（0kPa，6.7kPa）；受检者端坐位，测压导管经鼻腔插入至侧孔全部抵达胃部；受检者平卧，用定点牵拉法结合吞水试验（37℃温开水，每次5ml）顺次测量食管下括约肌（LES）功能、食管体部（EB）收缩蠕动功能，食管上括约肌（UES完成测压退出测压管后再行0kPa基线压力校对，以观察测压系数的稳定性；清洗导管,然后置于0.2%的戊二醛溶液中浸泡30分钟,用清水冲去药液后晾干以备下次使用。3.24小时食管pH监测操作规范(O-8172-003-001)佛山市第一人民医院消化内科24小时食管pH监测标准操作规程（SOP）SOP编号：O-8172-003-001页数：1制订人：