风险分析报告-3

安全风险分析报告一次性使用无菌注射器带针前言本文是对一次性使用无菌注射器带针（以下简称注射器）进行风险管理的报告，报告中对所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进行了判别。对每种危害可能产生的严重度和危害发生概率进行了估计，在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可接受水平适用范围本报告适用于一次性使用无菌注射器带针，执行标准YZB/国-2006《一次性使用无菌注射器带针》。注射器由外套、芯杆、胶塞、注射针等组成。主要原料为医用聚丙烯、橡胶胶塞、制造医疗器械用不锈钢针管，我厂外购。应用资料3.1YY/T0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用3.2产品标准3.3使用说明书风险管理产品说明4.1本风险管理的对象是一次性使用无菌注射器的应用。4.2本产品供临床注射药液和抽血时使用。4.3预期用途：注射药液和抽血。4.4使用环境：一般在室内使用。4.5风险评估的相关数据及资料来源于产品标准的技术要求和包装标志，产品检验报告等。风险管理过程的实施5.1预期目的和定性定量分析5.1.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？注射器用于临床注射药液和抽血，应由医疗专业人员使用。5.1.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？注射器和患者血液接触。5.1.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组成成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？注射器采用医疗聚丙烯、天然橡胶活塞、医疗器械用不锈钢针管材料制成，其生物学特性已经过验证和确认。5.1.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？注射器在使用时受到患者皮肤肌肉血液的阻力。5.1.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？注射器在使用时提供药液给患者或从患者身体抽取血液。5.1.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用。否。5.1.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？注射器以无菌形式提供给医疗单位，经环氧乙烷灭菌。5.1.8医疗器械是否预期由服务用户进行常规清洁或消毒？否。5.1.9医疗器械是否预期改善患者的环境？注射器不改善患者的环境。5.1.10医疗器械是否进行测量？根据需要注入药液5.1.11医疗器械是否进行分析处理？否。5.1.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用。注射器在注射时和药品配套使用，抽取血液时单独使用。5.1.13是否有不希望的能量或物资输出？有环氧乙烷残留量，还原物质等。5.1.14医疗器械是否对环境影响敏感？注射器对环境不敏感。5.1.15医疗器械是否影响环境？注射器不影响环境。5.1.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？注射器的附件有使用说明书，合格证及包装等。5.1.17是否需要维护和校准？否。5.1.18医疗器械是否有软件？否。5.1.19医疗器械是否有存储寿命限制？注射器的存储期为叁年，过期产品严禁使用。5.1.20是否有延迟和/或长期使用效应？注射器无长期使用效应5.1.21医疗器械承受何种机械力？注射器芯杆受到手推压力才能使用。5.1..22是什么决定医疗器械的寿命？灭菌有效期，材料老化决定注射器的寿命。5.1.23医疗器械是否预期一次性使用？注射器限一次性使用。5.1.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？注射器使用后集中销毁。5.1.25医疗器械的安装或使用是否要求专业的培训？注射器应由医护专业人员使用，按无菌操作规程进行。5.1.26是否需要建立或引入新的生产过程？注射器和药品配套，医护人员应掌握注射方法，抽取血液时应掌握静脉穿刺方法。5.1.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？注射器为简单性医疗耗材，他的成功使用不取决于人为因素。5.1.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？注射器使用时，可以移动。5.2已知或预见情况判定（表1）表1序号正常状态故障状态可能原因造成的后果1产生有毒反应材料有毒生产过程污染导致人体发热严重时导致死亡2有菌包装不符合要求灭菌不彻底导致感染，严重时造成发热、休克3有热原产品受初始污染引起发热、寒颤、高热、昏迷、死亡4、化学指标超标产品材料质量生产过程污染导致人体缺氧，严重时危及生命5环氧乙烷残留量超标解析不彻底造成局部组织坏死6产品有渗漏胶塞外径偏小或密封圈受损圆锥接头或针座不符合要求不能正常使用7产品滑动性能外套内壁润滑剂少或不均匀2、活塞与外套不配套使用时操作不方便8产品计量不准确印板不准确印刷时零位线偏移使用时造成过量或偏小，严重时影响疗效9保护套脱落配合不到位与针座不配合造成感染易划破医疗人员手指10针尖不锋利针尖有平头、毛刺、弯钩等现象注射过程中引起疼痛11小包装破损包装机操作工不慎或尖锐器物划破造成交易感染12与使用相关的危害标记不当产品有效期使用人员未经训练，不熟练导致错误使用13大包装变质或破损储存条件不佳野蛮装卸运输不当使小包装受污染，影响产品质量14污染环境生产后的废料处理不当使用后废料处理不当造成污染，影响环境5.3危害的风险估计（表2）表2危害性质（S）严重程度危害等级灾难性的危害导致多人死亡或重伤4致命的危害导致一人死亡或重伤3严重的危害导致受伤2轻度的危害导致轻度受伤15.4危害的发生概率估计（表3）表3概率（P）预计频率/年概率等级经常发生>16有时发生1—10-15偶然发生10-1—10-24很少发生10-2—10-43非常少发生10-4—10-62极少发生≤10-615.5风险等级矩阵表（表4）表4概率灾难性的危害致命的危害严重的危害轻度的危害经常发生2418126有时发生2015105偶然发生161284很少发生12963非常少发生8642极少发生43216、风险分析制定水平表（表5）表5风险等级判定水平风险区域1—6忽略不计的风险可接受7—11容许的风险允许接受12—17不希望的风险有条件允许风险在降低有条件允许接受18—24不允许风险不可接受险评价及控制措施（表6）表6序号可能的危害降低前控制措施降低后SP等级SP等级1产品有毒反应339采购符合医用级标准的材料在十万级净化条件下生产3132有菌339包装工艺进行检验按GB18279进行灭菌验证和常规控制产品作无菌检验，不合格不准出厂2123有热原339在十万级净化条件下生产选用医用高分子材料4化学指标超标339确定合格供方制定出厂检验规程并实施设定关键工序并进行控制3135环氧乙烷残留量超标339定解析区、规定解析时间每灭菌批号产品残留量检验不合格不准出厂3136产品有渗漏224确定合格供方制定相应的进货检验规程并实施2127产品滑动性能236制定润滑剂使用规定并实施胶塞进货检验严格把关2128产品计量不准确236确定设计准确，印板验收合格规范印刷工艺制定过程检验规程并实施制定出厂检验规程并实施2129保护套脱落236模具进行验证21210针尖不锋利224制定相应的过程检验并实施21211小包装破损236设定关键工序并进行控制制定过程检验规程并实施21212与使用相关的危害224按GB191进行标识2、每件产品附使用说明书21213大包装变质或破损224制定防护措施并实施21214污染环境236生产后的废料废水集中处理2、使用说明书向用户明示用后销毁212风险控制措施的实施风险控制措施主要在于加强进货检验、过程检验、产品出厂检验，由质检部门负责实施。产品的安全性要求在技术文件、产品图纸、工艺文件中予以规定及生产过程控制由生技部门负责实施，采购由供应科负责实施。剩余风险评价经风险分析、风险评价、风险控制，对照表1至表6所有的项目进行分析采取措施后不会产生新的风险，其剩余风险均在可接受