二类精神药品培训2014年5月26日

二类精神药品培训2014年5月26日提纲精神药品的定义及分类1二精药品品种2麻醉药品、精神药品法律法规3特殊管理药品的管理制度410/17/20232什么是精神药品

是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。精神药品的定义及分类10/17/20232013年12月，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会联合公布了《精神药品品种目录（2013年版）》。其中第一类68中，第二类81种。精神药品的定义及分类10/17/20234精神药品的定义及分类10/17/2023我公司已取得二类精神药品经营范围，现经营品种如下：艾司唑仑片(舒乐安定)麦角胺咖啡因片咪达唑仑注射液精神药品标签必须印有专有标识二精药品品种10/17/2023药品专有标识举例二精药品品种10/17/2023（国务院令第442号）《麻醉药品和精神药品管理条例》国食药监安[2005]528号麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）国食药监安〔2005〕527号麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）国食药监安[2005]660号关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。

第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。麻醉药品、精神药品法律法规10/17/2023为了保证公司经营精神药品的质量，在遵循普通药品经营质量管理制度基础上，加强对进、销、存、运输各环节规范管理及安全管理，做到责任明确，管理严密，操作清晰，在做好供应工作的同时，确保第二类精神药品在我司的流通过程得到质量保证，安全管理，防止流弊。特殊管理药品的管理制度10/17/2023按照要求建立向省食品药品监督管理部门或其制定机构报送第二类精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。（网络报送，电子监管）公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理培训。（10学时）特殊管理药品的管理制度10/17/2023二类精神药品购进管理严格执行公司制定的药品购进程序，专人采购，确保向合法的企业购进质量可靠的药品。（委托书上注明销售二类精神药品的范围）二类精神药品必须从二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。特殊管理药品的管理制度10/17/2023二类精神药品收货验收管理二类精神药品到货，收货人员须在专库人员陪同进行收货；入库验收必须专库验收，实行双人验收，清点验收至最小包装，入库验收采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应真实完整，双人签字。特殊管理药品的管理制度10/17/2023二类精神药品在库养护管理储存二类精神药品应实行双人双锁。对进出专库精神药品建立《特殊管理药品出入库台帐》专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、单号、销售单位、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发货人、复核人签字，做到帐、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。严格按照药品的《储存保管、养护和出库复核的管理制度》及《药品养护工作操作规程》，在二类精神药品保管员在场情况下，对在库的二类精神药品进行养护和检查，并做好养护记录。特殊管理药品的管理制度10/17/2023二类精神药品销售管理首次拟销售第二类精神药品时，销售员应索取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的《药品经营许可证》、《营业执照》和药品经营质量管理认证证书》复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等有关的资格证明材料，企业法定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后，销售开票员向客户进行销售。特殊管理药品的管理制度10/17/2023二类精神药品销售管理销售二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售，个体诊所不得销售。购销精神药品严禁使用现金进行交易。二类精神药品由专人开票销售，并按规定做好相关记录。二类精神药品销售要求购货单位采取汇票、支票或货到托收的形式收取货款，不得用现金结算。特殊管理药品的管理制度10/17/2023二类精神药品发货出库管理二类精神药品的发货、出库复核由专人进行，出库复核单放专库备查；保管员遵循按批号发货的原则发货。发货时，必须核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全，文字数据是否无误，并检查二类精神药品包装、数量，核对至最小包装；二类精神药品出库应对实物、拣货单进行质量复核，复核无误方可出库。特殊管理药品的管理制度10/17/2023二类精神药品运输管理托运、承运和自行运输精神药品的，应当采取安全保障措施，防止精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。邮寄精神药品，应当取得所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。物流部按运输地址进行送货，对运输的每批二类精神药品，要保持与客户联系，核实到货情况，如有问题，立即上报。并收取送货回执。特殊管理药品的管理制度10/17/2023二类精神药品运输管理针对二类精神药品的包装条件及运输道路状况，采取必要保护措施，防止药品破损和混淆。委托铁路、空运、道路运输等应选择相对固定的承运单位，并于运输公司签订有关《运输协议》，对运输中二类精神药品的安全、运输中造成的药品破损、污染的质量问题由运输公司负责承担。（由于遗失、破损处理手续繁杂，我暂不开展托运业务。）特殊管理药品的管理制度10/17/2023二类精神药品退货管理二类精神药品退货管理，退回药品应存放在二类精神药品专库待验。实行双人双验，验收合格后方可入库。物流部凭收货员打印的《销退收货通知》，安排指定司机进行提货，直接将药品送到专库。提货时如发现包装破损，当场要退货的客户出具破损情况证明或写明情况。特殊管理药品的管理制度10/17/2023二类精神药品不合格管理对过期、损坏的精神药品应当登记造册，由质管部组织监督清点，封存，并向所在地药品监督管理部门申请销毁并做好记录。质管部定期对出现的不合格二类精神药品进行分析、汇总、通报。特殊管理药品的管理制度10/17/2023二类精神药品安全管理二类精神药品必须设有专库，其基本设施应牢固，有必要的防盗、防火设施。二类精神药品的储存应指定专人负责，明确责任。进出专库专人专册登记。对二类精神药品的购入、储存、销