第1章-临床实验室管理概论

澍青医学院

（药学检验教研室）临床实验室管理

clinicallaboratorymanagement01临床实验室发展简介02临床实验室定义03临床实验室管理模式第一章临床实验室管理概论04检验医学展望一、临床实验室发展简介1.临床实验室发展历史2.环境变化对临床实验室产生的影响

1590年

HansJansen制造了最原始的显微镜。把人类的视觉从宏观引入到微观，19世纪以来，生物化学发展称为一门独立的学科，一些化学家利用化学分析手段实现了对人类体液、血液某些生化指标的定量分析，如血糖、尿素氮等20世纪初生物学家对血液分析、蛋白质化学、免疫化学及营养学等方面开展了大量研究工作，超微结构在医学领域中的广泛应用。这个时期，临床实验室应运而生：1896年

美国约翰霍普金斯大学的病理学教授Welch建立了第一个医院内的临床实验室，成为临床检验历史上的标志性事件。20世纪20-40年代，临床检验包括一些临床化学实验以及外周血涂片的观察。实验室规模很小，仪器简单，实验通常有医生或技术员以手工法开展，谈不上管理。50年代，工业革命引发机械制造技术的发展，各种和医学检验相关的仪器开始出现。出现了生化分析仪，血液分析仪等自动化设备，可检测项目大大增加，60-70年代已经有多通道的生化仪器出现,开展了许多新项目，实验室发展迅猛。1.临床实验室发展历史9O年代，先进的自动化仪器进入实验室取代了以前的手工操作，提高了工作效率和质量。从这个时期开始实验室工作越来越复杂。医院实验室从原来手工作坊式的工作模式，逐步发展成为有良好组织和工作条件的现代化实验室。

现如今一个现代化的实验室可以拥有近百台不同类型和型号仪器的一同运作，每年可以完成数百万甚至上千万个检测，为临床医生和患者提供了大量信息。二十一世纪将是科学技术，特别是生物科学迅速发展的时代，随着生命的奥妙不断被揭示，将会有更多更新的技术应用于临床医学和检验医学，国内外专家，学者也在为促进检验医学发展不断的努力着，并为之设计美好蓝图。未来世纪，检验医学的发展将为人类的健康带来新的希望。1.临床实验室发展历史2.环境变化对临床实验室产生的影响

1>.国家对临床实验室管理的规定：近年来我国政府针对临床实验室管理面临的主要问题,在实验室管理行为上采取了一些措施,制定了相应解决方案,它主要通过法律、法规、规范、标准等形式体现,并需要相应的监督和指导来保证其得以落实。政府对临床实验室的管理行为是检验医学质量的重要保证。特别是2006/6/1日起，开始实行《医疗机构临床实验室管理办法》,首次以法律形式对实验室的各项活动进行了规定。2>.社会对医疗服务需求的变化医疗机构在人们的预防，保健，康复等方面发挥着重要作用，实验室应根据患者的需求，调整服务内容，为人们提供快速，经济和满意的人性化服务。3>.临床对实验室需求的变化：临床医生希望提供更多的检测项目来服务临床，临床对实验室的依赖性越来越强.检测项目的增加必然会给实验室的管理带来影响：①要求检测人员不断更新专业知识，提高自身素质。②各个实验室间需对检测项目进行统筹安排，集中检测，避免资源浪费。4>.医疗保险制度的影响：对于患者而言，好的医疗检验除了高效，正确之外，而且价格还要便宜。我国目前的医疗保险保险费用多是由用人单位和职工共同缴纳，参保人根据自己意愿选择定点医院。这就要求实验室对检验项目进行评估，根据疾病的不同状况决定最佳组合，删除无意义，重复的项目，来达到减少资源浪费，减轻患者负担，有效治疗的目的。2.环境变化对临床实验室产生的影响

5>.人口结构的变化：我国的老龄化越来越严重，老年性常见疾病的相关检查、预防和治疗将成为医疗服务的一个重点，实验室也应配套相应的仪器，设备进行为老年患者提供检查服务，6>.医学伦理学的影响：一个医生若不谦逊有礼，予人印象恶劣，不亚于魔鬼，一个外科医生若不精于所学、忠于所事，则等于杀人的侩子手。——E.T.克歇尔(1909年生理学和医学诺贝尔奖获得者）医学伦理学Medicalethics的研究对象是医学道德，简称医德。学习医德是完善现代医学新体系的客观要求、是每一位医务工作者把自己成就成具有一定医德素养、做合格医务工作者的需要。国际标准化组织ISO15189在《医学实验室-质量和能力的专业要求》的附录中对检验医学的道德规范做了详细的阐述。涉及到信息收集，标本采集，检验报告，记录存贮等。7>.检验技术发展的影响：临床实验室的发展有赖于实验技术的不断进步和完善，而技术的更新也对实验室在资源利用，质量控制等方面提出了更高的要求。2.环境变化对临床实验室产生的影响

二、临床实验室定义1.临床实验室定义2.临床实验室形式3.临床实验室的任务4.临床实验室的作用5.临床实验室分类1．临床实验室定义

ISO15189：2003《医学实验室质量和能力认可准则》：以诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者为评价人类健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。一、临床实验室定义服务内容：受理申请，标本采集，标本检验，报告发出；提供检验项目的选择和检验结果的解释和咨询。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务：包括结果解释和为进一步适当检查提供建议；这些实际工作超出实验室活动的范围，影响却更为广阔。2.临床实验室形式医疗机构采供血机构；疾病预防控制中心卫生检疫部门计划生育指导部门依照ISO,临床实验室存在于我国的临床实验室都有哪些形式呢？1>．医疗机构（1）医院内的检验科和部分临床科室所属的实验室；（2）门诊部、诊所所属的实验室；（3）妇幼保健院（所）所属的实验室；（4）地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病防治机构所属的实验室；（5）疗养院等机构所属的实验室；（6）独立的临床检验所、体检中心等。2>.采供血机构；(1)血液中心所属临床实验室。(2)中心血站所属临床实验室。(3)采浆站所属临床实验室。3>．疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室。4>．卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室。5>．计划生育指导站所属临床实验室。医院内的检验科是临床实验室的主要存在形式之一。

3．临床实验室的任务临床实验室三大任务（医、教、研）：

医疗、教学、科研

医疗任务:在授控的情况下,以科学的方式收集、处理和分析血液、体液等标本，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，同时为临床诊断和治疗，病情观察和预后提供正确的实验数据和检查信息；为预防疾病和健康保健提供正确的检查信息和资料；教学任务：对学生的教学对在职人员的教学对医护人员的教学对病人的宣传教育对社会人群进行教育科研任务：检验方法研究检验项目临床意义的研究与临床结合发病机制研究等4.临床实验室的作用

1>.诊断方面：检验结果对于早期诊断及确诊的重要性。许多检验结果是疾病综合诊断的关键性指标。相当多的检验项目是参考性指标，而不是唯一依据，疾病的诊断必须结合病史，临床症状和体征综合考虑。检验项目的确定性。一些检验对预后的判断也有指导意义。2>.治疗方面：许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感试验、血药浓度测定等；保证医疗安全方面，临床实验室也发挥着重要作用。治疗过程中，往往产生不良反应，如对肝、肾、造血功能的损害的发现很多情况下也依靠着检验结果。3>.筛查方面：疾病筛查是临床实验室的主要作用之一。在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。如高血脂、高血糖、HBsAg携带者等等往往可早期发现。4>.改善公共卫生方面：参与医疗卫生知识的普及和传播；改善公共卫生突发事件；一些传染病的流行时的诊断工作也离不开临床实验室。2003年SARS暴发流行时的诊治工作就是例子。

4.临床实验室的作用5.临床实验室的分类实验室服务概括为以下几种类型：1.临床化学：对人体不同成分浓度的检测。2.临床血液、体液学：对血液、体液及其组成成分进行检测。3.临床免疫学：利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正常和异常成分的检测。4.临床微生物学：对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素敏感性试验。5.临床输血学：研究血液收集、匹配性和安全性检测、血液发放等。6.临床分子生物学（核酸体外扩增）：目前主要采用PCR等核酸体外扩增技术对病原体或基因进行检测。

三、临床实验室的管理模式国际篇临床实验室改进法案CLIA医学实验室质量和能力的专门要求

ISO15189美国病理学家学会计划.CAP计划，ISO9000认证国内篇（一）临床实验室人员情况（二）加强实验室管理情况临床实验室改进法案CLIA

ClinicalLaboratoryImprovementAct1967年：美国国会通过了《临床实验室改进法案》1967，这是第一个专门针对临床实验室管理的法律,以下简称CLIA67)。1988年：美国国会又通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案修正案》(以下简称CLIA88)。并于1992年正式实施。CLIA88将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，对实验室的各个方面都作出了详细的要求和规定，作为政府颁发的法律，它对临床实验室建立质量保证、记录维护、能力验证做了最低标准；尽管管理对象是全美的实验室，但这个条例对于全球的实验室管理都有突出影响，直至现在仍然是我们规范实验室的参考指标。2003年，CLIA修订了条款，调整法规要求与检验全过程相符合。《医学实验室—质量和能力的专门要求》

ISO15189

国际标准化组织ISO，InternationalOrganizationforStandardization

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。现已制定出国际标准共10300多个，2003年2月:国际标准化组织ISO专门针对临床实验室的管理制定了标准：ISO15189：2003E《医学实验室—质量和能力的专门要求》，该标准注重的是完整的文件体系和组织管理机构，ISO15189已经成为国际上临床实验室进行认可的标准性文件。

标准提出了23项管理和技术要求。管理涉及15项，包括组织与管理、质量体系、文件控制、咨询服务，纠正措施，质量和技术记录，内部审核，和管理评审。技术要求涉及9项：包括人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等提出了23项管理和技术要求。2007年：标准进行了修改。目前ISO15189:2007已推荐为我国的国家标准GB/T22576-2008。还有一个国际标准与临床实验室有关：ISO15190：2003E《医学实验室—安全要求》1.CAP计划，美国病理学家学会计划CollegeofAmericanPathologists,指由CAP向实验室提供的质量改进计划，它注重实际操作过程和检测质量的可靠性，是医学领域的权威评价模式。2.ISO9000认证ISO9000质量管理体系认证活动的对象主要是服务型企业(如医院)。通过了依据ISO9000族标准进行的质量体系认证，只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理体系中，并不能转变测试结果的技术可信度，即：获得了ISO9000认证并不能证明实验室具有了出具技术上的有效数据能力。3.1986年CenterforDiseaseControlandPrevention‘sInstitute疾病控制和预防中心在卫生实验室危机事件会议上提出，将实验室以外的功能合并到检验全过程的概念范围内——分析前、分析中、分析后；这样将实验室内外的临床工作流程调整在一起。这个概念现在已经成为了实验室质量管理的核心理念，分析前、分析中、分析后质量保证。4.1999年11月，法国政府也发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。5.除此之外，法国，德国、菲律宾等国也都制定了检验医学质量保证的基本要求。其它国际管理条例二、我国临床实验室管理发展简介（一）临床实验室人员情况（二）加强实验室管理情况（一）临床实验室及人员情况

1949年：全国只有2600所医院，只有少数医院有检验科或化验室，仪器设备落后，从事医学检验的人员仅有2000多人。2008年：我国有7万余所医院，有一定规模的县级以上医院多达2.3万，从事医学检验的人员达数十万人。解放前,多为从学徒—助手；上世纪50年代我国开办了中专检验班；1982～1985年有8所院校开设医学检验专业;2008年至少79所院校开设医学检验本科专业;近年培养硕士、博士。我校2011年开设大专班，以本科为发展方向。（一）临床实验室人员情况

一、成立相关组织和机构，指导实验室管理。二、编写部门规章和文件,实行规范化管理。三、进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向。（二）国内临床实验室管理

（一）成立相关组织和机构，指导实验室管理1．临床检验中心的成立1981年12月卫生部临床检验中心成立，主要任务：负责全国的临床检验管理、业务指导和科学研究。具体负责临床检验的技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检验质控工作及国际间的学术交流。随后省、市、自治区及地市成立临床检验中心。国内临床实验室管理二、编写部门规章和文件,实行规范化、标准化管理1．临床实验室管理的标准化、规范化1991年卫生部临床检验中心《全国临床检验操作规程》。2006年第三版。1991年卫生部第18号令，淘汰35项特异性差、陈旧的检验方法，推荐了一大批快速准确、微量、操作简便的方法。2000年卫医发[2000]412号文，印发了《出、凝血时间检验方法操作规程的通知》。2002年卫医字[2002]10号文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》与配套文件《临床基因扩增检验实验室设置标准》。2．临床实验室管理的标准化、规范化1997年成立卫生部临床检验标准化专业委员会，已正式发布了31个行业推荐标准。（1）WS／T102—1998《临床检验项目分类与代码》。（2）WS／T120—1999《血清总胆固醇的酶法测定》。（3）WS／T121—1999《血清载脂蛋白A，及载脂蛋白B免疫透射比浊测定法》。（4）WS／T122—1999《全血中血红蛋白的测定》。（5）WS／T123—1999《红细胞比积的测定》。（6）WS／T124—1999《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》（7）WS／T125—1999《纸片法抗菌药物敏感试验标准》。（8）WS／T220—2002《凝血因子活性测定总则》（9）WS／T221—2002《免疫沉淀分析标准一有关应用材料的评价》（10）WS／T222－2002《临床酶活性浓度测定方法总则》（11）WS／T223－2002《乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法》（12）WS／T224－2002《真空采血管及其添加剂》（13）WS/T225—2002《临床化学检验血液标本的收集与处理》（14）WS／T226－2002《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（15）WS／T227—2002《临床检验操作规程编写要求》（16）WS／T228—2002《定量临床检验方法的初步评价》（17）WS/T229—2002《尿液物理学、化学及沉渣分析》（18）WS／T230－2002《临床诊断中聚合酶链(PCR)技术的应用》（19）WS／T23l－2002《用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水Mueller—Hinton琼脂的检验规程》（20）WS／T232—2002《商业用微生物培养基质量检验规程》等20个行业标准3．临床实验室管理的法制化2006年2月27日卫生部发布了2006年6月1日起实施的《医疗机构临床实验室管理办法》，是我国临床实验室管理法制化的重要标志，划时