医疗器械法规知识

医疗器械法规介绍第一部分医疗器械法规体系一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者有关的物品，涉及所需要的计算机软件；其效用重要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者即使有这些方式参加但是只起辅助作用；其目的是：1.疾病的诊疗、防止、监护、治疗或者缓和；2.损伤的诊疗、监护、治疗、缓和或者功效赔偿；3.生理构造或者生理过程的检查、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊疗目的提供信息。二、医疗器械监管法规体系1.医疗器械监管行政法规医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。4月1日国务院颁布实施了的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，《条例》暴露出某些局限性，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于开始启动《条例》修订草案的起草工作，通过多次征求意见修改后，新版《医疗器械监督管理条例》于6月1日由国务院颁布实施。2.医疗器械监管部门规章医疗器械监管部门规章是指国务院有关部委在自己的职权范畴内针对医疗器械制订的法规，这些部委重要涉及国家卫生和计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等，其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多，其颁布的部门规章也最多。医疗器械部门规章重要有《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械注册管理方法》、《医疗器械阐明书标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理方法》、《医疗器械经营监督管理方法》、《医疗器械广告审查公布原则》、《医疗器械广告审查方法》、《医疗器械召回管理方法》、《医疗器械使用质量监督管理方法》、《药品医疗器械飞行检查方法》、《医疗器械临床实验质量管理规范》，这些法规对医疗器械研制、分类、临床实验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性规定，是对《条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。3.医疗器械监管规范性文献医疗器械监管规范性文献是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制订并公开发行的针对医疗器械的公示、通告、告知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充，例如：《有关公布第一类医疗器械产品目录的通告》、《有关公布医疗器械生产质量管理规范的公示》、《有关施行医疗器械经营质量管理规范的公示》、《有关印发医疗器械经营公司分级分类监督管理规定的通告》、《有关印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的告知》等。医疗器械行政法规、部门规章、规范性文献构成了医疗器械监督管理法规体系，其中行政法规是核心，部门规章是主体，规范性文献是重要补充。第二部分医疗器械分类、注册、阐明书管理一、医疗器械分类管理医疗器械产品数量多、品种多，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、生物、医学、新材料学等学科，不同类型医疗器械从原理、构造、风险等方面差别巨大。因此医疗器械分类是医疗器械监管的重要基础，《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理，不同风险的医疗器械采用宽严有别的管理方法。第一类是风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效的医疗器械，重要涉及普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等风险较低的医疗器械产品。第二类是含有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械，重要涉及血压计、避孕套、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等有一定风险的医疗器械产品。第三类是含有较高风险，需要采用特别方法严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械，重要涉及CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等风险较高的医疗器械产品。为了加强医疗器械分类管理，规范医疗器械分类，国家食品药品监督管理总局于7月14日颁布了《医疗器械分类规则》，规定按风险程度进行分类，评价医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过构造特性、使用形式、使用状态、与否接触人体等因素综合鉴定。国家食品药品监督管理总局组织专家根据《医疗器械分类规则》制订、调节医疗器械分类目录，现行的医疗器械分类目录是原国家药品监督管理局于制订的，该目录将医疗器械分为43个大类，每个大类又涉及若干小类。国家食品药品监督管理总局于组织专家对医疗器械分类目录进行了修订，现正在征求意见阶段，预计新版医疗器械分类目录将于公布实施。二、医疗器械注册备案管理医疗器械注册：食药监部门根据医疗器械注册申请人的申请，根据法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其成果进行系统评价，以决定与否同意其申请的过程。医疗器械备案：医疗器械备案人向食药监部门提交备案资料，食药监部门对提交的备案资料存档备查。医疗器械是用于人类疾病防止、诊疗、治疗、监护的特殊产品，关系到使用者身体健康和生命安全，其安全性有效性必须加以控制。我国1989年引入医疗器械市场准入的概念，1991年国家对医疗器械新产品实施强制性鉴定制度。1996年原国家医药管理局公布《医疗器械注册管理方法》，规定医疗器械产品必须申请注册，未注册的医疗器械不能进入市场。医疗器械注册管理法规通过多次修订，现行的《医疗器械注册管理方法》是7月30日由国家食品药品监督管理总局颁布，同年10月1日实施的，《注册管理方法》规定医疗器械实施注册备案管理，具体规定以下：第一类医疗器械实施备案管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食药监部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食药监总局提交备案资料。图1第一类医疗器械备案凭证第二类、第三类医疗器械实施注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食药监部门审查，同意后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食药监总局审查，同意后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食药监总局审查，同意后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参考进口医疗器械办理。《医疗器械注册证》使用期5年，使用期届满需要延续注册。图2医疗器械注册证第一类医疗器械备案凭证编号的举例：鲁淄械备0233号；其中：鲁淄：为备案部门所在地的简称（山东省淄博市），若为进口产品此处为“国”；：备案年份；0233：备案流水号。第二、三类医疗器械注册证编号举例：鲁械注准；其中：鲁：注册审批部门所在地的简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”；准：注册形式：“准”字合用于境内医疗器械；“进”字合用于进口医疗器械；“许”字合用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；：初次注册年份；2：产品管理类别（第二类）；57：产品分类编码；0003：初次注册流水号；延续注册的，注册证编号不变，产品管理类别调节的，应当重新编号。三、医疗器械阐明书标签管理医疗器械阐明书：由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供应顾客，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导对的安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文献。医疗器械标签：在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特性和标明安全警示等信息的文字阐明及图形、符号。医疗器械阐明书、标签是反映医疗器械安全有效和重要技术特性等基本信息的载体，用以指导医疗器械的对的安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全性和有效性。为规范医疗器械阐明书和标签，确保医疗器械使用的安全，国家食品药品监督管理总局于7月30日颁布了《医疗器械阐明书和标签管理规定》，规定医疗器械阐明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食药监部门审查或者备案，经食药监部门注册审查的医疗器械阐明书的内容不得私自更改。同时对医疗器械使用阐明书、标签提出了下列规定：1.总体规定：医疗器械阐明书和标签的内容应当科学、真实、完整、精确，阐明书内容应当与其它注册或者备案资料相符合,医疗器械标签的内容应当与阐明书有关内容相符合。医疗器械最小销售单元应当附有阐明书，医疗器械的使用者应当按照阐明书使用医疗器械。医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食药监总局制订的医疗器械命名规则。医疗器械阐明书和标签文字内容应当使用中文，医疗器械阐明书和标签能够附加其它文种，但应当以中文表述为准。2.医疗器械阐明书和标签不得有下列内容：（1）含有“疗效最佳”、“确保治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表达功效的断言或者确保的；（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表达的；（3）阐明治愈率或者有效率的；（4）与其它公司产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）运用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有误导性阐明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其它虚假、夸张、误导性的内容；（8）法律、法规规定严禁的其它内容。第三部分医疗器械生产、经营管理一、医疗器械生产管理医疗器械作为关系到身体健康和生命安全的特殊产品，除了对产品本身管理外，还要对生产环节进行管理，规范医疗器械生产行为，从而确保医疗器械安全、有效，国家食药监总局于7月30日颁布了《医疗器械生产监督管理方法》，于同年10月1日实施，同时国家食品药品监督管理总局又与12月29日公布了《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），于3月1日实施。1.医疗器械生产备案与许可生产第一类医疗器械，生产公司向所在地设区的市级食药监部门备案并提交有关证明资料。第一类医疗器械生产备案凭证编号举例：鲁烟食药监械生产备0201号。其中：鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；烟：备案部门所在地设区的市级行政区域的简称（烟台市）；：代表数备案年份；0201：代表备案流水号。图3第一类医疗器械生产备案凭证第二类、第三类医疗器械生产，生产公司向所在地省级食药监部门申请生产许可并提交有关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。《医疗器械生产许可证》使用期为5年，载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、生产地址、生产范畴、发证部门、发证日期和使用期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品记录表，载明生产产品名称、注册号等信息。《医疗器械生产许可证》编号举例：鲁食药监械生产许号，其中：鲁：许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称（山东省）；：许可年份；0025：许可流水号。图4医疗器械生产许可证2.开办医疗器械生产公司的条件（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检查的机构或者专职检查人员以及检查设备；（3）有确保医疗器械质量的管理制度；（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（5）产品研制、生产工艺文献规定的规定。3.医疗器械生产质量管理规范《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械生产公司应当按照医疗器械生产质量管理规范的规定，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并确保其有效运行；目的就是规定生产公司通过建立质量管理体系，实现医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效。国家食品药品监督管理总局于12月29日颁布《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），于3月1日实施，根据医疗器械产品的特点，7月10日国家食药监总局公布了三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊疗试剂）附录，9月25日，国家食药监总局公布了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊疗试剂）现场检查指导原则，医疗器械GMP及其附录和现场检查指导原则从机构与人员、厂房与设施、设备、文献管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改善等方面对医疗器械生产公司质量体系作出了规定。二、医疗器械经营管理医疗器械经营：以购销的方式提供医疗器械产品的行为，涉及采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发：将医疗器械销售给含有资质的经营公司或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械是用于人体疾病诊疗、治疗、防止、监护以及妊娠控制的特殊产品，医疗器械经营公司为医疗机构提供临床所需的仪器、设备、器具、体外诊疗试剂等医疗器械，也为普通的消费者提供体温计、纱布等家庭中惯用的医疗器械产品，同时有些产品还需要售后服务、技术培训。因此，医疗器械经营公司的经营行为与否规范，将影响到医疗器械的使用效果，也关系到使用者的身体健康和生命安全。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，确保医疗器械安全、有效，国家食药监总局制订了一系列法规和规范性文献，重要有《医疗器械经营监督管理方法》、《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营公司分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械广告审查方法》、《医疗器械广告审查公布原则》。（一）经营医疗器械的条件1.含有与经营范畴和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当含有国家承认的有关专业学历或者职称；2.含有与经营范畴和经营规模相适应的经营、贮存场合；3.含有与经营范畴和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其它医疗器械经营公司贮存的能够不设立库房；4.含有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.含有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者商定由有关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的公司还应当含有符合医疗器械经营质量管理规定的计算机信息管理系统，确保经营的产品可追溯。激励从事第一类、第二类医疗器械经营的公司建立符合医疗器械经营质量管理规定的计算机信息管理系统。（二）医疗器械经营备案与许可《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营实施备案许可制度，具体规定以下：经营第二类医疗器械，经营公司向所在地设区的市级食药监部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表并提交有关证明资料。经营第三类医疗器械，经营公司向所在地设区的市级食药监部门申请经营许可并提交有关证明资料。1.申请医疗器械经营备案许可需要提交的资料（1）营业执照和组织机构代码证复印件；（2）法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（3）组织机构与部门设立阐明；（4）经营范畴、经营方式阐明；（5）经营场合、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文献或者租赁合同（附房屋产权证明文献）复印件；（6）经营设施、设备目录；（7）经营质量管理制度、工作程序等文献目录；（8）计算机信息管理系统基本状况介绍和功效阐明（第二类医疗器械经营备案该项不需要）；（9）经办人授权证明；2.医疗器械经营备案食药监部门应当当场对公司提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、经营场合、经营方式、经营范畴、库房地址、备案部门、备案日期等事项。医疗器械经营备案凭证中公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、经营场合、经营方式、经营范畴、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。第二类医疗器械经营备案凭证编号举例：鲁威食药监械经营备0288号，其中：鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；威：所在地设区的市级行政区域的简称（威海市）；：代表4位数备案年份；0288：代表4位数备案流水号。设区的市级食药监部门应当在医疗器械经营公司备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的规定对第二类医疗器械经营公司开呈现场核查。图5第二类医疗器械经营备案凭证3.医疗器械经营许可（1）审查过程：对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食药监部门应当根据下列状况作出解决：a.形式审查申请事项属于其职权范畴，申请资料齐全、符正当定形式的，应当受理申请；申请资料不齐全或者不符正当定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项不属于本部门职权范畴的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食药监部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的告知书。b.审核：设区的市级食药监部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的规定开呈现场核查。c.经营许可证颁发经审核符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并阐明理由。4.医疗器械经营许可证《医疗器械经营许可证》使用期为5年，载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、经营场合、经营方式、经营范畴、库房地址、发证部门、发证日期和使用期限等事项。《医疗器械经营许可证》编号举例：鲁威食药监械经营许0126号，其中：鲁：许可部门所在地省的简称（山东省）；威：许可部门所在地设区的市级行政区域的简称（威海市）；：代表4位数许可年份；0126：代表4位数许可流水号。图6医疗器械经营许可证《医疗器械经营许可证》使用期届满需要延续的，医疗器械经营公司应当在使用期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照规定对延续申请进行审核,必要时开呈现场核查，在《医疗器械经营许可证》使用期届满前作出与否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整治；整治后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面阐明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。《医疗器械经营许可证》的变更，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更涉及经营场合、经营方式、经营范畴、库房地址的变更。许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交有关资料。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的规定开呈现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面阐明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和使用期限不变。登记事项变更是指上述事项以外其它事项的变更。登记事项变更的，医疗器械经营公司应当及时向设区的市级食药监部门办理变更手续。医疗器械经营公司有法律、法规规定应当注销的情形，或者使用期未满但公司主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。（三）医疗器械经营公司分类分级监督管理医疗器械经营公司众多，据统计全国医疗器械经营公司达18万余家，山东省医疗器械经营公司达1.3万余家，不同经营公司经营产品风险不同、质量管理水平不同，国家食品药品监督管理总局于8月17日颁布了《医疗器械经营公司分类分级监督管理规定》，山东省食品药品监督管理局于1月9日颁布了《山东省医疗器械经营公司分类分级管理方法》，对医疗器械经营公司采用分类分级监管的模式，即根据经营产品风险程度、质量管理水平和信用信息等因素，将医疗器械经营公司分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理。1.经营公司的分类分级三级监管：最高监管级别，重要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营公司、为其它医疗器械生产经营公司提供贮存和配送服务的经营公司、上一年度受到行政处分且整治不到位和存在不良信用统计的经营公司进行的监管。二级监管：普通监管级别，重要是对除三级监管外的第二、三类医疗器械批发公司进行的监管。一级监管：最低监管级别，重要是对除二、三级监管外的其它医疗器械经营公司进行的监管。2.监管方法省食品药品监督管理局负责按年度编制医疗器械经营公司监督检查计划并监督实施。设区的市食药监部门负责拟定并按年度向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营公司目录，根据年度医疗器械经营公司监督检查计划制订监督检查方案并组织实施。县级食品药品监督管理部门按照监督检查方案规定，对辖区内医疗器械经营公司实施监督检查。实施三级监管的经营公司，由设区的市级食药监部门组织监督检查，每年检查不少于一次。角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要拟定检查频次。实施二级监管的经营公司，由县级食药监部门实施监督检查，每两年检查不少于一次。实施一级监管的经营公司，由县级食药监部门实施随机抽查，每年抽查数量不少于公司总数的1/3，3年达成全覆盖。食药监部门应当综合运用全项目检查、飞行检查、专项检查和跟踪检查，采用“双随机、一公开”的方式强化监督管理，及时向社会公开检查成果。省食品药品监督管理局每年随机抽查一定比例的医疗器械经营公司。3.医疗器械经营环节重点监管目录（1）无菌类：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺设备辅助装置、血液净化用器具、氧合器、血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、外周血管套管、动静脉介入导丝鞘管、血管内封堵器械、医用防护口罩防护服。（2）植入材料和人工器官类：普通骨科植入物、脊柱内固定器材、人工关节、人工晶体、血管支架、心脏缺损修补封堵器械、人工心脏瓣膜、血管吻合器械、组织填充材料、医用可吸取缝合线、同种异体医疗器械、动物源医疗器械。（3）体外诊疗试剂类：人传染高致病性病原微生物检测有关试剂、与血型组织配型有关试剂、其它需要冷链储运的第三类体外诊疗试剂。（4）角膜接触镜类：软性角膜接触镜。（5）设备仪器类：人工心肺设备、血液净化设备、婴儿保育设备、麻醉机、麻醉呼吸机、生命支持用呼吸机、除颤仪、心脏起搏器、一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵、高电位治疗设备。（6）计划生育类：避孕套。（四）医疗器械经营质量管理1.经营管理制度医疗器械经营公司应当按照医疗器械经营质量管理规范规定，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好有关统计，确保经营条件和经营行为持续符合规定。第三类医疗器械经营公司应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范规定进行全项目自查，于每年年终前向所在地设区的市级食药监部门提交年度自查报告。医疗器械经营公司不得经营未经注册或者备案、无合格证明文献以及过期、失效、裁减的医疗器械。医疗器械经营公司对其办事机构或者销售人员以本公司名义从事的医疗器械购销行为承当法律责任。医疗器械经营公司销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本公司公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。2.医疗器械采购规定医疗器械经营公司应当从含有资质的生产公司或者经营公司购进医疗器械，采购时应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文献，建立进货查验统计制度。医疗器械经营公司应当与供货者商定质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后的安全使用。3.医疗器械销售规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营公司应当建立销售统计制度。激励其它医疗器械经营公司建立销售统计制度。从事医疗器械批发业务的经营公司应当销售给含有资质的经营公司或者使用单位。从事医疗器械批发业务的公司，其购进、贮存、销售等统计应当符合可追溯规定。进货查验统计和销售统计需要统计事项：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、使用期、销售日期；（3）生产公司的名称；（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（5）有关许可证明文献编号等。进货查验统计和销售统计信息应当真实、精确、完整。进货查验统计和销售统计应当保存至医疗器械使用期后2年；无使用期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应当永久保存。4.医疗器械储存运输医疗器械经营公司应当采用有效方法，确保医疗器械运输、贮存过程符合阐明书或者标签规定，并做好对应统计，确保医疗器械质量安全。阐明书和标签标示规定低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。经营公司委托其它单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评定，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。5.售后服务医疗器械经营公司应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明因素，采用有效方法及时解决和反馈，并做好统计，必要时应当告知供货者及医疗器械生产公司。与供货者或者对应机构商定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营公司，能够不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有对应的管理人员。6.其它规定第三类医疗器械经营公司自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地市级食药监部门，经核查符合规定后方可恢复经营。经营公司经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省省级食药监部门，省级食药监部门应当立刻报告国家食药监总局。（五）医疗器械经营质量管理规范（医疗器械GSP）截至底，山东省医疗器械经营公司达13000家。但是存在经营公司规模小、管理不规范的问题，造成经营过程中不规范的经营和违法案件较多，例如经营公司不按照规定进行储存和运输；公司在办理完许可证后来私自减少经营条件，退掉部分甚至全部经营场合或仓库；公司购进、验收、销售统计不全甚至缺失，造成不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全带来极大威胁。因此，国家食药监总局于12月12日公布《医疗器械经营质量管理规范》，与之配套的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》于10月15日颁布。《规范》明确了医疗器械经营公司质量管理体系的内容，对医疗器械经营公司职责与制度、人员与培训、设施与设备提出了明确规定，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务等环节做了具体规定。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是对《规范》的细化，《指导原则》涉及普通项目和核心项目，合用于食药监部门对第三类医疗器械经营公司经营许可的现场核查、第二类医疗器械经营公司经营备案后的现场核查、医疗器械经营公司的各类监督检查。在对第三类医疗器械经营公司经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营公司合用项目全部符合规定的为“通过检查”；有核心项目不符合规定或者普通项目中不符合规定的项目数＞10%的为“未通过检查”；核心项目全部符合规定，普通项目中不符合规定的项目数≤10%的为“限期整治”。在对医疗器械经营公司的各类监督检查和第二类医疗器械经营公司经营备案后的现场核查中，经营公司合用项目全部符合规定的为“通过检查”；有项目不符合规定的为“限期整治”。（六）医疗器械广告广告作为一种信息传输的方式，能够提高公司及其产品的出名度，向消费者传输产品信息，在塑造公司形象增进产品销售方面发挥着越来越重要的作用。医疗器械作为特殊商品，关系到使用者身体健康和生命安全，可宣传医疗器械构造构成、合用范畴和使用注意事项，引导消费者对的选购和使用医疗器械，但如果存在虚假宣传则会误导消费者，影响医疗器械使用效果，严重的还会影响患者的身体健康甚至生命安全，因此对医疗器械广告必须进行监管，前国家食品药品监督管理局会同卫生部、国家工商行政管理总局于颁布了《医疗器械广告审查方法》、《医疗器械广告公布原则》。1.医疗器械广告的审批（1）审批机关：省级食药监部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。（2）申请人：医疗器械广告的申请人必须是含有正当资格的医疗器械生产公司或者医疗器械经营公司。医疗器械经营公司作为申请人的，必须征得医疗器械生产公司的同意。（3）审批程序申请人向医疗器械广告审查机关申请医疗器械广告同意文号并提交有关资料，广告审查机关对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告同意文号。广告公布者公布医疗器械广告，应当事先核查广告同意文献及其真实性，不得公布未获得同意文献、同意文献的真实性未经核算或广告内容与同意文献不一致的医疗器械广告。（4）广告同意文号：医疗器械广告同意文号举例：鲁医械广审(文)第号，其中：鲁：医疗器械广告审查机关所在地省、自治区、直辖市的简称（山东省）；文：代表广告媒介形式的分类代号（文：代表文字广告；视：代表视频广告；声：代表音频广告）；01：代表审查的年月；0006：代表广告同意的序号。医疗器械广告同意文号使用期为1年。经同意的医疗器械广告，公布时不得更改广告内容。2.医疗器械广告公布原则医疗器械广告中有关产品名称、合用范畴、性能构造及构成、作用机理等内容应当以食药监部门同意的产品注册证明文献为准。医疗器械产品注册证明文献中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见阐明书”。医疗器械广告中必须标明经同意的医疗器械名称、医疗器械生产公司名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告同意文号。推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请认真阅读产品阐明书或在医务人员的指导下购置和使用”。第四部分医疗器械使用管理、医疗器械不良事件监测一、医疗器械使用管理医疗器械使用管理是医疗器械全过程监管的重要构成部分，医疗器械与否按照阐明书规定进行安装、操作及维护，影响到医疗器械的安全性有效性，为了加强医疗器械使用管理，国家食药监总局于10月21日公布了《医疗器械使用质量监督管理方法》。1.医疗器械的采购医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实施统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。医疗器械使用单位应当从含有资质的医疗器械生产经营公司购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文献。按规定进行验收，核算储运条件与否符合阐明书标签的规定。按阐明书或标签规定储存医疗器械。医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文献以及过期、失效、裁减的医疗器械。2.医疗器械的使用医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品阐明书的有关规定进行检查。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制订的消毒和管理的规定进行解决。医疗器械使用单位应当按照产品阐明书等规定使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并统计。医疗器械使用单位对需要定时检查、检查、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品阐明书的规定进行检查、检查、校准、保养、维护并予以统计，及时进行分析、评定，确保医疗器械处在良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，统计其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。统计保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立刻停止使用，并告知生产公司或者其它负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达成使用安全原则的医疗器械，不得继续使用。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、裁减以及检查不合格的医疗器械。二、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用状况下发生的，造成或者可能造成人体伤害的多种有害事件。医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产公司、经营公司和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承当本单位医疗器械不良事件监测工作。医疗器械生产经营公司、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械生产公司、经营公司和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测统计。统计应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是统计保存期限应当不少于5年。报告医疗器械不良事件应当遵照可疑即报的原则。医疗器械生产公司、经营公司和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，造成死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，造成严重伤害、可能造成严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械经营公司和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知有关医疗器械生产公司。个人发现造成或者可能造成严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，能够向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。第五部分法律责任1.《条例》第63条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额局限性1万元的，并处5万元以上10万元下列罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍下列罚款；情节严重的，5年内不受理有关负责人及公司提出的医疗器械许可申请：（1）生产、经营未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（2）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。2.《条例》第64条规定：提供虚假资料或者采用其它欺骗手段获得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告同意文献等许可证件的，由原发证部门撤销已经获得的许可证件，并处5万元以上10万元下列罚款，5年内不受理有关负责人及公司提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借有关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴