检验科临床基因扩增实验室质量手册

临床基因扩增实验室质量手册编写人:审核人：同意人：启用日期：年月日XXXXXXXX医院XXXXXX院PCR实验室质量手册目录文件编号文件名称页码PCR-ZLSC-01授权书3PCR-ZLSC-02授权书4PCR-ZLSC-03同意页5PCR-ZLSC-04修改页6PCR-ZLSC-05质量体系概述7PCR-ZLSC-06质量总则8PCR-ZLSC-07质量体系管理9PCR-ZLSC-08质量体系10-11PCR-ZLSC-09组织构造12PCR-ZLSC-10文献控制13PCR-ZLSC-11人员管理14-16PCR-ZLSC-12设施和环境管理17-18PCR-ZLSC-13设备管理19-20PCR-ZLSC-14内务管理21-23PCR-ZLSC-01授权书制订日期：5月10日修改日期：6月19日授权书为确保检查科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检查实验室管理方法》,现授权给本院检查科负责本院的分子扩增医学检查工作。由此引发的法律责任由法人单位承当。授权给检查科主任负责检查科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检查成果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉,同时规定院属各有关部门及科室对检查科的工作予以配合。院长签字：年月日PCR-ZLSC-02授权书制订日期：5月10日修改日期：6月19日授权书为确保检查科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检查实验室管理方法》,现授权给负责检查科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。检查科主任签字：年月日PCR-ZLSC-03批准页制订日期：5月10日修改日期：6月19日批准页XXXXXXXX院检查科临床基因扩增实验室质量管理体系文献经实际运行,现定稿同意通过,并从即日起开始实施。实验室名称:XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室手册标题:质量体系手册生效日期：年月日编号:持有人:XXXXXXXXXXX院检查科临床基因扩增实验室受控状态:受控同意人:年月日PCR-ZLSC-04修改页制订日期：5月10日修改日期：6月19日修改页日期序号和标题修改者审视者同意者备注PCR-ZLSC-05质量体系概述制订日期：5月10日修改日期：6月19日质量体系概述1.1质量体系管理文献编写根据根据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增实验室基本设立原则》编制。1.2质量体系管理文献架构构成《临床基因扩增检查实验室质量管理体系文献》由质量手册、程序文献、原则操作和统计等4个部分构成1.3质量体系管理文献编写目的勾通意图、统一行动,有助于质量体系的实施、保持和改善。规范临床基因检查工作行为,切实提高检查质量,更加好地为临床诊疗和患着服务切实提高检查质量1.4公正性声明XXXXXXXXX院检查科临床基因扩增实验室接受每一份检查申请合同后,秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检查,签发的检查报告真实可信检测数据不受内在因素和外部压力的干扰。尊重知识产权,保护隐私权,接受行政和法律的监督。PCR-ZLSC-06质量总则制订日期：5月10日修改日期：6月19日质量总则1.质量为针成果精确赢得患者信赖报告及时满足临床诊疗2.质量目的●当代科学管理引入IS015189理念进行制度管理●全方面质量确保检测过程质控图形适时监控分析前后样品数据每人认真核对●热情便捷服务以病人为关注焦点主动热情服务将临床当救护前线增强满意程度3.质量承诺XXXXXXXXX院临床基因检查实验室根据《医疗机构临床基因扩增检查实验室管理方法》规定和技术规定运作检测分析过程,检查成果精确可靠。公正、诚信及维护持续改善质量管理体系的有效性。严格按照国家规定开展室间质评和室内质控,不精确度或变异范畴符合质控之规定。PCR-ZLSC-07质量管理体系文献管理制订日期：5月10日修改日期：6月19日质量管理体系文献管理1.公布质量体系管理文献是规定组织质量体系的文献,能反映出实验室质量体系的总貌,由实验室最高管理者公布。2.审批请审批质量体系管理文献。3.修改《质量体系管理文献》修改时应在修改页中统计序号、章节号、简要内容、同意人和日期。4.保存《质量体系管理文献》电子文稿保存于实验室办公室,纸型文稿保存于实验室办公室和基因扩增检查实验室.5.保密《质量体系管理文献》电子文稿严禁互相传递和拷贝。PCR-ZLSC-08质量管理体系制订日期：5月10日修改日期：6月19日质量管理体系质量管理体系是质量方面指挥和控制的管理体系,建立质量方针和质量目的并实现这些方针和目的的体系。1.质量管理体系的文献架构,质量管理体系的文献架构由上至下分为4层。1)质量手册:根据国家卫生部《医疗机构临床基因扩增检查实验室管理方法》的质量方针,目的描述质量体系规定与职责、途径。2)程序文献：描述实施质量体系要素所涉及的质量活动由谁来做、做什么、何时做、为什么做和在哪儿做,普通为管理程序。3)作业指导书：某个检查项目和技术操作的规范程序,回答如何做,由具体操作人员使用,如设备操作规程,样本准备,检测细则等。1)统计:信息的即时统计,涉及质量统计和技术统计,如表格、签名、原始统计,质控图和检测报告等。2.质量管理体系文献中4层文献间的互有关系：4层文献是自上而下的,质量手册中所涉及的内容都能在程序文献和/或作业指导书中得到体现,程序文献和原则操作程序是质量手册的进一步的细化和实现质量手册目的的确保；统计则是根据上述文献开展质量确保活动的证据。PCR-ZLSC-08质量管理体系制订日期：5月10日修改日期：6月19日3.实验室负责人在质量管理体系文献中公布质量方针：即实验室总的质量方针,并根据该方针制订质量目的,全部日常工作活动均要围绕质量目的进行。4.质量管理人员和技术管理人员是质量体系运作的核心,质量管理人员和技术管理人员要严格按质量管理体系文献规定开展工作。PCR-ZLSC-09组织结构制订日期：5月10日修改日期：6月19日组织结构XXXXXXXXX院检查科是能够承当法律责任的实体-XXXXXXXXX院所属的一种独立的业务科宝,临床基因扩增实验室是其中一种专业实验室。组织架构图检查科主任检查科主任专业技术负责人质量负责人检查科专业技术负责人质量负责人检查科主任PCR-ZLSC-10文件控制制订日期：5月10日修改日期：6月19日文件控制文献即为信息的承载媒体，涉及质量手册、程序文献、作业指导书、多个统计、执行原则以及图形、软件等。在质量管理体系中需要及时、有效的运行这些文献，就需要文献控制。1.质量管理体系文献公布必须经实验室最高管理者签发。2.文献电子文稿保存于科办公室。实验室的不同分区保存有关的纸型文稿。3.文献的唯一性标记:专业/文献类别/文献编号。1)文献专业编码:门诊检查(MZ),体液检查(TY):生物化学检查(SH);免疫学(MY);微生物学(WSW),血液学(XY),临床基因检查(PCR)。2)文献类别：质量手册ZLSC；程序文献CX；作业指导书ZY或原则操作BZCZ；外来文献WL；统计JL。4.各地寄存的有关文献应便于本室工作人员获取。5.编制的文献需要修改时,由实验室的管理者负责修订:文献变更后必须在修改页中注明6.文献的眉头设有文献标题、编号、制订日期、修改日期。PCR-ZLSC-11人员管理制订日期：5月10日修改日期：6月19日人员管理人员是一种非常重要的要素,技术能力在很大程度上体现在人员景质量活动都是通过人来完毕的。1.建立临床基因扩增实验室的工作人员的人员挡案,确保技术人员健康发展。2.制订临床基因扩增检查技术人员培训计划,以确保从事检测工作的人、操作仪器的人、评价实验成果的人和审发检查报告的人的技术能力能够与时俱进。3.临床基因扩增实验室的工作人员必须经培训合格、持有省级以上卫生行政部门证书方能上岗,临床基因扩增实验室现设2人(详见临床基因扩增实验室工作人员一览表)。4.制订临床基因扩增检查实验室人员岗位职责,使实验室的工作人员明确本身职责,确保明验室工作有序开展。实验室管理者(科主任)职责1)制订和公布质量方针、质量目的和承诺,同意质量手册,策划质量管理体系。2)负责机构设立,明确部门职责,对人力、资金、设施、场地等资源进行总的管理：PCR-ZLSC-11人员管理制订日期：5月10日修改日期：6月19日3)负责对质量管理体系管理评审,确保其持续合用性和有效性,确保其符合质量方针、质量目的、承诺和《医疗机构临床基因扩增检查实验室管理方法》的规定；4)负责总体的业务发展和规划管理；5)对核心人员的授权；6)负责对下级工作的监督和考核；7)当下级的职、责、权失控时,负责调节和解决；8)负责贯彻、完毕上级下达的各项任务；临床基因扩增检查实验室负责人职责1)编制本专业程序文献和原则操作规程；2)编制本专业人员日常工作的岗位职责、工作流程；3)负责本室的室内质控和室间质评；4)负责购本室试剂、消耗品、仪器和日惯用品；5)负责本室的内务、安全管理；6)负责检测样品、检查统计、程序文献的管理；7)负责本室设备、仪器、设施的管理；8)负责组织本室新项目的开展；9)负责本组检查项目的根据原则的跟踪；10)埋怨的接待、调查和初步解决工作；PCR-ZLSC-11人员管理制订日期：5月10日修改日期：6月19日11)负责执行上级下达的工作和任务；临床基因扩增检查实验室检查人员工作职责1)在实验室负责人的指导下,根据程序文献和作业指导书规定完毕技术工作；2)填写和审核检测报告,确保成果的及时性和数据的精确性；3)日常工作严格按照质量体系运行,协助做好本专业质量控制工作；4)恪守和实施急诊报告和分级报告程序；5)每天完毕设备的日常保养,按规定完毕各项统计；6)恪守质量体系文献中各项规章制度,涉及内务管理制度；7)热情看待埋怨申诉,耐心做好解释工作,并做好统计工作；8)主动完毕科室和本实验室的各项活动及学习培训；PCR-ZLSC-12设施和环境管理制订日期：5月10日修改日期：6月19日设施和环境管理设施和环境是开展检测工作的先决条件,直接影响实验成果的可靠性,应有基本规定。本临床基因扩增实验室分为=1\*GB3①试剂准备区=2\*GB3②样本解决区=3\*GB3③扩增分析区和另外有一专用的样本接受处。1.实验室各分区明确。各实验室分区有明确的标记,生物危害标记粘贴明显处。2.实验室各分区设有空调,控制室内温度为15℃-30℃并保持一定湿度。室内六面便于清洁。照明和空气干净度满足工作人员规定；工作台和坐椅符合人机学设计；室内、室外无大噪声源。3.实验室各分区有电源线。电源线应充足接地；荷载略不不大于设备额定量。网络布线和节点安排合理。4.自来水水池与检测设备应有1米以上距离。5.控制特定区域范畴。人流和物流须单行流动并有明确的标示,实施有效隔离避免交叉污染。6.如果实验室对着外面的窗子应关闭,不能打开。7.需要更换衣鞋保持实验室的清洁。8.应有防火等安全设施在易燃、易爆处必须设立灭火器。PCR-ZLSC-12设施和环境管理制订日期：5月10日修改日期：6月19日9.实验台表面应能防水、耐热、耐有机溶剂、耐酸碱和耐用于工作台面及设施消毒的其它化学物质。10.实验室的实验台应能承受预期的重量并符合使用。实验台、安全柜以及设备之间的空间应便于清扫。11.多个电器设施有专人负责检查维修。PCR-ZLSC-13设备管理制订日期：5月10日修改日期：6月19日设备管理检查议备是学科必备的劳开工具，应当符合医院规模、工作量和项目范畴。1.按照《临床基因扩增实验室工作规定》为最低限配备设备,以满足医院实验诊疗需求。2.设备有运行状态的唯一性标签,需经被授权的检查人员使用。备有现行版本的使用和维护作业指导书,便于操作人员取用。3.设备档案中记载:设备名称、厂家、型号、购置日期、安装和验收统计、放置地点；起用时间、维修手册(厂家提供):维修申请和解决统计；保养统计以及仪器操作使用阐明书和所购入设备的准销批件、供方资历等有关文献。4.各室重要设备分布(详见重要仪器设备一览表)试剂准备区：冰箱(-20℃)移动紫外线灯微量加样器(1uL~1000uL)样本制备区：冰箱(2℃~8℃、-20℃)PCR-ZLSC-13设备管理制订日期：5月10日修改日期：6月19日高速离心机微量加样器(1uL~1000uL)混匀器微量加热仪移动紫外线灯生物安全柜扩增分析区：全自动医用PCR分析系统ABI7500电脑、打印机移动紫外线灯5.设备行使三级保养，日常保养由当班工作人员完毕；一级和二级保养由本科室工程技术人员完毕，三级保养可联系医院设备科或厂家实施。PCR-ZLSC-14内务管理制订日期：5月10日修改日期：6月19日内务管理临床基因检查实验室工作制度1.以病人需要为已任,准时上、下班,并可根据任务安排加班和值班。2.佩戴胸牌上班,衣帽整洁,各行其岗,不迟到早退,不聚众喧哗,认真做好考勤记载，不得让实习、进修人员单独解决标本,热情接待病人,无争执,满意率>98%。3.上下班时进行多个物表的清洁卫生,将实验用品排放整洁,严禁在实验室内吸烟、进餐、会客。4.及时记账或按规定时间分次将记账单送往收费处,门诊收费凭单应完整保存交统计室。无收费凭单者不予检查,各专业有检查项目收费原则。5.标本接受登记完善,医源性垃圾按院内感染控制科的规定解决。6.进行室内质量控制,检测成果当天填写,并制图；参加某某省临检中心室间质评活动。7.报告单笔迹清晰,书写正规,化验成果逐项登记,审发合格后送往临床各科。门诊有化验单发放时间，急诊化验成果电话告知，报告单当班送到临床科室。8.填写大型仪器运行状况