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文档简介

PagePAGE4ofNUMPAGES5洁净室管理规范目的：保持洁净室洁净度，减少人为污染范围：适用于在无菌线洁净室进行的所有操作职责：品控部负责本程序的制定和监督，生产部负责本文件的有效执行。定义：100级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um的尘埃粒子的个数少于100个；主要区域为灌装机内部。10000级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um的尘埃粒子的个数少于10000个；主要区域为洁净室内部。程序：10000级洁净区要求一、洁净室工作人员要求1．洁净室内不允许梳理头发，不准佩带饰品（含项链、耳环、戒指、手链、手表等易松脱饰品），头发不能外露；2．洁净室内禁止使用化妆品，手脚不得涂指甲油；3．洁净室工作人员严禁在工作期间吸烟，禁止将食物带进洁净室；4．洁净室内禁止一些紧张行为的发生，例如抓头、擦手、掏耳朵、扣鼻孔、摸身体的任何部分；禁止在生产区间内随地吐痰，擦鼻涕等不卫生的个人习惯；5．避免在洁净室内进行快速、突然、剧烈的运动，除非必要，尽量减少走动；操作人员步行及作业要静静进行，操作时注意尽量控制自身和环境发尘量；6．洁净工作服上应保持洁净，不得粘附灰尘、油污、果汁、工艺废弃物、拭和消毒；洁净室风道每周用75%的酒精进行擦拭消毒；每天对洁净室下水道及接水盘区域检查并进行全面清理；由品控经理和生产经理每周共同检查洁净室的卫生执行情况，对卫生不合格区域由生产经理负责更正，并做为下次检查的重点检查区域；〈二〉洁净室维护灌装机操作人员每班记录1次洁净室温度，湿度，正压情况；品控每天抽查一次；品控部每次生产前监控洁净室空气尘埃粒子情况，并监控洁净间空气落菌情况；生产部每1个月检查一次洁净室过滤器情况，如发现洁净间压力降低或初效过滤器与中效过滤器接触面脏则需要更换初效过滤器并检查中效过滤器情况。每周检查风道高效过滤器检查，如发现初效过滤器与中效过滤器接触面脏必须更换。100级洁净区要求一：进入100级洁净室工作人员要求更换无菌服，戴上一次性帽和一次性口罩，换上一次性手套；用75%的酒精对无菌服和手套进行喷洒消毒；身体上半部分进入洁净室后换上一次性鞋套，不能沾地。二：100级洁净室操作要求正常生产情况下严禁打开100级洁净区域的门；任何的操作工具匀需要用75%的酒精喷洒消毒后才能使用；任何操作和维修完后必须对场所立即清理，并用75%的酒精对所接触区域喷洒消毒；打开任何一个100级洁净区域的门或往洁净室带入物品后匀需要用可乐认可浓度的PAA进行SOP；进行任何的维修操作后匀需要用可乐认可的程序进行COP和SOP；操作人员每小时检查100级洁净室各部分的正压情况，各部分正压要求详见可乐规定；品控部每次生产前监控洁净室空气尘埃粒子情况，并监控洁净间空气落菌情况；100级洁净区空气过滤网具有自动监控各过滤网片间压力的功能，当压力超出设定压力时需要更换相应的过滤网；

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