眼科质控手册

太原爱尔眼科医院质控手册太原爱尔眼科医院医务部临床质量控制小组二0一三年一月

目录第一章总则 1第二章组织管理 2第三章规章制度 3一、科室学习制度 3二、设备使用管理制度 3三、人员考核制度 3四、查房制度 3五、会诊制度 3六、病例讨论制度 4七、值班、交接班制度 4八、差错事故登记报告解决制度 4第四章岗位职责 5一、科主任职责 5二、主任医师、副主任医师职责 5三、主治医师职责 5四、住院医师职责 5五、技术人员职责 6第五章基础质控 7一、机构 7二、人员 7三、设备 7（一）眼科基本设备的质量规定： 7（二）眼科基本设备的维护、清洁和消毒制度 8（三）手术设备的质量规定 10四、管理体系 10（一）岗位职责 10（二）设备的管理规定 10（三）病历书写及资料管理 10（四）质检网络架构 10（五）会诊制度 10五、新技术开展 10第六章临床质控 11一、视力检查 11二、诊疗 12三、眼部用药 12四、眼部植入物规定 12五、手术 12(一)术前质控 12（二）术中质控 12（三）术后质控 12六、白内障超声乳化手术规定 12（一）机构规定 12（二）人员规定 13（三）设备规定 13（四）操作常规 14七、准分子激光手术规定 15（一）机构规定 15(二)人员规定 15（三）手术室规定 15（四）设备与配套设备符合原则 16（五）管理规定 16（六）操作常规 16第一章总则眼科学是一门发展快速的临床学科，新技术、新设备不停涌现，规范的操作和严格的管理是确保眼科临床质量的根本，同时体现了科室和医院科学管理的水平。为此，制订眼科质控总则以下：一、开展眼科诊疗业务必须获得我市卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》，且核准的诊疗科目中涉及眼科。二、目的和意义：为了规范本医院眼科的诊疗程序与操作常规，提高眼科医疗质量而制订本手册，用于指导临床操作，避免不规范操作产生的不良后果，提高眼科医疗质量。三、应用范畴：医院开设有眼科的各类诊室等。四、质控体系：涉及基础质控和临床质控。五、从业医师需有“医师资格证书”和“医师执业证书”，准分子激光手术医师还必需有“准分子激光治疗仪上岗证”。六、遵照原则：（一）开设的眼科应恪守国家、部委及山西省太原市制订的有关法律法规。（二）应遵照《眼科诊疗常规》及卫生行政部门同意实施的各项规章制度。

第二章组织管理在医院分管质控工作的领导和眼科主任的领导下开展眼科的质控工作，建立严格的规章制度、合理的操作常规和岗位职责，配备对应的质控检查设备，设立专／兼职质控管理人员进行日常质控管理，作好各项质控工作，并与奖惩挂钩，按照市质控中心制订的各项规定定时进行自查和接受督查，发现问题及时纠正和整治，进行科学的质控管理，确保医疗安全和质量。

第三章规章制度一、科室学习制度1、由科室主任负责安排，订立学习制度，每七天或隔周应举办定时业务学习，并设有学习统计本，具体统计学习、考核状况。2、组织其它不定时学习（同样应作好学习统计），涉及：专项讲座、国内外学术会议介绍、课题计划及进度报告、论文发表前交流、疑难病例讨论等。二、设备使用管理制度1、订立科室仪器设备使用、管理制度；裂隙灯等眼科惯用检查设备维护根据质控中心制订原则执行；建立仪器技术档案（阐明书、故障及维修等）。2、专人总负责与使用者分管负责结合，建立帐册。3、每台设备定出操作规程，严格按启、闭环节进行。4、新来或进修人员在未掌握使用办法前，不得独立操作仪器。使用过程中出现异常时，应立刻报告负责人。5、合理保养及养护。三、人员考核制度1、全科室在职人员（医师、技术人员）均按医院统一规定的各级工作人员职责及培养规定进行医、教、研及日常工作体现考核，每年1-2次。2、各级人员考核根据医院规定时限、科室统一安排，专人负责，认真细致。考核成果存入档案，供晋级与奖惩做参考。四、查房制度1、科主任或主任医师查房每七天1～2次，主治医师查房每日1～2次，查房普通在上午进行。住院医师对所管病员每日最少查房二次。2、对危重病员，住院医师应随时观察病情变化并及时解决，必要时可请主治医师、主任医师临时检查病员。五、会诊制度l、凡遇疑难病例，应及时申请会诊。2、急诊会诊：被邀请的人员，必须随请随到。10分钟内到位。3、院内会诊：由经治医师提出，上级医师同意，填写会诊单。经医务部同意，并拟定会诊时间，应邀医师普通要在两天内完毕，并写会诊统计。4、院外会诊：按卫生部制度的《医师外出会诊管理暂行规定》执行。本院一时不能诊治的疑难病例，由经治医师提出，上级医师同意，填写会诊单。经医务部同意，并与有关单位联系，拟定会诊时间。应邀医院应指派主治医师以上人员前往会诊。必要时，携带病历，陪伴病员到院外会诊。也可将病历资料，寄发有关单位，进行书面会诊。六、病例讨论制度l、科室应选择故意义的病例或疑难病例举办定时或不定时的临床病例（临床病理）讨论会，讨论会应有统计，能够全部或摘要归入病历内。2、对重大、疑难及新开展的手术，必须进行术前讨论，订出手术方案、术后观察事项、护理规定等，讨论状况记入病历。七、值班、交接班制度l、在非办公时间及假日，须设有值班医师，可根据科室的大小和床位的多少，单独或联合值班。2、医师在下班前应将危重病员的病情和解决事项记入交班簿，并做好交班工作。值班医师对重危病员应作好病程统计和医疗方法统计，并扼要记入值班日志。3、值班医师负责各项临时性医疗工作和病员临时状况的解决；对急诊入院病员及时检查填写病历，予以必要的医疗处置。4、值班医师遇有疑难问题时，应请经治医师或上级医师解决。5、值班医师夜间必须在值班室留宿，不得私自离开。护理人员邀请时应立刻前往视诊。如有事离开时，必须向值班护士阐明去向。八、差错事故登记报告解决制度1、各科室内均应建立医疗缺点登记制度。对所发生的医疗缺点应定时讨论，总结经验。2、发生严重差错或医疗缺点后应立刻组织急救，并报告医务部、院领导，对重大事故，应做好善后工作。3、对已发生的事故应严肃解决。

第四章岗位职责一、科主任职责1．在院长领导下，全方面负责科内医疗、教学、科研和行政管理工作，组织完毕各项指令性任务，定时主持召开科务会议。2．认真贯彻各项规章制度，负责全科的质量控制，督促与管理实施。3．主持科内危重、疑难病例的会诊及急救工作。4．加强学科带头人及中青年技术骨干的培养，主动开展新技术新项目，提高眼科的整体水平。5．负责安排本科各级人员业务学习和技术考核，负责进修、实习医师的安排、教学及考核工作。6．负责科内、科间多种关系的协调，解决多环节因素的投诉。二、主任医师、副主任医师职责1．在科主任领导下，负责科室一定范畴的医疗、教学、科研工作。2．参加本科生、进修生和硕士的教学与培养工作。3．主动申请科研项目、负责丰持该项日的有关工作；参加本科其它项目的咨询与指导。4．学习和运用国内先进医疗技术，开展新技术，新项目。5．根据科内安排参加院内外会诊。三、主治医师职责1．在科主任领导下，在主任医师／副主任医师的指导下，负责科室一定范畴的的医疗、教学、科研工作。2．认真执行各项规章制度和技术操作规程，经常检查医疗质量，严防差错事故。3．参加本科生、进修生和硕士的教学工作。按科内安排参加本科有关的科研和重大课题的研究。四、住院医师职责1．认真执行各项规章制度、操作规程和科内的有关规定，严防差错事故。2．在上级医师指导下，推行患者的日常治疗和解决，承当病房、门诊、急诊的工作。3．负责住院患者的医疗工作，充足理解所管患者的每日的病情变化，负责及时完毕病史、病程录、操作统计和其它有关统计。4．主动参加继续医学教育，学习新技术，参加科研。在上级医师指导下，承当一定数量的教学和科研任务，负责指导实习医生的工作。5．参加所规定的值班任务，值班时需理解重危患者的病情，及时发现病情变化，并及时向上级医生报告或在职权范畴内作出对应的解决。6．完毕其它所指派的任务。五、技术人员职责1．负责本科机器的检查、维护和管理，确保设备的正常运作。2．认真执行各项技术操作规程，经常检查技术质量，避免差错事故的发生。3．协助医师进行多种诊疗工作，在诊疗中亲密观察患者病情变化，发现异常及时报告。4．学习和运用国内先进医疗技术，开展新技术、新项目、参加科研，做好资料积累，及时总结经验。5．担任对下级技术人员和进修实习人员的培训、教学和指导工作。6．完毕其它所指派的任务。

第五章基础质控一、机构必须获得我市卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》，且核准的诊疗科目中涉及眼科。二、人员（一）眼科医师的资格规定：必须含有医师资格证书和医师执业证书，需要上岗证的手术或操作，必须持证上岗，手术医师应纯熟掌握手术操作环节。（二）手术助手的资格规定：手术助手必须是含有一定眼科专业知识资质者，必须掌握手术基本操作技能，熟悉手术操作环节。（三）手术室护士的资格规定：手术室护士必须含有护士资格证书和护上执业证书，纯熟掌握手术室基本操作规程，手术器械的清洗和消毒，熟悉手术设备和器械的使用和保养。三、设备（一）眼科基本设备的质量规定：1．裂隙灯显微镜(1)控制亮度、裂隙宽度等各个调节旋钮灵活可调，操纵手柄可自如控制水平、垂直移动自如，底座滚轮在导轨上能平稳滚动：(2)裂隙亮度均匀，裂隙关闭为“O”时不漏光：(3)裂隙宽度可调，5mm裂隙宽度裂隙像上下宽度相等，边沿整洁、清晰分明；(4)左右两系统的视场（即视野）应一致，不应产生目视可见的双像，左右现场中心偏移不不不大于0.4mm，上下。偏移不不不大于0.2mm;(5)裂隙灯光斑最大光斑亮度应不不大于100001x。2．直接检眼镜(1)屈光透镜盘和光阑盘转动应灵活；(2)能清晰观察眼底被照亮的区域：(3)检眼镜照明光斑、裂隙亮度均匀，边沿清晰，无明显的阴影黑点；(4)检眼镜照明光斑照度不低于801x;(5)检眼镜光束的光轴不能有偏心。3．压陷式眼压计(1)砝码应齐全：(2)放置在检查台上测定，指针位于“O”位；(3)压针升降灵活。4．非接触眼压计(NCT)(1)操纵手柄自如控制水平和垂直移动，操作台升降自如；(2)NCT眼压计必须定时由厂家以原则模型眼进行校准，规定每年不少于2次：(3)对正常眼持续测量3次，最大值和最小值相差不不不大于4mmHg。5．压平眼压计压平眼压计规定最少每六个月校准一次。对正常眼持续测量3次，最大值和最小值相差不不不大于4mmHg。6．镜片箱(1)镜片实际度数和轴向与标度一致：(2)镜片齐全：(3)镜片清洁干净无磨损，无粉尘和污垢；(4)镜片按序摆放，位置不可颠倒。（二）眼科基本设备的维护、清洁和消毒制度1．裂隙灯显微镜(1)平时遮盖防尘罩。(2)定时进行清洁和消毒，每天消毒一次，每七天清洁一次，有统计。(3)对附件及零件如对焦棒、反光镜及前置镜等附件保存完整。(4)医务部指派设备专业人员负责定时检查，全方面维护，每年不得少于一次，检查成果应统计在统计本上。(5)根据眼科临床质控小组制订的设备管理规定开展定时自查，科室自查每季度一次，检查成果应统计在统计本上，并进行综合评价，不合格的应停止使用。2．直接检眼镜(1)仪器应寄存在通风干燥处，避免镜片发霉。保持仪器清洁，定时清洁和消毒，每天消毒一次，每七天清洁一次，有统计。(2)医务部指派设备专业人员负责定时检查，全方面维护，每年不得少于一次，检查成果应统计在统计本上。(3)根据眼科临床质控小组制订的设备管理规定定时自查，科室自查每季度一次，检查成果应统计在统计本上。3．压陷式眼压计(1)应放在眼压计盒内保存，定时检查压针升降的灵活性，如升降不灵活，可用干棉球拭擦干净。眼压计脚板管用75%酒精消毒，检测砝码应齐全。(2)医务部指派设备专业人员负责定时检查，全方面维护，每年不得少于一次，检查成果应统计在统计本上。(3)根据眼科临床质控小组制订的设备管理规定定时自查，科室自查每季度一次，检查成果应统计在统计本上。4．非接触眼压计(NCT)(1)平时应遮盖防尘罩。(2)定时进行清洁和消毒，每天消毒一次，每七天清洁一次，有统计。(3)医务部分管设备工程师负责联系厂家专业人员定时检查，全方面维护，每年不得少于两次，检查成果应统计在统计本上。(4)根据眼科临床质控小组制订的设备管理规定定时自查，科室自查每季度一次，检查成果应统计在统计本上。5．压平眼压计(1)平时遮盖防尘罩。(2)定时进行清洁和消毒，每天消毒一次，每七天清洁一次，有统计。(3)配备的附件应保存完整。(4)医务部指派设备专业人员负责定时检查，全方面维护，每年不得少于两次，检查成果应统计在统计本上。(5)根据眼科临床质控小组制订的设备管理规定定时自查，科室自查每季度一次，检查成果应统计在统计本上。6．镜片箱(1)护士定时进行镜片清洁、整顿，以及检查镜片与否齐全、有无磨损，规定每七天一次，有统计。(2)医务部负责，每年由计量所检查一次，全方面维护，检查成果应统计在统计本上。(3)根据眼科临床质控小组制订的设备管理规定定时自查，科室自查每季度一次，检查成果应统计在统计本上。（三）手术设备的质量规定1．手术显微镜：有SDA证书，放大6～10倍下景深、像质达成规定。2．显微手术器械：显微器械质量合格，镊子、持针器等器械头部闭合严密，边沿光滑圆钝，显微剪等锐性器械要保持咬口紧密，刃部锋利。四、管理体系（一）岗位职责1．眼科医务人员应恪守《医院工作制度》和《医院工作人员岗位职责》等规定。2．手术医师岗位职责：主刀医师术前必须检查患者，术后24小时内手术医师必须复查患者。（二）设备的管理规定：设备有专人负责保管，并进行定时检查，对不符合规定的器械和设备应及时修理和更换，确保临床医疗的正常进行。（三）病历书写及资料管理：病历应遵照卫生部下发的《病历书写基本规范》，如实书写，不得伪造涂改，病历资料管理应遵照卫生部下发的《医疗机构病历管理规定》，妥善完整保存，保存年限应符合规定规定。（四）质检网络架构：医院眼科临床质控小组对本医院各类科室的眼科质量控制工作进行总体管理、协调。并对医院各科室质检管理和质检督查工作进行检查。同时兼负对科室质控小组抽查工作。（五）会诊制度：按照山西太原市卫生局及医院的有关规定执行。五、新技术开展应严格按照《山西省太原市医疗技术临床应用准入管理方法》执行。

第六章临床质控一、视力检查（一）视力检查项目规定1．眼科门诊初诊病人应检查与统计远视力，戴镜者应查戴镜视力，婴幼儿等不能合作的特殊状况除外。间隔三个月以上的复诊病人应复查上述项目。2．眼科住院病人应检查与统计远视力、近视力和矫正视力。（二）远视力检查与统计的操作办法1．先查右眼后查左眼，避免遮眼器压迫眼球，避免被检眼斜看、眯眼或偷看。2．由上向下批示视标，让被检者在5秒内说出或指出缺口方向。3．对戴镜者应先查裸眼视力，再查戴镜视力，并询问、统计镜片的度数。4．检查环节遵照《眼科诊疗常规》。5．检查视力时应使用遮眼器，用后应消毒。（三）近视力检查规定1．应采用窗口处自然弥散光线或利片用手电光等局部照明。2．双眼分别检查，先查右眼再查左眼。3．近视力表与被检眼视线垂直。（四）视力统计办法1．应采用卫生部颁布的《原则对数视力表》规定的办法统计，以小数统计法为主。2．视力统计内容、办法遵照《眼科诊疗常规》。（五）视力检查室和视力表规定1．视力检查室应有明亮的环境。2．视力表应置于被检眼前方5米处。如放置距离局限性5米，可将平面反射镜挂至距视力表2.5米处，平面反射镜中的视标图像必须无明显变形。如采用投射视力表，则放置距离不受限制（普通规定3米以上）。3．视力表的悬挂高度应使表中1.0行与被检眼等高。4．视力表如用直接照明，照度应达200～700Lx：如用后照法（视力表灯箱），则视力表明底的亮度应达80—320cd/m2照亮力求均匀、恒定、无反光、不眩日。视力表应避免阳光直射。5．视标大小及清晰度应符合规格。二、诊疗遵照卫生部和中华医学会制订的《眼科诊疗常规》操作。三、眼部用药眼部用药办法应遵照《眼科诊疗常规》操作，药品应符合国家药品食品监督管理局对药品的规定，严禁使用三无产品。四、眼部植入物规定植入眼部的材料如人工晶体、眼座、阀门管等必须符合国家对植入物的规定，即必须含有产品注册证、经营（或生产）许可证和公司法人证。并填写医疗器械使用记录表，植入物的参数标签应粘贴在手术统计、病程录、出院小结和医疗器械使用记录表上。五、手术眼科手术前、手术中和手术后的操作应遵卫生部和中华医学会制订的《眼科诊疗常规》进行。(一)术前质控1．手术前应当完善各项检查，涉及眼部和全身检查；2．掌握手术适应证，制订手术方案；3．疑难复杂病例需进行术前讨论；4．手术医师须同患者和家眷（或受委托人）进行谈话，告知病情、手术可能的风险和益处，并由患者和家眷（或受委托人）签字。签字内容涉及：1）告知书：告知患者享有充足的知情同意权、委托代理权；2）委托书：患者规定委托别人代理行使权利时需填写委托书；3）手术知情同意书。（二）术中质控遵照手术操作程序进行，认真操作。术中出现严重并发症和问题时应及时向上级医师报告，并在上级医师指导下进行解决。（三）术后质控术后应检查随访并有对应检查统计。六、白内障超声乳化手术规定（一）机构规定1．开展白内障超声乳化手术的医疗机构必须是我市卫生行政部门同意的医疗机构，规定是二级甲等以上医院或含有对应临床应用能力和条件的医疗机构；应含有眼科专用床位，每年完毕内眼手术100例以上；应含有临床检查、放射、急诊和心电图等有关科室。2．开展超声乳化手术的医疗机构若聘任和增援外单位医师进行手术，必须按《医疗机构医师外出执业管理的告知》执行。（二）人员规定1．主刀医师的资质规定：(1)必须含有医师资格证书和医师执业证书。(2)含有主治医师以上专业技术职务任职资格。(3)独立完毕300例白内障超声乳化手术或符合下列两项规定：①有7年以上眼科临床诊疗工作经历，有对应显微手术操作经验，近2年年均内眼手术50例以上：②在有临床经验医师（已独立完毕300例白内障超声乳化手术者）台上指导下，完毕最少50例超声乳化手术。2．手术室护士的资质规定：手术室护士必需含有护士资格证书和护士执业证书，含有2年以上普通手术室工作经验。能纯熟掌握手术室基本操作规程，掌握白内障超声乳化手术器械的清洗和消毒，熟悉超声乳化仪和显微器械的使用和保养。独立操作配合手术前必须在有经验的护士指导下进行。3．手术助手的资质规定：手术助手必须掌握显微手术基本操作技能，熟悉超声乳化手术操作环节。（三）设备规定1．含有眼科专用手术室，手术室按医疗机构手术室原则建设，配备有关的急救设备，布局符合规定。手术室干净原则应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。2．开展超乳手术单位规定超声乳化设备和显微镜应相对固定，不能临时租借。3．手术显微镜合格原则：符合内眼手术原则的配备助手镜的眼科手术显微镜，有SDA证书，放大6～10倍下景深、像质达成规定，必须能看清晶体后囊膜。4．超声乳化设备合格原则：有SDA证书，性能稳定，各项指标设定值和实测值之间波动不大于±10%，应配有前部玻璃体切割功效，每年应有厂家工程技术人员上门进行检测并有对应检测统计。5．显微手术器械规定：超声乳化手术必备器械齐全，显微器械质量合格。6．必需有快速手术消毒锅，确保开展多台手术时手术器械的消毒，手术消毒锅应符合原则。手术器械首选高压蒸气消毒；也可用环氧乙烷气体消毒，但应待消毒气体蒸发干净才干使用。手术过程中不允许采用酒精浸泡、擦洗作为器械消毒手段，或采用其它消毒液浸泡消毒。7．人工晶体规定：植入眼内的人工晶体必须符合国家规定的对植入物的有关规定。（四）操作常规1．手术病人选择：严格掌握手术适应证。(1)手术适应证：a白内障致视力下降影响病人工作、生活和学习；b手术后视力提高可能性大；c白内障影响眼底疾病的诊疗和治疗；d晶状体所致的炎症（晶状体溶解或晶状体皮质过敏）、房角关闭或药品不能控制的开角型青光眼。(2)手术禁忌证：a有眼部感染性病变；b角膜内皮功效失代偿者；c全身其它系统有严重疾病（如严重心脏病、控制不良的高血压、控制不佳的糖尿病及严重的呼吸系统疾病等），病人不能耐受手术或可能影响手术进行者，或白内障手术可能加重全身病情者：d患者或监护人未签订正式的手术同意书和告知书：e无法安排可靠的术后解决事项。对于患者无手术治疗的愿望；通过戴镜等视力矫治办法能够改善视功效而满足患者的需求；超声乳化手术可能无法改善视功效；患者的生活质量尚未明显受到影响等状况慎行手术。2．术前检查：(1)眼部检查：a视功效检查：涉及远视力、矫正视力、近视力、光感、光定位及红绿色觉；b裂隙灯显微镜检查；c眼底镜检查；d瞳孔功效评定；e眼压测定；f泪道冲洗；(2)全身检查：涉及血压、胸透或胸片、心电图、血尿常规、肝功效、血糖；(3)辅助检查：生物测量（规定手术前双眼同时检查）和计算：角膜曲率测量、眼轴长度测量、眼部B超检查及人工晶状体度数。(4)其它检查：可选择性进行对比敏感度、角膜内皮、角膜地形图、视觉电生理等检查。3．术前需制订手术方案，复杂性手术需进行术前讨论，并统计在病历中。4．术前同患者和家眷（或受委托人）谈话，告知病情及手术可能的风险，并由患者和家眷（或受委托人）签字。涉及：1）告知书；2）委托书：3）手术知情同意书。5．手术前1天～3天点用抗生素滴眼液，4次／天。6．手术遵照白内障超声乳化手术操作程序进行（手术操作基本程序见附件2）。为达成卫生学的规定，、应是一人一用一灭菌，即1个病人使用1套手术器械、一种手术消毒包。7．病历书写遵照卫生部下发的《病历书写基本规范》，如实书写；手术统计应涉及姓名、门诊／住院号数、诊疗、手术日期、手术名称、手术医师、麻醉方式、麻醉药品及麻醉医师、手术通过内容及超声乳化仪型号、超声乳化时间和超声乳化能量。8．对植入人工晶体者应填写医疗器械使用记录表，住院手术的人工晶体参数标签应粘贴在手术统计、病程录、出院小结和医疗器械使用记录表上，门诊手术的人工晶体参数标签应粘贴在手术统计、门诊病历和医疗器械使用记录表上。9．要告知患者术后用药、复诊和注意事项；常规术后第1天复诊，特别是门诊手术者，术后1周、1月再次复诊；术后在应用抗生素滴眼液和眼膏防止感染的同时，联合应用糖皮质激素和／或非甾体抗炎滴眼剂，3次～6次/d;术后检查随访应有对应检查统计，必须有视力统计。10．由于有潜在的双眼感染的可能性，对于双眼白内障患者普通不主张双眼同时手术。只有在患者身体状况差仅允许一次手术机会，或需要全身麻醉，而两次麻醉可能对患者身体造成不良影响时才考虑双眼同时手术，但手术的利弊应充足权衡考虑。七、准分子激光手术规定（一）机构规定开展准分子激光手术的医疗机构必须是我市卫生行政部门同意的医疗机构。(二)人员规定1．手术医师必须含有医师资格证书、医师执业证书和准分子激光治疗仪上岗证，在山西太原行医者必须注册在山西太原医疗单位，异地来太原工作受聘太原医疗机构者应在山西太原更变注册。2．手术室护士必须含有护士资格证书和护士执业证书。3．开展准分子激光手术的医疗机构若聘任外单位医师进行手术，必须按《我市医疗机构医师外出执业管理的告知》执行。4．准分子激光仪调试者必须有对应资格证书。（三）手术室规定1．面积：应有足够的空间和场地，普通规定25m2以上。2．符合消毒隔离规范。3．符合污物解决原则。1)告知书；2）委托书：3）手术知情同意书。（四）设备与配套设备符合原则1．准分子激光仪必须有SDA证书，含有产品注册证、经营（或生产）许可证和营业证。2．准分子激光仪必须有自动中心跟踪装置，若是二手货必须含有国家医疗器械管理部门的检测报告。3．配套设备质量应合格，必需的配套设备涉及：(1)验光设备：综合验光仪、电脑验光仪；(2)角膜地形图：(3)角膜测厚设备；(4)非接触眼压计(NCT)：(5)视觉质量检查仪：对比敏感度仪，像差仪：(6)眼科常规检查设备：裂隙灯、眼底镜、眼科B超；(7)快速消毒锅，用于LASIK微型角膜刀具（刀头、负压环）、LASEK器械及其它手术用显微器械的快速消毒。（五）管理规定1．规章制度：各医疗机构应恪守《职业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规。2．手术医师岗位职责：主刀医师术前必须检者或家眷（或受委托人）签字。涉及：1）查患者，术后24小时内手术医师必须复查患者。3．设备的管理规定：手术室设备有专人负责保管，并进行定时检查。4．病历保存规定：应妥善保存，保存年限应符合国标。5．手术用的刀片必须一把新刀片用一人，刀片编号应贴在手术统计上。6．手术刀头不能浸泡，应高压灭菌消毒。（六）操作常规1．手术病人选择：掌握手术适应证。(1)手术适应证：a年纪：普通应满18周岁，年纪不大于18岁的特殊病人，视具体状况也能够手术，如存在明显的屈光参差，无法配戴框架眼镜或角膜接触镜，为避免弱视的发生，能够进行手术；b屈光度相对稳定2年以上；c配戴软性角膜接触镜者停戴l周以上，硬性角膜接触镜者停戴2周以上；d术后补矫需在多次验光确认屈光度已稳定的前提下进行。(2)手术禁忌证：a眼部活动性炎症病变：急性结膜炎、睑缘炎、角膜炎、虹睫炎等；b圆锥角膜、暴露性角膜病变、广泛角膜新生血管、中重度干眼症患者；c疤痕体质、未得到控制的结缔组织疾病或本身免疫性疾病患者；d有较明显的白内障、未得到控制的青光眼、增殖性糖尿病性视网膜病变患者；e患者的盼望不切实际，对视力规定高，思想顾虑大者。暗室瞳孔直径不不大于预计的切削直径患者应慎行手术。2．术前常规检查(1)裸眼视力和矫正视力；(2)验光拟定屈光度数；(3)裂隙灯显微镜检查；(4)干眼症检查：(5)暗室瞳孔直径检查；(6)散瞳三面镜检查；(7)眼压测量；(8)角膜地形图检查：(9)角膜厚度测量；(10)眩光对比敏感度和像差榆查。3．术前制订手术方案，复杂性手术需进行术前讨论，并统计在病历中。4．术前同患者和家眷（或受委托人）进行谈话，告知病情及手术可能的风险，并由患者或家眷（或受委托人）签字。涉及：1）告知书；2）委托书：3，手术知情同意书。5．手术前用抗生素滴眼液。6．手术遵照准分子激光手术操作程序进行。7．病历书写规范、完整。8．术后应随访并有对应随访统计。

附件1：1．中华人民共和国执业医师法（1998年6月26日全国人大第九届常委会第三次会议通过）2．医疗机构管理条例（1994年2月26日国务院令第149号颁布）3．中华人民共和国药品管理法（1984年9月第六届全国人大常委会第七次会议通过，2月第九届全国人大常委会第二十次会议修订）4．医疗事故解决条例（2月20日中华人民共和国国务院令第351号）5．医疗卫生机构仪器设备管理方法（1996年9月20日卫生部颁布）6．卫生部有关医技人员出含有关检查诊疗报告的批复（卫生部163号文献）7．医师外出会诊管理暂行规定（卫生部第42号令）8．〈山西省卫生厅医疗质量控制中心建设实施方案〉的告知》（晋卫办医[]40号）9．眼科诊疗常规（北京医师协会）10卫生部《病历书写基本规范》的告知卫医政发〔〕11号11．医疗机构病历管理规定（8月2日卫生部、国家中医管理局颁布）12．上海市医疗技术临床应用准入管理方法(沪府办()71号）13．临床技术操作规范一眼科学分册（中华医学会）14．白内障超声乳化技术管理规范（试行）（沪卫医政[]120号）15．

附件2：白内障超声乳化技术管理规范（试行）为了加强对我市白内障超声乳化技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理方法》（沪府办（】71号），结合我市白内障超声乳化技术应用的实际状况，制订本规范。本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等有关设备，将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。一、医疗机构基本规定（一）二级甲等以上医院或含有对应临床应用能力和条件的医疗机构。（二）应含有眼科专用床位，每年完毕内眼手术100例以上。（三）应含有临床检查、放射、急诊和心电图等有关科室。（四）眼科应配备裂隙灯、对应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计等仪器设备。（五）手术室设施设备规定1、含有眼科专用手术室，配备有关的急救设备，布局符合规定。2、手术室干净原则应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。3、手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术原则的配备助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。二、人员基本规定（一）白内障超声乳化手术主刀医师资质规定1、含有主治医师以上专业技术职务任职资格。2、独立完毕300例白内障超声乳化手术或符合下列两项规定：(1)有7年以上眼科临床诊疗工作经历，有对应显微手术操作经验，近2年年均内眼手术50例以上；(2)在有临床经验医师（已独立完毕300例白内障超声乳化手术者）台上指导下，完毕最少50例超声乳化手术。（二）其它有关岗位人员应含有的资质规定1、手术室护士应含有2年以上普通手术室工作经验。2、验光师应通过视光专业培训并考核合格。三、临床应用基本规范和管理规定（一）收治基本原则1、手术适应证当患者出现下列状况之一时，可行白内障超声乳化手术：(1)患者因F1内障造成视功效下降（视力下降、眩光等），并影响患者的生活；(2)当晶状体的混浊明显妨碍眼后极部病变的诊治（如糖尿病眼底病变等）；(3)晶状体本身病变已造成炎症反映；(4)部分闭角性青光眼或药品难以控制的开角性青光眼。2、手术禁忌证当患者有下列状况之一时，禁行或慎行白内障超声乳化于术：(1)患者无手术治疗的愿望；(2)通过戴镜等视力矫治办法能够改善视功效而满足患者的需求：(3)超声乳化手术可能无法改善视功效；(4)患者的生活质量尚未明显受到影响；(5)患者因同时伴有严重的全身（如慢性阻塞性肺疾患，近期发生心肌梗塞，频繁的内脏绞痛，控制不佳的糖尿病，控制不佳的高血压等）或眼局部病理状况而影响超声乳化手术的安全进行；(6)患者或监护人未签订正式的手术同意书和告知书：(7)无法安排可靠的术后解决事项。（二）技术实施的基本程序l、术前检查、诊疗和评定(1)患者病史（涉及患者全身功效状况的评定）：(2)视力和屈光状态；(3)外眼检查（眼位和眼球运动检查，眼睑，睫毛，泪器，眼眶等）：(4)瞳孔功效评定：(5)眼压：(6)眼前节的裂隙灯检查：(7)常规散瞳后行晶状体、玻璃体和眼底（黄斑，周边视网膜，视盘）检查，有前房深度过浅等特殊状况时应谨慎：(8)生物测量（规定手术前双眼同时检查）和计算：角膜曲率测量、眼轴长度测量、眼部B超检查及人工晶状体的计算和选择等：(9)与手术有关的患者精神、身体状况评定：(10)其它检查：可选择性进行对比敏感度、角膜内皮、角膜地形图、视觉电生理等检查。（三）技术应用的质量规定除特殊状况，双眼/不适宜同时行白内障超声乳化手术，以避免双眼同时发生内眼感染的可能。l、手术操作基本程序(1)充足散瞳（普通用短效快速散瞳剂）。(2)拟定无感染状况后，局部消毒（用不含酒精的碘伏按规定比例稀释后结膜囊冲洗），单眼手术野消毒范畴上界超出眉毛、鼻侧过鼻梁、下界平鼻底、颞侧过太阳穴。(3)麻醉：能够根据病人的状况选择全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉涉及球后，球周，Tenons囊下，表面，前房内等。由于全身麻醉的多种危险因素，特别是老年患者心肺功效的不完善，普通选择局部麻醉和表面麻醉。术前应同患者沟通拟采用的麻醉方式。局部针注麻醉有可能造成斜视、眼球穿通、球后出血、黄斑缺血等并发症，应引发注意。(4)切口：可考虑>5mm的巩膜切口（植入PMMA硬性人工晶状体时），也可采用3-4mm的小切口（植入折叠性人工晶状体时）。后者可减少术后手术性散光和创伤性眼内炎症。3-4mm切口巩膜缘或巩膜切口，透明角膜切口应≤3.2mm并用注入式植入器植入折叠式人工晶状体。切口设立的位置应尽量地中和原有的散光。以上切口均为有一定长度的隧道切口以增加自闭性。(5)超声乳化手术眼内操作环节涉及：①采用环形撕囊，环形撕囊可减低前囊膜放射状撕裂的危险性，囊袋的完整性对人工晶状体稳定植入有利。②水分离技术，能够松动晶状体核和皮质，减小术中悬韧带的张力。③运用分核和劈核等技术，可使核质更易于安全去除。④完全去除残留皮质。⑤将人工晶状体植入囊袋内居中，或植入睫状沟。囊袋完整性破坏时，也可考虑前房植入。2、成功白内障超声乳化手术的评定要素有：(1)后房型人工晶状体囊袋内稳定的植入：(2)角膜内皮、虹膜和其它眼内组织的无或极小损伤：(3)减小或减少散光的切口设计；(4)非缝合自闭性或合适缝合的水亲密口；(5)小切口|(≤3.5mm)：(6)无感染的发生。3、容易引发术中和术后并发症的高危因素：(1)眼窝深陷，窄睑裂，突前额；(2)硬核（深褐色或黑色核的白内障）；(3)膨胀期白内障和过熟期白内障：(4)后极性白内障：(5)高眼压；(6)高度近视眼；(7)青光眼滤过手术后；(8)屈光手术后；(9)玻璃体和视网膜手术后；(10)穿透性角膜移植术后；(11)怀疑角膜内皮细胞计数≤1500个/mm2，其中六角型细胞低于50%时；(12)瞳孔难以散大者；(13)虹膜后粘连；(14)葡萄膜炎；(15)晶状体悬韧带松弛和断裂。4、独眼白内障应严格掌握手术指征，手术应当由有成熟经验的白内障超声乳化医师操作，并应向患者解释严重并发症造成完全失明的可能性。5、术后解决(1)手术中如有严重并发症和／或出现患者不适等状况，须留院观察：(2)要告知患者术后用药、复诊和注意事项；(3)常规术后第1天复诊，特别是门诊手术者。术后1周、1月再次复诊；(4)普通白内障超声乳化术4周后可行视光学检查，验光配镜；(5)白内障超声乳化最常见的术后并发症是后囊膜的混浊，症状严重时可激光或手术治疗去除。6、术前和术后用药术前点用的滴眼剂，以单方剂广谱抗生素（重要是喹诺酮类）滴眼液为主，防止于术感染。术眼在手术前1天～3天点用抗生素滴眼液，4次/d。术后在应用抗生素滴眼液和眼膏防止感染的同时，联合应用糖皮质激素和／或非甾体抗炎滴眼剂，3次～6次/d。（四）有关的卫生学规定1、全部白内障超声乳化器械、敷料、人工晶状体等都应处在灭菌状态。为达成卫生学的规定，应是一人一用一灭菌，即1个病人使用1套手术器械、一种手术消毒包。2、手术器械首选高压蒸气消毒：也可用环氧乙烷气体消毒，但应待消毒气体蒸发干净才干使用。浸泡器械用的消毒液对眼内组织有毒性作用。3、严禁手术消毒草率，器械违规使用以及非医疗人员的介入。

附件3：眼科质控督查基本内容和规定项目分值（每个质控中心满分100分）内容和规定检查方式评分原则（每一单项在该项分值范畴内扣完为止，不再扣取其它项目分值）裂隙灯显微镜（设备1）制度建立10分应有设备仪器维护制度和质量检查制度。查有无制度条例。无制度扣10分，缺l项扣5分。设备仪器维护10分备有防尘罩；定时进行清洁和消毒；附件应保存完整；每年最少一次全方面维护。现场检查，同时查统计本。l缺防尘罩扣1分。2缺定时清洁和消毒统计扣2分。3附件保存不完整扣2分。4无每年一次的全而维护扣5分。自查10分定时自查，并统计，每年不少于2次。检查统计本。缺1次扣5分操作系统15分控制亮度、裂隙宽度等各个调节旋钮应灵活可调；操纵手柄可自如控制水平和垂直移动；底座滚轮在导轨上能平稳滚动。现场检查。1调节旋钮不灵活每个扣2分。2操纵手柄不能自如控制水平和垂直移动扣5分。3底座滚轮在导轨上不能平稳滚动扣5分。裂隙像45分裂隙关闭为“0”时应不漏光；裂隙宽度可调节；裂隙边沿整洁；裂隙像清晰；亮度均匀；上下宽度相等；最大光斑照度应大干100001x．现场检查。1．裂隙关闭为“0”时漏光扣5分。2．裂隙边沿不整洁扣3分。3．上下宽度不相等扣2分。4．亮度不均匀扣5分。5.裂隙像不清晰扣15分。6.最大光斑照度不达标扣15分。两目镜系统视野10分左右两目镜系统视野应一致。现场检查。两目镜视野产生目视可见的双像扣10分。直接检眼镜（设备2）制度建立1O分应有设备仪器维护制度和质量检查制度。查有无制度条例。无制度扣10分，缺1项扣5分。设备仪器维护20分定时进行清洁和消毒：每年最少一次全方面维护。检查统计本。l、缺定时清洁和消毒统计扣10分。2、无每年一次的全方面维护扣10分。自查10分定时自查，并统计，每年不少于2次。检查统计本。缺1次扣5分。操作系统20分屈光透镜盘和光阑盘转动应灵活。现场检查。l、屈光透镜盘转动不灵活扣10分。2、光阑盘转动不灵活扣10分。照明光斑40分亮度应均匀；无阴影黑点；观察眼底像清晰；光轴不偏移。现场检查。l、亮度不均匀扣l0分。2、有阴影黑点扣5分。3、观察眼底像含糊扣15分。4、光轴偏移扣10分压陷式眼压记（设备3）制度建立10分应有设备仪器维护制度和质量检查制度。查有无制度条例。无制度扣10分，缺1项扣5分。设备仪器维护10分应放在眼压计盘内保存，经常检查压针升降的灵活性，每年最少一次全方面维护。现场检查，同时查统计本。l、未放在眼压计盒内保存扣5分。2、无每年次的全方面维护扣5分。自查10分定时自查，并统计，每年不少于2次。检查统计本。缺1次扣5分校准40分校准时指针应位于“0”位，压针升降应灵活。现场检查。l、校准时指针不位于“0”位扣20分.2、压针升降灵活性检测倾斜角>30扣20分。砝码30分砝码应齐全。现场检查。砝码不齐全扣30分。非接触眼压记（设备4）制度建立10分应有设备仪器护理制度和质量检查制度。查有无制度条例。无制度扣10分，缺1项扣5分。设备仪器维护10分定时进行清洁和消毒；每年最少两次全方面维护。检查统计本。1、缺定时清洁和消毒统计扣5分。2、无每年两次的维护扣5分。自查10分定时检查，并统计，每年不少于2次。检查统计本。缺1次扣5分。操作系统30分操纵手柄可自如控制水平和垂直移动；操作台升降自如。现场检查。1、操纵手柄不能自如控制水平和垂直移动扣15分。2、操作台升降不灵活扣15分。现场检测40分持续测量正常眼3次，最大值和最小值相差不超出4mmHg。现场检查。持续测量正常眼3次，最大值和最小值相差超出4mmHg扣40分。压平眼压计（设备5）制度建立10分应有设备仪器维护制度和质量检查制度。查有无制度条例。无制度扣10分，缺1项扣5分。设备仪器维护10分平时遮盖防尘罩；应定时进行清洁和消毒；附件应保存完整：每年最少一次全方面维护。现场检查，同时查统计本。1．缺防尘罩扣l分。2．缺定时清洁和消毒统计扣2分。3．附件保存不完整扣2分。4．无每年次的全方面维护扣5分。白查10分定时自查，井统计，每年不少于2次。检查统计本。缺1次扣5分。操作系统30分各个调节旋钮应灵活可调；操纵手柄可自如控制水平和垂直移动；现场检查。1．调节旋钮不灵活每个扣5分。2．操纵手柄不能自如控制水平和垂直移动扣15分。现场检测40分持续测量正常眼3次，最大值和最小值相差不超出4mmHg.现场检查。