药品许可的法律依据

药品许可的法律依据

81.药品申报进一步提高a、未经批准生产药品的，药品进口商和用药方将依法取得药品经营许可证。B.药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的,国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准,对药品申报者给予警告;情节严重的,5年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。C.医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》的规定给予处罚。D.擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》的规定给予处罚。82.药品生产单位、药品经营单位和医疗机构变更药品生产经营许可证的，应当办理变更登记。但是，应当指示应当及时履行变更登记手续。逾期不改正的，应当宣布标志无效。不包括A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范》认证证书83.他标识和统一用药A.新药,是指未曾在国内以及国外上市销售的药品。B.药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。C.处方药,是指凭执业药师处方方可购买、调配和使用的药品。D.医疗机构制剂,是指医疗机构根据市场需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。84.药品生产实施过程中标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试验期前个月内提出更正申请A.2个月B.3个月C.4个月D.5个月85.发布进口药品广告的规定A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录的药品,实行政府定价或者政府指导价。B.发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。C.发布进口药品广告,应当依照规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。D.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的必须立即停止。86.医疗机构的药物管理委员会小组由人组成A.3～5人B.5～7人C.7～9人D.9～11人87.除药学部门外，由药品管理委员会审查，该部门可以购买和销售所需的药物A.内科B.骨科C.核医学科D.医务科88.药物监测与用药研究A.临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计。B.建立重点患者药历,实施治疗药物监测,开展合理用药研究。C.收集药物安全性和疗效等信息,建立药学信息系统,提供用药咨询服务。D.临床药学专业技术人员在特殊情况下,可以代替医生开具处方,并调配药品。89.不需要单独保存的药品A.易燃药品B.易爆药品C.强腐蚀性药品D.医疗用毒性药品90.以下药物必须按照国家有关规定进行管理、监督和使用，不包括A.抗心律失常药B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品91.制剂的质量控制A.医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。B.医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。C.医疗机构配制的制剂必须进行质量检验,合格者可在市场销售。D.医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准。92.医疗设施的药物管理委员会小组的日常活动由负责A.临床医疗部门B.药学部门C.医务(部)科D.医院办公室93.库存药品的养护A.药品可以储存到一个仓库,不必分类存放,只要做到整齐即可。B.为减少医院损失,对过期或失效的药品,也可尽快销售。C.应定期对库存药品进行养护。D.部分药品虽无合格证明,但价格便宜,可根据情况适量购进和使用。94.医疗机构必须获得制剂A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂合格证书》D.《药品生产合格证书》95.静脉液体配制中心室A.门诊药房实行大窗口或柜台式发药,住院药房实行专业技术人员单剂量配发药品。B.对有配伍禁忌、超剂量的处方,药学专业人员应拒绝调配。C.根据临床需要,可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室),实行集中配制和供应。D.为了保证患者用药安全,药品一经发出,在任何情况下均不得退换。96.要做好医院的感染管理，我们必须从三个重要因素开始，包括A.组织落实B.开展必要的监测C.严格管理措施D.定时检查97.医院感染监测A.三者相互监督,又可以相互独立。B.医院感染监测为采取适宜的管理措施提供依据。C.健全的管理组织是开展医院感染管理工作的基本条件。D.管理措施的认真贯彻、实施,才能达到有效控制医院感染的目的。98.感染监测与对策A.协调各科室间医院感染各项工作。B.医院感染的在职教育。C.医院感染监测;管理监督;评价效果;发现问题,提出对策。D.监督检查全院有关医院感染管理规章制度执行情况。99.根据医院感染管理规范试行，医院感染的发病率和级别低于1、2和3级医院A.6%、7%、8%B.7%、8%、10%,C.