药事管理学试题及答案四

药事管理学试题及答案一、单选题1.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A.1985年7月1日B.2月28日C.12月1日D.9月15日答案C.2.现在国家已经严禁药用的野生药材物种是（）A.虎骨B.豹骨C.梅花鹿茸D.羚羊角答案A.3.狭义的药事管理是（）A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理答案D.4.药品经营公司的质量验收统计应保存（）A.没有规定B.五年C.至药品使用期后一年D.至药品使用期后两年答案C.5.(3分)《执业药师注册证书》的使用期是（）A.现在没有规定使用期B.3年C.5年D.7年答案B.6.处方药能够公布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局和卫生部D.国家工商管理总局答案C.7.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特性是（）A.含有社会科学的性质B.含有药学的二级学科的性质C.含有边沿性学科的性质D.含有应用型学科的性质答案A.8.我国对药学技术人员实施职业准入控制制度的产物是（）A.执业药师B.临床药师C.国外的药师D.主管药师答案A.9.干净区不易设地漏的是（）A.100级的车间B.10000级的车间C.100000级的车间D.300000级的车间答案A.10.药品广告同意文号的使用期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年答案A.11.国务院有权限制或严禁出口的药品是（）A.国家一级保护的野生药材物种B.获得一级中药品种保护证书的药品C.国内供应局限性的药品D.频临灭绝状态的野生药材物种答案C.12.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A.由国家统一制订，各省可部分调节B.由省、自治区、直辖市制订，经国家核准C.各省参考国家制订的参考目录，增减品种不超出总数15%D.由国家统一制订，各省不得调节答案D.13.异地公布已审核同意药品广告，公布公司必须（）A.持所在地省级药监管理部门审查同意文献，经广告公布地省级药品监督管理部门换发药品广告同意文号，方可公布B.在公布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告同意文号，方可公布C.公布前向公布地省级药品监督管理部门备案，方可公布D.持所在地省级药品监督管理部门审查同意文献，向公布地省级药品监督管理部门备案，方可公布答案D.14.按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制订药品价格的是（）属于国家药品原则的是A.公司自定价B.市场调节价C.地区调节价D.政府定价和政府指导价答案B.15.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案A.16.麻醉药品是指含有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A.身体依赖性B.精神依赖性C.药品依赖性D.身体依赖性和精神依赖性答案D.17.药品经营公司内部对药品质量含有裁决权的是（）A.公司质量管理负责人B.公司重要负责人C.质量领导组织D.质量管理机构答案D.18.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案B.19.《中药材GAP证书》的使用期普通为（）A.1年B.3年C.5年D.7年答案C.20.现在属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A.甘草B.山茱萸C.梅花鹿茸D.马鹿茸答案C.二、多选题1.根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP答案A,B,D,E.2.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量抽查检查C.采用查封、扣押的行政强制方法D.采用限制人身自由的行政拘留E.作出行政处分决定答案A,B,C,E.3.收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（）A.保管制度B.验收制度C.研制制度D.领发制度E.核对制度答案A,C,D,E.4.药学职业道德的原则涉及（）A.质量第一原则B.不伤害原则C.公正原则D.尊重原则E.维护用药者正当权益原则答案A,B,C,D,E.5.对于因质量因素退货和收回的药品，应当（）A.通过检查室检查，确认其与否合格B.应当视同不合格品C.在质量管理部门下监督销毁D.涉及其它批号的药品，同样销毁E.视同新生产的药品，放在待验库，检查合格放在合格库，检查不合格，放不合格库答案B,C,D.6.药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织答案A,B,C,D,E.7.药品经营公司必须（）A.获得《药品经营许可证》B.获得《药品经营合格证》C.获得《制剂许可证》D.获得营业执照E.恪守《药品管理法》答案A,D,E.8.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标记的药品有（）A.麻醉药品B.戒毒药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案A,B.9.政府定价的药品，能够申请单独定价的是（）A.列入国家基本药品目录的药品B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品C.治疗周期和治疗费用明显低于其它公司生产的同品种的药品D.有效性明显优于其它其它公司生产的同品种的药品E.安全性明显优于其它其它公司生产的同品种的药品答案C,D,E.10.按照有关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.医疗用毒性药品E.医疗机构的制剂答案A,B,C,D,E一、单选题1.新药在同意上市前，申请新药注册应当进行（）A.I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验B.I、Ⅱ、Ⅲ期临床实验C.Ⅱ、Ⅲ期临床实验D.Ⅲ、Ⅳ期临床实验答案B.2.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案B.3.药事管理学科是（）A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一种分支D.管理学的分支学科答案B.4.富有美感和特色的药品使用阐明书，能够申请（）A.办法发明专利B.产品发明专利C.实用新型专利D.外观设计专利答案D.5.国产药品广告的审查同意机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅答案B.6.科学研究办法不同于其它理解事物办法的基本特性（）A.科学性、实践性B.系统性、验证性C.客观性、复杂性D.系统性、客观性答案D.7.《专利法》规定，发明专利的期限为（）A.B.C.D.25年答案C.8.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特性是（）A.含有社会科学的性质B.含有药学的二级学科的性质C.含有边沿性学科的性质D.含有应用型学科的性质答案A.9.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）A.变质的药品B.被污染的药品C.超出使用期的药品D.所标明的适应症超出规定范畴的答案C.10.我国负责全国专利权审批的部门是（）A.国家食品药品监督管理局B.国家卫生部C.国家工商管理总局D.国家发改与改革委员会答案C.11.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）A.5年B.7年C.D.答案B.12.现在我国药品检查的最高技术仲裁机构是（）A.中国药品生物制品检定所B.国家药典委员会C.国家食品药品监督管理局评价中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司答案A.13.(3分)进口药品的原则品和对照品的提供者是（）A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检查所C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.14.下列属于药品的通用名称的是（）A.氟哌酸B.诺氟沙星C.新康泰克D.吗丁啉答案B.15.临床研究用药品，应当（）A.在符合GLP规定的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备答案B.16.我国现行的GMP的施行时间是（）A.1998年7月1日B.1999年8月1日C.7月1日D.12月1日答案B.17.《GSP认证证书》的使用期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案D.18.属于国家药品原则的是（）A.中华人民共和国药典B.公司制订的药品原则C.省级药品监督管理部门制订的炮制规范D.医药工业总公司制订的药品原则答案A.19.现在属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A.甘草B.山茱萸C.梅花鹿茸D.马鹿茸答案C.20.根据GSP的规定，对在库药品实施色标管理，不合格药品，应挂（）A.黄色色标B.红色色标C.绿色色标D.黄色色标答案B.二、多选题1.工艺用水是指生产工艺中使用的水，涉及（）A.纯净水B.自来水C.饮用水D.纯化水E.注射用水答案C,D,E.2.(4分)药事管理学科课程体系概括为下列几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.办法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类答案A,B,C,D,E.3.《中药品种保护条例》合用于中国境内生产制造的中药品种，涉及（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药品的提取物及其制剂E.中药人工制成品答案C,D,E.4.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A.注射剂B.处方药C.放射性药品D.医疗用毒性药品E.国家规定的生物制品答案A,C,E.5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量抽查检查C.采用查封、扣押的行政强制方法D.采用限制人身自由的行政拘留E.作出行政处分决定答案A,B,C,E.6.必须含有国务院药品监督管理部门核发的药品同意文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A.抗生素B.化学原料药C.中药材D.中药饮片E.生物制品答案A,B,E.7.药师职业道德规范重要由下列几部分构成（）A.药师与病人的关系B.药师与其它药师医务人员之间的关系C.药师与社会的关系D.药师与家庭的关系E.药师与法律的关系答案A,B,C.8.有关处方药的广告管理，说法对的的是（）A.处方药不得公布药品广告B.处方药能够公布药品广告C.不得以赠予医学、药学专业刊物等形式向公众公布处方药广告D.处方药名称与该药品的商标、生产公司字号相似的，不得使用该商标、公司字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相公布广告E.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及公司字号为多个活动冠名答案B,C,D,E.9.当代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化答案A,D,E.10.根据有关法律法规的规定，下列药品进行临床实验时，不能以健康人群为受试对象的是（）.A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.医疗用毒性药品E.医疗机构的制剂答案A,B一、单选题1.《中华人民共和国药典》的修订时间是（）A.每年B.每三年C.每五年D.每十年答案C.2.药品零售公司购进药品的前提是（）A.质量B.安全性C.价格D.效益答案A.3.《GSP认证证书》的使用期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案D.4.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）A.变质的药品B.被污染的药品C.超出使用期的药品D.所标明的适应症超出规定范畴的答案C.5.我国历史上第一部含有药典性质国家药品原则是（）A.《新农本草经》B.《新修本草》C.《中华药典》D.《中国药典》答案B.6.狭义的药事管理是（）A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理答案D.7.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A.采伐证B.狩猎证C.采猎证D.采药证答案D.8.物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存普通不超出（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案C.9.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案B.10.根据法律法规的规定，必须获得药品生产同意文号才干生产的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.道地药材答案C.11.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才能够使用，注册部门是（）A.国家食品药品监督管理局B.国家卫生部C.省级的食品药品监督管理部门D.国家发展和改革委员会答案A.12.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A.1985年7月1日B.2月28日C.12月1日D.9月15日答案C.13.(3分)《执业药师注册证书》的使用期是（）A.现在没有规定使用期B.3年C.5年D.7年答案B.14.药品经营公司的质量验收统计应保存（）A.没有规定B.五年C.至药品使用期后一年D.至药品使用期后两年答案C.15.负责我国药品价格管理的主管部门是（）A.国务院B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.国家发展与改革委员会答案D.16.根据《药品管理法》的规定，私自添加着色剂的（）A.按无证经营论处B.按假药论处C.按劣药论处D.按超范畴经营论处答案C.17.《中药材GAP证书》的使用期普通为（）A.1年B.3年C.5年D.7年答案C.18.异地公布已审核同意药品广告，公布公司必须（）A.持所在地省级药监管理部门审查同意文献，经广告公布地省级药品监督管理部门换发药品广告同意文号，方可公布B.在公布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告同意文号，方可公布C.公布前向公布地省级药品监督管理部门备案，方可公布D.持所在地省级药品监督管理部门审查同意文献，向公布地省级药品监督管理部门备案，方可公布答案D.19.须按《药品临床实验管理规范》执行的药品临床实验是（）A.各期临床实验B.I期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.Ⅲ期临床实验答案A.20.药品阐明书的书写格式、内容和书写规定的制订部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家卫生部D.省级卫生行政部门答案A.二、多选题1.属于国家一级保护野生药材物种的是（）A.豹骨B.羚羊角C.梅花鹿茸D.马鹿茸E.麝香答案A,B,C.2.根据法律法规的规定，规定处方必须保存三年备查的药品是（）A.麻醉药品B.一类精神药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案A,B.3.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标记的药品有（）A.麻醉药品B.戒毒药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案A,B.4.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的方法是（）A.采猎者必须持有采药证B.严禁采猎C.限制采猎D.限量出口E.严禁出口答案B,E.5.药品经营公司必须（）A.获得《药品经营许可证》B.获得《药品经营合格证》C.获得《制剂许可证》D.获得营业执照E.恪守《药品管理法》答案A,D,E.6.药品经营公司能够采用互联网交易等方式直接向公众销售（）A.保健药品B.保健食品C.甲类OTCD.乙类OTCE.处方药答案A,B,C,D.7.药事管理研究的特性是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性答案A,B,D,E.8.公司主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）A.受过高等医学教育或相称学历B.含有医药学或有关专业大专以上学历C.受过成人中高等教育D.对GMP的实施和产品质量负责E.有药品生产和质量管理的经验答案B,D,E.9.根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）A.GAPB.国家药品原则C.省级药品监督管理部门制订《中药饮片炮制规范》D.市级药品监督管理部门制订《中药饮片炮制规范》E.县级级药品监督管理部门制订《中药饮片炮制规范》答案B,C.10.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合下列规定（）A.中药材应标明产地B.正当公司所生产或经营的药品C.该药品含有法定质量原则D.有法定的同意文号、生产批号E.包装和标记物符正当定规定和储存规定答案A,B,C,D,E一、单选题1.《专利法》规定，发明专利的期限为（）A.B.C.D.25年答案C.2.对特定疾病有明显疗效的中药品种，能够申请获得（）A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.特殊保护答案B.3.我国负责全国专利权审批的部门是（）A.国家食品药品监督管理局B.国家卫生部C.国家工商管理总局D.国家发改与改革委员会答案C.4.《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）A.法律B.行政法规C.行政规章D.范性文献答案B.5.“FIP”的中文名称为（）A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药品化学联合会D.国际医药教育协会答案B.6.富有美感和特色的药品使用阐明书，能够申请（）A.办法发明专利B.产品发明专利C.实用新型专利D.外观设计专利答案D.7.《医疗用毒性药品管理方法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产统计，保存几年备查（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案D.8.国家对野生药材资源实施（）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.人工种养替代采猎的原则答案C.9.SFDA能够对药品生产公司生产的新品种设立不超出5年的监测期，在监测期内，不得同意其它公司和进口（）A.研制B.生产C.经营D.使用答案B.10.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特性是（）A.含有社会科学的性质B.含有药学的二级学科的性质C.含有边沿性学科的性质D.含有应用型学科的性质答案A.11.“国家药品不良反映监测中心”设在（）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案D.12.《药品经营许可证》的使用期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案D.13.GAP的颁布部门是（）A.全国人民代表大会B.全国人民代表大会常务委员会C.国务院D.国务院药品监督管理部门答案D.14.进口药品广告同意文号的审批和核发机关是（）A.国务院药品监督管理部门B.国务院工商行政管理部门C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门答案C.15.INN指的是（）A.药品的法定名称B.药品的通用名称．C.国际非专利名D.药品的化学名称答案C.16.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A.特殊管理的药品B.惯用药品C.急救药品D.惯用和急救药品答案D.17.新药在同意上市前，申请新药注册应当进行（）A.I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验B.I、Ⅱ、Ⅲ期临床实验C.Ⅱ、Ⅲ期临床实验D.Ⅲ、Ⅳ期临床实验答案B.18.某些药品在销售前或者进口时，必须通过指定的政府药品检查机构检查合格才准予销售或者进口的检查属于（）A.抽查性检查B.国家检定C.仲裁性检查D.评价检查答案B.19.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）A.原则规定B.实施指南C.指导原则D.基本准则答案D.20.购置甲类非处方药由（）A.零售药房执业药师决定B.执业药师的处方决定C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断答案D.二、多选题1.《药品生产质量管理规范》合用于（）A.大输液的生产B.普通原料药的生产C.原料药生产的核心工序D.片剂、丸剂的生产E.胶囊剂的生产答案A,C,D,E.2.对于因质量因素退货和收回的药品，应当（）A.通过检查室检查，确认其与否合格B.应当视同不合格品C.在质量管理部门下监督销毁D.涉及其它批号的药品，同样销毁E.视同新生产的药品，放在待验库，检查合格放在合格库，检查不合格，放不合格库答案B,C,D.3.我国专利法对授予发明专利的条件是（）A.新颖性B.经济性C.发明性D.可复制性E.实用性答案A,C,E.4.收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（）A.保管制度B.验收制度C.研制制度D.领发制度E.核对制度答案A,C,D,E.5.根据GSP的规定，药品出库应遵照（）A.先产先出B.近期先出C.按生产批号发货D.按生产同意文号发货E.按近效期发货答案A,B,C.6.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品E.医疗用毒性药品答案C,E.7.药学职业道德的原则涉及（）A.质量第一原则B.不伤害原则C.公正原则D.尊重原则E.维护用药者正当权益原则答案A,B,C,D,E.8.属于国家一级保护野生药材物种的是（）A.豹骨B.羚羊角C.梅花鹿茸D.马鹿茸E.麝香答案A,B,C.9.药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上含有社会科学性质D.应用性强的边沿学科E.多门课程构成的学科体系答案A,C,D,E.10.GMP规定干净区（）A.不得寄存非生产物品和个人杂物B.应定时消毒C.操作人员不得化妆和佩戴饰物D.不得裸手直接接触药品E.仅限该区生产操作人员和经同意的人员进入答案A,B,C,D,E一、单选题1.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案D.2.《中华人民共和国药典》的修订时间是（）A.每年B.每三年C.每五年D.每十年答案C.3.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才能够使用，注册部门是（）A.国家食品药品监督管理局B.国家卫生部C.省级的食品药品监督管理部门D.国家发展和改革委员会答案A.4.药品的生产工艺能够申请（）A.办法发明专利B.产品发明专利C.实用新型专利D.外观设计专利答案A.5.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A.19B.1945年C.1985年D.1998年答案B.7.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超出()A.2日惯用量B.3日惯用量C.2日极量D.3日极量答案C.8.批生产统计应当（）A.按照生产日期归档B.按照生产批号归档C.按照药品入库日期归档D.按照生产同意文号归档答案B.9.新药在同意上市前，申请新药注册应当进行（）A.I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验B.I、Ⅱ、Ⅲ期临床实验C.Ⅱ、Ⅲ期临床实验D.Ⅲ、Ⅳ期临床实验答案B.10.医疗机构向定点批发公司购置麻醉药品时，应持有（）A.医疗机构执业许可证B.麻醉药品使用许可证C.麻醉药品准许证D.麻醉药品购用印鉴卡答案D.11.GAP的颁布部门是（）A.全国人民代表大会B.全国人民代表大会常务委员会C.国务院D.国务院药品监督管理部门答案D.12.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A.1985年7月1日B.2月28日C.12月1日D.9月15日答案C.13.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A.CPAB.CCDC.CLPAD.NICPBP答案B.14.WHO的宗旨是（）A.确保药品的质量B.确保人民用药的安全C.提高全世界人民健康水平D.保护全世界人民正当权益答案C.15.药品批发公司的《药品经营许可证》的核发部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案B.16.国家对野生药材资源实施（）A.严禁采猎的原则B.