第二章 药物商品的分类

评分项目评分标准得分新药介绍要点（80％）药物作用与用途（10分）药物作用机理及疗效（10分）药物药动学数据（10分）药物剂型与用法（10分）药物不良反应（10分）药物注意事项及其他相互作用（10分）药物与同类旧品种相比较有何特点（10分）药物市场前景展望（10分）整体印象（20％）语言清晰、简练、准确（10分）仪态自然、大方、亲切（10分）第二章

药物商品的分类09中药1,3班学习要点

熟悉按药品的来源进行分类及我国药品分类管理制度。掌握各种常用药物剂型的概念及特点掌握处方药与非处方药的概念及特征，国家基本药物的概念、遴选原则及特点熟悉药物商品的特殊性分类及各种药品分类方法。按药物商品的来源以剂型为基础按我国药品管理制度其他第一节按药物商品的来源（一）动物（二）植物（三）矿物（四）人工合成品（五）生物药物第二节以剂型为基础的综合分类注射剂优点：1、作用迅速、剂量准确、疗效可靠2、适用于不宜口服给药的药物3、不宜口服给药的病人缺点：1、研制和生产过程比较复杂2、在生产和贮存过程中药物的稳定性比固体制剂差3、安全性和机体适应性差一、注射剂按形态分类

液体注射剂

固体注射剂（注射用无菌粉末、粉针）输液剂静脉滴注、大剂量

稳定性二、片剂使用最广泛、销量最大按制备方法不同一、单压片：药物与辅料混合后一次压制而成二、多层片：两种以上的药物与辅料混合后，经过一次以上压制而成。优点：1、可避免药物的配伍变化；2、使药物分别释放而呈现不同的疗效或兼有速效与长效的作用。维优仙是双层胃药片，外层是制酸剂，内层抗溃疡素，有抗酸和抗溃疡的双重作用三、包衣片指表面包上适当材料的衣层，起保护、改善片剂某些缺点和控制药物释放1、糖衣片：掩盖苦、臭等不良气味及美化片剂2、肠溶衣片：主要材料为酸不溶、碱易溶的高分子化合物3、薄膜衣片：取得稳定蔽光、蔽臭、蔽味、减少刺激性、延缓或控释及改善或美化外观按使用方法不同内服片、咀嚼片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、植入片、口腔贴片、阴道片按释药速度的不同速释、缓释、控释三、胶囊剂按胶囊的形状与硬度

硬胶囊：填充物……软胶囊（胶丸）：填充物……密闭……肠溶胶囊：不溶于胃液，在肠溶液中崩解释放有效成分

四、丸剂

丸剂（中药传统剂型）滴丸剂（直径

3～5mm）微丸（直径<2.5mm）剂型发展五、膜剂概念：药物溶解或均匀分散在多聚物中制成的薄膜状固体制剂。可口服、粘膜给药

溶液剂糖浆剂芳香水剂醑剂凝胶剂…..六、液体制剂种类繁多、应用广泛按给药途径：洗剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、滴牙剂…..其它剂型七、半固体制剂（乳膏剂、糊剂）八、栓剂（局部用、全身用）九、气雾剂十、粉剂（原料药、颗粒剂、散剂）栓剂的特点局部作用。全身作用。栓剂的全身作用主要是通过直肠给药，并吸收进入血循环而达到治疗作用。直肠吸收药物有3条途径：（1）不通过门肝系统。塞入距肛门2cm处，药物经中下直肠静脉进入下腔静脉，绕过肝脏直接进入血循环（2）通过门肝系统。塞入距肛门6cm处，药物经上直肠静脉入门静脉，经肝脏代谢后，再进入血循环；（3）药物经直肠黏膜进入淋巴系统，其吸收情况类似于经血液的吸收。

与口服制剂比较，全身作用的栓剂有下列一些特点：（1）药物不受胃肠pH或酶的破坏而失去活性。（2）对胃有刺激的药物可用直肠给药。（3）用药方法得当，可以避免肝脏的首关效应。（4）直肠吸收比口服干扰因素少。（5）对不能或者不愿吞服药物的成人或小儿患者用此法给药较方便。（6）给药不如口服方便。气雾剂：抛射剂+特制阀门系统的耐压密封容器喷雾剂：不含抛射剂+手动泵近代剂型简介

分散片缓释制剂控释制剂脂质体单克隆抗体第三节按我国药品管理制度分类背景

在实施药品分类管理以前，我国上市的药品中，除毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊管理外，其他药品在社会零售药店基本处于自由销售状态，对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制。医疗用毒性药品，指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，经反复认真遴选、审评，从1999年至2003年11月25日，先后公布了六批4326个非处方药品种，其中化学药品制剂817个(甲类非处方药477个，乙类非处方药340个)；中成药制剂3247个(甲类非处方药2401个，乙类非处方药846个)。2003年，国家还明确规定自2004年7月1日起，凡未列入非处方药目录的抗菌药物须凭医师处方销售。应用安全：①仅限于患者可以自我诊断、自我治疗的轻微病症；②根据文献报道和长期临床使用证实安全性大；③无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；④不良反应轻微，发生率低；⑤不引起依赖性，无“三致”作用；⑥组方合理，无不良相互作用；中成药组方中无“十八反”、“十九畏”。疗效确切：①药物作用针对性强，功能主治明确；②在正确使用情况下，可产生明显疗效，且患者可以自我感受；③连续使用不引起耐受性。质量稳定：①质量可控；②在规定贮存条件下性质稳定。使用方便：①以口服、外用、吸入等剂型为主；②用药时不需作特殊检查和试验；③不需要经常调整剂量。

处方药（Rx）定义及特征

定义处方药（Rx）系指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。特征（1）大多为刚上市的新药，对其活性或副作用还有待进一步观察；（2）可产生依赖性的某些药物，如麻醉药品及精神药品；处方药（Rx）定义及特征

（3）本身毒性较大的药物，如医疗用毒性药品和抗癌药物等；（4）某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如治疗心脑血管疾病的药物、抗感染药物或使用方法有规定的药物（如注射剂）等。

国际规定的管制药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）均列入处方药的范围。非肠道给药的全身用制剂均列为处方药。抗微生物药、心血管系统用药等也都属于处方药。处方药必须由生产企业把“凭医师处方销售、购买和使用”的警示语醒目地印制在药品包装或药品说明书上。非处方药（OTC，OvertheCounter

）定义

指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。特征（1）疗效确切，适应症或功能主治明确。（2）作用平和，安全性高，不良反应极低（正确使用前提下），即使连用多日也不易积蓄中毒，不会引起药物依赖性、成瘾性，无“三致”作用。（3）用于治疗常见轻症，一般不治严重疾病或主要器官、脏器疾病。大多为对症治疗而非根治性的药物。（4）性质稳定，即使在室温下保存2年也不会变质失效，也不需特殊保存条件。（5）使用方便，剂型、规格便于自用与携带，常用剂型有口服和外用两种。（6）说明书详实、通俗、易懂，价格便宜。包装上有“OTC”字样，即国家非处方药专有标识。（见图）根据药品的安全性，非处方药又分为甲、乙两类。原则上是将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除可以在药店出售外，还可