基于温病机理论探讨黄芩预防复发性口腔溃疡虚火上炎证的临床疗效和安全性

基于温病机理论探讨黄芩预防复发性口腔溃疡虚火上炎证的临床疗效和安全性

溃疡（rou）是一种常见的口腔粘膜疾病，其特点是反复发作，难以治疗。轻微的是间歇性的，几个月一次，严重的是连续性的，持续了几年或几年。近年来,中医药治疗ROU临床报道日渐增多,且中医外治法采用局部给药,具有疗效迅速、安全稳定、简便易行、毒副作用少等特点。本研究选择临床报道确有疗效的细辛,旨在观察其外敷治疗ROU(虚火上炎证)的临床疗效和安全性,现将结果报道如下。数据收集1.一般数据病例来源于北京市丰台区兴隆中医院中医科,共入组60例,完成58例,全部病例均符合试验病例纳入标准及排除标准。2.诊断标准2.1中医证候的诊断标准2.2西医的诊断标准3.标准物质的包含4.排除标准方法1.治疗方法2.观察指标2.1人类研究2.2影响治疗效果的因素2.3一般健康测试2.4实验室检查2.5依从性观察2.6疗效评价标准:主要疗效指标(1)全局评价指标:口腔溃疡(虚火上炎证)疗效、中医证候疗效;(2)主要疗效指标:主证积分、主证单项积分变化;(3)次要疗效指标:次证单项症状、体征积分变化;舌象、脉象变化等。3.评估疗效的基准3.1中医临床疗效标准(1)临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分≥95%;(2)显效:中医临床症状、体征有明显改善,证候积分≥70%;(3)有效:中医临床症状、体征均有好转,证候积分≥30%;(4)无效:中医临床症状、体征无好转,证候积分<30%。3.2临床疗效标准(1)临床痊愈:用药7d以内症状消失,体征基本消失,溃疡病损全部痊愈;(2)显效:用药7d以内症状消失,体征有明显改善,溃疡痊愈达2/3或溃疡变浅缩小;(3)有效:用药7d以内症状消失,体征均有好转,溃疡痊愈达1/3或溃疡变浅缩小;(4)无效:用药7d以内主要症状,体征改善不明显,溃疡基本无变化。4.统计方法结果1.病例和实验完成情况2.比较分析3.依从性分析4.疗效分析见表4。证候疗效分析显示:临床痊愈率为15.5%,显效率37.9%,有效率41.4%,无效率5.2%;病损疗效分析显示:临床痊愈率为53.4%,显效率13.8%,有效率22.4%,无效率10.3%。5.不良反应与年龄本次试验共有60例,不良事件发生1例,表现为偏头痛,停药后自行缓解,该不良事件可能与试验药物相关,另1例因年龄不符剔除。其余58例患者,其尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞、ALT、BUN及心电图检查,在治疗前后均无显著性差异,说明试验药物并未对人体造成心、肝、肾功能损害。治疗药物的选择细辛单方应用,古文献中已有较多报道。细辛始载于《神农本草经》:“明目,利九窍”,列为上品。宋代《卫生家宝方》载:“治小儿口疮,细辛末,醋调,贴脐上”,其性温热,有祛风散寒、通窍止痛、温肺化饮、引火归元等作用,可引上焦虚浮之火下行,常用于治疗虚火上炎证。课题组前期药理实验初步证明:与对照组比较,细辛外用大、中、小剂量组均可加快苯酚所致大鼠口腔溃疡的愈合速度,其中大、中剂量组作用明显。细辛外用治疗ROU亦屡现临床报道,但缺乏规范性。通过本次临床研究,设计随机、对照的临床试验方案,为细辛外敷涌泉穴治疗ROU提供临床依据,除1例因不良事件而中止,1例因年龄不符剔除,其余58例患者,均按试验方案完成1个疗程的用药,依从性为100.00%,患者遵医嘱,完成治疗前后的两次实验室相关检查。通过此次临床研究,进一步验证了细辛外用治疗ROU(虚火上炎证)的有效性与安全性。随着现代制剂技术的发展,以及细辛自身疗效的优势,开发细辛新型外用制剂具有一定的优势。作为现代医药工作者,继承中医药特色疗法的瑰宝,将其发扬光大,也是历史赋予我们的使命。中药外用药物具有毒副作用小、易被大众所接受的特点,在临床应用中前景较为广阔,细辛外敷涌泉穴治疗ROU(虚火上炎证)已得到众多患者的支持与信赖。所选60例病例,1例因不良反应事件中止,1例因年龄不符剔除,其余58例按临床试验方案完成,其依从性为100.00%。本次试验共入选受试者60例,剔除1例、脱落1例,完成58例,所有受试者均签署知情同意书。入选病例中,男性13例,女性45例;57例为汉族,1例为满族;患者平均年龄为52.6岁,符合社区医院患者年龄分布。见表1-表3。治疗前后,主证积分(溃疡大小、溃疡数目、溃疡渗出、溃疡充血、溃疡水肿面积、溃疡疼痛、烧灼感、口干)具有显著性差异(P<0.01);次证积分(小便、四肢、舌象、脉象)具有显著性差异(P<0.01),而次证积分(大便)无显著性差异;治疗前后中医证候积分也具有显著性差异(P<0.01)。采用随机、自身对照临床研究设计。治疗药物细辛膏剂,由北京中医药大学临床中药系制备。将每个受试者1个疗程所需药物包装成1份,每份含14个药膏及14块医用胶布,药物统一编号。每份药物包装内药物量为7d之用量。细辛膏剂外敷涌泉穴(1次/d,睡前使用,贴敷于双脚涌泉穴,第2天早上揭下)。参考《中医耳鼻咽喉口腔病学》、实用中医口腔病学》。主证:ROU大小不等,圆或椭圆形,可小米粒到绿豆或黄豆大小,溃疡数目较多,可相互融合成片,围可红肿高起,中央凹陷。局部灼热疼痛,口渴欲饮。次证:红,口鼻灼干而热,烦热、便干、尿黄赤,四肢不温。舌、脉:舌尖偏红而干,苔黄或腻,脉弦细数。参照《口腔内科学》。ROU反复发生,间歇期不定,严重者此起彼伏,病程有自限性;在口腔黏膜任何部位均可发生,溃疡呈圆形或椭圆形,中心凹下,其上复以淡黄色纤维素膜。(1)临床试验用药前3d内诊查符合上述病证诊断标准,若兼有其他病证,必须以上述疾病为就诊动因和第一诊断;(2)本次发作病程<3d的患者,具有溃疡复发史且5d以上才能缓解;(3)年龄18-70岁;(4)自愿作为受试对象,并能接受观察药物,保证完成疗程。(1)不符合中医或西医ROU(虚火上炎证),如创伤性溃疡、癌性溃疡、感染性口腔炎、白塞病及其他溃疡者;(2)有意妊娠或孕妇或哺乳期妇女;(3)过敏体质及对多种药物过敏者;(4)合并心血管、肝、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病,精神病患者。包括性别、民族、婚姻状况、年龄等。既往史、家族史、合并疾病、合