2023年中国药企出海的机遇和挑战市场研究报告（上） -头豹

研究报告2023/02报告标签：全球医药市场规模、全球各主要经济体市场情况、海外药品发展特点、仿制药和创新药出海情况报告作者：钟琴文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授现代医药产业已经成为新一轮科技革命与产业变域之一在此背景下，通过梳理全球医药市场规模，分析国家和地区医药发展特点和现状，从而对全球医药发展形成基本视野融入全球医药的步伐越来越快，药企出海已成趋企出海机遇和挑战进行探讨链产业作为医药工业的重要一环，也对中国供应链出海价值进行初步探索2022年，全球医药市场规模约为1.5展望未来，2023-2027年，全球医药市场规模将以5.8%的年复合增长率保持增长，预计到2027年市场规模有望上升至约2.0万亿美元医药产业是中国战略性新兴产业之一，其出海征途经历了从原料药到仿制药，再到现在创新现阶段，随着本土医药企业的创新水平不断提升，越来越多的创新药在中国申报临床试验和上市注册的同时，也在努力采用自主开展国际其中联手出海及自主出海模式受到重视并逐渐机遇和挑战并存当前背景下，全球和中国国内医药工业发展环海外市场空缺亟待填补、中国药企实力增强，接轨国际逐渐积累商业化经验、集采令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线和中国药企出海合规短板凸显等出海机遇和挑战此外，随着中国药企出海进程加快，产业链延伸，制药上游供应链产业作为医药工业的重要一环，正经历持续升级阶段。产品品质及产品线完整程度提升，中高端市场分层逐步替代趋势，在国际市场的竞争力也在不断增强，供应链企业也迎来发展契机235第一章海外医药市场需求分析5全球医药市场分析全球主要经济体的医药市场分析•中国药企海外产品管线布局情4ChapterChapterIDemandAnalysis海外医药市场需求分析研究报告|2023/022022年，全球医药市场规模约为1.5万亿美元；展望未来，2023-2027根据销售端统计，2018-2022年全球医药市场规模由1.3万亿美元增长至1.5万亿美元，年复合增长率3.9%。未来，伴随新药上市、药物专利到期以及越来越多生物类似药的使用将成为驱动行业市场规模扩张和由于疫情管理成本的部分影响，预计发达市场的支付方将面临预算压力，并采取行动遏制药物支出增长等多重因素影响下，全球医药市场规模将以5.8%的年复合增长率保持增长，预计到2027年市场规模有望上升至约2.0万亿美元00 201820192020202120222023E全球医药市场主要分为化学药和生物药两大市场，其中，化学药市场远高于生物药。2022年，全球化学药市场规模为1.1万亿元，占全球医药市场规模的73.7%。（接下页） 0201820192020202120222023E来源：专家访谈，沙利文，头豹研究院6研究报告|2023/02（接上页）2018-2022年全球化学药市场规模由1.0万亿美元增长至1.1万亿美元，年复合增长率2.0%。未来，在全球老龄化加剧、慢性病增加和医疗支出增长等多方面因素的带动下，全球化学药品市场规模仍持续增长；但由于随着全球医药市场从疫情中复苏，全球药品用量在2021年显著反弹并于2022年趋于平稳，各国预计在2024年恢复到历史增长模式，预计到2027年全球化学药市场规模上升至1.2万亿美元，2023-2027年市场规模年复合增长率2.1%，总体增长速度平稳生物药是由生物体、生物组织、细胞、体液等产生的蛋白质、肽、核酸、糖类或其他细胞结构的合成物组成的大型复杂分子。生物药主要类型包括抗体、多肽疫苗、基因疗法、细胞疗法及其他。在多种类型的生物制剂中，抗体及多肽疫苗处于生物制剂研究及开发的前沿，尤其是在肿瘤治疗领域。生物药相比于化学药具有全新的治疗理念，生物药代表了创新药研发的前沿，可提供最有效的方法来治疗目前未获充分医治的多种医学病症及疾病，因此有望作为一种新型药物形态，发挥巨大的临床及市场潜力全球生物药市场规模由2018年的2,611.0亿美元增至2022年的3,884.0亿美元，复合年增长率为10.4%。未来，随着生物药疗效增强、生物技术发展及研发投入增加和生物药批准不断增加等因素驱动，预期未来全球生物药市场规模的增速将显著领先于化学药，预计2027年进一步增长至7,435.0亿美元，2023-2027年的复合年增长率为13.9%来源：专家访谈，沙利文，头豹研究院7研究报告|2023/02新加坡形成了以“大士制造”为产业基础，“启奥研发”为创新源头的产业（接上页）生命医药产业实验室型研发企业、商务办公及孵化器）为创新源头的产业集聚格局。包括葛兰素史克、默沙东、艾伯维、诺华、辉瑞、罗氏、赛诺菲、安进等在内的世界顶级的制药和生物技术公司均把亚太地区总部、大型制造工厂或研发中心设在新加坡，在新加坡投资建设了超过25个大规模创新研究基地，尤其是近几年加大对研发实验中心的建设投资力度，研究方向包括临床科学、基因组学、生物工程、细胞生物学、医药生物学、生物成像及免疫学等前沿创新领域其次，人口老龄化正改变着东南亚制药市场，不断增长的医疗支出给制药企业带来了商机。世界卫生组织统计，泰国是世界上老龄化速度最快的国家之一，约14％的人口已超过60岁，预计到2025年25％的人口将被定义为“老年人”。印尼和马来西亚的人口结构也有类似的趋势。这些国家在进口药品方面消耗量巨大，随着东南亚人均医疗保健支出与经济增长的日益同步，仿制药和价格结构将继续主导着民众的消费，品牌仿制药和新型疗法正逐渐变得有吸引力未来，在人口老龄化、居民收入增长和慢性病患病率增加等因素影响下，民众对医药需求将持续增长，预计到2027年东南亚医药市场规模有望上升至651.0亿美元，2023-2027年将以9.5%的年复合增长率高速增长世界人均GDP排名名义增速人口（万人）2021年GDP总量5新加坡72,79519.9%5453,97023文莱44,80965.5%4419964马来西亚11,39910.1%3,2703,72884泰国7,3362.4%6,9955,132111印度尼西亚4,35711.1%27,22511,861120越南3,7255.8%9,8323,662124菲律宾3,5727.5%11,0203,936134老挝2,514-1.3%738186148东帝汶1,75821.9%13424152柬埔寨1,6542.9%1,584262159缅甸1,217-20.3%5,355652东南亚平均5,0368.1%--来源：IMF，专家访谈，沙利文，头豹研究院8 全球创新药市场从治疗领域上看，主要聚焦在抗肿瘤及免疫、消化代谢等慢病领域；而仿制药来看，主要集中在神经系统、心血管及抗感染等领域。由于全球医疗系统和疾病负担各不相同，因此各地区在使用不同疗法方面表现出显著差异。北美、西欧和日本等平均GDP较高的地区，心血管、内分泌、呼吸和神经病治疗领域的药物使用率明显高于其他地区2012-2021年，虽然在过去十年中大多数主要治疗领域的药物使用量都有所增长，但肿瘤药物的用量在2012-2021年的十年复合增长率为15.3%，增速最高。截至2022年，肿瘤药物的销售额也仍然远超其他领域全球创新药销售额（按治疗领域），2021 全球仿制药销售额（按治疗领域），2021 来源：IQVIA，BCG，头豹研究院从临床管线的技术路线分布来看，目前主要以传统药物类型（如小分子）为主，但已有更多创新疗法在早期临床涌现。临床III期及申请上市创新药中，包含了很大比例的大分子生物创新药进入FDA申报上市阶段，以PD(L)1为最热门靶点；新型疗法(如细胞/基因治疗等)多处于临床早期；约48.0%管线为注射剂型，适合多种技术路线从临床管线布局领域来看，肿瘤及免疫领域仍旧是全球研发热点，Ⅰ期至Ⅲ期占比均超过60.0%，治疗领域以肿瘤为主，申请上市到早期占比逐步提9原料药出海仿制药出海创新药出海研究报告|2023/02原料药出海仿制药出海创新药出海变。20世纪90年代后，以中国为代表的新兴市场快速崛起，已逐步成.原料药出海阶段（20世纪90年代——至今）20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球原料药主要生产区，90年代以后，随着环保、人工成本等方面的提升，欧美产能逐步向外转移，以中国为代表的新兴市场快速崛起，逐步成为原料药主要生产国家。21世纪初，中国加入WTO，中国化学原料药开始大规模占据国际市场（接下页）••20世纪90年代以后，以中国为代表的新兴市场快速崛起，逐渐成为原料药主要的生产国家•21世纪初，中国加入WTO，中国化学原料药开始大规模占据国际市场•2005年，美罗药业通过澳大利亚医药产品管理局（TGA二甲双胍片形成规模出口•2007年，国家药监局（NMPA）发布《药品注册管理办法》，首次明确“仿制药”概念•2007年，华海药业的奈韦拉平成为首个通过FDA认证的中国制剂品种•2006年—2010年，中国药企在美ANDA仅注册成功6个•2010年—2014年，中国制剂年均在美获批ANDA数量也仅为20个左右•2011年—2022年，中国仿制药在FDA的ANDA数量持续走高，11年间累计获批近600个—•2019年，百悦泽成为第一款由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”•2019-2022年，玄宁、CARVYKTI在百悦泽美国获批上•2011-2022，中国药企海外授权交易数量超160个；外授权PD-1/VEGF双特异性抗体，获中国药企单品种海外授权交易最高纪录研究报告|2023/02制剂开拓国际市场的首选地；2015年后，中国仿制药的出口也逐渐向21世纪初，正逢国际药品专利集中到期，仿制药市场增速远高于全球药品市场的增长速度，全球仿制药市场正在面临重大机遇。为了把握机遇，加快国际认证步伐，加快制剂出口也已成为中国“十二五”期间的一项重要任务2000-2015年：当时中国药品出口是以原料药为主，而在仿制药上，中国制剂出口还处于起步阶段，在探索初期，中国仿制药出口仍以低端产品为主。2011年左右，中国出口占比80.0%是附加值较低的原料药、医用敷料，西药制剂的出口比重仅为3.6%。此外，由于亚洲和非洲市场等医药法规管控相对宽松，进入壁垒低，成为中国制剂开拓国际市场的首选地，所以药品出口主要集中在非洲、巴西、东盟和印度等发展中国家市场；对欧美日发达国家市场的出口依旧以外资企业为主，且主要还是以委托加工(OEM)为主，以自有品牌产品销往欧美国家则是寥寥无几2015-2022年：自2015年以来，随着中国生产技术、工艺水平、质量管理等方面不断提升，在规范市场中的竞争实力不断增强，高质量仿制药和改良剂型出口的比例不断提高，中国仿制药的出口也逐渐向欧美进一步拓展，且欧美日等规范市场出口维持较快增长。2021年开始，欧洲市场出口规模超亚洲市场，成为中国仿制药（接下页）中国仿制药出海地区分布，2022.10 注：亚洲地区不含中国大陆；海关数据编码为3003和3004来源：海关总署，《经济参考报》，BCG，头豹研究院借船出海出海模式优借船出海出海模式优能力要求更高；与当地政府部门等沟通更具挑战性；需中国创新药出海情况研究国际上的话语权等因素推动，联手出海及自主出海模式受到重视并逐渐中国药企出海模式优缺点授权国际临床和授权商业化的“借船出海”模式对中国药企投入要求较低，适合资源有限且国际化经验有待积累的企业。同时，采用此模式出海，意味着企业失去产品未来在海外市场研发及商业化的话语权，分享的收益相对来说，也是比较有限。“借船出海”是目前中国药企出海的最主流模式，但随着出海竞争加剧、中国药企逐渐重视在国际上的话语权等因素推动，该模式占比预计逐渐减少在自主国际临床和授权商业化的“联手出海”模式下，中国药企可以筛选众多海外企业，找到海外本土有强商业化能力，且能够在海外临床上帮助中国药企的积累经验的海外合作伙伴。但在该模式下，中国药企无法直接影响海外市场销售策略及销售结果，商业化后的收益也可能受到合作伙伴的限制。目前该模式占比仍然较低，但大部分企业已看到自建临床的价值，未来有望更多企业在此模式上布局研发自主临床和自建商业团队的“自主出海”模式，中国药企可以掌控海外市场研发、商业化运营全流程，独享商业化收益；同时，也可以为中国国内其他药企产品上市商业化提供经验支持。但该模式对中国药企资源投入及国际化能力要求高，且风险系数高，难度大。目前，只有资本雄厚且有较长海外经验积累的大型药企才敢逐步尝试联手出海联手出海9888578829425 2 1 1424 133 9888578829425 2 1 1424 133 329554册高效性及成本最小化等因素驱动，在澳洲等中国药企海外临床创新管线区域分布，2021 注：亚洲不包含中国大陆由创新药授权、成熟的经验借鉴、市场规模及药品价格等因素驱动，中国药企海外临床开展主要集中在美国；随着新药开发趋于全球化，中国药企逐渐与国际标准接轨，多中心临床试验被广泛关注，越来越多的中国药企开展国际多中心临床试验项目结构上来看，临床Ⅲ期试验近50.0%为多中心试验；此外，越来越多的中国药企考虑到药品注册高效性及执行成本最小化，澳大利亚等国家具有吸引力的临床试验研发税收激励政策、快速务实的监管体系、临床数据遵循最严格的国际标准等，成为临床Ⅰ期首选地之一截至2022年12月17日，57家中国药企的164个创新药正在海外进行258项临床试验，海外临床试验数量超8个的中国药企有12家，包括百济神州、恒瑞医药、复星医药、加科思、亚盛医药、和黄医药、康方生物、绿叶制药等，其中百济、恒瑞及复星3家药企出海药品数量分别超10个。这些出海领先的企业凭借各临床阶段丰富的出海管线，有望助力企业积累丰富的出海经验，且已成为未来海外商业化关注焦点中国创新药企业海外临床试验项目数量Top12分布情况，2022.12.17注：数据为不完全统计sum来源：公司官网，西南证券，头豹研究院研究报告|2023/0257家中国药企的164个创新药正在海外进行258项临床试验，海外临床中国创新药企业海外临床试验项目数量分布情况，2022.12.17注：数据为不完全统计来源：公司官网，医药魔方，西南证券，头豹研究院研究报告|2023/02中国药企创新药License-out主要以小分子化药、抗体为主，近年来，随着海外授权项目增加，ADC、细胞疗法等前沿技术占比逐渐提升，中国药企License-out靶点Top10，2016-2022.1066 133443355 14455993232552292223322 15566443399224224 1 132242432322223 3 166.中国药企跨境授权（License-out）全球制药工业历经了四次浪潮，从“确定的药物活性成分，未知的分子靶点”到“一个靶点一个药”，到“重组蛋白/单抗生物药”，再到现在“特异性药物+细胞基因治疗”。从单抗开始，ADC、CAR-T、多特异性抗体、干细胞等新一代生物技术层次不穷，每个技术也历经了从“概念”到“确定适应症且具有巨大商业化价值”的过程，不同程度颠覆了传统的治疗方式，以此来满足大众需求中国药企创新药License-out主要以小分子化药、抗体为主，近年来，随着海外授权项目增加，License-out结构上也发生变化，ADC、细胞疗法等前沿技术占比逐渐提升，PROTAC、融合蛋白等新一代生物技术License-out也逐渐出现中国药企License-out药物类型，2016-2022.10药物类型化药抗体DEL技术药物发现疫苗细胞基因治疗溶瘤病毒其他sum43110001858401019540010495122024592001352056553262来源：医药魔方，西南证券，头豹研究院研究报告|2023/02.中国药企跨境授权（License-out）2016年至2022年，中国国内药企license-out披露的交易金额超400亿美元。从疾病领域来看，截至2022年，中国药企license-out交易TOP10项目药物类型主要集中在抗体药物，聚焦肿瘤、罕见病领域，其中抗肿瘤新药占比高达80%从交易总额来看，2022年有3项总交易额超10亿美元（2021年6项与2021年比略有下降，但其中，康方生物以50亿美元license-outPD-1/VEGF双特异性抗体位居榜首，成为2022年最大交易金额，亦刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。近年来随着license-out交易的持续火爆，该信号也被认为是国内创新药企开始国际化的重要标志（接下页）中国药企License-out总金额Top10，2016-2022交易总额交易首付款转让方受让方药物类型交易时间--来源：丁香园，医药魔方，头豹研究院头豹研究院布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。本报告著作权归头豹所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复刻、发表或引用。若征得头豹同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“头豹研究院”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节或修改。本报告分析师具有专业研究能力，保证报告数据均来自合法合规渠道，观点产出及数据分析基于分析师对行业的客观理解，本报告不受任何第三方授意或影响。本报告所涉及的观点或信息仅供参考