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药物结晶技术陈海2015.4.184前言123结晶概念药物结晶技术总结目录

我国是医药生产大国，拥有大小制药企业约5000多家，生产近2000多种化学原料药，总产量约为50万吨；

但是就总体来说我国制药工业存在着生产技术水平比较落后，产品质量较差等问题。前言1

≥90%药物以晶体形式存在

大部分药物不仅需要药物活性组分以特定晶型存在,而且晶体尺寸一般控制在0.1～10μm之间,控制颗粒形状、尺寸、表面性质和热力学性质是非常重要的。前言1在医药生产中,按药理分析,构效关系的要求是非常严格的。用户需要的不再是高纯的固体,而是要求有特定超分子结构指标的固体产品。前言1结晶是指溶质自动从过饱和溶液中析出形成新相的过程。这一过程不仅包括溶质分子凝聚成固体,并包括这些分子有规律地排列在一定的晶格中。2结晶概念结晶的特点能耗少选择性高纯度高可以控制晶体的粒度和晶形等结晶更广泛的定义为包括晶体化和固态转变，是从直接压缩材料制备方面考虑，形成无定形的、溶剂化物和多晶型的药物，能够进行手性分离，吸入给药和注射材料的生产。2结晶概念1976年以前的国产利福平都是无定形的，稳定性差，分子内部容易发生氧化、水解及转化，故无法保证有效期。3药物结晶技术1977年改变工艺条件后，得到亚稳定型晶型产品，质量显著提高。药物的多晶型现象3药物结晶技术药物分子在各晶型晶胞的排列数目和位置及点阵形式不一样，形成不同的晶体结构。（同一药物的晶体具有两种或两种以上的空间结构和晶胞常数的现象）多晶型现象近70%的药物都具有同质多晶

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