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文档简介

第七章

生物样品内

中药制剂化学成分的测定pyh第一节概述一、生物样品内药物分析的性质、意义和任务

生物样品内药物分析：（体液药物分析、生物药物分析）

通过各种分析手段，了解药物在生物样品内的数量和质量变化，获得药物代谢动力学的各种参数、药物在生物样品内的生物转化、代谢的方式和途径等信息，为药品生产、临床医疗、实验研究等方面对药物的研究作出估计与评价

意义：新药评价和新药开发临床合理用药兴奋剂、法医毒物分析微量药物及其代谢物的分离分析

任务：1、分析方法学的研究2、生物样品内中药成分研究3、生物样品内内源性物质的测定和研究二、生物样品内药物分析的对象与特点

生物样品内药物分析的对象

（动物体、人体）血液（血浆、血清、全血）尿液唾液泪液乳汁胆汁组织样本生物样品内药物分析的特点干扰杂质多样品复杂

样品量少被测物浓度低不能重复取样快速、灵敏、专属

第二节药物在生物体内的存在状态与生物转化存在状态：1.药物在与生物大分子蛋白质结合2.化学成分间的相互作用药物代谢：1、氧化、还原和水解反应2、结合反应（葡萄糖醛酸、硫酸盐等）第三节生物样品的制备一、样品的采集和保存血液（血浆、血清、全血）（药动、生物利用度、药浓监测）尿液（药物剂量回收、肾清除率、代谢类型等）唾液（药浓监测及药代动力学）组织

要求根据实验目的选取样品类型样品具有代表性取样后最好立即进行分析血样贮存冰箱尿样贮存冰箱冷藏或加防腐剂（氯仿、甲苯）组织性样品－20℃速冻避免污染四、样品的预处理（一）蛋白质的去除脱水沉淀中性盐

（硫酸铵、硫酸钠）加入与水混溶的有机溶剂（乙腈、甲醇、乙醇、丙酮）形成不溶性盐沉淀酸（三氯醋酸、高氯酸、磷酸）重金属离子（铜盐、汞盐）酶水解、加热使沉淀或超滤、透析除蛋白

（二）净化与富集1.液-液萃取法2.固相萃取法3.固相微萃取法

（三）结合物或缀合物水解

使待测成分从结合物或缀合物中游离出来待测成分以葡萄糖醛酸苷或硫酸酯类结合或代谢产物

酸水解：无机酸

酶水解：枯草溶菌蛋白酶蛋白缀合Β－葡萄糖醛酸酶芳基硫酸酯酶溶剂解：主要是硫酸酯，随加入的萃取溶剂分解（三）冷冻干燥第四节生物样品药物分析方法分析方法的设计：

了解药物的性质与生物样品内状况分析方法的建立：

纯品

线型范围、测定浓度、灵敏度、最适条件

空白溶剂灵敏度、专属性

空白生物基质

考察内源性物质干扰

模拟生物基质

线性、范围、提取回收率、最低监测

浓度（灵敏度）、精密度、准确度

实际生物样品

验证可行性方法评价：精密度高、中、低三个浓度每个测5－7次RSD≤±15％准确度高、中、低三个浓度每个测5次提取回收率50%-80%方法回收率≤±15％灵敏度LODLOQ专属性（选择性）代谢物、内源性物质、共存药物6个个体空白样可测浓度范围r≥0.99稳定性长期、短期、冷冻－解冻、储备液提取回收率质量控制五、测定方法光谱法：紫外－可见分光光度法荧光分光光

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