医用防护服及口罩的生产标准

国家食品药品监督管理局有关贯彻《医用一次性防护服技术规定》等3项国标的告知（国食药监械[]33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械原则化技术归口单位：根据国标化管理委员会有关《公布<医用一次性防护服技术规定>等4项国标的告知》（国标委农轻〔〕31号），GB19082-《医用一次性防护服技术规定》、GB19083-《医用防护口罩技术规定》、GB19084-《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国标，已经国标化管理委员会同意公布。该3项国标的编号、名称及实施日期以下：GB19082-《医用一次性防护服技术规定》GB19083-《医用防护口罩技术规定》GB19084-《普通脱脂纱布口罩》上述3项原则均为国家强制性原则，自原则实施之日（4月29日）起，该3项产品的医疗器械生产公司必须按原则组织生产，经销单位自6月15日起实施。各级药品监督管理部门要按照《有关进一步贯彻防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理事项的告知》（国食药监办〔〕26号）规定，对按以上国标生产有关产品的公司立刻进行再登记，严格按照原则组织生产并定时向省级药品监督管理局报告生产状况。各级药品监督管理部门要加强对生产公司的监督管理和日常监督检查，并确保有关信息的及时上报。同类产品其它构造形式的产品，将陆续制订对应的其它原则。各单位能够从下列网站下载有关原则：特此告知。国家食品药品监督管理局四月三十日医用一次性防护服技术规定1范畴本原则规定了医用一次性防护服的规定、实验办法、标志、标记、使用阐明书、包装、运输和贮存等内容。本原则合用于为临床医务人员在工作时接触到的含有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（下列简称防护服）。2规范性引用文献下列文献中的条款通过本原则的引用而成为本原则的条款。但凡注日期的引用文献，其随即全部的修改单（不涉及勘误的内容）或修订版均不合用于本原则，然而，激励根据本原则达成合同的各方研究与否可使用这些文献的最新版本。但凡不注日期的引用文献，其最新版本合用于本原则。GB/T191-包装储运图示标志GB/T纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水实验GB/T5455-1997纺织品燃烧性能实验垂直法GB/T12703-1991纺织品静电测试办法GB/T12704-1991织物透湿量测定办法透湿杯法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生原则GB/T医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏实验GB17591-1998阻燃机织物3术语和定义下列术语和定义合用于本原则：沾水等级sprayrating表达织物表面抗湿性的程度。刺激irritation是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与实验材料接触所引发的局部炎症反映。灭菌sterilization用物理或化学办法杀灭传输媒介上全部的微生物，使其达成无菌。消毒disinfection用物理或化学办法杀灭或去除传输媒介上的病原微生物，使其达成无害化。断裂强力breakingforce在规定条件下进行的拉伸实验过程中，试样被拉断统计的最大力。断裂伸长率elongationatbreak对应于断裂强力的伸长率。过滤效率filteringefficiency在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。阻燃性能flameretardation护品制止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。4规定外观防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺点。针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距规定：8－10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。构造防护服由帽子、上衣、裤子构成，可分为连身式构造和分身式构造。防护服的构造应合理、穿脱方便、结合部位严密。袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。号型防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。表1连身式号型尺寸单位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃号型│身长│胸围│袖长│袖口│脚口┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160│165│120│84│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165│169│125│86│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170│173│130│90│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175│178│135│93│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180│181│140│96│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185│188│145│99│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm│12cm│12cm│12cm│12cm┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛表2分身式号型尺寸单位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃号型│身长│胸围│裤长│腰围│身高┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160│76│120│105│100～105│162～170┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165│78│125│108│105～110│169～176┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170│80│130│111│110～115│174～182┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175│82│135│114│115～120│180～188┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180│84│140│117│120～125│186～194┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185│86│145│120│125～130│192～200┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm│12cm│12cm│12cm│12cm┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛液体阻隔功效防水性：静水压为（17cmH2O）时，防护服不得渗漏。透湿量：应不不大于2500g/平方米·d。合成血液穿透：防护服材料应含有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。断裂强力不不大于45N。断裂伸长率不不大于30％。过滤效率防护服对非油性颗粒物的过滤效率不不大于70％。阻燃性能防护服所用材料的阻燃性能应符合GB17591中B2级的规定。抗静电性防护服成衣的带电量应不不不大于μC；防护服材料的电荷密度应不不不大于7μC/m2。皮肤刺激性防护服材料应无皮肤刺激性。消毒和灭菌标记为灭菌的防护服应符合GB15980-1995中和中有关灭菌的规定；标记为消毒的防护服应符合GB15980-1995中和中有关消毒的规定。环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超出10μg/g。标志、标记、使用阐明书标志、标记、使用阐明书应符合本原则第6章的规定。5实验办法外观目视检查，应符合的规定。构造目视检查，应符合的规定。号型使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合的规定。液体阻隔功效防水实验：按照GB/T4744-1997的办法进行实验，成果应符合的规定。透湿量实验：按照GB/T12704-1991规定的办法进行实验，成果应符合的规定。血液穿透实验：使用表面张力为(42－60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸75mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml合成血液引入测量池，停留5min，以×103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗入，成果应符合的规定。沾水实验：GB/T4745-1997规定的办法进行实验，成果应符合的规定。断裂强力按照GB/T规定的办法进行实验，成果应符合的规定。断裂伸长率按照GB/T规定的办法进行实验，成果应符合的规定。过滤效率应当使用5套防护服进行过滤效率实验。使用NaCl颗粒气溶胶。在对5个防护服进行过滤效率实验之前，应将其从包装中取出，密封在一种不透气的容器中进行实验10h。实验时，应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平衡状态。每套防护服应当以不超出200mg/立方米浓度的气溶胶进行实验。实验应当始终进行到防护服达成最低过滤效率时或最少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应当稳定至（15±2）L／min。实验用NaCl气溶胶应当是符累计数中位径（CMD）在μm±μm分布范畴之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的实验条件，颗粒分布的几何原则偏差不超出。对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合的规定。阻燃性能实验按照GB/T5455-1997的办法进行实验，成果应符合的规定。抗静电性按照GB/T12703-1991的办法进行实验，成果应符合的规定。皮肤刺激性按照GB/T中规定的办法进行实验，成果应符合的规定。消毒和灭菌检测办法按照GB15980-1995规定的办法进行实验，成果应符合的规定。环氧乙烷残留量按照GB15980-1995规定的办法进行实验，成果应符合的规定。标志、标记、使用阐明书逐项检查，应符合的规定。6标志、标记、使用阐明书标志、标记防护服的最小销售包装上应当有下面的清晰易认的标记，如果包装是透明的，则应当透过包装能够看到下面的标记：a)产品名称；b)生产商或供货商的名称、商标或其它识别方式；c)产品号型；d)产品执行原则号；e)灭菌或消毒状态；f)一次性使用标记；g)贮存期限；h)“请参见生产者提供的信息”的阐明；i)生产者建议的贮存条件(最少是温度和湿度条件)或对应的图示。防护服包装箱上最少应有以下标记。a)产品名称；b)生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；c)产品号型；d)产品执行原则号；e)包装数量；f)灭菌或消毒状态；g)一次性使用标记；h)贮存期限；i)生产者建议的贮存条件(最少是温度和湿度条件)或对应的图示；j)防晒，怕湿等字样和标志。使用阐明书每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用阐明书。使用阐明书最少应有中文。使用阐明书应当清晰易懂，能够使用对应图示。使用阐明书最少应当涉及以下内容：a)产品名称；b)产品用途和使用限制；c)使用前需进行的检查；d)穿着适合性；e)使用办法；f)贮存条件；g)所使用的符号和／或图示的含义；h)注意事项。7包装、运输、贮存包装外包装储运图示标志应符合GB/T191-的规定。防护服所用的包装应当能够避免机械损坏和使用前的污染。包装箱内应附有使用阐明书和产品检查合格证。运输按合同规定。贮存按阐明书规定的条件进行贮存。普通脱脂纱布口罩1范畴本原则规定了普通脱脂纱布口罩（下列简称口罩）的规定、实验办法、标志、标记、包装、运输和贮存等内容。本原则合用于使用普通脱脂纱布制作的口罩。2规范性引用文献下列文献中的条款通过本原则的引用而成为本原则的条款。但凡注日期的引用文献，其随即全部的修改单（不涉及勘误的内容）或修订版均不合用于本原则，然而，激励根据本原则达成合同的各方研究与否可使用这些文献的最新版本。但凡不注日期的引用文献，其最新版本合用于本原则。GB/T191包装储运图示标志GB15979一次性使用卫生用品卫生原则3规定口罩基本尺寸应符合表1的规定。表1基本尺寸单位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃规格│长│宽┃┠──────┼────────┬────────┼────────┬────────┨┃│基本尺寸│不短于基本尺寸│基本尺寸│不短于基本尺寸┃┠──────┼────────┼────────┼────────┼────────┨┃│18│1│14│1┃┠──────┴────────┴────────┴────────┴────────┨┃注：特殊规格按订货合同规定。┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛口罩的层数不少于12层。口罩纱布的密度经纱每厘米不少于9根，纬纱每厘米不少于9根。外观口罩应手感柔软、薄厚均匀、无臭、无味、平整及无破损；缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、脱针、漏针等缺点。水中可溶物不得超出％。酸碱度加酚酞批示液不得显粉红色，加溴甲酚紫批示液不得鲜黄色。淀粉与糊精加碘试液不得显蓝色或紫色。荧光物只允许显淡棕紫色荧光，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。醚中可溶物遗留残渣不得超出%。炽灼残渣遗留残渣不得超出%。微生物指标标记普通级的口罩应符合GB15979中对应的规定。标记消毒级的口罩应符合GB15979中对应的规定。标志、标记标志、标记应符合本原则第5章的规定。4实验办法实验条件：a)室温：15℃－30℃；b)相对湿度：65％±20％；c)制备供试液实验用水：pH为－。检查办法尺寸以通用或专用量具测量，应符合第条规定。层数剪开口罩，目力检查，应符合第条规定。纱布密度用专用织物密度镜，或人计数法，应符合第条规定。外观目力检查，应符合第条规定。水中可溶物取本品(称准量置烧杯中，加新沸过的热蒸馏水400mL，加热煮沸15分钟，冷至室温后，将水浸液移至500mL量瓶中，用新沸过的热水多次洗涤，合并洗液，冷至室温后，并入量瓶中，加水至刻度，摇匀，过滤。量取10