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文档简介
第六节GMP与制剂洁净厂房的设计
一、对厂房布局的要求1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局,做到人、物流分开,流程顺畅、短捷、不交叉;2、生产区应有足够的面积和空间,用以安置设备、物料等,便于操作,(如原辅料暂存,中间物中转,中间体化验室,洁具室,工具清洗间,工器具存放间,不合格器存放间等)空间高度一般以人的适宜为准,2.7米左右;
3、在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:(1)洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;(2)不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;(3)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;(4)、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施,如设置更衣间、缓冲间,传递窗等。C级洁净室D级洁净室一般生产区更衣缓冲更衣人流物流4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响;5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施;
6、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁;7、洁净室(区)内的水池、地漏不得对药品产生污染。8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室(区)内,需要设置时,电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施;9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施;10、动物房应与其它区域严格分开。二、对特殊品种的需求
1、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压,排风应经净化处理,并远离空调系统的进风口。
生产β-内酰胺类药品必须是专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区严格分开。2、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区空气不应循环使用,排气时应注意安全、防止辐射污染。
3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。
不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对负压,并有独立的空气净化系统。4、中药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。三、对生产辅助用室的布置要求1取样室一般在仓储区,取样环境的空气洁净度等级同该物料制剂生产的洁净度一致。示例见图2-7。2称量室应放在洁净室(区)内,其空气洁净度同该物料的制剂生
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