七个步骤,教你识别计算机化系统的要求

七个步骤，教你识别计算机化系统的要求（附风险评估表）自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。如：UNIX或Windows系统。此类软件一般不需要进行验证。第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。如：分析天平、条形码扫描器等。此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。第三类：标准软件包，也称COTS包。如：HPLC的操作控制软件。此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。第四类：可配置的软件包及订制系统。如：口MS或ERP系统。这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。第四步:根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件的安装环境、软件的版本号、软件安装路径、软件文书资料等，计算机系统的0Q应该包括软件安全性验证、软件备份和恢复、灾难恢复、功能测试、审计追踪、业务连续性等，如果没有，就需要进行补充验证。第六步：就是评价现有的计算机系统文件，是否按照计算机系统的管理要求制订，计算机系统的文件一般需要包含：权限管理、密码管理、数据及软件备份、记录归档的要求、软件发生变更时的要求等。第七步：评价现有的计算机系统管理，是否符合新版附录的要求，计算机系统的管理，一般包含：系统的安全性、数据的管理、软件管理等。大家可以对照以上的7个步骤，对自己的计算机系统进行一个初步的评估，如果符合要求，就说明你现有的体系基本上达到计算机系统的要求了，如果不符合，那么你就需要制定一个整改计划，进行补充验证或起草相应的SOP,如果系统本身就有问题，例如：HPLC缺少审计追踪，那么，可能你就需要更换你的系统了。HPLC操作软件系统风险评估表Code序号Category类别Question问题Possiblepoints关键点Remniks备注1讣貝机系统的GXP属性1.1卄算机系统是否和GLP、GSP、GDP、GMP相关？□足□吞该项冃如果选择裔•不用进厅以下项口2il算机系统的分类2.1GAMP第•类□选择第-•类和第一类■不需要进行4.5、6、7的问答2.2GAMP第一类□23GAMP第三类□2.4GAMP第艸类□3讣算机系统的性质3.1独立的软件系统/3.2集成干该备的PLC系统□d□吞4计算机系统验证4.1是否需要进行计算机系统验证□d口否选择是的.进入5的确认・选择否的，宜接进入6的选择。§计算机系统验证5.1IQ测试是否包括以F内容5.1.1检査软件的硬件配置符合最低KM求□足□否集成于役备的PLC系统不需姿汕符此项5.1.2证明硬件的安装坏境符合便件的使用要求E1起□看/5丄3检査安装的软件和软件说明书上的版木号一致El吐□否Z5.1.4检査瞬已经正确安装在指定的路径0址□台集成设备的PLC系统不需要回答此项5.1.5软件说明书、于册或英他和关资料齐全□才□台5.2OQ测试是否包括以下内容5.2.1软件安全性验证5.2.1.1软件的密码保护，不冋级别的人员拥右•不同的账号和密码□足□否f5.2.1.2软件的权限保护,是否对r不同的级别的人员，设賈了不冋的权限□是□否}5.2.2软件的备份与恢复、~、丄/fEi-便用部门：QC安装地点:Q(?仪器室

Code序号Category类别Question问題Possiblepoints关键点Remarks备注5.2.21软件存砍件条份及W!件条份的存放地点13是□M/5.222卸戦软件后,使用备份,巫新安装软件画是□否集成J假备的PI.C系统不需耍冋答此项522.3软件产工的数据拷贝后，使用软件能杳看拷贝的数祀□是□否集成F设為的PLC系统不需要冋答此项5.2.3灾难恢复523.1是否进彳j汀灾难恢复测试13是□否Z5.2.4软件的功能测试5.2.4.1足否进行了报警功能测试13足□朴i5.24.2是否进行了软件的功能测试[3是□弁plc系统.BtrPLC的功能测试5.2.5审计迫踪5.2.5.1是否进行门讥1迅踪功能的测试叼足□否f5.2.6业务连续性526.1是杳右业务连续性讣划□足□朴i6计徐机系统文件6.1足否建工了讣算机系统管理的SOP?叼是□否如果答案为介卜•面的1可答町以不进行6.2对应的SOP编号6.3软件产生的数拥E1电子记尿如网答纸质记录川J不需燮6.6fll6.8・巾・纯电F记录.不需要阿答6.9□紙质记求口电子和纸质共存64SOP屮是否包含权限管理的要求13是□占/6.5SOP屮是否包含密码管理的要求叼足□否/6.6SOP«|«是否包金了数据备份的戏求叼是□否/6.7SOP中.是否规定了软件备份的要求叼是□弁/6.8SOP屮•皑仰规定了软件产生数据的管理耍求13是□朴龙，蓿么英

Code序号Category类别QuestionPossiblepoints关键点Remarks备注6.9SOP屮•是育软件产牛•的纸隨记录的归档要求叼址□否6.10SOP中.足否规定了软件发生变更时的要求□!B台7il•算机泵统II常管7.1计算机系统安全性7.1.1足否位工不同权限的账弓・H是口否/7.1.2不同权阪的账号足卉授M同级别的人员•并有唯一性□是口否/7.1.3不冋权限的账兮足否具备仃账弓唯•的密码叼是□i1?/7.1.4权限的授予•是否右记求,并得到批准□1□|1|/7.1.5人员变动后.足否会暇新授权□是□fl/7.1.6是否通过其他方式,如电脑控制,保证系统的安全性□是□&/7.2计算机数据管理7.2.1软件产丫的数据□电孑记录如何答纸质记处，町不需耍7.2.2.7.2.3,7.2.4・单纯电了•记录•不需要冋答7.2.5□纸质记录□电产和纸质其存7.2.2i|•算机系统数据是否定期备份？I3是，频次每尺□否7.2.3il算机系统数据足否可以被修改？□是□台只针对电f记录，如回答否•可跳过7247.2.4汁只机系统数据修改麻•足否有记录?□丫：□否/7.2.5讣算机输曲的纸质记求如何1丿1档？髓批记录存档案室7.3计算机系统软件管理7.3.1汁算机系统软件是否冇备•'7-回是□『1Code序号Calegeiy冀别Quesfiaiii问题Possiblepoints关犍点Remsirks备注7.3.2讣畀机黍统找件丛卉发生过变込变更是杵有记锻.回丛□否/判定标准衣1.对F1.1E,选择習的讣算机系藐,測定城瞳为低恫睦*Z对朝中,选择£1和N2I为讣算机系抚・"I叹判迄処陰为低风険.不需翌进行计算机系统验逆匸3XJJ5t|i,软件系统，期果d中,忏••项选择介座泵统被制窕为岛风险；如枭其地项目选强否.可以貫定为川凤呛°共余项H，如果痫霸践上选择否「M刿宝为高园碗。4-对J；6'pf艇石-1中「选择借,町判运为用风险］瓦余项II.lh采有三縈卑上;择否》町判定为高W幼如果静条以下*1象以上