简述我国制药设备与国外先进制药设备的差距

简述我国制药设备与国外先进制药设备的差距本文简朴叙述了中国制药装备行业状况、制药装备整体存在的问题、国外制药装备的特点及发展方向；并据此浅显地提出了对现行中国制药装备发展的思考。核心词制药装备；行业状况；存在问题；发展方向；思考正文

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备与否符合GMP（GoodManufacturingPractice的缩写，中文意思是“良好作业规范”）规定，直接关系到生产公司实施GMP的质量。然而在相称长的时间里，它在公司GMP改造中经常处在不被重视的地位。我国制药装备水平与国际水平相比，有很大的差距。本文从国外制药装备特点谈国内制药装备的发展的思路，制药装备所涉及的范畴非常广泛，笔者在这里仅就几个方面进行简朴剖析，提出对现行制药装备发展的思考，以引发重视。1、国外制剂装备发展特点国外制药装备展特点：密闭生产、高效、多功效、提高持续性、自动化水平。围绕GMP及cGMP（动态药品生产管理规范）展开，以获得对药品质量的更大的保障和用药安全感。1.1装置设计与工程设计相结合国外先进的制剂装备公司开发的新一代设备与工程设计中车间干净规定相结合。如水针剂方面，德国BOSHY公司开发的入墙层流式新型针剂灌装设备，机械与无菌室墙连接混合在一起，便于操作，节省工程投资；德国KORSCH公司研制的XL型压片机与墙体结合（如图1所示）；Accela-CotaR高效包衣锅也采用嵌入墙体构造（如图2所示），使主机与电气柜分处不同干净空间，从而减少操作成本；粉针剂设备方面可提供灌装机与无菌室为组合的整体净化层流装置，可实现自动化及高效无菌生产。其设计特点都是将设备的更新与工程设计更紧密地结合在一起。1.2装备的联机性、配套性好，含有模块化设计制剂生产线与包装机械实现自动化、持续化。如片剂生产设备：送料、加料、压片管理皆可实现电脑控制，减少人为污染；药品包装生产线的特点是各单机可独立运行，又可连成为自动生产线，实现自动控制、自动剔除不合格品；德国FETTE公司的高速旋转压片机中模板及转台都采用模块化设计、便于安装、维修、更换，其如图3所示；德国GLATT公司生产的高效包衣机转鼓部分方便自由更换，如4图所示。1.3先进的在线清洗及灭菌技术国外的制剂设备在研制及开发时，都比较重视CIP清洗系统及SIP功效设计。如德国的FETTE的高速压片机(如图5所示)可实现不拆除元件的在位清洗工作；Accela的高效包衣机其锅体内外都可实现由设计程序控制的在线清洗功效(如图6所示)；GLATT公司的流化床制粒设备则都设计有清洗口(如7图所示)，便于与在线清洗站相衔接，从而实现设备的在线清洗。1.4精密的设计及高加工质量国外的制药装备大多重视细部构造的设计，在制造生产上也是一丝不苟，设备含有较高的表面光洁度，从而使设备含有较好的耐腐蚀性能。对于喷雾干燥设备而言，高的表面光洁度能够大大减少粘壁现象。1.5控制及在线监测性能好良好的在线控制及远程监测控制是先进制剂设备的重要功效。在线监控与控制功效重要指设备含有分析、解决系统，能懂得完毕几个环节或工序的功效，这是设备连线、联动操作和控制的前提。先进的制药装备在设计时，使装备含有随机控制、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警、远程控制等功效的。2、我国制药装备存在的重要问题2.1我国制药装备行业状况2.1.1国内装备行业的水平

20世纪80年代，国内只有三十余家制药装备生产商，掌握着当时的制药装备市场。现在我国制药装备行业公司已达800余家，产品达3000多个，年产值约150亿元，已成为名副其实的制药装备生产大国。但与生产大国地位不相匹配的是，现在我国的制药装备产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，即使药机的品种基本齐全，但高技术含量的产品不多，大部分工厂生产的制药机械是互相模仿的低水平重复产品，与GMP规范规定尚有距离。2.1.2出口设备的调查反馈

中国制药公司完毕GMP改造后，制药装备的市场供不不大于求，在这种状况下，某些有市场战略眼光的公司将产品着眼于东南亚国际市场。据中国在印尼的制药装备使用调查表明：中国制药设备价格低廉；交付方式灵活、方便；操作简朴，人机界面和谐；售后服务灵活、服务人员工作努力且善于学习新技术。但中国的制药设备普遍存在诸多局限性之处：如设备的有关文档不全；缺少对出口国GMP规范的理解；实时监控，特别是通过互联网直接监控设备的功效没有或不够强；表面光洁度和加工质量，以及所用材料的质量都有待提高；设备的兼容性差，设备的备件和易损件交换性差；性能普通，实际生产能力达不到标称的生产能力；使用寿命不够长；设备样本对设备的操作和使用办法介绍得不充足。这种状况与国内制药公司制药装备的质量反馈状况基本一致。这些局限性也直接反映了我国制药装备行业的制造水平、设计水平及创新意识和能力都需要进一步提高。2.2我国制药装备存在的重要问题2.2.1装置系统匹配性、关联性差

诸多先进的装置都还必须有人工操作，没有与之相匹配及关联的配套装置，频繁的人员进出增加了药品污染的可能。如：(1)抗生素瓶非最后灭菌小容量注射剂设备涉及洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、分装或半（全）加塞灌封机、轧盖机设备等。作为联动线似乎是不需操作人员，当在洗瓶时仍需1名兼任的操作人员，负责仪表的调节与数据统计，需2名瓶子搬运与放入进瓶处的操作工。在抗生素瓶分装或半（全）加塞灌封机操作中，需1名胶塞搬运工、1～2名操作工与1名装量抽检人员，若是冻干粉针生产的话，还另需2～3名理盘与送至冻干机的搬运人员。(2)小容量水针剂洗灌封联动机操作过程中，由于安瓿瓶在隧道内进行高温灭菌干燥时，会出现瓶子破碎爆裂现象，需要人工进行理瓶及剔除废瓶。且破碎的少量玻璃屑会随着往复网带进入工作区域，而随着此区域的层流风力的吹入，极有可能造成这些玻璃屑等不溶性微粒飞入瓶内。有资料表明，1支安瓶折断时，被吸入的不不大于0.5微米以上的微粒可达2万粒以上，这些不溶性微粒会堵塞血管，造成血栓。(3)螺杆分装阶段，由于无自动输送胶塞的衔接构造，需人工频繁地进行倒胶塞；在冻干粉针生产中，由于机器出瓶处没有自动理盘构造，需多名操作工进行理盘与走动，而人员的走动一则会影响无菌区域的环境指标，二则人工搬运的晃动会使半加塞瓶药液溅出。这些人为因素及装置的不完备性带来的污染无法确保无菌的环境指标。2.2.2装置构造功效设计不完善，加工制造水平低

装备构造设计不健全，构造不能满足工艺规定。如：(1)洗灌封联动机操作中，洗瓶阶段构造设计不合理，由于机器带封闭外罩，而外罩内部的环境处在10万级，这样的构造会出现瓶子最后一次“气洗”工序与进入外置百级层流保护间仍有一段瓶子处在10万级空间的格局。由于最后一次“气洗”是吹入经0.22μm过滤的干净压缩空气，其目的是将瓶内10万级不溶性粒子经“三水三气”解决逐步过渡至1万级～100级指标内，而此段封闭外罩的构造又将最后一次“气洗”瓶子又返回到10万级不溶性粒子控制的环境，失去了最后一次“气洗”的初衷。(2)带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药品的现象也不为少数。(3)部分厂家生产的带搅拌轴的原料药设备因轴封选择不当，磨损严重。总之，由于设备构造不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容无视的地步。2.2.3选材不合理由于某些药厂的工艺技术人员对设备设计、材料特性、设备选材并不是很理解，造成其会向制药装备公司提出某些不完全合理的规定，如片面地认为316L是制药装备的最佳选材，规定不管何种设备，都选择316L。GMP在第四章中对制药生产过程中设备和管道的选材作了简朴的规定：注射用水的设备和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。具体在选择材料时，注射用水管路及液体制剂设备材质应选316L。其重要因素是316是钼基奥氏体不绣钢，由于钼的存在，这使得316比304钢含有更加好的耐氯离子环境下的腐蚀性，316L是316系列钢中含碳量低的一族。316L不锈钢及304不锈钢的成分构成表如表1所示，它们的力学特性表如表2所示。从表1和表2能够看出，316L与304在化学成分上除含有钼元素外，基本相似。316L中由于钼元素的存在，使其在氯离子环境中含有更加好的耐腐蚀性；表2的力学特性则显示304钢相比于316L含有优良的强度及韧性，但硬度略低于316L。304钢无论在机械性能及加工性能方面都比较优良。因此，除非在含有氯离子的场合，规定设备及管道有良好的耐腐蚀性，可选择316L；在某些固体制剂设备中是能够选择304钢，而对于压片机的冲模则能够选用耐磨、高硬度、有良好冲击韧性的高合金耐磨不锈钢，如Cr12MoV、Cr13、Cr18、GCr15、6CrW2Si等。2.2.4控制参数及手段不先进，数据采集不完善(1)有些国产设备还不能实现某些重要工艺参数的自动控制，需手动控制。(2)即使显示屏上有部分参数可作为数据源，但与工艺验证息息有关的参数却无法直接或间接采集，不能形成电子统计，无法达成cGMP规定的可追溯性及数据的可靠性。(3)国有制药装备的CIP及SIP不能达成程序控制水平，与GMP的规定相差甚远。(4)中药装备的自控水平差，影响中药产品质量。2.2.5在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）技术不完善与国外制药设备相比，国产制药装备差距更为明显的是：国外普遍使用CIP、SIP技术，我们的产品却不健全。据笔者所知，现在高校实验室中所涉及的制药装备大多没有在线清洗装置（例如中试喷雾干燥设备、微波提取装置、超声提取装置、超临界装置等），其在更换品种时清洗非常费时。2.2.6设计及制造水平低我国的制药设备普遍存在设计及加工制造水平低的现象，其重要因素在于某些生产单位不含有有设计资历的技术及生产人员。然而，大部分国产设备的制造加工水平与德国等制造业大国相比，相差甚远这也是不争的事实。2.3我国制药装备技术水平缓慢发展的因素分析2.3.1我国制药装备的复合人才奇缺，且专业教学水准偏低现在我国高等教育中只有大专学校中开设制药装备专业，没有本科制药装备专业、也没有这个方向的硕士点及博士点；大专学校大多为社会输送制药装备的操作工及维修工，且专业教学水准不尽人意，没有基础性的教材，教学人员专业的理论和实际的运用水准也不够娴熟，整个社会及教育界对这方面的重视，资金投入也不够。2.3.2制药装备的竞相压价，妨碍了制药装备的发展由于竞争压力，我国制药装备步入了竞相压价销售的误区，从而必然造成偷工减料、低档配备、后来高价备件、不能确保整机质量和售后服务差等弊端。2.3.3制药装备没能真正围绕着药品生产实际工艺所展开

制药装备是为制药工艺服务的，应围绕着药品生产实际工艺展开。有些制药装备厂由于没有懂得制药工艺的技术人员，对GMP及cGMP的认识局限性；而药厂的工艺人员对装备理解甚少，因此在提出装备工艺规定时，不能与装备的设计、加工、制造、安装及维护相结合，与生产厂进行良好的沟通，从而使装备从细处、深度、联机性、CIP等规定上都存在着不完善之处。2.3.4不重视小试和实验环节制药装备有许多与小试和实验的有关的必要环节，如中药提取、沸腾干燥、包衣等设备，它的工艺参数设定和变化直接影响到成品的质量。而现期制药装备制造商热衷于开发，多数在自己厂里没有设立小试和实验的装置，不能达成一旦制药厂提供试样药机厂立刻就能实验出工艺参数且制成成品的局面，有的还往往依靠使用该产品制药厂去完毕这一环节。3、对中国制药装备发展的思路3.1重视人才培养制药装备行业是一种特殊的行业，它集制药工艺、化工机械、自动控制、制造技术等专业于一身，又必须符合GMP的规定，并且紧密联系最新的科学技术。制药装备的研发思路就是要将这些有关专业、技术及规范贯穿整个设计创新过程中，先进设备的研发过程就是各专业中的高新技术转化和应用的过程，而现在国内能纯熟兼顾其中二、三个专业的人才屈指可数。如果说现在的制药装备竞争还处在价格竞争的误区，那将来必然是人才的竞争。从这些年制药装备的发展来看，我国后继的研发人员出现“断层”。重要体现在高校中还没有本科以上的制药装备专业及研究方向，有关专业在校学生缺少与制药工业的实际接触，专科院校的师资力量单薄，以培养制药装备技工为主，没有比较适合的专业基础教材，无法因材施教等，这些都不同程度地制约了制药装备人才的培养，因此加强制药装备学科建设及人才培养是提高行业水平的核心之一。3.2健全行业规范现在，国家已经针对诸多制药装备制订了原则，如JB4-药用沸腾制粒器、JB2.1-安瓿洗烘灌封联动线等，这些原则是根据GMP及药典、有关操作及检查原则为基础制订的，以满足制药工业对装备的规定。建立规范的设计研发机制，规范制药装备的设计、生产制造、检查、操作使用的各个环节，严格按照原则的规定进行制药装备的设计、生产、制造、检查、安装、操作及性能确认；并对制药装备生产公司的设计、生产能力和技术水平等进行认证，在源头避免出现不符合原则规范的制药装备，无疑是为制药工业的GMP实施、药品的安全生产提供了确保。这些该是提高国产制药装备的第二个核心所在。3.3高校与公司联合，强化公司研发能力校企联合，共同提高公司的研发能力。这是提高公司新产品研发、注入一定的科研技术支持的好举措。在设计方面，高校含有先进的设计手段，能够对设备进行性能优化及模拟设计，使设备装置在操作过程中含有优良的工艺参数。可采用计算机辅助设计技术CAD、优化技术、ANASY有限元分析、CFD动态设计技术及装置的过程模拟技术，对装置进行系统设计，健全功效，并减低中试放大的费用。这些技术是现在某些中小制药装备公司所不含有的。另外，对于某些前沿的控制及在线监控及故障诊疗技术，则更需要高校科研实力的介入，才干开发出与国际水平接轨的先进制剂装备。3.4加速理解cGMP，模块化设计提高自控水平国产制药装备往往在联机性、控制先进性、在线清洗及灭菌等方面与国际水平相差较多。和中国的GMP相比，FDA规定的cGMP更强调可追溯性和可阐明性，诠释过程的可靠性、精确性。现在，国内的厂商都没有较好地理解这一概念，重要体现在在线清洗、PLC软件、远程控制、在线检测、单机的配套性、联机性、模块化等方面局限性。具体需要加强的工作涉及：(1)控制系统的主菜单上应反映工艺状态、工作性能曲线、在线监测、CIP/SIP程序控制、故障报警和维修检查等功效参数，并且含有设备故障报警统计和统计功效；(2)能够存储重要参数，并能对现在工艺曲线和内存中的工艺曲线进行搜索功效。对于工艺参数可设定和修改，并设有多级密码；(3)含有按照工艺规定的连锁功效、模块化的设计及安装联机以及能顾及前后设备的联机性控制；(4)以往的产品往往重视对重要功效的开发，保护功效相对单薄。当代装置应更加重视安全保护功效，如自动剔废、异物剔除、超压/超载报警、卡阻停机、无瓶止灌、缺损示警等，设立电源故障保护、安全存储数据，并有电源恢复时的安全方法等；(5)计量分析仪器的设计应用，随机控制、即时分析及数据显示、存储打印等新功效需进一步的开发。3.5开创高校及公司的联合培训机制，普遍提高行业水平开创高校及公司的联合培训机制，邀请制药工程、化学制药、生物及中药制药、药品制剂、制药装备的专家及学者进行系列讲座，对公司职工进行行业培训，从而提高公司在职工的综合素质及技术水平；同时也邀请制药业及制药装备行业的公司家、专家及资深技术人员到高校进行系列讲座、拓展在校大学生的视野，激发他们对制药装备的感爱好。主动拓展校企联合，在导师的带领下，主动参加公司制药装备的改善及研发过程中，共同提高制药装备行业人才的实践水平及技术水平。参考文献1、于颖等.制药装备与控制技术课程建设解析[J].药学教育,,23(1):12-13.2、田耀华.分装机发展趋势及其研发思路[J].机电信息,,143(5):5-10.3、田耀华.小容量注射剂设备的创新发展[J].机电信息,,202(2):5-12.4、田耀华.制药生产中数据采集及电子统计系统的方案与特点[J].机电信息,,179(5):16-19.5、董春亮.从制药设备的使用状况引发对设备润滑油的讨论[J].医药工程设计杂志,,22(1):5-7.6、黄丽文.制药设备的润滑问题研究[J].中国科技信息,,21:125.7、俞秀丽,田耀华.对制药设备CIP与SIP有关问题的探讨[J].医药工程设计,,29(2):36-39.8、伍善根.压片机远程监测与远程诊疗技术的探索与应用[J].医药工程设计,,29（1）:41-44.9、伍善根.现在国外压片机及压片技术的创新与研究[J].医药工程设计,,28（1）:46-50.10、田耀华.浅析制药装备的若干难题[J].机电信息,,155(17):14-20.我国制药设备业发呈现状存在诸多问题亟待解决制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备与否符合GMP（GoodManufacturingPractice的缩写，中文意思是“良好作业规范”）规定，直接关系到生产公司实施GMP的质量。然而在相称长的时间里，它在公司GMP改造中经常处在不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在某些已经获得GMP证书的公司里同样存在。设备优劣决定药品质量现在，制药设备质量令人担忧。例如洗灌封联动机里安瓿破碎，造成玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的不不大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按现在的破损率计算，如何去除这些微粒并不是个小问题。

何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长久浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，由于眼睛所能看到的微粒最少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备诸多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药品中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药品的现象也不为少数。

总之，由于设备材质构造不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容无视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品极少应用。

提高认识推动执行

产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的因素，但一种不可无视的重要因素是，诸多制药设备厂并不理解GMP，尽管他们在产品阐明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才干符合GMP等基本规定并不清晰；客观上由于体制因素，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。

评价一台制药设备与否符合GMP规定，并不在于它的外表，要看它与否同时含有下列条件：一，满足生产工艺规定；二，不污染药品和生产环境；三，有助于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则规定，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引发制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同规定。

现在，我国GMP认证工作仅限于药品生产公司。至于与药品生产亲密有关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品原则化、规范化工作，增进制药设备行业的技术进步。

国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、构造、原则、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长久从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员构成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今天仅少数大型有关公司主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还诸多，同时也面临较大阻力。

评审工作任重道远

对制药设备的GMP评审，不同于制药公司的GMP认证。前者是自愿性的公司行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产公司，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审成果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。

对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。

制药设备GMP评审的根据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其有关章节对参加生产的制药设备提出了原则规定。评审委员会据此制订了多个制药设备的评审原则。

评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的规定，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。解读后GMP时代的中国制药机械市场制药机械是与药品直接接触的设备，在生产中对药品质量有着最直接的影响。国内制药机械发展的历程能够追溯到20世纪80年代。当时国内只有三十余家制药装备生产商，其中辽阳药机、中南药机、重庆药机和宝鸡药机被称为四大家族，掌握着当时的药机市场。之后，制药机械行业得到了长足的发展。现在，已参加中国制药装备行业协会的以及其它的制药机械公司已有一千多家，生产主流商品厂商达成400～500家，产品细分逾千种。制药行业的发展带动了制药装备行业的迈进，而GMP的强制执行让制药机械厂商的热情达成了前所未有的高度。一届火过一届的全国制药机械博览会见证了这一“井喷”时刻。然而这其中不难发现，即使药机的品种基本齐全，但高技术含量的产品不多，大部分工厂生产的制药机械是互相模仿的低水平重复产品，且距离GMP规范规定相差较远。市场的巨大需求、行业准入的低门槛以及知识产权意识的缺少造成了制药装备生产商的蜂拥而上，随之而来的必然是产品良莠不齐，价格持续走低，彻底走进“买方市场”，令生产者苦不堪言。

随着GMP的大幕渐渐落下，制药业经历了裁减、并购与重组，制药装备行业也必然走上同样的道路。

规范：药机GMP

与制药公司相比，不得不承认制药机械实施GMP的速度较慢。现在，我们的设备仍处在外观设计的改善上，在设备使用可靠性、自动化控制、持续生产、在线清洁等方面还存在不少缺点。随着GMP规范的进一步，药机原则滞后体现得越来越明显。针对药机，我们不能在沿用传统的以制造质量为原则的检测办法，而是应当从GMP对于药品生产的规定出发，根据需求制订原则。GMP对于药机的规定概括以下：

*有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；

*有满足制药工艺所规定的完善功效及多个适应性；

*能确保药品加工中品质的一致性；

*易于操作和维修；

*多个接口符合协调、配套、组合的规定；

*易安装、移动；

*进行设备验证。将来：路在脚下

“罗马不是一天建成的”，药机行业也不可能在短时间内完毕本身的改造。随着市场的完善和制药公司的成熟，急功近利的作坊式生产必然遭到裁减。只有将眼光放远，苦练内功，理解自己和市场需求的公司才干站稳脚跟。笔者认为将来的发展应当从下列几个方面着手：

结合生产，实现功效化、模块化

制药装备的开发研制是围绕药品的实际生产工艺来展开的，但有些制药设备厂还没有真正理解实际生产工艺，也不管制药厂提出的规定对的与否，一味照搬，装备从细处、深度、联机性、CIP等规定上都存在着不完善之处。因此，设备供应商应当进一步顾客，并结合GMP规范来进行设备的研制与开发。按照规定解决厂商所碰到的问题，真正实现为顾客服务。

由于国内药厂投资能力和生产品种有限，实现“一机多能”就成为摆在药机厂眼前的问题。如果能够由设备供应商提供主机，药品生产商根据生产的实际规定进行功效组件的模块式添加或更换，将大大节省成本。固然，这也为设备制造商提出了更高的规定，模块的机构、组合、配套都需要更高的设计和机械加工技术。

提高自动化控制和检测水平

GMP规定药品的生产应是持续的，其工序传输的时间最短。因此，旧式的分散操作、靠经验操作的人机参加比例大的设备需要在减少传输周转、间隔，减少人与药品的接触及缩短药品暴露时间等方面进行改善。自动化水平的提高是减少生产过程中由于人工操作带来的误差的重要因素。

现在，我国在诸多药品的质量检查过程中，还停留在原始的人工目检水平，与国外水平差距很大。在粉针检测中，每个目检员每分钟最少检查120瓶，而人为检测由于多个因素不同得到的成果也不同，很难确保目检的可靠性。显然，这种检测手段根本无法符合FDA规定的可追溯性和可阐明性。因此，国内的制药设备厂应当将这部分重视起来，加大研发的力度。这样才干在同跨国公司的竞争中生存和发展。

加速理解cGMP

GMP认证结束之后，国家食品药品监督管理局就明确表达，即使达成了GMP原则，我们离美国FDA制订的cGMP原则尚有距离。和中国的GMP相比，FDA更强调可追溯性和可阐明性，诠释可靠性、精确性的概念。而现在，国内的厂商都没有较好地理解这一概念，重要体现在PLC软件、远程控制、在线检测等方面。在下面某些领域等应当做全方面考虑：

■控制系统的主菜单上应反映工艺状态、工作性能曲线、CIP/SIP、故障报警和维修检查等功效参数，并且含有设备