药物制剂检查-含量均匀度检查法(药品质量检测技术课件)

目录学习情境：药物制剂检查任务二药物制剂检查技术含量均匀度检查法仪器与试液操作方法供试品测定注意事项引用标准目录结果与判定导入

含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的差异。本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确以及用药安全和有效。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量小于每片（个）质量25%者；内容物为非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度。方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查质（装)量差异。本法适用于《中国药典》（2010版)二部附录XE含量均匀度检查。一、引用标准《中国药典》（2010版)二部附录XE。（1）按《中国药典》（2010版)二部正文中该品种项下的规定。二、仪器与试液按《中国药典》（2010版)二部正文中该品种项下的规定。三、仪器与试液（2）试液与试药四、检查操作方法（1）供试品数量初试10片（个），如需要复试，另取20片（个）。取样应随机抽取，不应采用其他方式筛选。（2）具体操作方法除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等)或含量。五、记录与计算

（1）记录试验内容应记录所用检测方法、测定条件、所用仪器型号（或编号)以及每片（个）测得的响应值等数据。（2）计算判定所需数据①均值（x–）：根据测定的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量x，求其均值x–。②标准差（S）：根据供试品片（个）数量（n)、每片（个）以标示量为100的相对含量（X）、均值（X–），求标准差s）

③标示量与均值之差的绝对值（A)：根据标示量为100、均值（x–），求标示量与均值之差的绝对值A（A=｜100–平均值｜）。

五、记录与计算

（3）数据处理每片（个）以标示量为100的相对含量X和标准差S以及标示量与均值之差A均应保留至小数点后2位。判定式（A+1.80S或A+S或A+1.45S)的计算结果按照《有效数字和数值的修约及其运算）修约至小数点后1位。（4）系数校正法求X和S以及A当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量的情况下，用系数校正法求得每片（个）以标示含量为100的相对含量X。①可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸光度或峰面积等)，求其均值Y–。②另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值值，得比例系数K(K=XA/Y–)。③将上连诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）以标示量为100的相对（%）X（X=KY),同上法求X–和S以及A。六、结果与判定（1）若A+1.80S≤15.0,即判为符合规定，则供试品的含量均匀度符合规定。（2）若A+S>15.0即判为不符合规定，则供试品的含量均匀度不符合规定。（3）若A+180S>15.0，且A+S≤15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果，计算30片（个）的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A，如A+1.45S≤15.0，即判为符合规定；若A+1.45S>15.0则判为不符合规定。（4）含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂，内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂，单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂，固体或半固体制剂，其限度均应为士20%；透皮贴剂、栓剂的限度应为±25%。（5）含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。如该品种项下规定含量均匀度的限度为=20%或其他数值时，应将上述各判定式中的15.0改为20.0或其他相应的数值即可，但各判定式中的系数不变。七、注意事项（1）供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳体研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。（2）用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一