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原始数据的范围与意义《药品管理法》2019年8月26日通过12月1日实施新意满满严字当先《药品管理法》2019年8月26日通过12月1日实施新意满满严字当先药品全过程信息重要性学习目标初次或源头采集的、未经处理的数据原始数据数据在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息文字、数值、符号、影像、音频……记录通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证原始数据手写原始数据电子原始数据原始数据手写原始数据电子原始数据原始数据手写原始数据电子原始数据未被加工加工过再加工（手动/电子）过原始数据手写原始数据电子原始数据未被加工加工过再加工（手动/电子）过电子实验记录，ELNElectronicLabNotebook实验室信息管理系统，LIMSLaboratoryInformationManagementSystem取样记录检验记录与报告打印的图谱与曲线图实验室日志数据资料仪器设备确认与校准记录计量器具的校准记录验证方案与报告飞行检查UnannouncedInspection国家药品监督管理局飞行检查-质量管理缺陷数据来源：国家药品监督管理局，2015-2019最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责质量检验人员报告准确与正确数据保证数据完整Rightfirsttime本讲小结原始数据定义1原始数据内容2原始数据要求3药品全生命周期的所有信息取样记录；检验记录；实验室工作记事簿等……可靠，真实、完整、准确、可追溯思考题谢谢观看质量检验人员报告准确与正确数据保证数据完整Rightfirsttime最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责原始数据定义01药品全生命周期的所有信息原始数据内容02取样记录；检验记录；实验室工作记事簿；打印的图谱等……原始数据要求03可靠，真实、完整、准确、可追溯谢谢观看原始数据管理《药品管理法》2019年8月26日通过12月1日实施新意满满严字当先《药品管理法》2019年8月26日通过12月1日实施新意满满严字当先管理原始数据学习目标填写更改复核保存填写填写空白区域统一编号填写复核第二个有资质的人检验人员更改错误更改保证原数据清晰可见签字日期数据污损需誊写保留原记录保存所有原始记录必须保存没有作为最终实验结果出具的原始记录储存区域人员管理与环境要求电子方法保存的原始数据进行备份建立相应的操作规程规定所有记录的保留期限保存保存所有原始记录必须保存没有作为最终实验结果出具的原始记录储存区域人员管理与环境要求电子方法保存的原始数据进行备份建立相应的操作规程规定所有记录的保留期限超过保存期的文件应粉碎或销毁建立有关原始数据的操作规程（SOP）药品GMP指南

药品检验记录项目电子实验记录ELN实验室信息管理系统LIMS记录任何被修改的数据Rightfirsttime本讲小结记录1复

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