地龙工艺规程剖析

文件名称地龙工艺规程文件编码GY-SC009-01起草人日期年月日复制数1审核人日期年月日编制部门生产部批准人日期年月日执行日期年月日颁发部门质量部日期年月日分发部门生产部1.目的：建立地龙饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。依据：《北京市中药饮片炮制规范》2008年版范围：本工艺规程适用于地龙炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。内容：产品概述药品名称及产品代码：地龙(CD009)药材来源：本品为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretimaaspergillum(E.Perrier)、通俗环毛蚓PheretimavulgarisChen、威廉环毛蚓Pheretimaguillelmi(Michaelsen)或栉盲环毛蚓PheretimaPectiniferaMichaelsen的干燥体。前一种习称“广地龙”，后三种习称“沪地龙”。广地龙春季至秋季捕捉，沪地龙夏季捕捉，及时剖开腹部，除去内脏及泥沙，洗净，晒干或低温干燥。以条大、肉厚者为佳。制法：取原药材，除去杂质，洗净，切长段，干燥。性状：广地龙呈不规则的段状。扁片边缘略卷，边缘略卷，宽1〜2cm。具环节，背部棕褐色至紫灰色，腹部浅黄棕色。体轻，略呈革质，不易折断。气腥，味微咸。沪地龙呈不规则的段状，宽0.5〜1.5cm。具环节，背部棕褐色至黄褐色，腹部浅黄棕色。功能主治：清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿；高血压。用法与用量：4.5〜9g。贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。包装规格：牛皮纸ilkg/袋复合膜：108/袋生产工艺流程图5.3.1净制5.3.1.1执行文件5.3.1.1.1《计算与称量核对管理规程》文件编号：SMP-SC003-0)05.3.1.1.2《净制标准操作规程》（文件编号：SMP-SC003-00）净制前准备仔细阅读批生产指令；检查净制间清场状态标志；检查设备、计量器具状态标志；检查生产用容器、用具清场状态标志；以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。称量原料库根据生产部送料通知单，将备好的物料按程序送入车间。在监控员监控下，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量等，核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。监控员、送料员，各车间负责人在相应的记录上签名。净制操作把药材倾置在中药材净制台上进行净制；除去泥沙、灰屑等杂质；除去残留非药用部分；除去霉变、虫蛀等异变药材。将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至净制周转区，挂上状态标志。计算物料平衡。清场清除现场所有生产指令、记录；清除净制台及设备残留物、杂物；清洗物料周转容器和工作用具；打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.3.2洗药《洗药标准操作规程》（文件编号：SOP-SC002-00）《洗药机标准操作规程》（文件编号：SOP-SB008-00）洗药准备仔细阅读批生产指令；检查洗药间清场状态标志；检查洗药设备、计量器具状态标志；检查生产用容器、用具清场状态标志；以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。洗药操作领取待洗涤药材，核对品名、批号、规格、数量；将领取好的药材移至洗涤岗位上；设置好洗涤转速3转/分钟；洗药机出料口放置沥水框；打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗。若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转。药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材。用温水浸泡2~4小时至六、七成透，取出。清场清除现场所有生产指令、记录；清除设备残留物、杂物；清洗物料周转容器和工作用具；打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。切制执行文件《切制标准操作规程》（文件编号：SOP-SC003-00）《切药机标准操作规程》（文件编号：SOP-SB012-00；SOP-SB013-00；SOP-SB014-00；SOP-SB015-00)切制准备仔细阅读批生产指令；检查切药间清场状态标志；检查切药设备、计量器具状态标志；检查生产用容器、用具清场状态标志；以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。切制操作领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至切药岗位；将切药机进行调试，刀口调至规定要求；切制规格：切长段，长度：9-15mm（以潮片测量），不得超过该标准的1mm；切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至干燥岗位，悬挂状态标志；注意：1）切片时片型是否有异状，如发生异状或遇到意外（碰到石块、铁片等）应立即停车换刀或校正机器。2）切好后的潮片待烘时间不得超过8小时，如不能及时干燥，将潮片摊在竹匾中置于通风阴凉处。清场清除现场所有生产指令、记录；清除切药机残留物、杂物；清洗物料周转容器和工作用具；打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。干燥执行文件《干燥标准操作规程》（文件编号：SOP-SC005-00）《热风循环烘箱标准操作规程》（文件编号：SOP-SB023-00）干燥准备仔细阅读批生产指令；检查干燥间清场状态标志；检查干燥设备、计量器具状态标志；检查生产用容器、用具清场状态标志；以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。干燥操作领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至干燥岗位；设定干燥温度：60~80℃；药材要均匀平铺装料盘内，铺层厚度为盘深度的2/3；将干燥好的饮片取出晾凉，凉好后用筛药机或20目筛筛去灰屑，再以专用容器盛放，检验合格后移至周转区，挂上状态标志；计算物料平衡；清场清除现场所有生产指令、记录；清除干燥机残留物、杂物；清洗物料周转容器和工作用具；打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。内包装执行文件.1.1《内包装标准操作规程》（文件编号：SOP-SC011-00）.1.2《10头组合称机组标准操作规程》（文件编号：SOP-SB001-00）.1.3《饮片包装机标准操作规程》（文件编号：SOP-SB002-00）.1.4《热转印打码机标准操作规程》（文件编号：SOP-SB003-00）。内包准备仔细阅读批生产指令；检查内包间清场状态标志；检查内包设备、计量器具状态标志；检查生产用容器、用具清场状态标志；以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。内包操作领取待包装饮片和包材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量、包材规格。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的饮片移至内包岗位；包装规格：lkg/袋；将饮片置于内包装操作台上，称重，装袋；用订书机封口；按批生产指令及实际数量，领取标签。打印采用标准、品名、等级、编码、产地、净重、产品批号、生产日期等。要求字迹清晰，准确无误。将已打印好的标签贴于包装袋上，位置适中，端正。包装规格IOg/袋；将合格的饮片置于全自动饮片包装机上，设定好装量。将内包装材料安装好，调好打码机，核对品名、等级、原药材产地、生产日期、产品批号等，准确无误。开始内包装。计算物料平衡；清场清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；清除封口机残留物、杂物；清洗物料周转容器和工作用具；打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。外包装执行文件5.3.6.1.1《外包装标准操作规程》（文件编号：SOP-SC012-00）5.3.6.1.2《饮片包装机标准操作规程》（文件编号：SOP-SB002-00）5.3.6.1.3《热转印打码机标准操作规程》（文件编号：SOP-SB003-00）外包准备仔细阅读批生产指令；检查外包间清场状态标志；检查生产用容器、用具清场状态标志；以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。外包操作领取待外包装小包装、中包塑料袋、纸袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；外包装规格：108*7袋/中包×15中包/纸袋严格按批生产指令将小包装装入中包塑料袋、纸袋内，用订书机