多层共挤膜输液袋氟康唑氯化钠注射液工艺规程

多层共挤输液用袋包装

氟康唑氯化钠注射液工艺规程标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-21第#页共42页内盖应符合表4的规定表4项目指标细菌内毒素W细胞毒性W级表3项目指标金铜在324.8nm的波长处测定三百万分之三属镉在228.8nm的波长处测定三百万分之三元铬在357.9nm的波长处测定三百万分之三素铅在217.0nm的波长处测定三百万分之三锡在286.3nm的波长处测定三百万分之三钡在553.6nm的波长处测定三百万分之三色泽应无色透明澄清度低于2号浊度标准液紫外吸收度(220-240nm)A三紫外吸收度(241-350nm)A三易氧化物三溶PH值5〜出不挥发物三物铵离子三试重金属三百万分之一验钡离子三百万分之一铜离子三百万分之一铅离子三百万分之一锡离子三千万分之一镉离子三千万分之一铬离子三百万分之一铝离子三百万分之零点零五3．试验方法3．1外观、尺寸3．1．1以目视检验，必要时辅以10倍放大镜。.1.2基本尺寸以0.02mm精度的通用量具或专用量具检验。3．2鉴别红外光谱取样品适量敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVC）测定，应与对照图谱基本一致。.引用标准YBB00022002GB/T191-2000GB/T2828-1987GB8368-1998YBB00052002GB/T14233.1-1993析法GB/T14233.1-1993验法聚丙烯输液瓶包装储运图示标志逐批抽样程序及抽样表（适用于连续批检查）一次性使用输液器药用溴化丁基橡胶塞医用输液、输血、注射器具检验方法院第一部分：化学分医用输液、输血、注射器具检验方法院第一部分：生物试《中国药典》2000年版标签、说明书质量标准技术要求：标签、使用说明书内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。A：标签在制袋机上通过色带直接印刷在塑料袋上。B：使用说明书除合同另有约定外，纸质为30g/m2新闻纸。印刷质量色调鲜明，清晰均匀。标签印制范围100ml250ml500ml贮存方法：按《运装材料入库、储存、发放、管理程序GL04—009》管理。第十一章物料平衡指标及计算方法物料平衡允许偏差范围：原辅料：氟康唑：100%~104%氯化钠：100%~104%包装材料：管接口：100%~102%复合塞：100%~102%复合膜：100%~103%纸板箱：100%~100.2%成品：澄明度合格率：96%~99.9%成品率：95%~101%计算方法：物料偏差= 实际用量 X100%理论用量成品数量成品率= X100%理论产量合格品数澄明度合格率= X100%待检数配制量（ml）理论产量= X100%标准装量物料平衡：按《物料平衡和偏差管理程序》进行管理。

第十二章劳动组织与定岗定员12.1劳动组织12.2岗位定员序号岗位1—1定员序号岗位1—1定员1联动线37灯检62配料28封保护膜13微机19装箱54装车210进仓35灭菌211洗衣工16烘干检漏3说明：其出也有关管理人员和辅助岗位人员与玻璃瓶线合用。第十三章附录13.1有关彳十算公式：13.1.1药液稀释公式：（两种方法）（实际百分含量一要求稀释百含量）X药液实际体积ii应加水; 要求稀释百分含量13.1.1.3应加水体积=要求稀释体积一实际药液体积实际百分含量X实际药液体积要求稀释体积= 要求稀释百分含量补加原料计算公式：（要求补加后的百分含量一实际百分含量）X药液实际体积补料数= 原料百分含量计算稀释液的百分含量：药液未稀释前的百分含量X实际药液体积稀释后的百分含量; （实际药液体积数+稀释加水体积数）X求药液的体积数：实际药液体积数=实际原料投料量实际百分含量标示量的折算：标示含量=实际百分含量应配量的百分含量2常用法定计算单位：容量：重量：压力：帕 千帕兆帕KP g标准溶液浓度： （摩尔/升）温度：℃百分比（％）纯度百分比系指重量的比例（）溶液百分比系指 溶液中的克数（ ）.常3用酸碱盐溶液的比重，浓度换算表：．1盐酸：比重/℃质量百分比浓度（克/升）摩尔浓度%3氢.氧2化钠：比重/℃质量百分比浓度克/升

第十四章变更登记表变更内容变更依据变更实施