ISO900程序文件过程控制程序

过程控制程序发放编号：（受控文献专用章）编写日期同意日期修改记录版号修改号修改内容概要(或原因)修改人同意人生效日期A0初次发行一目的： 建立适合我司完整的过程控制系统，以最经济合理之方式，生产符合客户最大满意度之产品，并保证环境及人员之卫生与安全，以维护企业之优良形象。二合用范围：合用于我司所有产品之制造流程（包括外协加工）。三职责：各单位权责如本程序五之规定。四定义：无五工作程序：5.1制造过程质量管理之设置由材料、零组件投入生产线开始至完毕品出货之作业流程管理，必须按书面化程序文献规定执行。流程中建立质量控制点，以保证制程中之产品质量。5.2在制品与完毕品之批量控制作业我司之产品无论自制或外包，制程均较长，故必须实行严格之物料批量控制以保证制程之顺畅与质量之优良。规定在成品出货前，有关人员必须登录每批制品之客户名称、品名、机种、数量、批号及生产日期等（含ORDER/INVOICENO），以作为产品质量追溯及售后服务之根据。 5.3各过程区域之清洁与维持各制程应依其环境需要由工程制定环境清洁原则。 5.4过程作业控制要项 5.4.1过程作业原则与阐明5.4.1.1技术部负责编制生产控制程序、各类技术文献，其重要文献有：1)制造流程图制造流程即指生产对象，由投入到成品，按一定次序的加工、搬运、检查、停放、储存的过程，此过程包括返工或返修的操作。2)制造规范制造规范文献包括有控制计划、作业指导书、作业原则书（SOP）、流程标签等。5.4.1.2品质部负责检查规范的编制。检查规范包括检查原则书等。5.4.1.3过程控制文献的规定各类过程控制文献应对的、完整、统一、清晰。检查原则书应规定合适的检查手段、检查措施、检查数量。对外观质量规定，必要时应确定外观样件以作为检查比对样品。顾客有特殊规定的产品或过程，应在所有有关的文献上加以标识，°并作为重点控制的对象。°5.4.1.4过程控制文献的执行对于制程控制文献，如流程图、制造规范和检查规范各部门人员均应严格执行。制造规范是操作人员和检查人员必备的文献，每操作人员和检查人员均应按制造规范执行。车间科长、领班发现问题应及时处理或上报。检查规范及有关原则是品质部、生产部检查人员进行检查的必备文献，检查员按其执行，并予以记录。各车间质检人员应检查检查规范及有关原则的执行状况，发现问题，及时处理或上报。制造规范及检查规范应张贴于作业员操作时能清晰看见的地方。5.4.2过程控制的规定5.4.2.1制程中发现之不良品，其处置时效必须列为最优先，经挑修或重工后，应立即进行质量确认并据实记录报表，以便追溯。5.4.2.2制程中原物料、在制品及完毕品，须以表、单、卡等单据或于产品及外包装上予以直接标示，严格执行批量控制作业，并将必要之生产与质量状况登录其上，内容须涵盖(1)机种／料号；(2)制造日期；(3)数量；(4)工令或批号；(5)质量状况；(6)良品或不良品；(7)作业者；(8)品检者。5.4.2.3委外加工之进料批送验时，必须按规定于产品或外包装上对的标示其生产与质量状态。5.4.2.4过程中原物料、化学品（涂料、溶剂等）、在制品及完毕品之包装、搬运、储存及运送等作业，必须按作业原则实行，以保证其产品质量及环境与人员的卫生安全。5.4.2.5过程所使用之自动化设备的控制程序及数据由技术工程部发行。5.5过程质量管理要项 5.5.1检查阐明与原则5.5.1.1检查作业以有最新版本之检查规范及品管流程图为根据，检查规范之内容包括机种检查项目、规格／期望值及检查措施，使用量治具鉴定原则，良品与不良品标示与处置控制措施，汇报系统。5.5.1.2检查规范须具有检查规格原则与容许公差，以作鉴定原则的根据。5.5.1.3无法以数值记述阐明之检查项目，如外观目视检查，则提供原则或程度样品以辅助检查之鉴定。5.5.1.4成检人员不得在未经授权状况下，接受或放行任何与规格不符之产品，且不能私自放宽或加严原则。5.5.1.5对工程变更后产品之检查，其确认措施及鉴定原则须附有有关检查规范且明确规定。5.5.1.6品质部定期监督稽查各检查站别成检人员与否使用最新版本之检查规范且按规定执行作业，若发现不符合则须立即予以纠正，并追踪确认有关产品之质量。5.5.1.7制程作业设定于下列状况完毕后，须经品质部门确认后，生产部门才能进行生产作业：每班首件。工模具（含网版）更换时。材料变更时。机种更换时。制造条件变更时。5.5.1.8如我司生产的产品被顾客指定为“外观项目”，对此项目进行检查时须符合如下条件：eq\o\ac(○,1)在评价区有合适的照明；eq\o\ac(○,2)有合适的颜色、纹理、光泽、金属亮度、构造、形象清晰（DOI）的原则样件（经顾客同意）；eq\o\ac(○,3)维护和控制样件原则及评价设备；eq\o\ac(○,4)外观检查人员的资格证。 5.5.2过程质量管理重点5.5.2.1各作业站应按所生产之机种悬挂该作业指导书，作业人员必须确实按其规定执行作业。5.5.2.2若有作业上变更须根据规定先期修订有关作业指导书或操作阐明书。5.5.2.3作业人员须定期确认其作业措施、使用治工具、生产设备等能符合作业指导书或作业原则书之作业原则。5.5.2.4检查站别之设置须根据“制程流程图”规定，检查站别或有关检查规范之增减变更须经技术、生产及品质部门评估、协商后确定。5.5.2.5检查站他人员工作之分派必须配合生产需要，即站别之设置必须根据制程质量上的规定与生产效率合适配置。5.5.2.6成检人员按检查规范之有关规定执行检查并作记录，且必须熟悉检查措施及鉴定基准。5.5.2.7过程质量管理使用的措施为全数检查、批次抽样检查，且配合合用之记录技术的应用。5.5.2.8检查后之不良品须根据《不合格品控制程序》来办理，首要的就是将不良品标示、与良品隔离，并立即循汇报系统反馈。5.5.2.9批次抽样检查作业须根据《检查通则》之规定执行。5.5.2.10检查设备必须具有足够确认产品质量的能力，若厂内检查设备局限性时，则委托厂外检查单位代行。5.5.2.11品质部门须指导与监督成检人员能对的操作检查设备，并检讨检查设备及能力与否充足，检查设备变更时，检查规范亦须改正修订。5.5.2.12对于客户规定的特殊特性，在过程中要使用必要的控制措施(SPC)对其进行控制。 5.6过程控制确认 5.6.1过程控制确认之原则5.6.1.1制造条件之确认：过程控制人员依规定查对各项作业之制造条件。5.6.1.2过程质量查核项目及频度：质量稽查的项目分为外观及机构功能项目，检查频度则根据控制计划规定执行。5.6.1.3抽样措施：依控制计划有关检查规范执行之。 5.6.2过程控制确认之管理范围5.6.2.1使用原料之确认1)检查合格标签：每批（包／袋／箱）原物料必须有加注进料验收单号码之进料检查合格标签。2)储存条件：每批（包／袋／箱）原物料应依规定储存于合适环境，并定期稽查其有效期限。3)搬运措施：依先进先出为原则，并维持原物料之质量与特性。4)代用及特准采用：使用代用或特采原物料时，应由技术工程部主导，会同制造、品管部门承认方得使用，且须尤其标示并记录，以追溯其质量履历。5.6.2.2在制品、完毕品之追溯1)过程中必须有生产批号控制，以便于检查时或控制判读，在发既有缺失或异常状况时，能追溯至前站之流程以寻找原因而采用合适之纠正措施。2)出货时须在产品或包装上注明生产批号，便于客户反应质量问题时，可追溯至原制造时的各项数据及记录。3)不合格品之处理与追溯eq\o\ac(○,1)制程中发现不合格品时该站必须在不合格品上作明确标示，并将不合格品与良品作区隔，并立即循汇报系统反馈。eq\o\ac(○,2)品质部门主导，会同生产及技术工程部门针对上述异常状况作问题分析、责任归属鉴定，责任部门制定并贯彻纠正和防止措施。eq\o\ac(○,3)责任部门执行改正后由品质部作效果确认。5.6.2.3对于过程需确认的原因包括制造条件，必需在各工站工作日报中体现。5.7过程监视5.7.1随时确认控制计划中所规定特性值的显示状况，保持（或超过）执行PPAP时同意的过程能力或性能。一般状况下，初始过程能力指数Cpk≥1.67，或批生产时过程能力指数Cpk≥1.33，如达不到，则应分析原因，采用纠正措施，以提高工序能力指数。5.7.2发现生产过程不稳定或能力局限性等异常状况时，应记录并分析出现异常的原因，并寻求对策，努力遏制不良品的产生。5.8防止性维护参见《防止性保养规定》5.9过程质量异常之处理及纠正措施 5.9.1处理方式5.9.1.1发现过程质量异常时应根据不合格品控制程序等有关作业措施处理。5.9.1.2将异常期间之产品予以隔离、筛选，并对不合格品进行不合格原因分析。5.9.1.3当控制特性展现严重不稳定或制程中发现重大事故时，则首先应立即停止批量生产，由生产部门填写“不合格品单”，记录发生时机种、过程别、生产批号、生产数量、异常现象、不良品数量等状况。知会技术、综合计划及品质部门协同处理；并由成检对该批产品进行全数检查。5.9.2质量异常之纠正措施：依<<纠正措施控制程序>>和<<防止措施控制程序>>执行。5.10设备之校验与维护 5.10.1检查与测试设备之校验与维护：依<<检查与测试设备控制程序>> 5.10.2生产设备之维护 5.10.2.1设备使用时，应按照作业指导书执行作业，以免因操作不妥，损坏设备。5.10.2.2设备应根据设备保养点检规定作定期保养，故障时应立即申请检修。5.10.2.3操作员工必需做好每日设备之点检工作。5.11过程控制有关资料之回馈于保留5.11.1资料之回馈5.11.1.1IPQC巡回检查记录由IPQC人员每日随线或逐批实行抽样检查，并记录检查成果，每日汇报系统回馈，如遇重大事项以专案处理。5.11.1.2质量异常状况联络生产部门填写“工作联络单”时，应如实写明不良发生之状况，及