4M变更管理实施办法

吉门保险丝制造（厦门）有限公司ZEEMANFUSESMFG.(XIAMEN)CORP.4M变更管理实施办法依据ISO/TS16949:2009编制三阶文件编制/日期：审核/日期： 批准/日期：受控章:基本信息文件编号ZM/QA-01-2012制定部门质量部总页码共8页制/修记录日期2012/6版本B/0分发记录部门总经理管代销售部技术部质量部管理部财务部生产部采购部份数11111111（本文件不得擅自涂改或影印）1目的对应PPAP后的产品4M（人、机器、材料、措施）变更点的进行品质管制；管制项目为产品因人员变更、设计变更、设备变更、工法变更，包括二阶供应商及其物料产出变更（材料、工法变更）、包装和交付方式变更等的品质管理，防止批量生产时制造部门因员工作业生疏和物料稳定性差异而导致产品品质不良，故制定4M变更管理实行措施。2范围合用于所有产品的生产品质管理。3定义3.14M是指批量产品生产过程中，波及影响产品质量特性四个原因，即人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所）。3.24M变更3.2.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一种新作业者替代进行作业时，所产生的变更；3.2.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用所产生的变更；3.2.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等所产生的变更；3.2.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检查措施、作业措施（制造、整顿、包装、周转等）所产生产的变更。4职责4.1各部门：负责内部变更申请的提出，参与变更申请的评审，经评审后由实行部门负责执行变更；各4M变更实行部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和成果等。4.2技术部：4.2.1负责接受客户设计变更信息，并根据客户规定准备新产品样品交付；4.2.2负责产品工艺流程、模具、工装、检具及措施等变更的实行。4.2.3负责作业措施、设备变更的申请提出和实行；4.2.4负责参与变更初期生产、质量的跟踪；4.3生产部：4.3.1负责执行变更后产品的生产过程控制，目视化揭示生产过程中的日变更点；4.3.2负责作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实行变更；4.3.3负责对员工进行操作及有关培训指导，并对其做出评价；4.3.4负责辅助变更点的作业记录标识和追溯；4.4采购部：负责材料（含构成零部件）变更的申请提出和实行，及供应商的变更受理；4.5销售部：负责客户提出的变更受理，负责搜集客户的评审成果反馈至内部各部门；4.6质量部：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审成果。汇总4M变更成果，建立4M变更总台帐；4.7仓储课：负责有关物料的辨别和标识。5工作流程序号主流程权责单位有关阐明使用表单1提交变更信息提交变更信息有关部门各部门须在每月15日前向质量部提出变更信息。（提交内容参见《4M变更提报基准书》）《工程变更预定实行联络单》2组织评审组织评审质量部质量部根据各部门提出的变更信息，在2个工作日内组织有关部门对变更点进行评审。《会议登记表》3NGOK评审确认NGOK评审确认有关部门评审后，质量部发出《工程变更查核表》，各部门按评审成果在表上填写变更状况并签名；评审后否决的变更申请，由质量部将《工程变更预定实行联络单》退回责任部门；《工程变更查核表》4变更制样变更制样技术部质量部设计变更项由技术部按变更后的工艺进行样件制作；质量部参与验证变更内容，并查核试制样品及变更资料与否无误，并填写ISIR《初期样品检查汇报》，由技术担当者审核，4M管理组长同意；《初期样品检查汇报》5A提交客户A提交客户质量部评审后通过的变更申请，由4M管理组长核准后，于每月20日前附《工程变更查核表》提交至客户，待客户同意后方可实行变更；制品设计变更时，则须附ISIR《初期样品检查汇报》及样件。6A变化点管理A变化点管理有关部门客户同意《工程变更预定实行联络单》后，责任部门实行对应的变更方案；各部门按照本管理措施的附件3《变化点管理措施》对变化点实行管理。7BNGOK初品管理BNGOK初品管理有关部门变更过程的初品管理：人员变更：质量部追溯到变更后人员的生产产品型号、批次，进行重点检查并记录，备注供查询；设备/模具的变更：质量部对变更后加工的产品进行验证，并对此设备加工的产品进行一定周期（视变化点的严重度而定，1-2周）的监视，确认质量的稳定性；设计变更：首件生产时，由生产部告知质量部、技术部等有关部门负责人到现场，对产品的过程及质量进行确认，完毕首件检查，并由检查人员填写《初期样品检查汇报》，生产、技术部进行审核，经质量负责人同意后，方可开始量产；物料变更：4.1、新供应商的导入由采购提出申请；4.2、供应商内部的变更，由由供应商质量部门每月向我司提出申请，质量部对其进行评审、确认，须转报客户审批的项目由质量部负责申报，经客户同意后方可实行，并对供应商变更实行后的产品进行验证、跟踪，交建立有关台帐。波及B物料变更的，仓储课须B做好辨别和标识。《初期样品检查汇报》《首件检查汇报》8量产特管量产特管有关部门量产前：质量部负责人组织有关检查人员对变更项的学习；量产初期：质量部定期巡查确认生产现场变更点上与否有对应的看板揭示，切换中的物料与否有标识，对其他变更点进行阶段性的特管（常规变更点以1个月为特管周期，视变更点的复杂程度，由质量、技术、生产部等有关部门评审决定缩短或延长周期），质量部对变更制品的质量状况进行记录分析，并组织有关部门评审其变更项的有效性；9记录归档记录归档有关部门所有记录按《记录管理程序》执行6有关文献6.1ZM/CX-4-02《记录管理程序》7有关表单7.1FMSC8-06001.B/0《首件检查汇报》7.2FMQA8-06003.B/0《初期样品检查汇报》7.3FMQA7-02001.B/0《工程变更查核表》7.4FMGL6-01001.B/0《会议登记表》7.5FMQA7-02002.B/0《工程变更预定实行联络单》8附件8.1附件14M变更管理小组组员构造8.2附件2《4M变更提报基准书》8.3附件3《变化点管理措施》附件14M变更管理小组组员构造附件24M变更提报基准书大辨别变更点管理类别送样申请记录人Man作业人员因离职，调动，代岗，复岗等变更■检查人员因离职，调动，代岗，复岗等变更■新员工上岗变更■班次的变更■机Machine所有设备，模具，工装，夹具，检具等型号的变更、代用★★所有设备，模具，工装，夹具，检具，模拟装配件等丢失★相似类型设备，模具，工装的增长★★设备发生故障时、修理后再投入生产★辅助设备的增长、变更、废除、修理★模具维修（频次、环节等）的变更■设备点检维护■检查工具，模拟装配件的失效磨损变更★料Material材料制造商、供应商的追加、变更★★材料种类名称的变更★★色母等辅料的种类，名称的变更★材料含水率，性能的变更★材料包装，外观等变更★产品包装物资（包装箱，合格证，唛头等）的变更★辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更■供应商的工艺流程措施的变更★★供应商部件构造性能变更★★材料批次的变更■法Method法Method生产措施的变更（例：工作站的变更）★生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除★制造工艺流程变更（作业工序的增长/删除）★检查措施的变更★封样件的变更（增长，丢失，删除等）★检查频次，抽样方式、检查要点数、抽样数目的变更■吹注塑机的工艺参数的变更★材料配比（新回，色母），烘箱参数的变更★作业指导书等文献（更新，丢失）的变更■包装措施的变更■首件试验措施的变更■作业指导书，控制文献等文献的维护■软件升级、程序的变更★储存环境（防尘、温度、湿度、清洁度、照明等变更）■作业环境（温度、湿度、清洁度、照明、静电等变更）■生产工厂和制造场所的变更和增长。★★注：“★”变更项须向客户提报；“■”变更项仅保留记录，无需提报客户。附件3变化点管理措施类别项目实行内容担当控制措施人员变化作业人员的变更在看板和变更工程站挂变更牌供识别。生产组长4M变更管理看板岗前培训：1作业要点、不良履历及易发生不良部位的教育培训；2自检培训；3异常作业指导；4批次切换作业和报表记录的措施。作业者技能的审查、评价。对作业者生产初品的质量确认。对替岗作业者的生产产品分离、标识后送检。当日作业者的生产品特管，检查报表备注。质量部设备变化设备变更对应的作业原则及作业措施的教育培训。技术部4M变更管理看板进行工程能力测试评价，确定满足顾客规定。质量部治具变更对变更或维修后检测型治具的检查能力进行确认。技术部对变更或维修后治具的作业合用性进行确认。生产组长特管检查对应产品1-2周。质量部物料变化厂商材质样式包装搜集有关信息交质量部组织评审。采购部4M变更管理看板确认前后批次与否易混用，切换物料时将切换时间、措施联络有关部门进行应对。技术部质量部生产部确认作业性有无差异。生产组长特管检查首个批号的产品，记录检查报表。质量部设变制品变更信息告知单。技术部变更样品法的变化原则变更原则变更后对作业人员进行理论和实际作业措施的培训与指导。生产组长4M变更管理看板对作业人