制药工程设计概述

第一章制药工程设计概述工程设计工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。工程项目的基本程序项目建议书

批准立项

可行性研究

审查及批准

设计任务书

初步设计

设计中审

施工图设计

施工

试车

竣工验收

交付生产制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施工，一般经过下图所示的程序。

设计前期各项准备工作

项

目

建

议

书

审

查

及

批

准可

行

性

研

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审

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及

批

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编

制

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务

书

初

步

设

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初

步

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计

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查

施

工

图

设

计

组织工程施工进行生产准备竣工验收和交付生产

设计前期工作阶段

设计工作阶段

设计后期服务阶段

工程项目的工作程序设计前期：项目建议书、可行性研究

设计任务书设计期：初步设计、施工图设计设计后期：施工、试车、竣工验收、交付生产

工程设计人员应按照设计工作的基本程序开展工作，但由于工程项目的生产规模、所处地区、建设资金、技术成熟程度和设计水平等因素的差异，设计工作程序可能有所变化。例如，对于一些技术成熟又较为简单的小型工程项目(如小型制药厂、个别生产车间或设备的技术改造等)，工程技术人员可按设计工作的基本程序进行合理简化，以缩短设计时间。1.1项目建议书

1.4设计阶段

1.3设计任务书1.2可行性研究1.5施工、试车、验收和交付生产

项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基础上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。第一节项目建议书项目建议书由建设单位或委托有工程咨询资格的咨询单位编制。项目名称。项目提出的目的和意义。

产品方案、市场需求的初步预测和拟建规模。

工艺技术初步方案。

第一节项目建议书原材料、燃料和动力供应情况。建设条件和建设地点初步方案。环境保护和污染物治理措施。项目实施初步规划，包括建设工期和建设进度的初步方案。工厂组织和劳动定员估算。投资估算和资金筹措方案，包括偿还贷款能力的大体测算。经济效益和社会效益的初步评价。结论。申报程序

项目建议书（一般单位自己编制）上报直接主管的领导机关审查申报视项目规模大小，性质及有无引进技术和设备上一级领导机关立项批复可行性研究报告

1.2.1任务和意义1.2.3可行性研究报告1.2.2深度和阶段划分1.2.4审批程序第二节可行性研究

可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。项目建议书经国家主管部门批准后，即可由上级主管部门组织或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。一、任务和意义可行性研究的任务对项目的是否可行作出科学的评价可行性研究报告主要任务

a、论证新建或改扩项目在技术上是否先进、成熟、适用。在经济上是否合理。b、对项目投资决策前进行技术经济论证

一般由建设单位委托有相应资格的设计或咨询单位进行。任务和意义可行性研究的意义实现工程项目投资决策的科学化和民主化，避免和减少决策的失误。保证工程项目的顺利实施和建设投资的经济效益。

可行性研究的深度:价值估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况。二、深度和阶段划分

可行性研究的阶段划分机会研究初步可行性研究可行性研究机会研究的深度较浅，其投资额一般根据类似的工程估算，误差较大。初步可行性研究报告提出的投资估算的偏差范围应在

20%以内。可跳过。可行性研究报告提出的投资估算的偏差范围应在

10%以内。

1、项目建议书及其批复文件2、调查研究（需求、价格、原辅料供应、运输、环保）3、优选方案4、初步论证（经济敏感性分析，抗风险能力）5、编制可行性研究报告可行性研究的一般步骤

可行性研究报告总论市场需求预测产品方案及生产规模工艺技术方案原料、辅助材料及燃料的供应三、可行性研究报告安全卫生项目实施计划社会及经济效果评价结论

承担可行性研究的单位，必须持有政府有关部门正式批准颁发的资格证书，并对项目的可行性研究结论负责。

可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。审批程序可分为预审和复审两种。四、可行性研究的审批程序

一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家发改委审批，或由国家发改委委托有关单位审批。重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家发改委会同有关部门预审，报国务院审批。小型工程项目按隶属关系报上级主管部门批准即可。1.3.1设计任务书的作用1.3.2设计任务书的内容1.3.3设计任务书的审批和变更第三节设计任务书

设计任务书一般由建设单位的主管部门组织有关单位编制,也可委托设计、咨询单位或生产企业(改、扩建项目)编制。设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。一、设计任务书的作用

设计任务书内容：工程项目名称。建设的目的和依据。

建设规模和产品方案。

生产方法或工艺原则。

二