《中华人民共和国药典》2005年版设计方案

《中国药典》2005年版设计方案概要及附录(草案)情况说明国家药典委员会二OO三年七月国家第八届药典委员会委员名单

主任委员：郑筱萸副主任委员：黄洁夫邵明立李振吉李建华执行委员：郑筱萸黄洁夫邵明立李振吉李建华任德权桑国卫曹文庄白慧良张志军谢晓余(女)王国荣周福成王平金少鸿周海钧赵铠肖培根王永炎周超凡田颂九诸骏仁金有豫杨仲元雷殿良委员：丁建弥于德泉马大龙仇士林尹红章王平王姮(女)王健王祥王小宁王升启王宁生王宁利王永炎王永铭王白露王军志王庆国王佑春王志清王依婷(女)王国治王国荣王英华(女)王峥涛王春龙王晓平(女)王晓良王鹏富王慕邹王憬惺车庆明邓丙戌冯丽(女)冯帆生冯国平冯国康卢爱英(女)叶飞云尼玛顿珠甘绍伯田颂九田瑞华白慧良买买提哈斯木仲伯华任玫玫(女)任晋斌任德权刘又宁刘午霞(女)刘文英(女)刘保奎刘树林刘晓琳(女)刘耕陶刘铁钢匡海学印春华吕归宝(女)多杰孙燕孙文基孙吉令孙树椿孙飘扬安华民安静娴(女)庄辉朱雁朱丽萍(女)朱志峰朱学骏朱彦民朱家壁毕开顺毕秀玲(女)毕胜利祁自柏纪炜许佐良许青峰那生桑阮力齐平(女)严世芸何询何铭新(女)佘清(女)余立(女)余永铭余国奠张宇张仕斌张汉明张立群张华远(女)张伯礼张伯崇张克坚张启明张志军张志荣张秀兰(女)张忠明张秋生张培培(女)张清波张满来李波李大魁李长龄李光荣(女)李安娟(女)李旭东李连达李建华李明富李茂良李振吉李敬云(女)李德富杜占明杜平华(女)杨梁杨世林杨永弘杨汇川杨仲元杨伟炎杨秀伟杨耀廷汪华汪复(女)汪文涛汪勇先沈心亮沈平孃(女)沈倍奋(女)沈慧凤(女)沙振方肖培根苏德模贡沁燕(女)邵明立邹节明陆彬(女)陆惠文(女)陈钢陈薇(女)陈世铭陈可冀陈生弟陈坚行(女)陈希元陈我菊(女)陈凯先陈实平(女)陈道峰陈慰峰陈镇生(女)单渊东周凯周文泉周国安周建平周桂生周海钧周帼雄(女)周富荣(女)周超凡周福成周霞芬(女)季申(女)季宇彬季绍良尚红(女)林三仁林永齐林志彬林晓军林祥通林瑞超果德安罗志福罗卓雅(女)罗国安罗爱伦(女)范积芬(女)郑晓丽(女)郑晓丽(女)郑筱萸金于兰(女)金少鸿金有豫侯世祥侯惠民俞永新俞如英(女)南楠(女)哈木拉提·吾普尔姚乃礼姚守拙姚达木姚新生姜雄平胡昌勤贺建功赵明(女)赵铠赵兰峰(女)赵志兰(女)赵进东赵维良钟大放钟帼英(女)钮犇项平饶春明倪道明凌大奎唐人九唐元泰唐巧英(女)唐秋瑾(女)唐家琪夏振民徐世凇徐安龙徐志凯徐连连(女)徐建国徐秉玖徐莲英(女)徐康森徐惠南(女)徐愚聪格桑巴珠格桑索朗桑国卫秦少容(女)翁维良聂小春袁天锡袁雯玮(女)袁勤生诸骏仁贾天柱郭成明郭殿武钱小红(女)钱忠直钱维清(女)顾牛范顾健人高峰高其品高学敏高润霖屠鹏飞康双龙戚中田曹文庄曹宝成曹采方(女)曹雪涛梁国栋梁祖江盛曙光章光文章臣桂(女)营先勇黄斐(女)黄洁夫黄美声(女)黄璐琦傅文(女)富学仁嵇扬(女)曾明曾益新游凯程雅琴(女)程鹏飞(女)童春蓉(女)董怡(女)董关木董晓鸥(女)蒋宁蒋朱明谢孔标谢世昌谢贵林谢晓余(女)谢培山鲁静(女)甄永苏蒲旭峰褚嘉祐赖世隆雷殿良鲍家科廖履坦蔡少青蔡宝昌裴雪涛潘维芳(女)魏树礼《中华人民共和国药典》

2005年版设计方案概要《中华人民共和国药典》2005年版

设计方案概要《中国药典》作为我国保证药品质量的重要技术法典，应充分反映我国当前的医药工业和临床医学的水平并在前一版药典基础上逐步提高和发展。《中华人民共和国药典》2005年版

设计方案概要《中国药典》2005年版将《中国生物制品规程》列为第三部，以利于我国药品标准的协调和统一。《中华人民共和国药典》2005年版

设计方案概要《中国药典》2005年版，既要总结前版药典以及同期生物制品规程所取得的成绩，又要实事求是地找出差距，以确定本版药典的总体目标。要充分研究利用国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和现实情况，使2005年版药典在总体上力争全面提高。《中国药典》2005年版整体设计本版药典将分三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。各部均由凡例、各论、附录及索引构成。

《中国药典》2005年版整体设计国家药品标准是对上市药品进行监督的基础，药典作为国家药品标准的主体，应反映我国制药工业的整体水平，反映世界制药工业的发展趋势;药典附录应反映现时国际药品质量控制的技术和方法;各论在体现“使用安全，疗效可靠，工艺合理、质量可控、标准完善”收载原则的基础上，应反映我国临床用药的实际情况。《中国药典》2005年版整体设计1.指导思想坚持与时俱进的精神，广泛吸纳和应用现代科学技术与研究成果；坚持继承与发展、理论与实践相结合的方针；坚持科学、实用、规范的原则；进一步完善我国的药品标准体系；不断扩展《中国药典》在国际社会的影响。《中国药典》2005年版整体设计2.总体目标2.1.形成以《中国药典》为主体的国家药品标准体系，实现《中国药典》一、二、三部的统一与规范；2.2.按照中药、化学药、生物制品的特点和实际，采取扩大收载和更新淘汰并举的措施，积极开展药品标准检验方法的研究工作，使本版药典从收载品种到标准水平等方面力争全面提高；2.3.努力保持《中国药典》的科学性、严肃性和先进性，使我国药典成为在亚洲地区乃至国际上有影响的药典之一。《中国药典》2005年版整体设计3.1.科学、实用、规范原则“科学”应体现在借鉴国际通行药典的方法和现代科学与技术的应用上。实事求是地研究ICH在美国药典、欧洲药典、日本药局方的附录和各论方面达成的协议；对于有些国际上并未用于药品质量控制的技术，只要有可靠的实验室数据，经过科学的论证，也可以收入我国药典，特别是中药的质量控制。

《中国药典》2005年版整体设计“实用”是指我国作为发展中国家，有些仪器、设备、技术尚不普及，应在确保控制质量的前提下，兼顾简单实用。《中国药典》2005年版整体设计“规范”是《中国药典》一贯坚持的根本原则，在本版药典中应得到进一步加强，尤其附录所载方法，三部药典应协调统一。《中国药典》2005年版整体设计3.2.质量可控性原则药典方法所控质量，是指在正常组织生产的情况下，对产品质量的控制。《中国药典》2005年版整体设计药典标准，其目标是对在既定工艺下正常生产的药品质量应力争实现有效的控制，以确保药品的安全性与有效性。对于生物制品等某些药品，其标准要求还应包括对生产起始材料、生产过程的质量控制。《中国药典》2005年版整体设计3.3.标准先进性原则《中国药典》应反映现时国内和国际药品质量控制的先进技术和方法，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持标准的先进性。《中国药典》2005年版整体设计4.工作程序4.1.品种收载原则使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控。4.2.品种遴选方式采取企业提出与统筹安排两种方式进行增收与调整。4.2.1.企业提出生产企业对于所生产的品种，可提出收入《中国药典》的建议申请，经审核确认后，可作为起草单位起草该品种的《中国药典》标准初稿。经所在省(直辖市、自治区)药品检验所或国家药典委员会组织分工的有关药品检验所复核，由当地省药品监督管理局推荐，报送国家药典委员会。《中国药典》2005年版整体设计4.2.2.统筹安排系由国家药典委员会根据国内外标准化工作的总体情况，遴选品种，下达任务（或招标），确定《中国药典》标准起草单位。标准初稿完成后经国家药典委员会组织分工的有关药品检验所复核，报送国家药典委员会。4.3.标准审定工作国家药典委员会组织相应的专业委员会对《中国药典》标准初稿进行审核，经广泛征求意见并经药典委员会执行委员会审查通过后，进行审批工作。4.4.审批颁布实施国家药品监督管理局对《中国药典》标准进行审批颁布并对其实施要求作出相应的规定。

《中国药典》2005年版系列标准及配套丛书

《中国药典》系列标准及配套丛书是《中国药典》的重要组成部分，为保证《中国药典》的按时执行，应进一步加强相应的工作。《中国药典》2005年版系列标准及配套丛书1.《中国药典》英文版是我国药品标准对外交流的主要窗口，日益受到世界各国的重视。要成为国际上有影响力的药典之一，必须高质量做好英文版的编译工作。《中国药典》2005年版英文版要与中文版同期出版。2.《中国药典增补本》是药典标准新增与修订工作的动态管理的体现，为适应我国制药工业日新月异的发展，每年应至少出版一册增补本。《中国药典》2005年版系列标准及配套丛书

3.《中国药典》电子版、《中国药典药品红外光谱集》、《中国药品通用名称》、《中国药典中药材标准薄层色谱彩色图集》、《中国药典一部图谱集成》、《中药材、中成药显微鉴别图谱集》，要组织力量，落实安排，完成编纂工作，与药典配套执行。4.《临床用药须知》对于规范药品使用说明书及加强临床用药指导具有十分重要的意义。《临床用药须知》（中药部分）应结合我国中医药特点编纂完成其第一版工作；《临床用药须知》（化学药及生物制品部分）亦要结合自身特点进行编纂，要进一步扩大收载品种使其基本覆盖我国临床常用的药品。5.《国家药品标准工作手册》作为制定国家药品标准的工具书应及时修订出版；《中国药典注释》亦是正确理解执行药典的参考用书，应缩短与药典出版的时间间隔，增强其实用性。《中国药典》2005年版科研项目

安排落实情况

共安排落实《中国药典》2005年版科研项目2065项。

《中国药典》2005年版科研项目

安排落实情况（一）中药部分：安排落实了977项，其中修订中药材241个品种，修订中成药347个品种，新增中药材48个品种，新增中成药341个品种，新增提取物36个品种，新增饮片142个品种。

《中国药典》2005年版科研项目

安排落实情况（二）化学药部分：1088项，其中新增439个品种，增修订项目涉及220个品种，增订静脉注射剂不溶性微粒检查151个品种，增修订细菌内毒素检查179个品种，另有3个与附录有关的增修订项目。

附录(草案)情况说明

《中国药典》2005年版附录（草案）在第八届药典委员会全体委员共同努力和上级主管部门及有关单位的大力支持下，业经执委会审议通过。附录(草案)情况说明为有利于2005年版药典编制工作顺利进行，并确保其工作质量与进度，现先发送各有关单位，以便在正文品种增修订时照此执行。请仔细研读提出意见,我会将进一步吸纳反馈的意见或建议使之更加完善。附录(草案)情况说明由于受突发“非典”疫情的影响，附录（草案）审稿会临时改为函审征求意见，征求了有关委员意见，最后由常设机构人员再一次进行了统稿，并就某些重大修订请示了国家食品药品监督管理局药品注册司。附录(草案)情况说明另外,部分修订内容尚待研讨论证，在进一步征求意见后，将尽快定稿下发，届时请大家请出修改意见。目录中“待定”内容即为此。附录(草案)情况说明

《中国药典》2005年版一部拟增订附录9个，二部拟增订附录12个；一部修订附录43个，二部修订附录53个。不作修订或无实质性内容变动的附录(一部)Ⅰ制剂通则ⅠE锭剂ⅠN酊剂ⅠO流浸膏剂与浸膏剂ⅠW栓剂Ⅳ一般鉴别试验Ⅵ色谱法ⅥA纸色谱法ⅥC柱色谱法ⅦA相对密度测定法ⅦB馏程测定法ⅦC熔点测定法ⅦD凝点测定法ⅦE旋光度测定法ⅦF折光率测定法ⅧA电位滴定法与永停滴定法ⅧB非水溶液滴定法ⅨA杂质检查法ⅨC氯化物检查法ⅨD铁盐检查法ⅨF砷盐检查法ⅨG干燥失重测定法ⅨJ炽灼残渣检查法ⅨK灰分测定法ⅨL氮测定法ⅨM乙醇量测定法ⅨN脂肪与脂肪油测定法ⅨO膨胀度测定法ⅨT甲醇量检查法ⅩC桉油精含量测定法ⅩD挥发油测定法ⅩⅡA崩解时限检查法ⅩⅡB融变时限检查法ⅩⅢA热原检查法ⅩⅣ制药用水ⅩⅤA试药ⅩⅤB试液ⅩⅤC试纸ⅩⅤD缓冲液ⅩⅤE指示剂与指示液ⅩⅥ原子量表增修订附录

(一部)Ⅰ制剂通则ⅠA丸剂ⅠB散剂ⅠC颗粒剂ⅠD片剂ⅠF煎膏剂ⅠG胶剂ⅠH糖浆剂ⅠI贴膏剂ⅠJ合剂ⅠK滴丸剂ⅠL胶囊剂ⅠM酒剂ⅠP膏药ⅠQ凝胶剂（增订）ⅠR软膏剂ⅠS露剂ⅠT茶剂ⅠU注射剂ⅠV搽剂ⅠX鼻用制剂ⅠY眼用制剂ⅠZ气雾剂喷雾剂ⅠAA洗剂（增订）ⅠBB涂膜剂（增订）ⅡA药材取样法ⅡB药材检定通则ⅡC药材及成方制剂显微鉴别法ⅡD药材炮制通则Ⅲ成方制剂中本版药典未收载的药材及炮制品（待定）Ⅴ分光光度法ⅤA紫外-可见分光光度法ⅤB比色法ⅤC红外分光光度法ⅤD原子吸收分光光度法ⅥB薄层色谱法ⅥD高效液相色谱法ⅥE气相色谱法ⅥF电泳法（待定）ⅥG毛细管电泳法（增订）ⅦGpH值测定法ⅨB灰屑检查法（删去）ⅨE重金属及有害元素检查法（待定）ⅨH水分测定法ⅨP酸败度检查法增修订附录(一部)ⅨQ有机氯类农药残留量测定法（待定）ⅨR注射剂中不溶性微粒检查法ⅨS注射剂有关物质检查法ⅩA浸出物测定法ⅩB鞣质含量测定（待定）ⅪA溶液颜色检查法ⅪB粒度测定法（增订）ⅪC可见异物检查法（原澄明度检查法，待定）ⅩⅡC最低装量检查法ⅩⅡD软化点测定法（增订）ⅩⅡE粘附力测定法（增订）ⅩⅢB无菌检查法ⅩⅢC微生物限度检查法ⅩⅢD细菌内毒素检查法（增订）ⅩⅢE溶血与凝聚检查法（增订）ⅩⅤF滴定液（待修订）ⅩⅤG对照品与对照药材（待定）ⅩⅦ灭菌法（待定）