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文档简介
注射用地西他滨说明书注射用地西他滨适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生特别综合症(MDS),下面是店铺整理的注射用地西他滨说明书,。注射用地西他滨商品介绍通用名:注射用地西他滨生产厂家:江苏正大天晴药业股份H20230237药品规格:25mg1瓶/盒药品价格:¥3500注射用地西他滨说明书【药品名称】商品名:晴唯可通用名称:注射用地西他滨英文名称:DecitabineforInjection汉语拼音:ZhusheyongDixitabin【成份】晴唯可含地西他滨、磷酸二氢钾、氢氧化钠,活性成份为地西他滨,其化学名称:4-氨基-1-(2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1,3,5-三嗪-2(1H)-酮。【性状】晴唯可为白色疏松块状物或粉末。【适应症】晴唯可适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症(MDS),包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准(FAB分型)分类的全部5个亚型[难治性贫血(RA)、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多(RARS)、难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB)、难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-t)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)]和按MDS国际预后积分系统(IpSS)分为中危-12及高危等级的MDS。【用法用量】晴唯可治疗期间须进展全血和血小板计数以监测临床反响和毒性,保证在每个给药周期前至少到达低限。在开头治疗前应检测肝脏生化和血清肌酐。推举两种给药方案:给药方案一(3天给药方案):15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时一次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。给药周期:每6周重复一个周期。推举至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或局部缓解的患者可以治疗4个周期以上。假设患者能连续获益可以持续用药。依据血液学试验室检查值进展的剂量调整或延迟给药假设经过前一个周期的地西他滨治疗,血液学恢复(中性粒细胞确定计数[ANC]≥1,000/μL,血小板≥50,000/μL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进展临时性的调整:●恢复时间超过6周,但少于8周-给药应延迟2周,且重开头治疗剂量削减到11mg/m2,每8(33mg/m2/天,99mg/m2/周期);●恢复时间超过8周,但少于10周—患者应进展疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未消灭进展,给药应延迟2周以上,重开头时剂量应削减到11mg/m2,每8小时一次(33mg/m2/99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,依据临床状况维持或增加剂量。依据非血液学毒性进展的剂量调整或延迟给药●在第一个地西他滨治疗周期后,假设消灭以下非血液学毒性,暂停地西他滨用药直至毒性消逝:1)血清肌酐≥2mg/dL;2)丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素≥2倍正常值高上限(ULN);3)活动性或未把握的感染。给药方案二(5天给药方案):地西他滨的给药剂量为20mg/m2,连续静脉输注1小时,每天一次,连续5天。每4周重复一个周期。患者可预先使用常规止吐药。假设消灭骨髓抑制,后续治疗周期应推迟至血液学指标恢复(ANC≥1,000/μL,血小板≥50,000/μL)。假设消灭非血液学毒性亦应参照方案一起处理。基于国外临床争论数据提示与3天给药方案相比,5天给药方案具有更好的耐受性。该方案已经在国外获得批准。中国人群应用阅历有限。请主治医生依据中国患者自身状况选择合理给药方案。静脉给药操作:地西他滨是细胞毒性药物,操作和配制地西他滨时应当留神。应当承受恰当的处理和处置抗肿瘤药物的手段。晴唯可应当在无菌条件下用10mL注射用水复溶;配制成每毫升约含5.0mg地西他滨,pH6.7~7.3的溶液。复溶后,马上再用0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏液进一步稀释成终溶度为0.1~1.0mg/mL的溶液。建议即配即用。如复溶后15分钟未能使用,稀释液必需用2-8℃的冷输液配制,并在2~8℃(36℉-46℉)7只要溶液和容器允许,非口服给药的药品在给药前应检查可见异物和颜色。当消灭可见异物或颜色变化,请勿使用。【不良反响】晴唯可安全性数据来自杨森公司产品达珂(DacogenTM)国外临床争论和临床使用阅历。尚缺乏中国人群使用阅历。临床争论阅历:由于临床试验是在不同条件下进展的,药物在临床试验观测到的不良反响率不能直接与其他药物在临床试验中的不良反响率进展比较,也不能反响实际使用中的不良反响发生率。常见的不良反响包括:中性粒细胞削减、血小板削减、贫血、疲乏、发热、恶心、咳嗽、瘀点、便秘、腹泻、高血糖。III期临床试验中,地西他滨治疗组常见的(≥1%)需要临床干预的不良反响停药:血小板削减、中性粒细胞削减、肺炎、鸟型分支杆菌复合感染、心跳呼吸骤停、血胆红素上升,颅内出血、肝功能特别。延迟用药:中性粒细胞削减、肺水肿、房颤、中枢系统感染、发热性中性粒细胞削减。剂量削减:中性粒细胞削减、血小板削减、贫血、嗜睡、水肿、心动过速、抑郁、咽炎。上市后阅历:地西他滨批准后的使用过程中观看到下述不良反响。由于这些反响仅来自数量不定的用药人群的自愿报道,所以不能依此估算此不良反响的发生率,也不能认为此不良反响与用药有关。已报道的病例:急性热性嗜中性白细胞皮肤病(Sweet’s综合征)。【禁忌】晴唯可禁用于对地西他滨或其他成份过敏的患者。【留意事项】1、中性粒细胞削减症和血小板削减症:在地西他滨治疗过程中,会消灭中性粒细胞削减症和血小板削减症,须进展全血和血小板计数以监测临床反响和毒性,保证在每个给药周期前至少到达低限。在第一个周期按推举剂量给药后,随后的周期中给药剂量需依据“用法用量”所述进展调整[见用法用量]。医生应考虑早期应用生长因子和/或抗生素以防止MDS患者发生感染。在用药的第一或其次周期较常消灭骨髓抑制和中性粒细胞削减,MDS2、孕妇用药:孕妇使用地西他滨会对胎儿造成损害。依据地西他滨的作用机制,晴唯可会对生育产生不良影响。在小鼠和大鼠试验中,地西他滨显示出致畸作用、胎仔毒性和胚胎毒性。在妊娠期妇女中尚未进展充分的、有良好比照的地西他滨临床研究。假设在妊娠期用药或在用药期间怀孕,患者须被告知药物对胎儿的潜在危害。建议有生育力气的妇女在用药期间避开怀孕。[见孕妇及哺乳期妇女用药]3、有生育力气妇女用药:建议有生育力气的妇女在承受地西他滨治疗期间及治疗完毕后的1个月内避开怀孕。有生育力气的妇女须被告知在用药期间实行有效的避孕措施[见孕妇及哺乳期妇女用药]。依据地西他滨的作用机制,如在怀孕期间用药,地西他滨会对胎儿造成损伤。4、男性用药:男性在承受地西他滨治疗期间及治疗完毕后2个月内也应避开生育[见药理毒理]。伴侣有生育力气的男性须被告知在用药期间实行有效的避孕措施。依据地西他滨的作用机制,地西他滨会影响DNA合成,造成胎儿损伤。5、肝肾功能不全者:尚无肝肾功能不全患者使用地西他滨的报道,因此,这些病患使用地西他滨时应留意。由于代谢途径广泛,细胞色素p450系统不被考虑。在临床争论中,血清肌氨酸酐>2.0mg/dl或转氨酶高于正常水平2>1.5mg/dl【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇:妊娠用药分级D。孕妇使用地西他滨会对胎儿造成损害。在妊娠期妇女中尚未进展充分的、有良好比照的地西他滨临床争论。假设在妊娠期用药或在用药期间怀孕,患者须被告知药物对胎儿的潜在危害。建议有生育力气的妇女在用药期间避开怀孕。2、哺乳期妇女:尚不清楚地西他滨及其代谢产物是否会分泌到母。由于很多药物都能在母分泌,同时考虑到地西他滨可能对哺乳期婴儿带来严峻副作用,因此应权衡药物对母亲的重要性打算是否停顿用药。【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚不明确。【老年用药】在临床比照试验中,承受地西他滨治疗的83例患者中有61例年652175效性未见整体性差异,其他临床使用中也未证明老年患者和年轻患者有不同缓解率,但不排解在局部老年患者中更敏感的可能性。【药物相互作用】尚未对地西他滨和其他药物之间的相互作用进展争论。用人肝微粒体进展的体外争论显示地西他滨不太可能抑制或诱导CYp450酶。体外代谢争论显示地西他滨不是肝脏CYp450酶的底物。由于地西他滨的血浆蛋白结合率可以无视(<1%),高血浆蛋白结合率药物将地西他滨从血浆蛋白上置换下来而导致的相互作用也不太可能。【药物过量】没有的针对地西他滨过量的特异性解毒药物。尚缺乏具体药物过量信息。高剂量通常会加重骨髓抑制包括中性粒细胞削减和血小板削减。消灭过量应实行适当的支持治疗。【药理毒理】作用机制:地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡而发挥抗肿瘤作用。体外试验显示地西他滨抑制DNA甲基化,在产生该作用的浓度下不会明显抑DNA地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化,从而恢复把握细胞分化和增殖基因的正常功能。在快速分裂的细胞中,掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用。而非增殖细胞则对地西他滨相对不敏感。致癌、致突变和对生育力气的损伤:尚未进展地西他滨的致癌作用争论。在几项体内外试验中观看了地西他滨潜在的致突变作用。地西他滨增加了L5178Y小鼠淋巴瘤细胞的突变发生率,地西他滨处理小鼠的结肠DNA转基因大肠埃希杆菌也发生了突变。地西他滨可引起果蝇幼虫的染色体重排。在小鼠妊娠第10天单次腹腔注射地西他滨3mg/m2(约为临床推举剂量的7%),观看地西他滨对胎儿诞生后生长发育和生殖力气的影响。与比照组相比,在宫体内就暴露于地西他滨的雄性和磁性小鼠,产后全部时间点时体重均明显下降。在宫体内就暴露于地西他滨的雌性小鼠与未经地西他滨处理的雄性小鼠交配后,未观看到全都的对生育力气影响。未经用药处理的3月和5月龄雌性小鼠与经用药处理的雄性小鼠交配后生育力气下降(分360%的怀孕率)。雄性小鼠腹腔注射0.15,0.3或0.45mg/m2地西他滨(约为临床推举剂量的0.3%到1%),每周3次,连续7周,结果地西他滨未对存活率、体重或血液学指标(血红蛋白和白细胞计数)产生影响。在剂量≥0.3mg/m2剂量观看到睾丸重量下降、组织学特别和精子数量的明显削减。雌性小鼠与给药≥0.3mg/m2的雄性小鼠交配,其怀孕率下降,着床前丧失明显增高。【药代动力学】对地西他滨在患者体内的药代动力学参数进展了评估。11例患者给药剂量为20mg/m2,连续静脉输注1小时(给药方案2)。14例患者给药剂量为15mg/m231)。药代动3。输液完毕后,血浆药物浓度-时间曲线呈双指数下降。给药方案2时地西他滨的去除率较高。重复给药时,未见地西他滨体内蓄积或任何药动参数变化。群体药动学分析结果显示给药方案2时每个周期的AUC12.3(N=35)。尚不清楚地西他滨在人体内精准的消退途径和代谢状况。胞苷脱氨酶的脱氨基作用可能是地西他滨的代谢途径之一,脱氨基作用主要发生于肝脏,但在粒细胞、肠上皮细胞和全血中也有发生。【贮藏】25℃以下保存。【规格】25mg1瓶/盒。【有效期】24个月。【执行标准】国家食品药品监视治理局标准YBH02552023。【批准文号】国药准字H20230237【生产企业】江苏正大天晴药业股份注射用地西他滨使用常见问题问:注射用地西他滨留意事项有哪些?答:1、中性粒细胞削减症和血小板削减症:在地西他滨治疗过程中,会消灭中性粒细胞削减症和血小板削减症,须进展全血和血小板计数以监测临床反响和毒性,保证在每个给药周期前至少到达低限。在第一个周期按推举剂量给药后,随后的周期中给药剂量需依据“用法用量”所述进展调整[见用法用量]。医生应考虑早期应用生长因子和/或抗生素以防止MDS患者发生感染。在用药的第一或其次周期较常消灭骨髓抑制和中性粒细胞削减,MDS2、孕妇用药:孕妇使用地西他滨会对胎儿造成损害。依据地西他滨的作用机制,晴唯可会对生育产生不良影响。在小鼠和大鼠试验中,地西他滨显示出致畸作用、胎仔毒性和胚胎毒性。在妊娠期妇女中尚未进展充分的、有良好比照的地西他滨临床研究。假设在妊娠期用药或在用药期间怀孕,患者须被告知药物对胎儿的潜在危害。建议有生育力气的妇女在用药期间避开怀孕。[见孕妇及哺乳期妇女用药]3、有生育力气妇女用药:建议有生育力气的妇女在承受地西他滨治疗期间及治疗完毕后的1个月内避开怀孕。有生育力气的妇女须被告知在用药期间实行有效的避孕措施[见孕妇及哺乳期妇女用药]。依据地西他滨的作用机制,如在怀
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