超说明书用药管理制度药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度结余药品管理制度

市立医院药剂科药事药学制度三甲评审复评审修订版资料目录：超说明书用药管理制度药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度结余药品管理制度类别全院制度—药事管理编号YSGL-1-010名称超说明书用药管理制度生效日期今年-01-10制定单位药学部修订日期今年-12-28版本第4版一制定目的加强临床用药管理，促进合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医务人员自身安全，避免不必要的纠纷。二适用范围全院临床科室、护理部、药学部三主要内容1定义1.1超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体情况包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。1.2超说明书用药通常是经过广泛研究、已有大量文献报道或在各专业学会指南中涉及。随着临床证据的积累，某些超说明书用药可能会成为说明书中的用法。2在临床工作中，超说明书用药应具备以下条件：2.1在较严重影响患者生活质量甚至危及患者生命的情况下，除“超说明书用药”外无合理的可替代药品；2.2用药目的仅是为了患者利益，而不是试验、研究或其他关乎医师自身利益的使用；2.3有合理的医学实践证据，有充分的循证医学证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；2.4尊重患者知情权，在使用前需告知患者用药情况。可根据危险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定签署书面知情同意书。2.5经医院药事管理与药物治疗学委员会及医学伦理学委员会批准后使用。3审批程序3.1由科主任负责对本科室范围内的“超说明书用药”进行收集、整理、评价，填写《超说明书用药申请表》，科主任签字，报送药学部、医务科。3.2对于证据充分的超说明书用药，经药事管理与药物治疗学委员会及医学伦理委员会审核批准后，建立指导的应用方案，并在药学部、医务科备案。3.3对已备案的超说明书用药，汇总后通过医院内网向全院医生公布，以便大家规范用药。4有关说明4.1超说明书用药的安全性和有效性最终责任者是开处方医生，医生使用超说明书用药时，应熟悉法律法规，保留相关证据，充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，告知患者可能获益和治疗风险。必要时签署患者知情同意书。4.2若出现病情危急，须使用未经审批的超说明书用药，需签署患者知情同意书，并由2位相关会诊专家签字后方可使用。4.3随着徇证医学的发展和临床安全性评价的深入，各临床科室应关注对“超说明书用药”的更新，若变更需及时审批。4.4药事管理与药物治疗学委员会每年组织专家对超说明书用药的药品进行有效性和安全性评估，特别是重点监测有药品不良反应的品种，及时中止不安全、不合理的用药，以保障患者用药安全，降低医疗风险。四参考文献1《侵权责任法》2009年2《中华人民共和国医师法》2022年3《处方管理办法》2007年4《医疗机构药事管理规定》2011年五附件《超说明书用药申请表》类别全院制度—药事管理编号YSGL-1-011名称药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度生效日期今年-07-01制定单位药学部修订日期今年-05-01版本第6版一制定目的规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。二适用范围全院临床科室、护理部、药学部三主要内容1组织领导及职责1.1药品不良反应（事件）报告和监测工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。1.2主要职责1.2.1认真学习国家食品药品监督管理总局及卫健委相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。1.2.2组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。1.2.3组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师在线上报或填写药品不良反应报告表，指导合理用药。1.2.4制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药品损害事件报告和监测工作的落实。1.2.5协调全院药品不良反应与药品损害事件工作的其他重要事宜。1.3由药学部指派一名临床药师（医院联络员）兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。2药品不良反应报告和监测2.1定义2.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.1.2药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2.1.3严重药品不良反应是指因使用药品引起的以下损害情形之一的反应：2.1.3.1导致死亡；2.1.3.2危及生命；2.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；2.1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；2.1.3.5导致住院或者住院时间延长；2.1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。2.1.4新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。2.2药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。2.3药品不良反应的报告程序2.3.1门诊医技科室：医师、护师、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应，通过内网不良事件报告系统，填写《药品不良反应／事件报告表》，流转到质量管理办公室。2.3.2病房：医师、护师、技师、药师发现可能与用药有关的药品不良反应，当班医师应在病程中如实记录，同时报给本科室的药品不良反应联络员。药品不良反应联络员协助发现药品不良反应的有关人员通过内网不良事件报告系统，填写《药品不良反应／事件报告表》，流转到质量管理办公室。2.3.3药学部：各室组在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应，可直接通过内网不良事件报告系统，填写《药品不良反应／事件报告表》，流转到质量管理办公室。2.3.4医院联络员接收质量管理办公室流转来的报告，负责审核收集、整理院内网上在线报表和各科室纸质报表，并按规定日期完成网络上报工作。2.4药品不良反应的报告时限发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当15日内上报，其中死亡病例须立即上报医院联络员，其他报告须在不良反应发生后30日内上报。有随访信息的应及时报告。3药品群体不良事件报告和监测3.1定义3.1.1药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。3.1.2同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。3.2医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。3.3医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报市药品监督管理部门、卫健委和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4药品损害事件的报告和监测4.1定义药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。4.2临床科室发现药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员和医院联络员报告，并做好观察与记录。4.3医院联络员应当立即向市卫健委报告药品损害事件。5药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间5.1药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈给科室联络员，其他的药品不良反应每月一次以邮件或书面的形式反馈给科室联络员。科室联络员应向科主任汇报。5.2各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事件再次发生。5.3药学部每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，并将有关情况在药讯上公示。6输液质量问题和输液严重不良反应报告和监测6.1在本院范围内发生输液质量问题和输液严重不良反应，应立即停止输液或保留静脉通路，改换其他液体和输液器，积极进行临床救治。6.2医师、护士及其他医护人员应及时报告医院感染科、药学部、护理部，做好医疗记录，保存好输液器和药液，必要时进行封存。6.3调查严重不良反应发生的原因：6.3.1如为药物所致严重不良反应，填写《药品不良反应报告表》，上报本院药品不良反应监测小组，药品不良反应监测小组进行必要的调查、分析、评价、处理，通过国家药品不良反应监测信息网络进行报告，将该输液药品发生的严重不良反应及时通报全院临床科室，引起警惕；6.3.2如为操作不当引起，临床科室应高度重视，并有相应的整改措施；6.3.3如怀疑为输液质量问题，应立即上报药学部，对该批号输液药品进行控制，迅速开展临床调查，必要时可采取暂停药品的使用等急救措施。7监督管理7.1为提高医务人员药品不良反应上报工作积极性，鼓励上报人员，给予上报者20～30元／例的奖励。7.2发现了可疑严重药品不良反应或药品损害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，按相关规定处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。7.3为全面监测发生的药品不良反应，药事管理与药物治疗学委员会考核各科室上报数量，约为收治人数的1～2%。低于规定最低上报例数的医疗科室按规定扣除相应绩效考核分。8持续改进8.1药学部每季度将各科室的药品不良反应和药品损害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。8.2医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，每季度向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。四参考文献1《中华人民共和国药品管理法》2019年修订2《医疗机构药事管理规定》2011年3《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年卫生部令第81号）五附件《药品不良反应/事件报告表》类别全院制度—药事管理编号YSGL-1-012名称结余药品管理制度生效日期今年-01-10制定单位药学部修订日期今年-12-28版本第4版一制定目的规范药品管理，保障用药安全，消除安全隐患。二适用范围全院临床科室、护理部、药学部三主要内容1定义节余药品是指注射剂类药物，因最小包装剂量较大，2名及以上患者