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文档简介

紫外灯照耀灭菌消毒验证方案第第5页共12页验证立项申请表

消毒效果的首次验证生产部

立项编号验证形式 前验证申请日期 年 月 日验证目的年 月 日的编制及实施要求签名:验证总负责人批准年 月 日验证工程名称验证工程名称验证工程编号工程验证范围实施验证小组验证小组组长工程验证缘由验证立项审批表申请人日期工程验证审核审核人工程验证批准日期批准人日期质质量部日年月日年月日编起草日日年期月备日注审核生产部姓名职务组 长生产部副组长质量部副组长概述D级干净区前，先在传递窗将其外表微生物用紫外灯杀D级干净区环境卫生和产品质量。验证目的确认紫外灯的杀菌效果符合生产环境工艺卫生要求。验证范围本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。验证前确认参数70μw/cm2以上。202370%1400小时时弃置不用。45～65%18-26℃。紫外灯距测试物外表〔如操作台〕距离≤1m。方法验证试验辐照强度测定5min253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值〔uW/cm2。220V。一般型或低臭氧型直管紫外线灯〔301muW/cm2，低于此值者应予更换。辐照强度测定记录见附件1。棉签擦抹法取样在消毒前、消毒30分钟取样测试。翻开紫外灯，照耀物料〔包装〕30分钟，消毒完毕后，对物料〔包装〕外表用25cm2区域面积，4100cm2。6.2.2微生物检测420ml中，充分振摇后，取洗涤水进展微生物限度0.1ml均匀涂布在每个培育皿的培育个培育皿，30－353天，观看菌落数。将每个培育皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白比照。结果见附件2、附件3。生物指示剂法10cfu。〔1〕30～35℃培育3天，看细菌是否被杀灭，假设没有细菌生长，则为合格。1---皿放置图4。偏差治理案执行的打算。偏差应依据调查结论实行纠偏行动，经评估合格后，方案才能连续执行。结论对紫外灯照耀灭菌消毒效果进展评价和总结。 验证评价对验证方案及数据结果做出评价。验证结论得出紫外灯照耀灭菌消毒效果验证的最终结论。再验证周期，报验证委员会审批。812页会 审：批 准：———————————————附件1 辐照强度测试记录 验证记录样张工程评定

承受标准≥90uW／2

检测结果操作人/日期： 复核人/日期：2紫外灯杀菌细菌数分析记录2紫外灯杀菌细菌数分析记录第第9页共12页取样时间段〔30分钟〕验证记录样张擦抹部位棉签号细菌空 白注：空白比照的细菌数应为零。操作人/日期： 复核人/日期：3紫外灯杀菌细菌数分析记录3紫外灯杀菌细菌数分析记录1012页擦抹部位棉签号细 菌空白验证评定擦抹部位棉签号细 菌空白验证评定注：空白比照的细菌数应为零。操作人/日期： 复核人/日期：第第11页共12页

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