验证方案模板

10/14XXXX验证方案〔XQ〕来 源：质量保证部起 草：起草日期：审 核：审核日期：批 准：批准日期：文件变更历史版本号版本号主要变更内容变更日期名目\l“_TOC_250011“背景和目的： 5\l“_TOC_250010“人员及职责： 5\l“_TOC_250009“3 定义： 5\l“_TOC_250008“验证总则 6测试对象描述 6执行 6良好测试标准 6如何填写测试报告 6偏差处理 7\l“_TOC_250007“参考文献 8\l“_TOC_250006“时间表： 8\l“_TOC_250005“流程图〔可选〕： 8\l“_TOC_250004“实施方案： 9验证前预备 9人员培训 9材料和设备 9材料清单 9设备清单 9操作 9每项具体的检测操作〔记录见附件X〕 9合格标准 9验证结果推断 9\l“_TOC_250003“8.2.3.1段 9偏差处理 10验证评价 10再验证周期 10\l“_TOC_250002“附件1偏差记录表 11附件2人员确认 12\l“_TOC_250001“附件3材料检查 13\l“_TOC_250000“附件4设备检查 13附件5XX工程确认 14背景和目的：BOSCH公司，该条生产线主BOSCHBOSCH公司进BOSCH组装局部包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；德国BOSCH进口局部为灌装机。本验证方案针对杭BOSCH组装的洗XXXXXXXX〕本方案涉及的全自动灌装线打算用3#制剂车间进展注射剂分装。本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是依据机械和电气技术标准进展安装，所以部件均安P&ID图进展正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行状况符合所设计性能和牢靠性标准。人员及职责：内容验证执行小组负责人 邱璞

责任人验证方案的起草验证方案的审核验证报告的起草验证报告的审核验证方案和报告的批准总体进度的协调，技术的指导定义：

李云峰邱璞俞德超陈粟在方案中消灭的一些专知名词的解释的限定；验证总则测试对象描述功能：西林瓶清洗生产厂家：BOSCH公司洗瓶机：2ml和10ml模具；进瓶装置、超声波清洗装置、冲洗机构、出瓶装置、主传动系统、水气路系统、过滤单元、自控系统。执行在各项测试表中说明白各项具体工厂验收测试的执行方法。良好测试标准〔符合存档要求进展记录。P&ID等图纸的检查使用黄色荧光笔标记，全部偏差用红色笔标记，签字使用蓝色笔。如：2023如：20230101日签字，日期通过一份偏差报告来记录和追溯偏差状况。N/A〔不适用〕”。完成验证后，填写验证报告之前应当检查文档是否正确和完整。测试名称如何填写测试报告测试名称测试步骤测试步骤/设备验收标准1) 合格/不合格+偏差编号2) 备注3) 测试者、日期/签名4) 证明人、日期/签名“合格”或“不合格”。说明说明要求值实际值结果〔合格/不合格〕≥350℃340℃不合格号”，并具体记录偏差。进展测试/检查的日期以及测试者的签名。〔用户〕参与，应当在此签名。否则填写“N/A〔不适用〕”。偏差处理〔附件1：偏差记录表〕。每次测试可能不止一项偏差记录，必需将全部偏差编号20231202023012020230120后加“-01和-0220230102-0120230102-02。参考文献ABC时间表：依据验证进度，制定的准确到“日”时间表，可使用工程治理软件编制。流程图〔可选〕：物物料流程1流程2流程3推断流程4结果实施方案：验证前预备描述在此次确认前应当完成的工作，包括以下内容：人员培训记录见附件2人员确认材料和设备序号品名序号品名批号规格供给商备注序号设备名称序号设备名称设备编号厂家型号备注操作〔记录见附件X〕合格标准验证结果推断段项偏差处理验证评价再验证周期工程偏差状况描述：编号偏差处理方案报告人/日期工程偏差状况描述：编号偏差处理方案报告人/日期确认人/日期偏差处理结果检查人/日期确认人/日期质量保证部负责人/日期序号姓名部门签字序号姓名部门签字培训结果备注1234567序号品名批号规格供给商备注检查人序号品名批号规格供给商备注检查人/日期复核人/日期序号设备名称设备编号厂家型号备注检查人序号设备名称设备编号厂家型号备注检查人/日期复核人/日期5测试1) 出瓶单元测试测试步骤通过模拟生产，观看清洗后出