《糖尿病诊断和治疗质量控制》1406

糖尿病诊断和治疗质量控制标准

全文推荐，部分条款强制。本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。标准项目起草人：宁光、翁建平、纪立农、单忠艳、肖新华。标准项目起草单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第

三医院、北京大学人民医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学

院北京协和医院。前言1范围

本标准规定了糖尿病诊断和治疗质量控制的标准本标准适用于所有能诊断和治疗糖尿病的医疗机构2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1空腹静脉血浆糖是指隔夜禁食8-10小时，未进任何食物（饮水除外）后，早餐前采血所检测的静脉血浆糖值。2.2任意时间静脉血浆糖是指一天内任何时间的静脉血浆葡萄糖值，与上次进食时间以及食物摄入量无关。2.3微量白蛋白尿微量白蛋白尿是指尿白蛋白排出量为30mg/24h～300mg/24h或白蛋白/肌酐为30

mg/g～300mg/g。2.4常用体质指标a)BMI（体重指数）=体重（kg）/身高2（m2）b)腰围：肋骨下缘与髂嵴连线中点的腹部周径c)臀围：臀部最大周径d)腰臀比（WHR）：腰围/臀围糖尿病诊断和治疗质量控制本标准发布后，拟采取分阶段推广执行。初期将在全国选择有条件的医疗机构试行。a)严格遵循糖尿病诊断和治疗质量控制标准；b)将质量控制标准中的所有指标（见附录A）整合入电子病案系统；c)接受卫生行政机构糖尿病质量控制专家组的监督和检查。糖尿病诊断和治疗质量控制糖尿病诊治5.1诊断糖尿病的血糖切点：a)空腹血糖≥7.0mmol/L(126mg/dL)；b)OGTT2h血糖≥11.1mmol/L(200mg/dL)；c)随机血糖≥11.1mmol/L(200mg/dL)。5.2有典型的糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重减轻等），并符合5.1a)、b)或

c)中任何一条者即可诊断为糖尿病。无明确的糖尿病症状者，只有符合5.1a)或

b)才可作为诊断条件，并且需在另一天进行复查核实。5.3应激状态（感染、创伤、手术等）下可出现血糖增加并达到糖尿病诊断的血糖水平以上，不应据此诊断糖尿病，应在应激状态消失后再次复查血糖，以明确诊断。5.4静脉血浆葡萄糖应作为测定和报告血糖水平的标准方法，不推荐使用毛细血管血样检测的血糖值作为糖尿病的诊断指标。暂不推荐将糖化血红蛋白（HbA1c）检测作为糖尿病的诊断方法。糖尿病诊断和治疗质量控制糖尿病治疗6.1血糖控制目标糖化血红蛋白是血糖控制的主要目标值，其测定应限制在二级或以上医疗机构完成。目标值原则应低于7.0％，但必须个体化，其所对应的平均血糖为8.3mmol/L～8.9mmol/L,理想的空腹血糖5.0mmol/L～7.2mmol/L,餐后血糖<10mmol/L；老年、病程长伴有多重心血管危险因素的中后期糖尿病患者，目标值应相应放宽。6.2生活方式干预患者在开始药物治疗前或同时均应进行生活方式干预。重点是戒烟、限酒、健康饮食、增强体能锻炼和保持正常体重。糖尿病诊断和治疗质量控制6.3.21型糖尿病的治疗：

6.3.2.1胰岛素治疗1型糖尿病患者必须使用胰岛素治疗。6.3.2.1.1可供选择的胰岛素常规胰岛素，胰岛素类似物，中长效胰岛素，预混胰岛素。6.3.2.1.2胰岛素注射方案常规方法有：一天多次注射包括基础胰岛素及三餐前胰岛素注射，或持续皮下胰岛素注射即胰岛素泵（此项治疗方式应限于二级或以上医疗机构有资质的内分泌专科）。糖尿病诊断和治疗质量控制6.3.2.1.3药物储存a)胰岛素是生物制剂，应贮藏于冰箱中，保存在外包装内，2°C～8°C保存，切

勿冷冻或接近冰格，冰冻且结晶胰岛素不可使用；b)一旦启

用，其储藏温度不能高于25°C；c)在室温不高于25°C条件下可保存6周。启用的笔芯胰岛素可随身携带1个月。

过期应弃之；d)注射装置切勿接触冰冻层或冰冻盒；e)启用的注射装置请勿储藏在冰箱内。

6.3.2.21型糖尿病移植治疗目前，可通过下列三种途径重建1型糖尿病患者体内的功能性胰岛β细胞总量，即胰腺移植、胰岛移植及干细胞移植。胰腺移植和胰岛移植已经用于临床治疗1型糖尿病。干细胞移植尚处在临床研究阶段，有待进一步完善。（由于移植技术要求较高，此项治疗方式应限于二级或以上医疗机构有资质的内分泌专科）。糖尿病诊断和治疗质量控制6.3.2.3血糖监测6.3.2.3.1糖化血红蛋白监测糖化血红蛋白（HbA1c）是葡萄糖或其它糖与血红蛋白的氨基发生反应的产物，反映测定前2个月～3个月期间患者血糖的平均浓度。反映糖尿病患者血糖控制情况的最佳指标。其检测仪器需达到国家相应的仪器标准。糖尿病患者必须每三个月检测一次，一旦达标可适当延长至每六个月检测一次。6.3.2.3.2糖化血红蛋白质控要求糖化血红蛋白的质控要求见附录E。6.3.2.3.3自我血糖监测自我血糖监测的频率取决于治疗的目标和方式。a)病情稳定或已达血糖控制目标时可每周监测2次～4次；

b)血糖控制差的患者或病情危重者应每天监测4次～7次，直到病情稳定，血糖得到控制；c)使用胰岛素治疗者在治疗开始阶段每日至少监测血糖4次，达到治疗目标后每日监测

2次～4次；d)便携式血糖仪质控要求:适用于所有糖代谢异常患者，作为患者自我监测的工具。便携式血糖仪质控要求求见附录F；e)动态血糖仪质控要求：适用于1型和2型糖尿病患者，尤其是伴低血糖或高血糖患者。（此项监测方式应限于二级或以上医疗机构有资质的内分泌专科）动态血糖仪质量控制规

范见附录G。糖尿病诊断和治疗质量控制附录A(规范性附录)糖尿病质量管理控制调查表A.1初诊评估内容A.1.1年龄、起病特点（如有无糖尿病症状、酮症酸中毒）A.1.2饮食、运动习惯、营养状况，儿童和青少年要了解生长发育情况A.1.3是否接受过糖尿病教育A.1.4复习以往的治疗方案和治疗效果（如HbA1c记录）、目前治疗情况包括药物、

饮食和运动、血糖检测结果A.1.5酮症酸中毒和高渗性昏迷等发生史、发生频率、严重程度和原因A.1.6低血糖发生史，发生频率、严重程度和原因

A.1.7糖尿病并发症和合并症史a)微血管并发症：糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、神经病变b)大血管并发症：心血管病、脑血管病、外周动脉疾病c)合并症：高血压、血脂紊乱、高尿酸血症及代谢综合征A.1.8其他：初诊评估A.1.9体格检查a)身高、体重、BMIb)血压c)甲状腺触诊d)皮肤检查（黑棘皮、胰岛素注射部位）e)详细足部检查（望诊、足背动脉和胫后动脉搏动触诊、膝反射、震动觉、痛觉、

温度觉和单尼龙丝触觉）f)眼底检查附录A(规范性附录)糖尿病质量管理控制调查表A.1.10实验室检测1)HbA1c：若无2月～3月内结果，需测定2)1年内若无如下结果，需测定：a)血脂谱，包括TC、LDL-C、HDL-C和TGb)肝功能c)尿白蛋白排泄率和尿肌酐，并计算比值d)血清肌酐和计算的GFRe)1型糖尿病、血脂异常者和年龄>50岁的妇女需测定血清TSH附录A(规范性附录)糖尿病质量管理控制调查表附录A(规范性附录)糖尿病质量管理控制调查表A.2临床访视监测方案,见表A.1

表A.1临床访视检测方案监测项目初访季度访视年度访视体重/身高√√√腰围/臀围√√√血压√√√空腹血糖√√√餐后2h血糖√√√糖化血红蛋白√√√尿白蛋白排泄率√√空腹胰岛素√√餐后2h胰岛素√√空腹C肽√√餐后2hC肽√√肝功能√√肾功能√√血脂√√肿瘤指标√√甲功√√IMT√√眼底检查√√心电图√√附录B（规范性附录）

质控环节及评价标准B.11型糖尿病流程确诊的糖尿病患者（《糖尿病筛查与诊断》标准）住院血糖，必要时OGTT，相关抗体，胰岛功能胰岛素治疗门诊随访：规律监测血糖，建议每天4次左右2-3个月：糖化血红蛋白判断血糖是否达标（2分）：目标：糖化血红蛋白<7.0%是否继续原方案治疗及门诊随访（2分）血糖达标长期随访，各级医院（包括社区医院）（3分）调整治疗方案，继续随访（2分）1.静脉血浆糖检测（2分）2.判断静脉血浆糖是否达

标（2分）3.患者教育（1分）门诊血糖，必要时OGTT,相关抗体，胰岛功能B.2评价标准（必评指标糖化血红蛋白）优良：≥8分合格：≥6分，<8分不合格：<6分糖化血红蛋白为必评指标，若没有进行糖化血红蛋白检测，则评分不合格。B.32型糖尿病质控环节确诊的糖尿病患者（

《糖尿病筛查与诊断》标准）住院血糖，必要时OGTT，相关抗体，胰岛功能降糖药物治疗：详见附录C门诊随访：1-3个月：空腹及餐后静脉血浆糖，糖化血红蛋白判断血糖是否达标（2分）：糖化血红蛋白<7.0%是否继续药物治疗及门诊随访（2分）血糖达标长期慢病随访，各级医院（包括社区医院）（3分）4.调整治疗方案，继续随访（2分）1.静脉血浆糖检测（2分）2.判断静脉血浆糖是否达

标（2分）3.患者教育（1分）门诊血糖，必要时OGTT,相关抗体，胰岛功能附录B（规范性附录）

质控环节及评价标准B.4评价标准（必评指标糖化血红蛋白）优良：≥8分合格：≥6分，<8分不合格：<6分糖化血红蛋白为必评指标，若没有进行糖化血红蛋白检测，则评分不合格。附录C

（规范性附录）2型糖尿病降糖药物使用选择路径生活方式干预单药治疗二甲双胍胰岛素促泌剂糖苷酶抑制剂两种药物联合治疗更多药物联合使用二甲双胍+胰岛素促泌剂或糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素二甲双胍+胰岛素促泌剂+糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素胰岛素促泌剂+糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素二甲双胍+糖苷酶抑制剂+DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素或预混胰岛素二甲双胍+DPP-4抑制剂+噻唑烷二酮或基础胰岛素二甲双胍+GLP-1受体激动剂+噻唑烷二酮或基础胰岛素糖苷酶抑制剂+DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素/预混胰岛素*一天多次胰岛素治疗+1至2种口服降糖药物图C.12型糖尿病质控环节备选治疗途径主要治疗途径（*注释：“一般情况下首选基础胰岛素；如果空腹血糖达标，HbA1c不达标时可考虑使用预混胰岛素”）附录D（规范性附录）

胰岛素泵质量控制规范D.2使用胰岛素泵的医疗机构资质要求D.2.1二级医疗机构以上具有内分泌代谢专科资质并有专门病房或专属床位。D.2.2具有内分泌代谢专业资质主治或以上医师。D.2.3具有内分泌代谢专科护师，可以对患者进行指导，宣教。D.2.4病房有血糖监测设备，能进行全天血糖谱监测。D.2.5病房内有内分泌代谢专业资质医师值班，能随时处理突发事件。D.3胰岛素泵适用患者D.3.1１型糖尿病患者；D.3.2妊娠糖尿病患者或糖尿病合并妊娠者；D.3.3２型糖尿病患者合并下列情况者：口服降糖药无效；各种慢性并发症的初

期；难以控制的高血糖、反复发生的高血糖和低血糖交替现象；存在其

他应激状态如感染、外伤及围手术期等。D.3.4其他内分泌疾病合并糖尿病者，如库欣综合征、肢端肥大症等糖尿病诊断和治疗质量控制标准

药物治疗的解读糖尿病诊治质控标准：血糖的控制目标水平糖化血红蛋白是血糖控制的主要目标值目标值须个体化新诊断的年轻，早期，非高危糖尿病患者：糖化血红蛋白值低于7.0％（其所对应的平均血糖为8.3～8.9mmol/L）理想的空腹血糖5.0～7.2mmol/L，餐后血糖<10mmol/L老年，病程长，有多重心血管危险因素的中后期糖尿病患者，目标值应

相应放宽192012ADA/EASD立场声明：

根据患者个体因素选择适当的管理目标InzucchiSE,etal.DiabetesCare.2012Jun;35(6):1364-79.严格的目标宽松的目标患者个体因素积极主动，支持，自我保健能力强低新确诊长没有没有全面不够主动，不支持，自我保健能力差高长期短严重严重有限很少／轻很少／轻患者的态度和预期治疗努力与低血糖有关风险或其他不良事件的可能性疾病病程预期寿命重要合并症确定的血管并发症资源，支持系统目前HbA1C检测在我国尚不普遍，检测方法的标准化程度不够，测定HbA1C的仪器和质量控制尚不能符合目前糖尿病诊断标准的要求而且，中国人群中HbA1C诊断糖尿病的切点是否与国际上一致尚待研究证实基于以上原因，目前不推荐在我国采用HbA1C诊断糖尿病空腹血糖是糖尿病诊断和血糖监测的重要指标糖尿病诊断和血糖监测的指标21诊断指标静脉血浆葡糖糖水平（mmol/L）有典型的糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重减轻等）加空腹血糖≥7.0或OGTT2h血糖≥11.1或随机血糖≥11.1无明确的糖尿病症状者，只有符合空腹血糖≥7.0mmol/L或OGTT2h血糖≥11.1mmol/L才可作为诊断条件，并且需在另一天进行复查核实检测指标理想的目标值血糖（mmol/L）空腹5.0-7.2mmol/L非空腹<10.0mmol/LHbA1C(%)<7.0%糖尿病药物治疗的目的减低胰岛素抵抗，改善β细胞分泌；增加β细胞的数量，增强β细胞的功能；持久降低血糖；降低心血管事件危险性；保证治疗的安全性，并减少花费。222型糖尿病降糖药物使用选择路径生活方式干预单药治疗二甲双胍胰岛素促泌剂糖苷酶抑制剂两种药物联合治疗更多药物联合使用二甲双胍+胰岛素促泌剂或糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素二甲双胍+胰岛素促泌剂+糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素胰岛素促泌剂+糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素二甲双胍+糖苷酶抑制剂+

DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素或预混胰岛素二甲双胍+DPP-4抑制剂+

噻唑烷二酮或基础胰岛素二甲双胍+GLP-1受体激动剂+噻唑烷二酮或基础胰岛素糖苷酶抑制剂+DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素/预混胰岛素*一天多次胰岛素治疗+1至2种口服降糖药物备选治疗途径主要治疗途径（*注释：“一般情况下首选基础胰岛素；如果空腹血糖达标，HbA1c不达标时可考虑使用预混胰岛素”）二甲双胍协和内分泌和代谢学.科学出版社.1999.24二甲双胍是目前全世界主要使用的双胍类药物，上市已50多年由于其作用强，不引起低血糖，不增加体重等优点，成为2型糖尿病的主要用药在UKPDS研究中肥胖亚组使用二甲双胍后糖尿病大血管病变有改善，众多荟萃分析显示二甲双胍有良好的疗效和安全性。被全球普遍接受为T2DM的一线用药二甲双胍通用名每片剂量(mg)每天常用剂量范围(mg/d)分服次数低血糖体重改变其他安全性问题二甲双胍250、500、850500～20002～3无中性胃肠道反应，乳酸酸中毒二甲双胍缓释片500500～20001～2无中性胃肠道反应，乳酸酸中毒25作用机制减少肝脏葡萄糖的输出改善外周胰岛素抵抗降糖效力HbA1c下降1%-2%低血糖风险单独使用不导致低血糖；与胰岛素或促胰岛素分泌剂联合使用时可增加低血糖发生的危险性其他作用减少肥胖患者心血管事件和死亡率；降低体重不良反应胃肠道反应乳酸性酸中毒（罕见）单药治疗和联合治疗中的基础用药26二甲双胍二甲双胍禁忌症肾功能不全（血肌酐水平男性>1.5mg/dl，女性>1.4mg/dl或肾小球滤过率<60ml/min）肝功能不全严重感染缺氧接受大手术的患者作造影检查使用碘化造影剂时，应暂时停用二甲双胍27胰岛素促泌剂在2型糖尿病治疗中仍占据不可或缺的地位，为多数权威2型糖尿病防治指南中的一线降糖药物胰岛素促泌剂更符合中国成人2型糖尿病患者特点磺脲类药物，历经50年考验，循证证据充分，降糖疗效肯定、安全性高，可减少糖尿病并发症格列奈类能有效降低餐后血糖，在中国也广泛使用由于患者的耐受性、依从性及经济条件差别较大，因此，在临床实践中应根据患者特点，选用合适的胰岛素促泌剂胰岛素促泌剂胰岛素促泌剂：磺脲类治疗2型糖尿病的一线用药不适合使用二甲双胍的2型糖尿病患者的首选与二甲双胍联用（初始合用或加用）作为联合治疗方案（合用2-3种降糖药）的基本用药之一有一定β细胞功能、无使用禁忌的2型糖尿病患者中华医学会内分泌协会中国成人2型糖尿病胰岛素促泌剂应用的专家共识2012童南伟等通用名每片剂量(mg)每天常用剂量范围(mg/d)分服次数低血糖体重改变其他安全性问题格列本脲2.52.5～151～3有增加格列吡嗪2.5、52.5～301～3有增加格列吡嗪控释片55～201有增加格列齐特8080～3201～2有增加格列齐特缓释片3030～1201有增加格列喹酮3030～1801～3有增加格列美脲1、21～81有增加消渴丸0.25(mg格列本脲/粒)5～30粒（含1.25～7.5mg格列本脲）1～3有增加30磺脲类作用机制刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降糖效力HbA1c下降1%-2%低血糖风险使用不当可以导致低血糖，特别是在老年患者和肝、肾功能不全者其他作用增加体重控制2型糖尿病患者高血糖的主要用药需要注意低血糖风险，尤其是第一代药物和第二代的格列本脲这两种药物这两种药物诱发的低血糖纠正后至少要观察48-72小时31磺脲类现有瑞格列奈,那格列奈和米格列奈3个品种，降糖作用弱于SU类，但起效快，低血糖发生率低，也有增加体重的作用至今无大型循证医学证据表明对糖尿病大血管或微血管病变有何作用Navigator研究中使用了那格列奈，目的是评估其能否预防IGT发展为糖尿病以及能否降低IGT的大血管病变的风险。（阴性结果）非磺脲类胰岛素促泌剂：格列奈类32通用名每片剂量(mg)每天常用剂量范围(mg/d)分服次数低血糖体重改变其他安全性问题瑞格列奈0.5、1、21～162～3有增加那格列奈120120～3602～3少增加米格列奈钙片1030～602～3有增加格列奈类33每餐餐前服用格列奈类药物应根据餐后血糖调整剂量从小剂量开始，逐渐增加剂量警惕低血糖风险作用机制刺激胰岛素的早期分泌降糖效力HbA1c下降0.3%-1.5%低血糖风险增加其他作用体重增加34格列奈类糖苷酶抑制剂35有阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇主要降低餐后血糖，降糖作用较弱，但不引起低血糖，主要副作用是胃肠道反应目前尚无大型循证医学研究去观察对2型糖尿病大、小血管病变的作用STOP-NIDDM研究阿卡波糖可预防IGT发展为糖尿病VICTORY研究显示伏格列波糖预防IGT发展为糖尿病的效果更好ACE（AcarboseCardiovascularEvaluation)进行中通用名每片剂量(mg)每天常用剂量范围(mg/d)分服次数低血糖体重改变其他安全性问题阿卡波糖50100～3002～3无中性胃肠道反应伏格列波糖0.20.2～0.92～3无中性胃肠道反应米格列醇50100～3002～3无中性胃肠道反应糖苷酶抑制剂36建议剂量1~2片/次，3次/日为避免胃肠道反应，可以从小剂量