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文档简介

药品跟踪检查实施方案药品跟踪检查是指对药品流通环节中所有参与主体及其质量管理制度进行全面检查，以确定药品在生产、流通、销售等环节的合法性和合规性，保障人民生命健康和药品安全，为构建国家药品监管体系体系提供技术支持和保障。下面是药品跟踪检查实施方案。一、任务目标1.建立药品流通链条跟踪制度；2.检查药品生产企业、批发商、零售商等参与主体的质量管理制度；3.确保药品在生产、流通、销售等环节的安全性和合法性；4.促进企业自律，推动药品质量管理制度不断提升。二、实施方案1.建立药品流通链条跟踪制度1.1药品流通全程跟踪应用系统建设制定标准，在药品生产企业、批发商、零售商等参与主体中部署基于物流追踪、商品溯源技术等的跟踪检测系统，对药品的生产、流通、销售等全程进行跟踪和监管，确保药品生产流程、贮存、运输、销售等方面都符合国家法律法规的要求。1.2药品追溯技术推广建立药品条形码系统，要求所有药品必须使用条形码，并按照规范组织编码，以便检查人员能够快速准确的了解药品的生产企业、进货批次、生产日期、有效期等信息，实现药品信息全面追溯。2.检查药品生产企业、批发商、零售商等参与主体的质量管理制度2.1安排专业人员进行检查由药品监管部门、食品药品检验检测机构、质量监督检验机构等，在全国范围内对药品生产企业、批发商、零售商等参与主体的质量管理制度进行检查。2.2检查内容①药品质量标准制定和执行情况；②生产、质量管理规范、设备、环境及清洁制度情况；③药品经营企业的经营许可证情况；④药品库存、进销存明细、经营记录及药品处方审核记录、销售单据、质量控制记录等相关记录情况；⑤药品批号、有效期的管理情况。3.确保药品在生产、流通、销售等环节的安全性和合法性3.1进行药品检验对于药品生产企业没有自检、检测能力或检测人员不足的，应当安排正规检测机构或检测机构委托的检测人员对其产品进行检测，确保药品符合国家药品质量标准。3.2开展专项执法对于涉嫌违法的生产企业、批发商、零售商进行专项执法检查，发现问题严重者要暂停生产、销售；对于造成严重后果的，要依法追究法律责任。同时，对于问题严重的企业要注销生产、销售许可证。4.促进企业自律，推动药品质量管理制度不断提升4.1宣传引导通过各种方式宣传普及理念，增强企业自律和安全意识、推动药品质量管理制度不断提升，提供正确的质量管理思路和方向。4.2加强培训在全国范围内组织药品质量管理相关人员需接受规范化的药品质量管理培训，营造培养西药品质量管理人才的氛围，提高行业自律和管理水平，确保药品质量生态的良性循环。4.3应用信息技术鼓励生产企业、批发商、零售商等参与主体应用信息技术，建立起底层数据系统和标准化数据中心，开发具备自主知识产权的高质量跟踪软件，提高系统的可靠性和安全性。三、结论药品跟踪检查实施方案有利于强化药品质量监管，保障公众用药安全，全面防范药品安全风险，促进药品业的持续健康发展。应当通过不断完善制度、加

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