关注新药的ADR-自治区药品不良反应监测中心课件

新的严重的报告挖掘及

报告填写常见错误广西ADR监测中心药品监测与评价科2018.05.08防城港新的严重的报告挖掘及

报告填写常见错误广西ADR监测中心药品开展药品不良反应监测工作的必要性2开展药品不良反应监测工作的必要性2医院开展adr必要性药品上市前研究的局限性法律法规的要求医院开展ADR监测的优势药品不良反应的危害药品不良反应发生率医院开展adr必要性药品上市前研究的局限性法律法规的要求医院据统计，在1956～1964年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国8000多例，日本1000多例。药品不良反应的危害性据统计，在1956～1964年17个国家中发现海豹畸形儿有1苯甲醇—臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元药品不良反应的危害性苯甲醇—臀肌挛缩药品不良反应的危害性医院开展adr必要性药品上市前研究的局限性法律法规的要求医院开展ADR监测的优势药品不良反应发生率药品不良反应的危害性医院开展adr必要性药品上市前研究的局限性法律法规的要求医院药品不良反应的发生率十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000~＜1/1000十分罕见：＜1/10000药品不良反应的发生率十分常见：≥1/10常见：≥1/100～医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求医院开展ADR监测的优势药品不良反应发生率医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限推测到人

病例数有限(toofew)观察时间短(tooshort)受试人群限制(toomedium-aged)药品上市前研究的局限性用药条件限制(toohomogeneous)动物实验临床试验目的单纯(toorestricted)

推测到人病例数有限(toofew)观察时间短(too★上市前发现的问题只是“冰山一角”★临床试验≠临床应用★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段药品上市前研究的局限性★上市前发现的问题只是“冰山一角”药品上市前研究的局限性医院开展adr必要性药品上市前研究的局限性法律法规的要求医院开展ADR监测的优势药品不良反应发生率药品不良反应的危害性医院开展adr必要性药品上市前研究的局限性法律法规的要求医院医院开展ADR监测的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点。处方药、非处方药医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。医院开展ADR监测的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点。住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计：因药品不良反应死亡者0.24-2.9%住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院护士

监测领导小组

专(兼)职ＡＤＲ监测员

医生药师

监测网络人员构成

医疗机构ADR监测工作模式探讨

1.监测网络人员构成护士监测领导小组专(兼)职医生药师监测网络人员构成

2.院内ADR报告流程药品不良反应监测领导小组临床科监测员专(兼)职收集员评价专家组医生、护士上报各药房、临床药学室收集站患者、亲属、陪护2.院内ADR报告流程药品不良反应监测领导小组临床科监测员专医院开展adr必要性药品上市前研究的局限性法律法规的要求医院开展ADR监测的优势药品不良反应发生率药品不良反应的危害性医院开展adr必要性药品上市前研究的局限性法律法规的要求医院《中华人民共和国药品管理法》

（2015年4月23日十二届全国人大常委会十四次会议修改，4月23日发布）第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。《中华人民共和国药品管理法》

（2015年4月23日十二届全《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案.

《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条国家实行药品不良反

第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！报告的原则可疑即报你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！报告的原则可疑即报报告的时限死亡病例

严重的或新的其他（一般的）立即报告15日之内30日内报告的时限死亡病例严重的或新的其他（一般的）立即报告15日药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价严重:7个工作日评价

死亡:评价CFDA/MOH省级监测机构国家监测中心报告时限（21条）死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时个例评价要求（24-26条）23报告的程序药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:3个工作省ADR监测中心

负责各市提交的“新的、严重的”报告的审核与评价上报各市ADR监测机构县级及县级以下ADR监测机构负责所有类型的药品不良反应报告的二次审核负责“一般的”不良反应病例报告的审核评价与上报对辖区的所有类型的病例报告进行填报、初审和提交我国目前实行逐级、分类负责的药品不良反应病例报告的审核、评价及上报制度。24报告审核程序省ADR监测中心负责各市提交的“新的、严重的”报告的审核与新的、严重的报告挖掘25新的、严重的报告挖掘25新的药品不良反应：

是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。新的药品不良反应：新的报表评判举例例子1：保儿宁颗粒【不良反应】：尚不明确。

出现：皮疹、瘙痒、心悸、荨麻疹、过敏样反应等，全算新的。例子2：喜炎平注射液【不良反应】：本品偶有过敏反应，可见皮肤风团、瘙痒、心慌、腹泻。

出现：过敏性休克。算新的严重的。例子3：天麻注射液【不良反应】有少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状。

出现：头晕。不算新的。新的报表评判举例例子1：保儿宁颗粒【不良反应】：尚不明确。药品严重不良反应/事件危及生命致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或者永久的人体伤残或者器官损伤导致住院或住院时间延长导致其他重要医学实践，如不进行治疗可能出现上述所列情况的患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残导致死亡药品严重不良反应/事件危及生命致癌、致畸、致出生缺陷导致显著可引起肾功能损害的药品：依达拉奉注射剂——引起肾功能损害等（神经内科）阿昔洛韦注射剂——肾损害等氨基糖苷类药物、万古霉素——肾损害等

可引起肝功能损害的药品：胃溃疡药物（奥美拉唑）——肝酶升高等抗病毒复制药——阿德福韦酯片（胶囊）——肝功能损害（肝病科）抗结核药——肝功能损害、尿酸增高；（传染科）新的、严重的报告挖掘可引起肾功能损害的药品：新的、严重的报告挖掘可引起皮肤损害的药品：克痹骨泰片——引起皮肤损害等（严重）可使多器官功能损害的药品：抗癫痫药（卡马西平、丙戊酸钠等）—肝损害、剥脱性皮炎等抗艾滋病类药（抗逆转录病毒药物等）——肝功能损害、骨髓抑制（传染科）抗肿瘤药——白细胞减少、骨髓抑制、严重恶心、呕吐等（肿瘤科）长期用药——如降压药降血脂类药、治疗痛风的药：肝功能损害、严重皮损等（心血管科、内分泌科）过敏性休克——所有科室过敏样反应——所有科室新的药品不良反应：中药注射剂。说明书中没有的。皮疹与瘙痒；发热与寒战；头痛与头晕；恶心与呕吐，分别是2个不同的症状表现。判断为“新的药品不良反应”与否，以各自症状发生和说明书中的描述来判定可引起皮肤损害的药品：需重点关注的品种关注抗菌药物的不良反应；关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；关注新药的ADR；关注重点监测品种的药品不良反应；关注《药品不良反应信息通报》的品种。需重点关注的品种关注抗菌药物的不良反应；药品不良反应报告填写常见错误32药品不良反应报告填写常见错误32既往药品、家族史：经常的遗漏。原患疾病：应填写患者所患的所有疾病，且应首先填写与怀疑药品使用的相关疾病（本次疾病）。不良反应/事件名称：明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的应填写ADR中最主要、最明显的症状、体征（名称参考《WHO药品不良反应术语集》）常见错误：使用非医学用语

甲亢－甲状腺功能亢进。填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确

溃疡－口腔溃疡

胃肠道反应－恶心、呕吐。药品信息：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因：不能填写用药目的。如“抗感染”、“抗病毒”，不能填写原

患疾病。如：胆囊炎术后预防感染填写为“胆囊炎术后”常见错误：患者既往有高血压史，此次因肺部感染用药后引起不良反应，用药原因应该填写为“肺部感染”合并用药品报告率低。报告填写常见错误既往药品、家族史：经常的遗漏。报告填写常见错误不良反应过程描述：4个时间不明确。干预措施过于笼统。如“对症治疗、报告医生”过于简单；如“皮疹，停药。”不写不良反应结果。严重病例没有生命体征。如：T、P、R、BP多余填写原患疾病症状。如：“患儿因咳嗽5天，发热3天，T39.5°C,诊断：急性支气管炎，入院后......”。应该直接写为：“患儿因急性支气管炎予...”含有多个怀疑用药时，描述不全报告填写常见错误不良反应过程描述：报告填写常见错误不规范举例怀疑药品：头孢曲松钠、清开灵注射液患者因感冒、咽喉发炎，于2月15日予以头孢曲松钠2.0g+0.9%氯化钠，在用药过程中出现过敏性休克，立即给患