化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件

向药友制药瓷料仪供参,不当之处,请碳称正主要内容Maincontent第一部分:实验室研究Labstage第二部分:工艺放大研究Scale-up第三部分:工艺验证Processvalidation第四部分:FDA检查FDAInspection第五部分:清洗监测和研发报告leaningmonito&Dvmm我们共同拥抱健康Let'sallembracethehealth向药友制药1向药友制药瓷料仪供参,不当之处,请碳称正第一部分PART1实验室研究Labstage我们共同拥抱健康Let'sallembracethehealth向药友制药2的药友制药瓷料仪供参,不当之处,请碳称正几个概念的含义实验室批次:常指采用实验室设备进行的小批量生产的批次,通常批量为0.5-2kg或10000制剂单位,具体可根据实验室设备能力确定工艺放大批次:常指采用中试设备进行的较大批量生产的批次,通常批量为5-20kg或100000制剂单位,具体可根据中试设备能力确定。BE批次:指采用中试或车间设备,在GMP条件下生产的批次,批量至少100,000制剂单位工艺验证批次:指采用午间生产设备,在GMP条件下进行的大批量生产的批次,批量由设备和市场确定我们共同拥抱健康Let'sallembracethehealth的药友制药3的药友制药瓷料仪供参,不当之处,请碳称正固体制剂研发至上市的几个阶段实验室处方工艺研究-通过外观、硬度、崩解时限、溶出曲线、有关物质等的初步研究基本确定处方和工艺,并进行初步的稳定性研究中试工艺放大研究确定产品中试工艺放大的工艺参数或范围,并考察关键质量指标的符合性,如混合均匀度、含量均匀度、溶岀曲线、稳定性等,优化并确定处方中试临床样品生产根据中试工艺放大研究确定的处方工艺进行临床样品的生产,要求生过程符合GMP要求工艺验证与上市通过连续3批的车间生产和详细的取样分析,验证处方工艺能始终生产出符合预定质量标准和质量特性的产品。我们共同拥抱健康Let'sallembracethehealth的药友制药4的药友制药瓷料仪供参,不当之处,请碳称正固体制剂实验室研究的主要内容★资料查阅与分析★分析方法的初步研究★API性质的研究-粒度、晶型、吸湿性、溶解性、降解情况等。★原研药的获取与分析★撰写综述报告★原辅料相容性研究★处方工艺研究与发展★溶出出线和有关物质的研究★其它影响质量关键因素的研究如AP粒度、辅料用量变动、不同片剂硬度等。★初步的稳定性实验(包装材料和筛选)我们共同拥抱健康Let'sallembracethehealth的药友制药5化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件6化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件7化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件8化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件9化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件10化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件11化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件12化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件13化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件14化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件15化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件16化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件17化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件18化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件19化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件20化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件21化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件22化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件23化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件24化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件25化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件26化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件27化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件28化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件29化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件30化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件31化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件32化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件33化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件34化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件35化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件36化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件37化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件38化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件39化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件40化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件41化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件42化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件43化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件44化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件45化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件46化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件47化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件48化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件49化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件50化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件51化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件52化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件53化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件54化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件55化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件56化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件57化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件58化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件59化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件60化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件61化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件62化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件63化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件64化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件65化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件66化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件67化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件68化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件69化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件70化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件71化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件72化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件73化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件74化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件75化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件76化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件77化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件78化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件79化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件80化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件81化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件82化学药品制剂制备工艺放大和验证研究课件83化学药品