基层疾病预防控制工作操作手册-免疫预防1

预防接种工作管理山东省疾控中心主要内容第一节机构、人员及职责第二节疫苗使用管理第三节冷链系统管理第四节预防接种服务及门诊建设第五节疑似预防接种异常反应（AEFI）监测及处理第六节接种率和免疫水平监测第七节国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制第八节资料管理第九节督导、考核与评价第十节实验室管理第一节机构、人员及职责-机构与人员县级疾病预防控制机构设立负责免疫规划工作的业务所（科、室）乡镇卫生院、社区卫生服务中心设立防保站或公共卫生科室预防接种单位由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域接受县级疾控机构、乡级防保组织的技术指导村卫生室或社区卫生服务站有专人负责免疫规划工作接受所在地乡镇卫生院、社区卫生服务中心的技术指导以上单位要根据其职责、任务，结合本地区的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员预防接种单位应具备的基本条件具有《医疗机构执业许可证》具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏设备和冷链管理制度经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗职责-乡镇卫生院、社区卫生服务中心根据上级的要求，组织开展或实施预防接种工作，保证预防接种注射安全；对接种单位进行督导。制定和上报第一类疫苗和注射器使用计划。建立疫苗和注射器领发登记，做好疫苗和注射器分发、储存和使用管理。开展冷链温度监测。对疫苗接种情况、法定传染病和疑似预防接种异常反应进行报告。协助疾病预防控制机构开展国家免疫规划疫苗针对传染病疫情的流行病学调查和处理。负责免疫规划信息系统的使用管理。开展预防接种宣传教育活动和对接种人员进行培训。收集、汇总、报告与预防接种有关的基础资料。承当预防接种服务的乡级防保组织，应同时履行接种单位的职责。根据责任区域内预防接种工作需要，按照各项技术规范要求，具体实施预防接种工作。制订第一类疫苗使用计划和第二类疫苗购买计划。做好疫苗管理，保证疫苗冷链。按照有关规定对新生儿建立预防接种卡（证），及时发现流动儿童，按规定建卡（证），给予接种或补种。开展常规接种率报告和国家免疫规划疫苗针对传染病的报告。开展疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理。开展健康教育和有关咨询活动。实施儿童预防接种信息化的接种单位负责信息管理系统的日常维护和数据备份，确保系统和数据安全，未实施儿童预防接种信息化的接种单位负责向乡级防保组织提交儿童预防接种登记资料，收集与预防接种有关的基础资料。职责-接种单位

第二节疫苗使用管理-疫苗分类第一类疫苗政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。疫苗免疫程序*国家免疫规划疫苗基础免疫完成时间要求：①乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗＜12月龄完成。②A群流脑疫苗在＜18月龄完成。③甲肝减毒活疫苗在＜24月龄完成。*国家免疫规划疫苗加强免疫完成时间要求：在规定的月（年）龄内完成同时接种疫苗的原则多种疫苗如需同时接种，原则上每次可接种2种注射疫苗和1种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种除非有特殊规定，严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种含麻疹或风疹或流腮成份的疫苗之间可同时接种，其他减毒活疫苗与含麻疹或风疹或流腮成份的疫苗接种时应至少间隔一个月其余任何2种减毒活疫苗可同时接种，如未同时接种，至少应间隔28d国家免疫规划使用的减毒活疫苗都可以按照免疫程序和接种方案的要求，在任何季节开展常规接种、群体性接种和应急接种免疫规划疫苗补种原则未完成基础免疫的14岁及以下儿童应尽早补种。补种时掌握以下原则：未接种国家免疫规划疫苗常规免疫的儿童，按照免疫程序进行补种。未完成国家免疫规划疫苗常规免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。未完成百白破疫苗免疫程序的儿童3月龄～5岁儿童使用百白破疫苗；6～11岁儿童使用白破疫苗；12岁及以上儿童使用成人及青少年用白破疫苗。未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，小于4岁儿童未达到3剂次（含强化免疫等），应补种完成3剂次。4岁及以上儿童未达到4剂次（含强化免疫等），应补种完成4剂次。未完成2剂次含麻疹成分疫苗接种（含强化免疫等）的儿童，应补种完成2剂次。未接种卡介苗的小于3月龄儿童可直接补种，3月龄～3岁儿童对PPD试验阴性者补种，4岁及以上儿童不予补种。疫苗计划制定制订计划的依据疫苗免疫程序本地区人口数、出生率、各年龄组人数，以及人口流动情况。本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况以及强化免疫活动的安排上年底疫苗和注射器预计库存量。疫苗损耗系数：根据疫苗规格确定。

疫苗损耗系数=疫苗使用人份数÷疫苗实际接种人份数制定疫苗和注射器计划的计算方法某种疫苗/注射器计划量（剂次/支数）＝上年度统计人口数×出生率×流动人口调整系数×接种剂次数×损耗系数-上年底库存量（剂次/支数）疫苗和注射器损耗系数参考标准为：单人份疫苗1.05（脊灰疫苗1.1）；2人份疫苗1.2；3人份疫苗1.5；4人份疫苗2.0；≥5人份疫苗2.5；注射器1.02。制定计划时可根据实际使用情况计算。疫苗和注射器的日常管理遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。应建立购进、分发、供应疫苗和注射器记录，填写“疫苗出入库登记表和“注射器出入库登记表。记录应注明疫苗和注射器的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、分发）单位、数量、价格、（购销、分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。要经常核对疫苗和注射器进出情况，日清月结，每月盘点1次，做到帐、物相符。各级疫苗储存用量：省级6个月，市级3个月，县级2个月，乡级1个月。疫苗储运要求疫苗应按品种、批号分类码放在冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗间应留有1～2cm的空隙疫苗不应放置冰箱门内搁架上疫苗储运温度乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗等在2～8℃条件下避光保存和运输，严禁冻结。麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8℃以下的条件下避光保存和运输。脊灰疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和运输。-20℃以下保存有效期为2年，2℃～8℃保存有效期为5个月。其他疫苗和疫苗稀释液储运温度要求按照药典最新规定执行。第三节冷链系统管理-基本要求应按计划购置和下发，建立健全领发手续，专物专用，不得存放其他物品。要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。应有专人进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括说明书、合格证、保修单等），填写“冷链设备档案表。对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，并保存2年备查。对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。冰箱、冷藏包、冰排的使用冰箱应安装在干燥通风的房间内；1个房间安装数台冰箱时，应有空调装置或排气风扇。冰箱的上部和散热面要分别留有30cm、10cm以上的空间，底部要配有20cm高的搁架。经常保持冰箱的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干。不可用酸、强碱、化学稀释剂，汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。冰箱蒸发器结霜厚度超过4mm时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每周开机数小时。定期对冰箱进行全面保养。切断电源，检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。冷藏箱和冷藏包运送和储存疫苗时，应按照要求放置冻制好的冰排。需冷藏保存的疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。运送和储存疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。每次使用冷藏箱或冷藏包后应清洗擦干后保存。冰排冻制冰排：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24h。在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。冰排应在低温条件下冻制至结露（“出汗”）状态后，放入冷藏箱或冷藏包内。每次冷链运转结束后，应将冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。第四节预防接种服务及门诊建设

-预防接种组织形式与服务形式

常规接种接种单位按照免疫规划疫苗免疫程序，常年或周期性为适龄人群提供的预防接种服务群体性预防接种在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动应急接种在传染病流行开始或有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感人群开展的预防接种活动定点接种预防接种门诊预防接种站产科接种室入户接种边远山区、海岛等交通不便的地区，可采取入户方式进行预防接种，每月至少提供1次预防接种服务临时接种开展群体性或应急性接种活动时，在流动人口集聚地、传染病流行区或集体单位，可设立临时预防接种点预防接种证、卡（簿）的管理

预防接种证、卡（簿）的建立按照受种者的居住地实行属地化管理。出生时由产科接种室办理接种证，未按时建立或遗失者应到接种单位。户籍在外地的适龄儿童暂住当地时间≥3个月，由暂住地接种单位及时建立预防接种卡（簿）接种单位应在预防接种证上加盖公章。预防接种证、卡（簿）的使用管理接种单位对适龄儿童实施预防接种时，应查验预防接种证，并做好记录。预防接种证、卡（簿）由接种人员填写或打印。填写准确、内容齐全。儿童迁移时，迁入地接种单位应主动向儿童监护人索查儿童既往预防接种史证明；无证、卡或接种证明的要及时补建、补种。接种单位至少每半年对卡（簿）进行1次核查和整理，剔出迁出、死亡或失去联系1年以上儿童的预防接种卡（簿）资料，另行妥善保管。县级疾病预防控制机构或者儿童居住地接种单位，对发现没有或遗失接种证的儿童，应会同托幼机构、学校督促其监护人及时到接种单位补办预防接种证由儿童监护人长期保管。预防接种卡（簿）由接种单位保管，或乡级防保组织保管，保管期限应在儿童满6周岁后再保存不少于15年。儿童预防接种信息资料的使用和管理儿童预防接种电子档案由乡级防保组织或接种单位保管，保管期限要求同预防接种卡（簿）。乡级防保组织或接种单位应在完成每次接种信息录入和上报的当天，对儿童预防接种信息的电子档案进行备份，并妥善保存。已全面实施信息化管理地区，可以用儿童接种信息电子档案逐步取代预防接种卡（簿），但不得代替预防接种证。如为异地建档儿童，需联网下载该儿童的既往接种资料。疾病预防控制机构、接种单位及相关工作人员对儿童预防接种个案信息负有保密责任。未经儿童监护人同意，不得向其他任何单位和个人提供儿童相关信息。预防接种实施-预防接种前准备工作确定受种对象受种对象包括：本次应种对象、上次漏种者和流动人口等特殊人群中的未接种者。根据预防接种卡（簿）或儿童预防接种个案信息核实受种对象。定期主动搜索流动人口和计划外生育儿童中的受种对象，与本地儿童同样管理。通知儿童监护人采取预约、通知单、电话、手机短信、网络、口头、广播通知等方式，通知儿童监护人，告知接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求。分发和领取疫苗制定疫苗领取计划，本次领取某种疫苗支数=本次该疫苗受种人数/每支人份数×损耗系数。准备运输疫苗的冷藏箱（包），根据环境温度、运输和使用条件放置适当数量冰排。准备接种器材按受种人次数1.1倍准备注射器材，包括稀释用一次性普通注射器、注射用自毁型注射器和喂服脊灰疫苗用的清洁药匙。注射器随疫苗配发，做好领发登记。使用前要检查包装是否完好并在有效期内。准备药品、器械75%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、血压计、1：1000肾上腺素、注射器毁型装置或安全盒、污物桶等。预防接种实施-接种时的工作准备接种场所：公示相关资料预防接种工作流程。国家免疫规划疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌、不良反应、注意事项等；第二类疫苗还应公示接种服务价格。接种服务咨询电话。宣传资料。核实受种对象接种前告知和健康状况询问接种现场疫苗管理接种操作接种人员在接种操作前要再次询问受种者的健康状况和接种禁忌证，核对预防接种证，确认受种者的姓名、年龄以及本次接种的疫苗品种、规格、剂量、批号、效期、接种部位、接种途径。无误后予以接种。接种记录、观察与预约接种后及时在预防接种证、卡（簿）记录所接种疫苗的年、月、日及批号等信息，并录入电子档案。受种者接种后留在接种现场观察30min预防接种实施-接种后清理器材使用后的自毁型注射器、一次性注射器及其他医疗废物严格按照《医疗废物处理条例》的规定处理处理剩余疫苗记录疫苗的使用及废弃数量废弃已开启疫苗瓶的疫苗。冷藏容器内未开启的疫苗做好标记，放冰箱保存，于有效期内在下次接种时首先使用。清理核对接种通知单和预防接种卡（簿），及时上卡（簿），确定需补种的人数和名单，下次接种前补发通知。统计本次接种情况和下次接种的疫苗使用计划，并按规定上报。流动儿童预防接种管理流动儿童实行现居住地管理，与本地儿童享受同样的接种服务。流动人口相对集中的地方，可设立临时接种点，增加门诊开放的频率和服务时间等，提供便利的接种服务。接种单位应主动掌握辖区内流动儿童的预防接种情况。每月到当地流动人口管理部门或村（居）委会收集流入和流出儿童资料。每季度开展1次流动儿童入户调查，掌握流动儿童情况。接种记录在暂住地居住≥3个月的流动儿童，由现居住地接种单位负责预防接种并建立预防接种卡（簿），无预防接种证者需同时建立、补办预防接种证。在暂住地居住＜3个月的流动儿童，可由现居住地接种单位提供预防接种服务，并出具预防接种证明。应及时将流动儿童的个案信息录入儿童预防接种信息管理系统，通过信息化管理系统共享儿童预防接种信息，确保按时接种。第五节疑似预防接种异常反应（AEFI）监测及处理-报告程序行政报告管理原则：属地化管理，受种者所在地报告报告单位和报告人：医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构及其执行职务的人员报告对象：县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告时限死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的AEFI在2小时内逐级上报其它AEFI发现后48小时内填写报告卡，向县级疾控机构报告，县级疾控机构核实后进行网络直报资料报告个案报告卡等报给县级疾病预防控制机构死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的在2h内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表其它AEFI在发现后48h内填写个案报告卡网络直报县级疾病预防控制机构负责报告所有AEFI：核实后均要求网报个案报告卡一般反应：只需网报个案报告卡非一般反应：调查开始后3日内网报调查表死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的：调查开始后7日内网报调查报告实时网络监控：各级疾病预防控制机构、药品监督管理部门负责属于突发公共卫生事件的死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告续上AEFI调查诊断程序调查报告的撰写死亡、严重残疾、群体性、对社