医学研究报告规范-CONSORT声明

医学研究报告规范

——CONSORT声明Why文章发表障碍：PoorresearchPoortrialdesignPoorreportingofresearch——AneditoroftheLancetOncolWhy循证证据金字塔Why/

医学研究报告规范What

CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials)：

针对随机对照临床试验的报告规范。已被多家期刊广泛采用，包括NewEnglJMed(59.558)、Lancet(44.002)、JAmMedAssoc(37.684)、LancetOncol(26.509)、JClinOncol(20.982)、BritMedJ(19.697)、PlosMed(13.585)、Medicine(2.133)等。CONSORT2010修订版。包括：含有25个条目的列表和1个流程图。CONSORT2010ChecklistCONSORT2010Checklist题目和摘要(TitleandAbstract)1a：

题目中说明随机分配方式要点：试验设计、受试对象、干预措施题目和摘要(TitleandAbstract)1b：

结构式摘要是对试验设计、方法、结果和结论的总结。撰写可参照：CONSORTforreportingrandomisedtrialsinjournalandconferenceabstracts.TheLancet,2008,371(9609):281-283.题目和摘要(TitleandAbstract)TheLancet,2008,371(9609):281-283.题目和摘要(TitleandAbstract)要点：试验设计方法：受试对象、干预措施、目标/假说、主要结局、随机化、盲法注册信息：注册机构和注册号题目和摘要(TitleandAbstract)要点：结果：每组受试者数目、募集状态、进入分析集的每组受试者数目、主要结局、不良事件结论基金题目和摘要(TitleandAbstract)结构式摘要：Objectives,Design,Setting,Participants,Intervention,Mainoutcomemeasures,Results,Conclusions,Trialregistration,FundingObjectives,Methods,Results,ConclusionsBackground,Methods,Findings,Interpretation参考期刊的投稿须知。前言（Introduction）2a：

本研究的科学背景、解释为什么提出这个研究问题2b：特定目标或假说来自BMJ的建议：研究背景介绍：3-4段；说明在这个研究中的已知点和未知点（有待解决的问题）是什么；要简练，不要将全部的文献综述放在前言中。研究问题介绍：最后一段陈述本研究的内容，强调重要性。方法（Methods）3a：描述试验设计3b：描述试验开始后对方法重要改变（包括入排标准），及理由方法（Methods）4a：入选标准4b：搜集数据资料的场所5：详细描述每组的干预措施，包括如何及何时进行干预。方法（Methods）6a：包括主要和次要结局测量指标，包括如何及何时进行评估6b：试验开始后，任何针对试验结局测量进行的改变，及理由方法（Methods）7a：样本大小是如何确定的示例要点：主要终点指标、预期差异、I类错误α值、单侧/双侧假设、power值、脱落率方法（Methods）7b：如有，需解释中间分析和停止原则

Manytrialsrecruitparticipantsoveralongperiod.Ifaninterventionisworkingparticularlywellorbadly,thestudymayneedtobeendedearlyforethicalreasons.Thisconcerncanbeaddressedbyexaminingresultsasthedataaccumulate,preferablybyanindependentdatamonitoringcommittee.方法（Methods）8a随机分组序列的产生方式8b随机化的方式；任何限制性详细情况（如分层和区组大小）9如何来完成随机系列分配，如用数字产生器还是中心电话数字，数字安排是否随机隐藏，干预分配方案是否隐藏。10谁产生随机分配实验，谁登记参与者，谁分配参与者接受干预11a 干预分配后谁是对分配情况不知道的（如参加者、护理者、结局评估