制药设备与工艺-第十六章

第十六章制药用水生产设备一、概述（一）基本概念1、什么是工艺用水工艺用水是药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。2、各类工艺用水（1）饮用水供人类日常饮用和日程生活用水，包括自来水和天然水。是制备纯化水的原料水。不能直接作为制剂的制备或试验用水。（2）纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的不含任何附加剂的供药用水，可作为配制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，是制备注射用水的原料水。（3）蒸馏水为通过蒸馏法制得符合《中国药典》2005版纯化水项下规定的水。（4）去离子水为经离子交换法制得的25℃时电阻大于0.5MΩ•cm的水。（5）注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，可用于注射剂的配制。再蒸馏的目的是除去热原。补充定义：热原指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。（6）灭菌注射用水为注射用水按注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂3、工艺用水的要求和用途第一节纯化水设备（一）制备纯化水的一般流程原水→预处理→脱盐（如电渗析、反渗透、离子交换等）→后处理→纯化水（二）原水预处理方法1、加凝聚剂聚合氯化铝（PAC）、ST高效絮凝剂（高分子聚阳离子季胺盐电解质）2、机械过滤多介质过滤器、活性炭吸附器一、单蒸馏水器1、结构组成蒸发锅、隔沫装置、废气排出器和冷凝器等2、工作原理（电热式）原水→冷凝器（预热并将蒸汽冷却）→蒸发锅（加热沸腾）→除沫器（除去蒸汽携带的泡沫、雾滴）→冷凝器（与原水热交换形成蒸馏水）→出水（蒸馏水）3、单蒸馏水器的作用可除去不挥发性有机、无机杂质，如悬浮体、胶体、细菌、病毒及热源等。4、电热式单蒸馏水器的特点一次蒸馏，出水只能作为纯化水使用；产量小，电加热，适于无汽源的场合。二、离子交换器1、离子交换法原理（1）离子交换循环①交换循环：交换制水→反洗→再生→淋洗（正洗）②各步骤操作及作用交换制水：将原水或经过前处理的水从柱子上端进水交换纯化。进水浓度不宜过高。反洗：其目的为松弛树脂，排除细小的颗粒物质及悬浮物等，以利于再生操作的进行。反洗操作为自下而上的冲洗。反洗强度以不冲出树脂为原则，反洗终点以出水清亮为度。再生：配5%-10％再生剂（如NaCl）溶液，顺流再生。首先在树脂层表面以上保留10-20cm水层，盐水以漫速流入，废液从下口排出。正洗：用自来水或纯化水从柱上注入走柱。主要目的是将树脂颗粒间残存的盐液及再生还原生成物质洗干净。2、离子交换柱（1）类型有机玻璃柱：产水量5m3/h以下，高径比5-10钢衬胶圆筒：产水量5m3/h以下，高径比2-5（2）结构进水口、排气阀、上排污口、上布水板、树脂装入口、树脂排出口、下布水板、下排污口、出水阀、出水口、淋洗排水阀（3）填充量阴柱、阳柱：填2/3柱高混合柱：填3/5柱高，阴、阳树脂2：13、应用（1）树脂床的形式复床：阴柱+阳柱混合床：阴、阳树脂装在同一柱内联合床：复床与混合床串联（2）操作流程开阳床进水阀并调节其流量，阳床排气阀出水→开阳床出水阀，开阴床进水阀→关阳床排气阀，阴床排气阀出水→开阴床出水阀、开混床进水阀→关阴床排气阀，混床排气阀出水→开混床下排阀→检测水质合格后→开混床出水阀，送出合格水，再关下排阀。三、膜分离设备电渗析器、反渗透装置第二节注射用水设备一、注射用水制备工艺流程1、常用流程（1）纯化水→蒸馏水机→注射用水贮存（2）自来水→预处理→弱酸床→反渗透→脱气→混床