医疗机构精神药品、麻醉药品规范化管理（新版）培训PPT教学课件

医疗机构麻醉药品、精神药品规范化管理XXX医院药剂科2020版提出，医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体，并将麻精药品管理作为医疗机构等级评审、合理用药考核等工作的重要内容。此外，医疗机构发生麻精药品盗抢、丢失、骗取、冒领或者其他流入非法渠道时，应当立即采取控制措施，同时立即报告所在地县级公安机关、药品监督管理部门和卫生健康行政部门。对相关政策执行落实不到位、存在重大安全隐患或由于疏于管理造成麻精药品非法流弊的，依法严肃追究相关行政部门、医疗机构和相关人员的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。麻精药品管理成医院“大事”内容提要2123麻醉药品、精神药品概念麻醉药品、精神药品精细化管理麻醉药品、精神药品相关法律法规1、麻醉药品、精神药品概念麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依耐性和精神依耐性，能成隐癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，是指兴奋或抑制，连续使用能产生依耐性的药品。《中华人民共和国药品管理法》（2019版）第六十一条疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（2015版）第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。特殊管理药品医疗用毒性药品血液制品精神药品放射性药品一类精神药品二类精神药品药品类易制毒化学品疫苗麻醉药品麻醉药品、精神药品包装标识第四十九条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。药物依赖性世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性(psychologicaldependence)和身体依赖性(physicaldependence)。精神依赖性：是指患者对药物在精神意识上的渴求，以获得服药后的特殊快感，精神依赖性的产生与药物种类和个性特点有关。躯体依赖：是指反复使用药物使中枢神经系统发生了某种生化或生理变化，以致需要药物持续存在于体内，一旦停止使用，即会出现阶段综合征的症状，轻者全身不适，重者出现抽搐，可危及生命。麻醉药品：指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。麻醉药（麻醉剂）：指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性，如利多卡因、丙泊芬、七氟烷等。但麻醉药品经常使用在手术麻醉过程中用于镇痛和诱导麻醉，如芬太尼、舒芬太尼等。而且静脉麻醉药中，氯胺酮、γ-羟基丁酸钠按第一类精神药品管理，与麻醉药品管理相同。麻醉药品（管理上概念）麻醉性镇痛药具有药物依赖性实行特殊管理麻醉药（药理学概念）具有麻醉作用不易成瘾精神药品：指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。分为第一类和第二类精神药品。麻醉药品：会产生身体依赖性，停药后会产生戒断综合征;而精神药品一般只产生精神依赖性，停药后不会产生戒断综合征。2.麻醉药品、精神药品管理相关法律法规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大1984年9月20日通过；2001年2月28日第一次修订；2013年12月28日第一次修正；2015年4月24日第二次修正；2019年8月26日第二次修订法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年8月4日公布；2016年2月6日修订《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日麻醉药品和精神药品相关法律、法规行政规章《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部卫医发【2005】436号2005-11-15现已废止《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫医发【2005】237号2005年11月3日麻醉药品和精神药品相关行政规章行政规章《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日《医疗机构药事管理规定》卫生部卫医发【2011】11号2011年3月1日麻醉药品和精神药品相关行政规章行政规章《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》国卫办医发〔2020〕13号2020年9月11日《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》国卫办医发〔2021〕17号2021年8月10日《湖南省卫生健康委关于进一步加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理的通知》湘卫医发〔2022〕9号2022-05-27《湖南省卫生健康委关于印发湖南省医疗机构第二类精神药品管理规范的通知》湘卫医发〔2023〕3号2023-02-06麻醉药品和精神药品相关行政规章2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1988年《精神药品管理办法》1978年《麻醉药品管理条例》1950年《管理麻醉药品暂行条例》1985年《精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行目的：加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。管理宗旨：管得住，用得上--《条例》第1条《麻醉药品和精神药品管理条例》监管部门：药品监督管理部门、农业主管部门、公安部门、卫生行政管理部门--《条例》第5条种植、实验研究和生产：总量控制、定点生产制度--《条例》第7、14条经营：定点经营制度、购药渠道、零售规定（麻醉药品、第一类精神药品不得零售）--《条例》第22条《麻醉药品和精神药品管理条例》使用：印鉴卡及获取条件（麻、精一）、专用处方、医疗机构借用及配制的规定--《条例》第36条储存：专库、专柜、双人双锁、专帐--《条例》第47条运输：运输管理、邮寄的要求（药品监管部门提供证明）--《条例》第47条审批程序及监督管理：建立监控信息网络、过期损坏药品处理（现场监督）--《条例》第56-64条法律责任：生产经营企业、医疗机构、执业医师、调配人，被抢被盗丢失《麻醉药品和精神药品管理条例》--《条例》第65-83条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的使用管理工作专门的管理机构：医疗机构主要负责人、分管负责人、医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加。专项检查制度：定期组织检查，做好记录日常工作：药学部门承担采购、储存：印鉴卡、双人验收、专柜加锁、专用账册，帐、物、批号相符《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》调配和使用：各药房的调配基数，固定发药窗口、明显标识，执业医师的培训与考核、不得为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方，专用处方，处方专册登记安全管理：保险柜、报警设施、交接班、批号管理与追踪、空安瓿与贴剂回收，及时报告（被盗被抢被骗）《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。《处方管理办法》第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。《处方管理办法》第二十二条：除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。《处方管理办法》为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。《处方管理办法》第二十四条：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。《处方管理办法》第四十七条：未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。第五十条：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。《处方管理办法》长期处方管理规范（试行）第五条 医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、第一类和第二类精神药品、抗微生物药物（治疗结核等慢性细菌真菌感染性疾病的药物除外），以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于长期处方。二类精神药品管理管理合理用药管理第四条医疗机构应设立药事管理与药物治疗学委员会（组)，将第二类精神药品纳入下设的麻醉药品和精神药品管理组进行全流程监管。第五条医疗机构应建立第二类精神药品管理制度，实行”五专”（专库或专柜加锁、专人负责、专用账册、专册登记、专用处方)管理，明确岗位职责，制定工作流程。二类精神药品管理管理合理用药管理第八条医疗机构应全部通过湖南省特殊药品监管网进行采购，严禁网外采购。第九条医疗机构收到采购的第二类精神药品时，应做到即到即验，验收到最小包装，验收合格后及时在湖南省特殊药品监管网进行收货确认，做好入库记录。二类精神药品管理管理合理用药管理第十条第二类精神药品应实行专库或专柜管理，专库应设有视频监控设施并安装报警装置，专柜应加锁储存。二类精神药品管理管理合理用药管理第二十一条处方点评要求包括：(一)第二类精神药品的处方用量和频次，避免同一患者在多个医疗机构、在同一医疗机构门诊和住院重复获取第二类精神药品。(二)第二类精神药品处方、病历专项点评结果应全院公示。(三)医务部门应根据第二类精神药品处方、病历专项点评结果，及时进行有效干预，严格落实整改措施。3.麻醉药品、精神药品精细化管理一、将奥赛利定列入麻醉药品目录。二、将苏沃雷生、呲仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目。我院氨酚曲马多列入第二类精神药品。三、将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录四、将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。本公告自2023年7月1日起施行。第二类精神药品相关问题

1.精二类处方是否需要专册登记？要2.精二药品是否需要保险柜储存？要3.精二药品的余药是否需要专用登记本记录，是否需要视频录像记录？未明确临4.精二药品住院病人可以产生退药吗？专用账册写要退药记录吗？还是精二也提高到逐日开具？要5.一个人值晚夜班，使用精麻药品如何正规操作。下一班交换后清点处方后签名。6.临床科室抢救车里备有地西泮注射液，但抢救车不能上锁，该如何管理才好？必须要的科室配麻醉科麻醉药品的余液处理，目前是收回后集中倒入废物筒处理，不合理，建议在手术间当场处理并有药物使用执行者和在场监督者双签名。目前术后镇痛泵余药没有管理，建议由麻醉科护士收回，按余液处理要求处理并双签名。急诊室患者使用麻精药品剩余药液处理，执行医生或护士未在处方上签名。麻醉科医生与护士上班下班的交接无记录，镇痛泵的余液没有回收处理记录；门诊患者退回的麻精药品处理不规范。麻醉药品存在问题

处方书写不规范，诊断后用药不合理，如急诊一患者诊断为“腹部疼痛”，用强镇痛药布桂嗪。癌症疼痛病人开盐酸羟考酮缓释片时，用法为Tid，应该是q12h。门诊麻醉药品和精神药品使用不规范：患者，男，55岁，诊断髋关节痛，长期用吗啡片如10mgx42片，sig：20mgOPTid，用药近2年，可能已成瘾，医生和药师没有进行干预。

麻精药品开据不规范处方后药师审方不严，又无处方点评。查一个乳腺癌疼痛患者门诊开吗啡注射剂近一年半，且用过贴片和口服吗啡，但患者仍感觉只有注射剂好，是否成瘾须追查，另外一患者疼痛为中度疼痛，同时开曲马多、吗啡缓释片和一个消炎止痛药。专册登记无批号。一次处方可开15天量，但医生没有按规范开，导致患者5天来医院开药一次，且没有查到患者留存在医院的病历，无法确定患者疼痛评分和剂量调整的记录。病区药房和门诊药房没有专人负责发放麻精药品，没有进行基数管理。保险柜没有专人管理，检查时发现柜子门常打开，任何人都可以进入拿药。医生签名与留样不一致。有的医院没用进行培训。麻精药品过效期后没有及时处理，各种登记本和记录本都是单页纸张，不利用保存，建议按要求的登记和记录内容制成本子。

过期麻精药品没有及时报废！

专册登记专用处方精麻药品“五专”管理麻醉药品和精神药品执行“三级”管理：

药库┈┈“一级”

病区药房、门急诊药房┈┈“二级”

麻醉科、病区（护士单元）┈┈“三级”

二级、三级管理部门都应该设立“基数”

麻醉药品购用印鉴卡，抽查是否XX省特殊药品采购网上采购，查看网上记录及出入库单据。

入库验收记录----主要实用于药库，是对入库验收情况的如实、及时、逐笔记录，可以用电子版或纸质版，纸质保存年限：超过药品有效期1年，但不得少于3年。

药库保存：专柜加锁。应该有单独存放房间、有摄像头及报警装置、实行双人双锁管理，双人验收入库，验收到最小包装并双签名

专用账册---主要是药品基数大的部门，如库房、病区药房、门诊药房、麻醉科、肿瘤科等要设立专用账册，做到：进、销、存平衡，即现期余数=上期余数+入库数-出库数。麻醉药品、第一类精神药品账、物、批号相符，第二类精神药品账、物相符。纸质版保存年限：应当在药品有效期满后不少于5年。每月底月结。注意：入（出）库日期、入（出）部门填写时涉及到入和出的栏目要标明是入库还是出库。B、麻醉科和各病区护理单元应将剩余的麻醉药品、第一类精神药品到住院药房办理退库手续。药房