氢氧化钠质量标准及检验操作规程

PAGE氢氧化钠质量标准及检验操作规程第2页共3页XXXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程标题氢氧化钠质量标准及检验操作规程共3页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录：修订内容及文件号修订号：批准日期：生效日期：变更原因及目的：修订文件内容1品名：1.1中文名：氢氧化钠1.2汉语拼音：Qingyanghuana2代码：3供应商：4取样文件编号：5检验方法文件编号：6依据：《中国药典》（2020年版第四部）。7质量标准：项目法定标准内控标准本品含总碱量作为氢氧化钠（NaOH）计算，应为97.0%～100.5%；总碱量中碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。同法定标准性状本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。同法定标准鉴别本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。同法定标准检查碱度取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值不得小于11.0。同法定标准溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水20ml溶解，依法检査（通则0901与通则0902)，溶液应澄清无色。同法定标准氯化物取本品0.50g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。同法定标准硫酸盐取本品1.0g检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。同法定标准钾盐取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再加亚硝酸钴钠试液数滴，不得产生浑浊。同法定标准铝盐与铁盐取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。同法定标准铁盐取本品l.0g，加水10ml与盐酸2.5ml溶解后，加水溶解使成25ml,依法检査（通则0807)与标准铁溶液l.0tnl制成的对照液比较,不得更浓(0.001%)。同法定标准重金属取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。同法定标准含量测定取本品1.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L)滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液的体积，再加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红色。根据消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中的总碱量(作为NaOH计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体，算出供试量中Na2CO3的含量。每lml硫酸滴定液（0.5mol/L)相当于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na2CO3。同法定标准复验期36个月。同法定标准类别药用辅料，PH值调节剂。同法定标准贮藏密封保存。同法定标准7检验操作规程：7.1性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。7.2鉴别：本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录21）。7.3检查：7.3.1碱度：取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法测定（附录11），pH值不得小于11.0。7.3.2溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水20ml溶解，溶液应澄清无色。7.3.3氯化物：取本品0.50g，依法检查（附录26），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。7.3.4硫酸盐：取本品1.0g检查（附录40），与标准硫酸钾溶液2.0制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。7.3.5钾盐：取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再加亚硝酸钴钠试液数滴，不得产生浑浊。7.3.6铝盐与铁盐：取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。7.3.7重金属：取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录13第一法），含重金属不得过百万分之二十。7.4含量测定：取本品1.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L)滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液的体积，再加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红色。根据消耗硫酸