浙江省二级生物安全实验室备案验收指南

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浙江省二级生物安全试验室备案验收指南一、二级生物安全试验室是什么?根本的病原微生物程序和其他非极端的治理措施。例如:〔一〕只对经过培训的人员开放；〔二〕闭合门；〔三〕非吸取性的外表；〔四〕定向气流；〔五〕试验室个人防护设施；〔六〕尽量少的气溶胶；〔七〕门上的生物危害标识。二、什么样的试验室需要备案？〔一〕必需是从事病原微生物试验活动的病原微生物实验室；〔二〕比照卫生部《人间传染的病原微生物名录》确定试验活动和试验室室类别；〔三〕依据国务院《病原微生物试验室生物安全治理条例》和《浙江省二级生物安全试验室技术标准》要求进展登记备案。三、备案工作原则〔一〕全面掩盖凡建、扩建、改建的二级试验室以及依据卫生部《人间传染的病原微生物名录》要求，需要在二级试验室从事病原微生物试验活动的试验室，均需申报备案。3〔二〕程序标准各单位通过省卫生厅〔“:///“〕上的“病原微生物生物安全试验室治理系统”进展试验室申报备案，在网上完成信息填报后，经市卫生行政部门审核同意，将有关书面材料上交至市卫生行政部门。〔三〕依法治理依据国务院《病原微生物试验室生物安全治理条例》和有关法律法规的规定，各级行政部门和单位要加强对病原微生物试验室、试验活动的治理。从试验室建设、试验活动规范、治理制度完善等方面入手，依法、有效、持续地开展生物安全试验室治理。四、备案指南〔一〕试验室备案信息包括：1．单位信息单位根本信息内容：单位名称、地址、邮政编码、行政区划、法人代表、、移动、、电子信箱、单位性质、试验室数量、试验室总面积、生物安全柜和高压灭菌锅数量、试验室人员数量、取得培训合格证人员数量。验收要求：网上直接查看，全部内容填写完整，该工程审核不能只填写杭州市CDC或者填写成杭州市疾病预防把握中心微生物试验室、杭州市第一人民医院检验科。试验室治理体系文件人员安康监护制度、生物安全检查制度、试验室人员生物安全行为标准、大事、损害、事故和职业性疾病报告制度、试验室生物危急标识使用规定、试验室内务治理制度、试验室菌〔毒〕种和生物样本安全保管和档案治理制度、试验室废试验活动生物安全标准操作规程、其他必要的治理性和技术文件。验收要求：各项制度应完备，审查时应下载查看各项制度内容，阅历无误后，该工程内容审核通过。审核意见该工程内容为打印可见的纸质内容，包括单位生物安全委员会意见和主任委员签字、单位意见、市卫生局意见。在审查时，要具体核实单位是否发文成立了生物安全委员会，并任命了主任委员。单位意见栏中是否有单位盖章。全部材料核实无误后，由市卫生局审查同意，并盖章留档备查。〔二〕试验室信息试验室信息包括试验室根本信息填写、病原微生物种类申报、设备配置状况、人员状况。试验室根本信息内容：试验室名称、试验室负责人、职务、、电子信箱、试验室生物安全级别1234、试验〔、生物安全试验室总面积、生物安全柜总台数、高压灭菌器总台数、试验室总人数、生物安全培训合格证人数。验收要求试验室名称：单位名称+试验室名称。如：杭州市疾病预防把握中心艾滋病试验室。生物安全试验室总面积：二级生物安全试验室面积一般状况下应≥35设备：每个BSL-2试验室必需配备至少一台生物安全菌器。人员：二级生物安全试验室人员总数一般不少于3人，能根本满足开展的试验活动的需求。试验人员应有试验室生物安全岗位培训合格证，试验室人员总数应与有培训合格证的人数全都。病原微生物种类申报开展的病原微生物名称、种类、数量、危害程度以及开展的试验活开工程等。〔1〕病毒类：序号、病毒中文名，分类学地位，危害程度分类，病毒培育，动物感染试验，未经培育的感染〔2〕细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体类：序号、病原菌名称、危害程度分类、大量活菌操作、动物感染〔3〕真菌、危害程度分类、大量活菌操作、动物感染试验、样本检测、非感染性材料的试验。验收要求试验活动操作栏目至少有一选项打。依据试验室填报的生物安全试验室数量来确定其试验活动的符合性。如序号5艾滋病毒〔I型和I型验室假设在“未经培育的感染材料的操作”栏目中选“√《人间传染的病原微生物名录》要求，该试验活动应在2试验室中进展，假设在“病毒培育”栏目中选“√BSL-3设备配置状况内容：生物安全试验室防护仪器设备的序号、名称、生/校准周期、最近检定/校准日期、购置日期、设备状态。验收标准仪器种类：必需有生物安全柜和高压灭菌器。其余所填仪器一般应为固定资产设备，并为试验室日常开展实验活动所需，试剂等耗材不应填写。填写内容：表格中的序号、名称、生产厂家、规/校准周期、最近检定/校准日期、购置日期、设备状态等全部栏目均不能缺项。其中名称、生产厂家、规格应用中文填写或中英文。仪器状态：最近检定/校准日期应在检定周期内，设备状态应为合格，生物安全柜每年检测一次，高压灭菌锅每半年检测一次，4.人员状况内容：姓名、性别、年龄、参与工作的时间、职称、学历、所学专业、工作岗位、生物安全培训合格证号。验收标准填写内容：表格中姓名、性别、年龄、参与工作的时间、职称、学历、所学专业、工作岗位、生物安全培训合格证号等全部栏目均不能缺项。人员培训：从事试验活动的人员和试验室负责人必需经过生物安全培训，取得省卫生厅颁发的生物安全培训岗位合格证书，其它关心人员需有单位培训经受。试验人员主要角色：如从事单位生物安全委员会主任或成员、试验室主任、生物安全治理员等角色，应在选项中注明。〔三〕书面材料要求内容：书面上报材料应包括单位信息表和试验室信息表。单位信息表：包括根本状况、试验室治理体系文件名目和审核意见三局部。试验室信息表：包括A表格〔包含病原微生物种类及试验活动类别表〕和B表格〔包含根本信息、人员、设备表