供应商评估管理规程

XX科技〔中国〕标准操作规程文件编号: 版号：标题：供给商评估管理规程复印份数: 页码：生效日期：起草人审核人批准人 日期 一日期 一日期一目的对供给商进行合理评估，筛选合格稳定的供给商。二范围供给商生产管理体系是否合格进行评估。三职责质量管理部门及物料供给部门负责实施对供给商进行评估。四作业程序序号评价工程得分〔丫©5=1,No=0〕备注(COUNTS：%〕1是否有相应的质量手册,明确解释了质量方针并定义了管理执行有关质量工作者的权力和义务? 2是否有明确规定品质部门的责任者权力？3是否有明确定义的质量目标？4质量目标是否在公司内相关渠道进行了交流？5各个部门是否有自己文件化的质量方案来满足公司内的质量目标？6是否认期召开质量会议？7是否有专门负责各原料半成品品所需要部品质量的人员？8有关于内审/自检的相应程序吗？9已经制定了内审/自检方案了吗？10是否对内审/自检的标准进行了明确的定义?(例:CHECKLIST)11是否有证据来证实内审/自检与质量目标,顾客/过程要求及GMP要素相符合？12每一内审/自检方案都如期执行吗？13内审/自检结果/履历是否进行恰当的保存？14内审过程中发现的问题点/不良是否已反响给负相应责任的人和部门？15是否采用了相应的措施来纠正审查过程中发现的不良？16是否有相应的跟踪审查来证明纠正措施的执行及其有效性？17有没有对设计产品在量产前进行设计认证的相应要求(设计审查/认证〕？18有关于设计审查的文件/履历是否者已适当地进行了文件化？标题：I供给商评估管理规程文件编号：页码：版号：来料检查序号评价工程得分（Yes=1,No=0〕备注（COUNTS：%〕1是否入库检查标准明确规定检查工程，检查方法？2对于需要来料检查的部品，是否相应的来料检查履历表包括如下内容：a.抽样方案,AQLLEVEL?b.LOT数？c.供给商名称/代号？d.检查员和检查日期？e.检查要点？f.SPEC及公差？g.使用仪器/设备？h.测量数据/资料？3入库检查履历是否保存良好，期限如何？4有没有关于部品合格/不合格的处理程序？5是否将不良情况通报给相应的供给商并确认改善对策？6是否严格区分合格/不合格品7是否有对供给商品质进行评价并实施事后管理？8是否明确规定检验方法的步骤？4序号评价工程得分（Yes=1,No=0〕备注（COUNTS：%〕1是否有生产过程管理流程并具有实用性？2每一过程及工位是否有相应的作业指导书/作业标准书？3作业指导书/作业标准书是否清楚地给予出所使用的各类材料及仪表/仪器？4作业指导书/作业标准书规定了生产SPEC和制程顺序吗？5作业指导书/作业标准书是否直观且实用？6是否对过程重要参数进行管理？7是否采取SPC方式对过程能力进行管理？8所有作业者是否对自己完成的工序进行自检？9是否有关于验证生产初品是否正确的体系？10是否有生产过程中的专门品质控制人员，检查频率如何？11生产中的仪器设备是否按要求进行设定？是否进行定期检定，频率如何？标题：I供给商评估管理规程文件编号：页码：版号：4.1.3过程管理序号评价工程得分(Yes=1,No=0)备注（COUNTS：%〕12是否借助特殊仪器来监测和控制重要过程？13所有部品及成品在过程中是否都有效地防止了混淆和受损？14有关于不良分析和处理的流程吗？15所有不良由专人来分析吗？16重新投入生产线前是否所有的检查都要被确认？17是否重工/返工记录表维持良好并定期进行审查？18是否有不良发生频率的指标？超出SPEC时是否有相应措施？19是否有关于维持单个产品或一批产品追邂性的要求？20是否维护成批产品或单个产品的追邂性？序号评价工程得分(Yes=1,No=0)备注（COUNTS：%〕1是否生产品100%的检查？2是否明确规定不良标准？能被所有检查员理解吗？3是否将测试/检查结果每日记录并整理后交由管理者审查？4进行最终测试/检查的人员是否受过相关知识教育并具有资格证书？序号评价工程得分(Yes=1,No=0)备注（COUNTS：%〕1是否有明确的出货检查程序？2是否明确规定出货检查基准及抽样方案检查方法及仪器/设备？3有关于最终产品中不良LOT的文件体系控制吗？4有否最终产品质量目标的定义？5关于不良限度及分类是否清楚？6出货检查记录是否具有易懂及可确认性（P/N、LOTNO、检查日、检查人员、LOTSIZE、SAMPLESIZE〕 7检查资料及记录是否很好地维持？保存期限多久？8有否关于待检LOT/检查中LOT/已检LOT的清楚标识？9是否清楚区分合格/不合格LOT？10是否有专用检查指导书/作业标准书且具有实用性？11是否用相应规定/作业流程来对再选别/返工进行管理？12有处理选别及返工后产品的相应规定及作业流程吗？标题：I供给商评估管理规程文件编号：页码：版号：序号评价工程得分(Yes=1,No=0)备注（COUNTS：%〕13是否对每一抽样方案中的不良LOT都分发相应的纠正措施报告？14是否对纠正措施的实施状况进行跟踪和追邂？15是否将外部反响不良情报分发到相关部门并回复纠正措施？16相关措施的内容是否合理？17纠正措施能有效地防止类似不良出现吗？4.1.6出货包装序号评价工程得分(Yes=1,No=0)备注（COUNTS：%〕1各产品是否都有指定的包装指导书/作业标准书？2有否关于交货验证的程序（P/N、数量、公司名〕？3各产品是否都有指定的存贮区？4存贮区条件是否充分防止产品损坏及腐烂变质？5是否对出货记录进行了正确地维持？（每一LOT的出货记录表都有维持〕4.1.7文件管理序号评价工程得分(Yes=1,No=0)备注（COUNTS：%〕1是否所有文件都有专门保管部门？2所有文件在变更前都受到指定者的审查及确认吗？3所有这些变化都在文件中注明或以其它方法注明了吗？4有关于这些变化的清单吗？5是否所有正式文件、报告都有相应的保管期限？6作废的文件如何回收/处理？序号评价工程得分(Yes=1,No=0)备注（COUNTS：%〕1有公司整体的培训教育方案吗？2各部门都有年度/月度教育方案码？实施情况如何？3所有人员上岗前都经过相关知识的培训？4特殊工位的人员是否经过严格的资格认证？5所有人员的教育培训履历都得到很好地维护？6作业员是否能独立理解作业指导书/作业标准书内容并按作业指导书/作业标准书作业? 标题：I供给商评估管理规程文件编号：页码：版号：序号评价工程得分(Yes=1,No=0)备注（COUNTS：%〕1所有工具、器具是否都得到了正确标识？2是否有关于检查/测量设备，样准频率及状态的文件？3校准记录是否得到了正确地保存？保存期限多久？4校准记录对于的标准是否具有可追邂性？5设备/仪器是否认期进行了验证及标准？6有关于保存测量设备、工具、器具的正确方法吗？7当设备不满足要求时是否对其再次校准？8有关于不良设备的处理流程吗？9有关于温湿度控制的相关文件体系吗？10所有场所的温度、湿度都进行了监控吗？频率怎样？11监控手段是什么？12当温湿度失控时采取的措施是什么？13所有作业员工是否都戴手套或指套作业？14员工作业/产品防护效果都要进行测定吗？频率如何？序号评价工程得分(Yes=1,No=0)备注（COUNTS：%〕1是否和竞争客户有业务往来？2转厂实施有无困难？3工厂距离本公司是否在4小时车程以内？4工厂附近是否有机场、港口、高速公路？5价格是否在市场目标价以下？6现生产量是停滞在产能70%以下？7是否有足够的送货车？8是否有可能再次下调价格？9是否能有强的应变能力，在24小时内提供效劳？10是否对目前的结算方式满意？标题： 供给商评估管理规程页码:文件编号:版号:SectionsItemsScoreRemarkSection1质量体系 Section2来料检查 Section3过程管理 Section4最终测试/检查 SeCtion5 出