质量体系知识

目录U部分：企业领导-----------------------------------------------------------------------------------------VDA-101管理职责-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-202质量体系-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-503内部质量审核-------------------------------------------------------------------------------------------VDA-904培训人员-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-1105质量体系的财务考虑----------------------------------------------------------------------------------VDA-1306产品安全性----------------------------------------------------------------------------------------------VDA-15Z1企业战略-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-17P部分：产品与过程--------------------------------------------------------------------------------------VDA-1907合同评审，营销质量-----------------------------------------------------------------------------------VDA-1908设计控制（产品开发）--------------------------------------------------------------------------------VDA-2109过程策划（过程开发）--------------------------------------------------------------------------------VDA-2410文件和资料的控制-------------------------------------------------------------------------------------VDA-2811采购-------------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-2912顾客提供的产品的控制-------------------------------------------------------------------------------VDA-3213产品标识和可追溯性（过程控制，检验与试验状态）----------------------------------------VDA-3314过程控制-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-3615检验和试验（产品验证）----------------------------------------------------------------------------VDA-3916检验、测量和试验设备的控制----------------------------------------------------------------------VDA-4217不合格品的控制----------------------------------------------------------------------------------------VDA-4518纠正和预防措施----------------------------------------------------------------------------------------VDA-4619搬运、储存、包装、防护和交付-------------------------------------------------------------------VDA-4820质量记录的控制----------------------------------------------------------------------------------------VDA-4921服务（售后服务，生产后的活动）----------------------------------------------------------------VDA-5122统计技术-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-52U部分：企业领导管理职责最高管理者（如：常务董事、厂长、部门经理）应为其企业阐明并确定质量方针，并责成所有部门和各人员都遵照执行。为此，必须协商、确定具体的质量目标与质量体系。质量应理解为领导的总体任务。“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。中译文比较ISO/QS条文中译文翻译不当处/第三版与第四版差异01.1是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？4.1.1定义：质量方针（引用DINENISO8402/3.1/中文引用GB/76583--1994.3.1）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。注：质量方针是企业总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。要求/说明：质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。必须在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则（参照提问02.1）。可通过下列方式公布质量方针：—张贴—组织准则（企业规章）与说明—传阅—质量方针信息发布会根据质量方针制订出质量目标（参照提问01.2），质量目标对企业的组织起决定作用，且引入顾客的期望。可采取以下办法提供客观证据，如通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺，按此质量方针对各项活动的所有质量要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有组织实体），缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。01.2是否基于企业策划，制定了质量目标，并对其结果进行监控？4.1.1划线处应为：或质量方针中确定了概念解释：“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。这些目标系根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略制订。要求/说明：质量方针中的规定目标可能是以下几点：比如企业目标·满足一般的公共要求（法规、规定、规范）·确保企业生存·增强被市场接受能力·质量持续改进9参照提问01.3）·获取利润产品目标·废品/故障率（%）·供货质量（ppm）·改进质量（Cpk）·提供可靠性·有利于环境保护与顾客有关目标·缩短处理顾客询价、订单等的时间（D天）·处理索赔时缩短时间·提高顾客满意程度（比如：减少索赔D%）·提高供货信誉重要目标·不影响质量的情况下降低成本（%）·预先规划质量（参照提问02.5）·提高完善“提出改进建议”——活动（方法、设施、流程等）·计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失·根据质量审核结果，监督纠正措施的有效性·产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）·质量体系从ISO9001/2扩充至VDA6。1的要求，朝TQM（全面质量管理）、EQA（环境质量保证）等方向发展。提示：表示出与目标相比的实际达到的质量，参照提问04.7。这些规定的质量目标必须是可达到的并且尽可能是可以度量的，以及定期修改更新并以适当的形式，如：应用数据处理系统，表示出来，各级管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）。通过召开信息会向工作人员具体地且清晰易懂地介绍目标。没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以及有效地提高劳动生产率，也不可能对它们进行跟踪。划线处应为：·改进质量·改进过程能力（Cpk001.3持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组织部分？QS4.2.5要求/说明：对于企业内的运作部分，如企业的商务和技术职能实体必须推行实施并坚持实施改进计划，这里必须实施别处（参照提问04.2和04.5）提到的方法。具体内容如下：—减少不创造价值的活动（如：返工、返修）—简化流程/优化加工方法—使损失降低到最小程度—减少设备非计划停机时间—缩短工装、模具的更换时间—延长产品和设备的寿命与周期时间—进行改进使产品和设备易于维修—降低水、空气和能源的消耗—优化生产节拍时间—改进所有的部门物料搬运管理提示：可结合提问01.2，所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。在持续改进过程中也必须注意爱护并节约资源，属于这方面的有：—物流环节—装备物资—房屋建筑／生产场地—环境保护持续改进的战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新，改进的内容包括以下几方面：—质量—服务—价格—供货信誉01.4企业最高管理者是否提供了必要的资源？4.1.2.2要求/说明：为了使质量体系能够有效地运用，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以便满足质量要素的要求。属于此类有：具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员。—用于产品开发和制造的检验和试验装置—能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要的资源。提示：该提问的评价可在审核结束时进行。如果通过质量审核，整个质量体系已变得明了，并确证，已拥有所有必要的资源。划线处应为：协调小组01.5是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？4.1.2.14.1.2.3概念解释：“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。管理者代表必须属于企业的领导小组，但不必是最高管理者成员。在任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告。划线处应为：必须属于管理层之一，并且是具有执行职能的管理层之一。要求/说明：管理者代表的职责和权限如下：—报告有关质量状况—符合于按行业特点的本提问表的要求，建立、实施和保持全面的质量体系—监控战略质量目标—在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务—描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划提示：管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量事务”、“质量保证”、“质量管理”等。01.6最高管理者是否定期地评价质量体系地有效性？4.1.3定义：管理评审（引用DINENISO8402/3.9）由最高管理者就质量方针（3.1）和目标，对质量体系地现状和适应性进行正式评价。要求/说明：企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立地、包含全部要素的质量体系地有效性，并且加以评价。评价的目的在于不断地优化并使之适应变化的条件（市场、技术等），通过掌握以下信息，并对它们评价来实施管理评审。质量状况报告定期的质量会议与规定目标值相比的质量特征值（见提问01.2）内部质量审核报告以及整改措施（见提问02.6）持续改进过程的状态（见提问01.3）产品和过程分析的结果以及纠正措施有关顾客满意程度的报告（见提问Z1.4）通过将发现、了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价，评价的结果通常是制订预防和纠正措施。划线部分在第四版内被删除质量体系质量体系（QM—System）是由为实施质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源组成。质量体系（QM—System）应能推动质量不断改进。质量体系（QM—System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批准实施。02.1质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？4.2.14.2.2定义：质量手册（根据DINENISO8402/3.12）：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第4.3#3.12节）要求/说明：在质量手册中必须描述企业运行所需的所有质量要素并引证适用的内部和外部指导书、标准、规定等。这些文件包含：—组织结构—企业中所有影响质量的活动实施程序—各岗位人事安排质量手册必须要有企业最高管理者的批准签字、生效日期以及更改状态。修改、更新质量手册的责任、更改服务以及分发人员必须作出规定。质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构，同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准。此外，在程序文件、质量计划等中另外规定特别的工作程序，项目管理的文件也属于此类（见提问02.4）02.2质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？4.1.2定义：质量体系（根据DINENISO8402/3.6）为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。要求/说明：质量管理涉及产品寿命周期的全部阶段（DINENISO9004-1第5.1节）并涉及参与创造其价值的全部过程。它们的相互作用是满足顾客、立法者和社会要求的前提。对质量和质量保证的融会贯通应该像一根红线贯穿整个企业。对质量管理的理解作为全体员工的任务可以通过以下几方面予以承认：—跨部门的行动—部门的质量改进目标—相应的培训、讲座、出版物—职责分工表任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）清楚。它们是各部门职责任务分工的客观证据。凭借它们提供组织的透明度，同时也方便了人员培训和人员配备，并可进一步调动人们的积极性，更有利于促进决策。02.3对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限？4.1.2.1概念解释：“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又针对出现问题所作出的反应性的活动）。“质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。质量程序文件必须通过签字批准方可生效。要求/说明：对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限。此时必须注意各个部门和各项活动之间的协调和联系。宜在一下文件中作出上述规定：—质量管理程序文件—职责分工表—任务描述这些文件必须经签字批准方可生效。这方面务必确保为满足规定的要求，在组织上必须明确与职能有关的任务，并且具有一定的独立性。为此必须确定：·谁可以隔离不合格品或停止不合格过程·谁负责促使及监控问题的解决·谁监控质量要求特别是更改后的质量要求·谁负责与质量有关的文件02.4是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？4.4.3划线处应为：是否对横向协调小组活动进行策划？概念解释：“项目管理”表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：一个新产品项目，一个新技术项目，一个批量生产投产项目），对跨部门的活动的控制，这一任务尽可能很早就开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以及用后处置。其中包括作为主要部分任务的质量策划（见提问02.5）和质量计划（见提问02.6）要求/说明必须为项目制订标有重要时间进度的项目流程表（Projektablaufplaene）.这里应该结合考虑部门之间联系、交往出现的问题并本着同步工程的精神阐明在下述工作中需共同开展的活动：—制订规范—生产—方案设计—使用—开发—用后处置质量技术（如QFD，DFMEA，PFMEA，DOE等）必须针对项目加以运用。根据任务，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。必要时，还要包含采购和供应商。必须在项目流程计划及产品开发计划中明确任务与责任。对于所有的项目，最好任命项目负责人（项目组长）。新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应规定，确保数据资料的机密、安全，得到妥善保护。必要时，供应商亦包括在内。注：DINENISO9004-1标准第5.2.6节第8.10节中的“技术状态管理”要求，此处作为“项目管理”解释，亦请参阅DIN69909/12.90项目开展。02.5为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？4.2.3定义：质量策划（根据DINENISO8402/3.3）：确定目标、质量要求以及运用质量体系要素要求的活动。注：质量策划包括：产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并确定其目标、质量要求和约束条件。管理和作业策划：为实施质量体系进行准备，包括流程与时间进度表。编制质量计划和作出质量改进的规定。要求/说明：质量策划（也称之为质量预先策划）是一个各部门间的任务，它阐明应该如何满足质量要求，质量策划必须与供应商的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：也可通过相应的程序文件/以有的策划流程及描述来阐明）。质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法。对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：产品开发部门、过程策划部门、质量部门、营销部门）。新产品质量策划有以下几个阶段：·策划与确定—了解顾客的需要与期望。—开展所有活动时须着眼于顾客（最终使用者、消费者）。—（通过各种渠道）进来的数据与调查结果会是各种各样的。—（最终）确定下来的数据与结果推荐使用。·产品设计与产品开发包括验证—负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有有关开发方面的观点加以考虑，以确保最终产品符合顾客的想法。—倘由顾客负责设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑。·过程设计与产品开发包括验证—开发系统产品包括所使用的质量计划。—系统产品必须确保顾客的要求、需要与期望。·过程与产品确认—通过对试生产进行分析来确认生产过程。—负责产品的质量策划小组应验证质量计划与过程流程计划，并研证产品满足顾客的要求。·信息反馈、评价与纠正措施—分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求。—必须重新评价产品质量策划过程的有效性。需要开展的活动有：—明确和标识重要的特性值（与顾客的规定协调统一）—风险分析的饿研究与评审（如：各类FMEA）以及在此基础上制出的措施—质量计划的开发与评审（参阅提问02.6）—明确需要提供的资源（如：人员、生产设备、测量技术）—明确验收标准—过程实施的评审—可制造性评审/可实现性（参照提问07.2）02.6是否具有包含质量策划结果的质量计划？4.4.3定义：质量计划（根据DINENISO8402/3.13）：针对特定的产品（1.4）、项目或合同，规定专门的质量（2.10措施、资源和活动顺序的文件。注：1.质量计划通常参照质量手册（3.12）中适用于特定情况的有关部分。2.根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”、“质量管理计划“。要求/说明：质量计划必须包含部件、组件、分组件、零件和材料，生产过程也包含在内，它们属于可销售的产品。通常对于以下三个阶段必须拟定质量计划：—样机（样车）阶段描述样机（样车）制造期间必须进行的尺寸、材料和性能检验（倘顾客要求的话）—批量前阶段描述样机（样车）制造后批量生产前必须进行尺寸、材料和性能检验。—批量阶段在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性值、过程控制措施、检验与测量设备的内容十分丰富的文件材料。质量计划可分为几种不同的形式，针对有形产品的质量计划有以下几种：零件制造过程的质量计划，它包含下述内容：·零件名称·过程流程计划（制造/检验/储存）·过程阶段（工序）·工作指导书·明确制造时必须监控的重要质量特性·过程监控—程序描述—职责（工人自检、质保检验员等）—监控方法（质量控制卡、自动记录仪等）—检测指导书·检测—参数—几何尺寸/材料/性能特性·文件资料成品的质量计划它包含下述内容：·职责(组织实体)·顾客要求的评审·合同评审·设计评审·生产·产品检验结合考虑以下各种计划：·有关的管理计划·制造计划（准备机器、模具、设备、检测仪器）·设计与开发计划·检测流程计划（参照提问15.1）·外购件产品质量计划·服务计划倘质量计划已协商确定，则质量计划要与顾客协调。质量计划并非是一成不变的，下列情况下必须对质量计划进行评审与修改、更新：—产品有更改；—过程不再稳定或不再具备能力；—过程有变化；内部质量审核没有哪一项组织措施也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用，它们需要进一步发展并需要进行监控。由经过培训的称职人员进行内部质量审核，就以下几方面对质量体系中规定开展的活动及其结果进行评审：——是否真正与规定要求相符；——对于达到目标是否适合；——是否有可能改进。对所有属于质量体系的有关要素、有关方面及有关部分必须定期进行内部检查（质量审核）。审核结果必须以文件形式提交给管理者进行评价。如有必要,则制订纠正措施。审核报告属于质量记录。内部质量审核对所有质量要素都进行审核，以次提供客观证据来证明减少、消除（尤为重要的是）预防缺陷的必要性。03.1实施内部质量审核的人员（审核员Auditor）是否具备资格，并且独立被审核的部门？4.17.2定义：“质量审核员”（根据DINENISO8402/4.11）经鉴定合格，从事质量审核的人员。概念解释：“质量审核员”（根据DINISO10011第2部分）必须公正且能排除可能影响其客观性的影响因素。接受委任进行质量审核的人员必须独立于受审核部门与其无依赖关系。要求/说明：质量审核员一定要具备进行和领导质量审核的资格，下面几个方面特别重要：—具备符合DINISO10011—2的素质要求以及按照EQQ—准则进行培训并进行考核。—在企业里的质量审核员必须掌握外语（必要情况下）—对标准的认识和理解，标准是质量体系审核的基础（DINENISO9000—9004，VDA丛书第6册，第1部分）。—通过调查、询问、评价和报告方法等验证评定技术（例如：按照VDA6.1进行质量审核员训练）。—质量审核的领导所需的其他技能，如策划、组织、交流和领导。—质量管理和质量技术方面的经验。—个人的素质，如正直、诚实、有判断能力、分析能力，容易接受新知识等。—质量审核员要始终具备能力并要加以证实具备这些能力。对审核员的要求必须作出规定，同时以可以接受的方式证实具备这些能力。划线部分在第四版中被删除03.2是否根据审核计划，对质量体系所属的要素进行内部质量审核，并加以评价？4.17.14.17.3概念解释：在“审核计划”（根据DINISO10011—12）中书面规定进行各种审核包括审核日期和审核的部门。质量审核是根据所有质量要素的有效性、遵守执行情况及其现实性，对其进行系统评价。要求/说明：必须策划和实施质量体系审核。组织实体必须具有根据所要审核的质量要素进行调整的审核计划。审核计划必须包含下列信息：—审核目标—审核提问表—参考文件（标准、质量—日程安排手册、程序文件等）—审核员/审核小组—被审核的部门—报告（附分发者名单）—审核流程—纠正措施的跟踪审核的有效性可借助于审核结果的报告和在合适的时间内进行评价，并且通过所实施的纠正措施加以证实（参照提问01.6）。单个的质量要素和部分流程也可以在不同的时间进行检查和评价。03.3是否针对不符合项（偏差0制订并采取纠正措施，并记录？——定义：纠正措施（根据DINENISO8402/4.14/）：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。要求/说明：对查明的偏差必须立即采取纠正措施，即消除一个或多个不合格的原因。对于偏差和所建议的纠正措施，必须在规定的时间内提出行动计划。行动计划包含如下内容：——偏差—未达到某一标准要求—活动不符合规定—有关规定，不适合达到目标—未真正达到规定——评价偏差/并确定偏差程度—企业形象—经济性—风险/产品安全性——消除缺陷措施——评价其有效性—调整修订（质量体系）——负责部门/期限——报告形式划线部分应为：对于不符合项，必须马上提出纠正措施计划，并对此行动计划的完成规定时间期限。03.4是否根据审核计划，对产品和过程的要求进行内部质量审核，并加以评价？——概念解释：“产品质量审核”用于对最终检验后的产品核定其与规定的质量要求的一致情况。“过程质量审核”用于检查产品是否符合质量要求，过程是否受控和有能力。要求/说明：必须策划和实施产品和过程质量审核。必须规定对产品和过程的质量审核计划，审核计划必须包含下列信息：—审核目的—日程—参考文件—审核员—所要审核的产品/过程—报告（附分发者名单）—审核流程—纠正措施的跟踪—审核提问表在这些审核中还应该检查工作条件与环境条件的适合性（参照14.6）审核的有效性可能借助于对审核结果的报告以及在合适的时间内来进行评价，并且由所实施的纠正措施加以证实（参照提问01.6）培训，人员企业中所使用的员工是企业质量能力的主要因素。为此，在企业中的各个层次、各个部门，都应该策划和实施人员培训，提高人员素质以及调动员工积极性等措施。是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求，并由此对企业中的各级人员采取不同的培训计划？4.18概念解释：“培训计划”意味着了解测定全部培训需求，以及根据这一需求在企业所有的部门所要采取的措施。要求/说明：必须包括从事影响质量活动的饿各层次的所有员工，必须根据职能情况规定要求，必须根据人员情况将培训和进修情况加以汇总，汇总情况应清楚地表明已实施和尚待实施的培训措施，必须使培训状态一目了然。对已实施的培训可以通过成绩单、证书、或参加培训确认书加以证明。对于整个培训计划必须任命负责人。上级领导直接负责员工的进修、培训（以确保其始终具备胜任工作的素质要求）。培训计划包括所有内部和外部的培训活动，并且应该定期检查其实施效果。04.2在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修措施？4.18划线处应为：进一步培训要求要求/说明：属于此题目的有：—风险分析—质量控制卡技术—试验设计—体系、过程和产品审核—检验与测量技术—供应商评价—能力调查—解决问题之技术—统计工序控制—数据分析方法培训计划必须是针对全体员工的。04.3在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员？4.18要求/说明：为了突出和加深对质量要素的理解，必须实施培训。属于这一题目有以下重点：—质量目标—质量成本—质量管理／全面质量管理—质量信息—质量促进—质量保证的工具和方法企业最高管理者和来自下列各部门的管理人员应该参加：—市场与销售—生产—开发—质量—采购和物流控制—售后服务—生产准备与工装、模具制造—人事管理层掌握足够的质量技术方面的知识构成了在企业中成功应用质量技术的基础。04.1员工新聘或调动时，引入新的或更改了过程、工作流程等时，是否对员工安排一个知道/培训计划？4.18概念解释：“培训及指导”是因人制宜的培训措施，以帮助员工能够理解技术/商务文件、工艺流程以及完成其工作所必要的技术和方法，并能够熟练、正确地操作设备。要求/说明：上级必须以书面形式对员工就有关正确使用和放置工位器具与生产设备，以及正确理解内部指导书等方面进行指导。他必须亲自了解指导地有效性。指导/培训计划是否已实施可通过签字来证实。这些要求必须落实到所有组织部门，其意义深远。必须制订及明确安排指导计划。选择合适的员工时，必须考虑人的素质、专业知识和能力。对于新上岗的员工、短期合同劳动力、外借劳动力以及委以新任务的员工的选择和培训，应予以特别重视。通过培训和指导应使员工对装备和工作结果负责。这样一来，必然加强上级与员工之间的接触联系。实施自检之前，所有参与生产的员工必须就如何完成其质量管理任务进行培训。04.5员工是否具有从事其工作的资格？4.18概念解释：如果员工已证明自己适合从事规定的活动，则“资格”是赋予员工的一种状态。要求/说明：如果必须考虑法律和/或合同的规定，那么资格的证明是必要的。需资格证明的，有如下几种：—材料检验员证书—焊工证书—材料无损探伤证书（X光探伤检验）另外，对员工定期地进行内部指导（首次及再次指导），并检查所使用的员工是否适合特殊的任务以及是否规定了代理人员。对于开发和试验活动，要对如下内容作出证明：—质量功能展开（QFD）—CAD/CAM—FMEA—数值分析—试验设计（DOE）—模拟技术（Simulationstechniken）04.6是否具有调动积极性和提高质量意识的措施？——概念解释：所谓“积极性”应理解为员工甘愿为此作出成效的决心。“质量意识”反映在每个员工对质量责任的行为中。要求/说明：可以通过如下手段达到在所有组织部门中提高质量意识：—合理化建议—培训，信息交流会—质量小组—表彰—零缺陷战略—研讨会—张贴宣传/竞赛活动企业的质量能力和功效能力不仅取决于技术能力和组织的能力以及生产资源，而且更多地取决于员工的素质和作出成效的决心。04.7在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明，并清晰易懂？——要求/说明：这里涉及问题“01.2质量目标”中所提到的规定目标。实际达到的质量，可通过质量特性值反映出来。一般信息（包括目标值与实际值比较）、周期性质量报告、图表及各层次间为以下内容而进行信息交流：—展示介绍质量成本—展示发展目标与发展状态的对比—展示返工状态（数量/费用）—展示内部与外部用户的满意程度—展示质量审核结果皆提供有关企业内是否有一个已达到的质量与目标对照的情况。通过上述手段可对目标规定与目标实际情况进行比较。情况介绍（展示）务必清晰易懂，使员工易于理解，掌握规定目标与实现目标之间的比较。质量体系的财务考虑质量成本是：为了确保和保证满意的质量而发生的费用，以及没有达到满意的质量所造成的损失。质量对一个企业和组织实体的盈利及亏损情况具有显著的影响。通过改善工作效果和效率可以降低损失，提高顾客的满意程度。所以，用企业经济性（财务用语）度量质量体系的有效性，是重要的。财务报告可以与典型的企业核算并存，或与典型的企业成本核算相关联。这些报告必须具有透明度，并且能够进行长期比较和趋势描述。提示：对外部，审核员只须证明特征数值和趋势，不必出示绝对数值和总额。05.1是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法？——要求/说明：对有关质量体系要素的财务数据的收集、分析和表达有着不同的方法。财务报告的编制方法取决于各个企业特有的结构、组织实体、活动以及质量体系的完善程度，。已经熟悉的方法并不排斥其他方法，或这些方法的修改或组合。必须说明相应的程序、方法与成本结构（见提问05.2至05.4）。（例如：具有说明、分发证明、成本核算点和成本计划，所有财务费用汇总到企业的最高管理者。）有关质量体系活动的财务报告核算方法有如下费用核算方法：质量成本法：—预防成本—内部和外部故障成本—鉴定成本或过程成本法：（盈利/成本—关系—计算）通过：—符合性成本—非符合性成本或质量损失法：（质量损失核算）通过：—内部和外部有形损失（材料损失）（不符合质量要求）结合缺陷与缺陷的原因，必须向企业的最高管理者报告费用的高低、经过及其分析情况。提示：详细说明只是内部质量审核的事情，对外部审核员需证明程序的存在。企业有任务统计反映质量体系效果的财务特征数据、描述造成的原因和相关的时间，加以分析，采取改进及预防措施以及跟踪有效性。05.2有关负责人是否定期编制财务报告，并作数据分析？4.1.3概念解释：关于质量活动的“财务报告”，应该由有关负责人定期编制，并作数据分析，由此确定改进措施与目标。要求/说明：报告必须以一目了然的形式针对经营活动指数，如销售量（件）、营业额或增殖过程，以便于了解企业的现实情况，特征指数必须向目标值看齐，趋势必须清楚、改进的潜力应该了解，以便针对下一阶段确定质量和成本目标。05.3是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成内部损失的证明？——概念解释：“内部损失”是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失。它是由于返工、工作环境（人机工程）太差等因素而造成的工作效率的降低，由于产品在供货前未达到质量要求而造成的故障成本也属此类（如：重复地进行服务，重新生产、返工，重新检验，报废）。要求/说明：这些成本和费用涉及如：—报废—重复检验—返工—调查问题—数量偏差—故障造成的停机时间—价值降低—未达到开发要求—未计划的筛选检验这类成本的重点必须按照时间和生产来描述。05.4是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成外部损失的证明？——概念解释：“外部损失”是指供货后有形和无形的损失，它是由于未达到质量要求而造成的。有形损失是指由于产品供货后未满足质量要求而造成的故障成本（例如：挑选、返工、返修、保修、退货、直接成本和赔偿、追回产品、产品责任成本）。典型的无形损失，例如由于顾客不满意而影响产品的以后销路。要求/说明：有关的费用有：—担保（在“0”公里交货时和顾客使用时）—追回产品—折扣—产品责任—检查问题也可能是：—企业形象的损失—顾客由于不满意而转向其他供方这类成本的重点要从成本发生的原因、时间的损失和生产的损失等方面加以描述。06产品安全性QS4.2.3.4为了提高安全性，必须识别产品安全性方面的问题。原则上来说，质量体系的发展方向是尽可能可靠地避免故障。公司的员工，特别是执行/管理人员，必须以适合的形式弄清产品故障可能造成的影响，以及产品责任对于企业有哪些后果。提示：在这一要素，VDA丛书第一卷同时适用。06.1．产品责任的原则在企业内部是否众所周知？定义：产品责任（根据DINENISO8402/2.12）用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语。注：产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同。要求/说明：有关对产品责任原则的了解，可以根据下面的内容予以证明：—责任者的信息和资格—产品责任保险—法律咨询（内部/外部）—参照科学和技术的状况产品安全性方面的缺陷能够导致对供方的责任要求。因而，所有对产品的安全性具有重要影响的员工都必须要了解产品责任的原则。产品责任的原则有：—取决于罪责的责任（其表现为提供证据责任方的转换，即：提供证据的责任方为被告方）—与罪责无关的责任（产品责任法）直接损害和缺陷后果损害的责任—必须证明制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态（只满足标准是不够的！）—必须规定各项责任—检验文件归档—确保可追溯性（限制损害扩大）—对使用者在使用产品时可能存在的风险给予说明。06.2对于那些需要质量特别证明的产品和特性值，是否有确定和标识这些产品和特性值的程序？（存档责任）4.1.3概念解释：有关文件要求特别归档的产品和特性值不仅对产品的功能安全性（运行和使用安全性）有着重要意义，或者这些要求直接来自于官方规定（比较VDA丛书第一卷）。所有产品哪怕只有一个这样的特性值，其文件也要求特别存档。根据当今技术状态和顾客的规定，由普通和特殊的安全性标准，导出这类产品及其文件的特别处理。要求/说明：确定和标识这类特性值，以及处理这类产品的体系应该加以考虑，如：—识别产品风险（比较提问06.1）—有关特性值的定义—在所有重要文件上标识这些特性值—标识和处理这种产品—具有规定了保管期限和负责人的文件（存档）体系文件包括，如：—检验结果、检验判定、工艺参数—检测器具的校验证明—人员培训、人员知识、人员职权和人员能力的证明（例如：医疗检查，像视力检查）—具有存档责任特性值的产品的特殊流程涉及这类特性值的所有文件都必须对其加以特别标识，而且必须要向有关部门指示这种特殊处理。15年的保存期（必须考虑特殊的顾客要求）在生产换代后仍然有效（其他说明比较VDA丛书第一卷）。这些存档文件在担保及产品责任的情况下，可以减轻责任。若事先已有协议，并已合同确认，供方有义务采取同样的措施。06.3是否有用于识别产品风险的程序？——概念解释：“产品风险”是指产品为满足自身功能而具有的风险。此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此列。要求/说明：产品风险可以从下面工作识别，并由此采取措施：—风险分析—材料试验—负载试验—装车试验—寿命试验—环境模拟试验—撞X试验—环保适用性和用后处置的研究在上述工作中安全性考虑处于优先地位。所运用的程序将用于识别和估计由于不当的开发、加工和/或描述产品而造成的潜在的危害。必要的话，必须作出决定，以便采取必要的措施。同样，这个适合于产品描述（产品说明）。06.4是否有限制不合格品（影响）的应急方案和程序？4.8概念解释：“限制不合格品（影响）的程序”用于限制损失，其能够使产品在生产流程中具有可追溯性，并能追溯到所使用的材料和工艺方法。要求/说明：“限制不合格品（影响）的程序”可以是：（比较提问11.7）—对零件与产品的标识—坚持“先进/先处”原则—批、炉号标识—使用期限的说明和遵守—产品验证、文件存档—追回产品的应急方案—运输与贮存时的产品标识应急方案必须根据产品风险情况来制定，且在接受委托时就进行磋商或者根据顾客的规范来确定。已经识别的、与安全性至关重要的故障可以通过应急方案在市场上（在使用中）加以限制（限制损失），必要的话，通过补救和追回行动加以消除。第四版删除有关追回产品应急方案要求。划线处在第四版中为产品风险是从一种产品的安全和整个过程的可能风险得到的。Z1企业战略一方面，稳定可靠的质量，在约定时期内的供货信誉，日益降低的成本，另一方面顾客与供方之间日益密切的信任关系以及不断加强的国际商业关系，在今天迫使许多企业使其战略符合这些要求，企业最高管理者，包括其直接下属管理层，必须针对下面的题目直接探讨：——经营计划——经营结果——顾客满意程度——内、外部成效数据比较——员工满意程度在审核前供方必须与顾客澄清且约定，是否需要评价这一要素或其中的某些提问，必须把这一约定提交给认证机构。提示：在一些无需将审核结果进行国际性比较的企业，这一要素或其中的个别提问可以取消。对外部审核员可以只证明特征数据和趋势，而不必提供绝对数值和金额。Z1.1企业中是否有包含成本、销售、质量等方面的战略性经营计划？QS4.1.4概念解释：“经营计划”是指针对公司的特定的、战略的项目和目标的文件，其必须在规定的时间完成。要求/说明：经营计划通常包括如下内容：成本方面—财务与成本策划（投资，人员成本与实物成本）—成本目标销售方面—市场数据—售额目标—顾客满意的准则（见提问Z1.4）企业总的方面—增长（计划）项目—人员计划—企业形象计划—与其他企业的比较（Benchmarking）开发方面—开发与试制项目—分析竞争对手的产品过程与质量方面—过程效果的重要特征数值—与质量有关的重要数值（见提问01.2）所有的方面都应该：—具有时间说明—可追溯并加以监控，以及适合更改—以与项目有关的知识为依据—有利于过程和质量的改进—考虑现在和将来的顾客期望经营计划将跨部门实施。提示：对外部审核员只需证明：特征数值、时间间隔、趋势、趋势分析，而不必提供绝对数值/金额及全面情况，必须重视公司的特殊利益。Z2.2是否有度量经营结果的方法，并且定期运用，以便实施改进？QS4.1.概念解释：“经营结果”表现企业在其策划的经营成效方面所达到的情况。提示：只评价所存在的体系，而不评价数值本身。要求/说明：对于财务测定参数的切入点可以是：—盈利—销售额—现今流量（Cash-flow）—增值—运转资产—红利—流动资金—股东的长期价值（Shareholdervalue）这些结果，在实际工作中，部分可以用绝对数字表达，部分可以用每个资金单位或每个员工的比例数字表达。非财务测定参数的切入点可以是：—市场份额—产品的变异—废品—所达到的售后服务水平周期时间可以是：—技术革新时间—仓库周转频次—达到盈利界限所需的件数/时间这些测定参数是针对企业战略以及企业的目标而规定的。这些测定参数能使人了解企业内的经营情况和效果，并且对持续不断的企业成就起决定作用。提示：只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额本身。Z1.3是否将企业的业绩数据与行业水准比较法或类似方法得出的结果进行比较，如果必要的话，由此采取改进措施？QS4.1.5要求/说明：通过行业水准比较法，将企业内成效数据与竞争对手及其它企业的同类数据进行比较，必须对这些数据进行统计资料、分析、利用，以得出一下说明：—生产率—经济性—质量状况—生产能力将有关数据及信息总结出来的趋势与企业在总体的目标方面取得的进步进行比较，并将其转化为可资利用的信息，其目的是：—确定优先性，以便能迅速解决与顾客相关的问题。—找出重要的与顾客相关的趋势及变换关系，以便对企业的形象进行审查，找出决策方案，进行长期规划（策划）。提示；只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额/结果。Z1.5企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则，并且不断加以维护？QS4.1.6概念解释：“员工满意程度”就是员工对他们企业的感觉。员工的需求和期望应该通过广泛的质量活动来实现。要求/说明：员工的印象和感觉是满意程度的切入点，为此它们体现在如下方面：—工作条件、工作场地，房间，设备—质量方针和企业战略的知识—健康和安全的预防措施—参与质量活动—员工与管理层的联系—成绩的表扬与奖励制度—员工评议，目标协议，对员工未来—管理风格工作（如迁升等）的安排—工作场地的安全性—对其工作要求的知识其他表现可能是：—缺勤与生病比率—培养合格的企业后备力量—人员流动—员工对企业福利设施的利用状况提示：只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额/结果。P部分：产品与过程07合同评审，营销质量这一质量要素涉及合同评审和营销任务：营销包括市场研究、经营和销售。营销功能应该在确定对产品的质量要求时承担领导作用，它将准确查明对产品的要求、市场需求和顾客的要求。在投标或接受合同或订单之前，必须评审其中所包含的要求的完整性、可行性、可满足性等（合同评审）。这同样适合于合同更改的情况。顾客的这些要求应该在产品建议书中加以文件化，并使企业中所有参与部门都知道和理解。07.1营销功能是否包含在流程组织中？——概念解释：“流程组织”规定了为完成完全确定的事情的行动顺序，如：有关产品开发的市场分析直至帐单兑现。要求/说明：营销功能及其任务必须加以描述。营销的职能是查明、确定产品的质量要求和期望，并给予定义，形成文件。为此必须确定流程组织，其中要包含所有参与的功能和组织实体，并规定任务。其可以是项目管理的一部分（见提问02.4）。例如可有下述任务：—拟定数量草案—给出价格信息和投产日程—通告特定的顾客要求/顾客期望、并评价可行性—对制造规定要求的产品，保障内部兑现—物流要求—预先考虑用后处置问题07.2是否对询价、投标、合同/订单评审其完整性和可实现性，并加以批准？4.3.1定义：合同评审（根据DINENISO8402/3.10）：合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动。要求/说明：在投标或接受合同/订单之前，必须对合同文件（规范、图样、产品建议书、标准、质量协议、物流规定等）的完整性进行评审。此时，必须确保：—要求的完整性、合适性并形成文件—对口头给予的订单，在接受前要取得一致意见—不清楚的内容和偏差要及时弄清楚对此供方必须具有一套体系，使得其中企业的所有职能部门（例如：销售、开发、生产、生产准备、质量、材料经营性）确认其能够满足顾客的要求，同时必须规定与顾客的接口。例如：属于合同评审的内容有：—质量手册/程序文件中确定的流程（流程图）—向顾客投标前，供方的批准规定（负责部门批准的表格）—合同文件的评审，针对：·各项要求是否清楚、明确·是否缺少某些要求·各项要求之间是否相互矛盾·期限的规定在发现要求存在矛盾和难以履行时，必须立即，即在投标之前，通知顾客（通常为负责的设计员、采购员）。相同的流程也适用于合同更改的情况。07.3在制定标书时，是否查明技术上和商业上的成本？——概念解释：通过投标向顾客（市场）提供一个产品，或使其拥有，或供其使用，产品可以是有形的，也可以是无形的。要求/说明：对于投标，必须查明和考虑所有关键的成本项目。责任部门制定成本，并在整体预算中提出。各成本项目包括：—开发成本—运输成本—材料成本—包装成本—投资（硬件/软件）—增值比例—质量措施的成本—一般成本07.4是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求？4.3.24.2.3定义：质量要求（4.2条#2.3）要求/说明：对于每个产品，质量要求必须形成文件加以规定，并且充分考虑顾客的要求，在这一流程中，应包括所有参与的职能和组织实体。（顾客的）质量要求可描述在如下文件中：—规范—产品建议书—订货文件—质量协议—标准—图纸—采购条例属于规定的要求也还要根据：—交货通知—包装/标识—价格—交货期限—用后处置对质量体系的方式、范围和结构等方面的特殊要求，要做专门的协商。07.5是否有程序确保所有的参与部门都能知道和理解所有的产品规范？4.3.2第四版新增：“趁早和清楚地”知道和理解定义：产品建议书（根据DIN6905）顾客对供方的供货与服务的要求的总和。根据VDI/VDE3694，在产品建议书中，必须以使用者的观点对各种要求，包括所有的边缘条件都作描述，这些要求应该是定量的与可检验的。在产品建议书中要确定任务（怎么的）即其目的（为什么）。产品责任书(根据DIN69905)在实施产品建议书的基础上，由供方制订的实际规定。根据VDI/VDE3694，产品责任书中包含了产品建议书。在产品责任书中，对使用者的要求做了详细描述。在产品责任书中将确定，怎样用什么方式来实现要求。要求/说明：由程序证明，能够确保所有重要文件的维护以及分发到各负责的组织实体中。此时必须注意，要求应通俗易懂，也就是说，在必要时：—对其进行翻译（例如：翻译外文的顾客标准、质量协议、产品建议书等）—进行解释、说明（例如：解释顾客特殊的缩写）—将顾客的专题联系人（开发、采购、质量等）告知各负责部门—通告产品功能与装车情况作为产品规范应将顾客对产品的整体要求视为产品规范。其将在产品建议书中和供方制订的实施规定中，或产品责任书中加以规定。其不仅包含功能项目，还包含安装说明、使用标准、质量保证方法、包装等。设计控制（产品开发）设计控制这一质量要素，亦称之为设计与配置的质量，阐述了设计与产品开发部门的质量保证任务。这些任务就是将产品建议书中顾客的要求转换到产品的责任书中和产品技术规范中，并且为及时实现顾客的要求做好准备工作。资源准备（如人员、装备、试验）是产品开发的前提。提示：这一要素只在合同规定开发责任时才加以评价。在接受完成的产品开发时，这一要素取消。对于这一要素，VDA丛书第三卷以及第四卷，第一和第二部分也适用。08.1针对新产品是否有适合的产品开发计划？4.4.12.4.5要求/说明：对于产品开发计划，必须出示最新的里程碑计划、网络计划等详细的计划，这些计划要能反映出从产品开发直至批量投产这一过程中的所有活动。在开发计划中，还必须考虑人力财力资源。必须保障系统地完成所策划的任务（项目策划）。必须明确项目负责人，所有参加的部门及其任务。必须确保对项目的进度进行中央监控（计划与实际比较）。监控含有遵守所有规定的目标内容，如：—期限—产品鉴定—成本验证必须借助于实例进行说明，而且要视企业与产品的实际情况而定，不必包含下面步骤中的每一个。新产品开发计划通常包括下列步骤：—检查设计输入是否适当—设计输入形成文件—同其他有资格的组织实体一起，对设计输出进行检查—复查设计是否满足设计输出的要求—确认设计（批准/生效），是否满足顾客的要求—对设计更改和修改加以确定，形成文件，并检查和认可（根据提问08.4和08.5）—即时更新产品开发计划为了控制成本，要有目的地去设计试验（试制）工具及试制中所需的检验装置（也包括软件），以便将这些在试制过程中所使用的工装设备尽可能多的直接用于将来的批量生产。08.2是否确保对产品的所有要求都能实现？4.4.48.4.28.4.6概念解释：“质量要求”（见4.2条/#2.3的定义）在下面文件中描述：—法规，规定等—通用标准，准则，规范—特殊的标准或产品建议书（其也可能包含针对硬件软件的特殊检验与试验指导书）要求/说明：实施设计评审时，必须评审产品建议书（比较提问07.4）中所描述的质量要求的可实现性（比较DINENISO9004-1/8.5.2）设计输入必须考虑合同评审的根据和结果（见提问07.2至07.4）。对于产品开发必须考虑，如：—可制造性，可验证性，精度—制造和使用的经验（比较提问21.3）—检验规定，检测器具，计算机辅助—外部与内部的标准/规定以及指导书—认可准则—法规要求（安全性，环境法规，用后处置）设计评审还必须包括分供方的任务，供方保留整体责任。在不满足要求时，必须采取可验证的措施，以便满足质量要求。不明确，相互矛盾的要求必须同有关负责人一起予以澄清。若根据协议，某个产品的开发责任由供方承担，则要求供方在实施FMEA、QFD、QM规划等工作时使用计算机辅助设计和计算机辅助工程（CAD，CAM，CAQ），以确保供方与顾客之间可以毫无问题地交换数据。08.3在开发阶段和批量生产前是否进行产品试验？4.4.74.4.8要求/说明：产品试验必须在项目策划时加以考虑。必须规定产品开发的试验条件，并与顾客进行商定。产品试验结果必须与要求进行对照，在不符合要求时，必须采取纠正措施。产品试验也可以在外部实施（委托中立的检验机构、顾客来实施）。外部试验机构的能力必须得到验证。如有规定，必须委托授权的试验机构。产品试验有如下方式：—安装试验（装车试验）—寿命试验—功能试验—环境模拟试验这些试验可以以下列方式形成文件，如：—产品履历—试验计划—试验报告08.4是否有程序和方法，就各个具体阶段，对设计、开发样品和批产前产品进行质量评审？4.4.6要求/说明：质量评审应该包含：在预计的存放和使用条件下，对性能、安全性、可靠性、可维护性进行评价。进行鉴定试验，确认设计的所有质量特性的单项要求都已满足，并且实施和记录了所有认可的设计更改。及时识别问题的范围和不足，并采取纠正措施（比较提问6.3）。（比较VDA丛书第4卷第1、2部分）。产品设计的结果必须相应于后续生产过程（生产设备、工装）协调一致（工序能力）。对批量质量及采购质量的预先策划必须切合实际。必须考虑试验结果和市场经验。质量评审可以使用不同的方法来实施，在各个具体阶段（开发步骤）可以是：设计阶段：—风险分析（例如：失效模式及影响分析，故障树）（比较VDA丛书第4卷，第1、2部分）—试验设计（如：Taguehi,Shainin的统计试验方法）开发样品/试制样品阶段：—风险分析（例如：失效模式及影响分析FMEA，故障树）—性能试验和认可—可靠性试验/寿命试验—QFD（质量功能展开）批产前生产阶段（可见质量要素09）：—过程分析—过程评审—流程优化—遵守规范界限提示：批量生产的认可程序见提问14.2（产品）和提问09.5（过程）08.5是否所有的责任部门都参与了产品设计及其可实现性的认可？4.4.83.5要求/说明：认可和实施程序中，必须规定各个组织实体的职责。对于实施必须规定：—数量、状态、交货期、包装、开发样品（样机）和首批样品的交货地点—与顾客商定的试验报告的形式和内容—样品认可—对有关的分供方也要实行对产品和成本开发的培训与监控(供应商清单见提问11.2)认可将由供方的开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客通过项目启动会议共同进行，并且以对设计的可实现性及其它方面的评审为基础，认可意味着同意，即设计可以实现。08.6产品开发工作的结果是否在规范中形成了文件？4.4.5定义：规定（根据DINENISO8402/3.14）：阐明要求的文件。要求/说明：开发工作的结果必须适当地在规范及在产品描述中形成文件（见质量要素10）。对于这些实现质量要求地文件必须完整，并且理解无误。对于顾客的图纸中没有说明清楚的产品（例如：图纸上标有“由供应商完成”，“根据制造厂选择”，“无检验说明”等），必须在供方详细的加工图纸中进行相应的补充说明。同样，依据顾客的图纸缩小公差也是必要的，供方确定的要求必须包含在供方的规定中。08.7产品开发经验是否形成了文件，并供有关部门使用？4.4.34.4.5要求/说明：在新产品的开发和试验过程中所得到的经验数据/结果，必须加以分析利用、做方面记录以及汇总在数据处理系统中。例如，其可以应用于其他开发活动。例如在产品开发时可以总结出：—设计手册—试验结果的记录—设计FMEA数据库—有关材料和方法的相应报告—产品履历（例如具有产品优化/改进，通过更改/改进加工工艺情况）这样做的目的在于，让产品开发经验在企业中，不依赖于个人保存下来，以避免设计中发生重复的错误。这些信息要提供给所有参与的部门使用。提示：过程开发的要素，部分地在提问表的其他部分加以评价（见质量要素09）。09过程策划（过程开发）QS4.2.3在开始新的/做过更改的过程之前所做的所有工作中，对产品制造的过程与工艺的策划与开发工作占了相当大的比例，它包括对所有所需资源如工装、设备、工艺、方法、人员和运输的策划工作。在生产准备范围内，它还包括生产的组织、物流和加工流程的策划、场地的准备以及保证生产的措施，包括模具的管理。过程策划应尽可能早于产品开发（设计控制）同步进行，或在产品开发结果、批量生产之前，及时加以补充，以便加工过程与工艺流程的顺利实施。（批量生产首次开始前的活动在质量要素14过程控制中进行处理）提示：对于这一要素，VDA丛书第4卷，第1和第2部分也适用。09.1对于新的/更改的产品，是否有合适的过程开发计划？4.4.12.4.5要求/说明：对于过程开发计划，须出示实际的里程碑计划、网络计划等详细的计划，这些计划反映了所有自接受合同直至批量投产过程中所做的所有工作。在开发计划中，还必须考虑人力财力资源，必须保障系统地完成所策划的任务（项目策划）。必须明确项目负责人、所有参加部门及其任务。必须确保对项目的进度进行中央监控（计划与实际比较）。监控的内容包括遵守所有规定的目标，如：—期限—成本—过程鉴定这些必须借助于实例进行说明，而且要视企业与过程的实际情况而定，不必包含下面步骤中的每一个。对于制造新产品的过程开发有：—生产策划—外部开发—工装、模具的设计与制造—生产加工设备的采购—对分供方的采购（产品、材料、元件）—及时更新过程开发计划—生产设备的制造为此，必须使用合适的技术资源，为了控制成本，要有目的地去设计试验（试制）工具及试制中所需地检验装置（也包括软件），以便能将这些在试制过程中所使用的工装设备尽可能多地直接用于将来的批量生产。划线处应为：实际性的阶段性计划、网络计划、详细计划…划线处应为：制造策划09.2是否对生产、安装和服务过程以及物流进行符合质量要求的策划，并对过程控制作出规定？4.2/14.9a划线处应为：维护概念解释：过程控制—当被考察的实体是一个过程时，过程控制就是质量控制（考察有形或无形对象）。要求/说明：必须确定对生产的产品质量有直接影响的过程，像生产、安装和服务以及物流。必须注意受控条件的存在。如下各项属于要控制的条件：—过程（工艺）流程，过程（工艺）参数—机器，装备，工装，检测器具（包括标识）—过程缺陷纠正措施的汇总—工作条件（工作计划，配备计划）—对遵守规定的监控—采取的批准程序—遵循的标准和准则在供方所编制的文件（程序文件/质量计划）中，除了每个操作规定外，还必须包括检验步骤或对检验指导书中的说明，在自检时，工作指导书必须说明规定的检验职责。这些文件必须供现场使用，并及时更新，并且标明更改时间。更改状态的加编必须让人理解。为了保持过程受控，必须进行系统的策划，例如针对：—材料的控制—质量保证计划—生产、安装和维修设备的认可—计算机软件—工艺描述和工作指导书的认可—文件化规定为了描述和证明对于执行工作的要求，可以通过如：—直观样件，比较样件，极限样件—质量曲线—照片—包装指导书这些措施在从事生产活动，尤其是存在特殊的外观要求和损坏危险的地方，宜于作出决定。提示：包装和储存见质量要素19。09.3通过这一过程是否保证满足了对产品的所有要求？4.3.2c8.2.4a/b概念解释：“质量要求”（见定义4.2节/#2.3）在下面文件中描述：—法规，规定等—通用标准，准则，规定—特殊的标准或产品建议书（其他可能包含针对硬件和软件的特殊检验与试验指导书）要求/说明：产品建议书中（比较提问07.4）已对质量要求作了描述，质量要求可以通过过程审核，审核其可实现性（比较DINENISO9004—1/8.5.2）。过程开发必须考虑如：—用户的特殊要求（有关功效及外观的）—可制造性，可验证性，精度—检验布置，检测设备，计算机辅助—认可准则—制造和使用经验（比较提问21.3）—外部与内部标准/规定以及指导书—法规要求（安全性，环境相容性，用后处置）在过程中，必须遵守法规要求，验收要针对各个国家特有要求。编制质量计划。还必须将分供方的任务包含在过程评审中，供方为总责任。在不满足要求时，必须采取可证实的措施。为了保障供方与顾客之间的数据交流正确无误，供方在开展诸如“FMEA”、“QFD”、制订质量计划等工作时要使用计算机辅助设计、计算机辅助工程（CAD、CAM、CAQ）。过程规定必须考虑合同评审的根据的结果（见提问07.2—07.4）。09.4是否有根据各个具体阶段，对过程与工艺流程进行质量评审的程序和方法？4.4.6要求/说明：过程质量评价的方法包含一个新产品从构思直到批量开始期间，所有与质量有关的知识。过程质量评价应该具体为：—通过所有有关职能部门的参与和系统的提问，确保所有追求的新产品的质量。蓝图尽可能最好且内容广泛。—通过至少运行三次时间，及时发现可能发生的薄弱环节，并促使采取消除措施。—确保对消除措施的跟踪（例如：FMEA的结果、耐久试验、工况试验、安装试验的结果），并使之一目了然。—在新过程/工艺形成过程中，所有重要的质量保证活动的结果应形成文件。—根据实际情况将批产质量和采购的预先策划包括在内。过程质量评价可以使用不同的方法。在各个具体的阶段（开发步骤），其可以是